Intradermal influensavaksinasjon
16. juni 2025 oppdatert av: Yale University
Karakterisering av immunrespons på intradermal influensavaksinasjon
Målet med denne studien er å karakterisere immunresponsen, både medfødt og adaptiv, så vel som lokal og systemisk, til intradermal (ID) vaksinasjon hos friske individer.
Intervensjonen involverer intradermal administrering av en FDA-godkjent intramuskulær sesonginfluensavaksine, ved bruk av en FDA-godkjent enhet MicronJet.
Etterforskere vil måle antistofftitere, celleundertyper og multiomiske profiler, ved å samle inn hud og perifert blod ved baseline og på flere tidspunkter etter vaksinasjon.
Hovedmålet er å identifisere baseline-korrelater av immunrespons i huden og perifert blod til den sesongmessige influensavaksinen.
Undersøkernes sekundære mål er å beskrive den inflammatoriske responsen i huden over tid.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil forbli i studien og kan eventuelt gjenta studiebesøk (inkludert vaksinasjon) årlig gjennom influensasesongen 2024-25, med endelig studieoppfølging inntil 1 år etter vaksinasjon. Prøvetaking av enkeltpersoner over flere influensasesonger vil tillate overvåking av responser fra flere sesonger.
Hud- og blodprøver vil bli samlet inn på ulike tidspunkt før og opp til 365 dager etter vaksinasjon for å utforske kort- og langsiktige effekter av immunisering. Hudmikrobeprøver for metagenomisk analyse vil også bli samlet inn gjennom hele protokollen. Personer kan eventuelt gi avføringsprøver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
249
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrew Johnston, MD, PhD
- Telefonnummer: 203-745-0216
- E-post: Andrew.d.johnston@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Rekruttering
- Church Street Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiens varighet, samt ha prøver og data lagret for fremtidig forskning.
- Kunne snakke, lese og skrive engelsk dyktig.
- Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien
Ekskluderingskriterier:
- CBC med differensiell, lymfocytt-fenotyping med T-, B- og naturlige drepeceller (TBNK), komplett metabolsk panel, anti-CMV-immunoglobulin (Ig) G og IgM, og/eller anti-Epstein-Barr-virus (EBV) antistoffpanelverdier utenfor ved Yale Department of Laboratory Medicine normale referanseområder og ansett som klinisk signifikante av PI på tidspunktet for screening.
- Positivt resultat for anti-HIV 1/2 antistoff, antistoff mot hepatitt B overflateantigen eller anti-hepatitt C virus antistoffscreening på tidspunktet for screening.
- Forhåndsmottak av gjeldende sesonginfluensavaksine (for sesongen for deltakelse).
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor noen komponenter i studievaksinen (f.eks. eggprotein, lateks).
- Anamnese med alvorlige reaksjoner på vaksiner.
- Bruk av et oralt glukokortikoid de siste 30 dagene.
- Mottak av en levende svekket vaksine i løpet av de siste 3 månedene.
- Mottak av eventuell eksperimentell vaksine.
- Mottak av enhver annen type vaksine (ikke-levende og ikke-eksperimentell, f.eks. stivkrampe, difteri og kikhoste [TDaP]) i løpet av de siste 3 månedene.
- Planlagt vaksinasjon før dag 100 etter studievaksinasjon.
- Nåværende eller nylig bruk (i løpet av de siste 90 dagene) av immunglobulinbehandling.
- Operasjon i løpet av de siste 8 ukene, eller planlagt operasjon før dag 28.
- Gjeldende (i løpet av de siste 30 dagene) behandling for aktiv malignitet.
- Kreftkjemoterapi de siste 2 årene.
- Administrering av blodprodukter innen 90 dager etter screeningen, eller planlagt administrering før dag 100.
- Anamnese med parasittiske, amebiske, sopp- eller mykobakterielle infeksjoner i løpet av det siste året, med unntak av tinea pedis og onykomykose.
Anamnese med autoimmun eller autoinflammatorisk sykdom.
en. Spesielt hudrelatert (dvs. psoriasis, lichen planus, lupus, nøytrofile dermatoser, atopisk dermatitt)
- Historie om keloider
- Historie om en blødningsforstyrrelse.
- Nåværende bruk (i løpet av de siste 30 dagene) av ulovlige stoffer (per fagrapport), med unntak av marihuana.
- Aktuelle alkoholbruksforstyrrelser (kriterier i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgave), i løpet av de siste 30 dagene.
- Alvorlig, pågående, ukontrollert infeksjon i løpet av de siste 30 dagene i henhold til PIs vurdering.
- Historie med Guillain-Barre syndrom (GBS).
- BMI > 30.
- Kjent eller mistenkt immunsvikt innen 1 år, inkludert dokumentert HIV-infeksjon.
- Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden. (Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening.)
- Tilstedeværelse av forhold som, etter PIs vurdering, kan sette individet i unødig risiko eller kompromittere de vitenskapelige målene for studien.
- Retningslinjer for samtidig påmelding: Samtidig påmelding til andre forsøk er begrenset, bortsett fra påmelding på observasjonsstudier. Vurdering av samtidig påmelding i forsøk som evaluerer bruken av en lisensiert medisin vil kreve godkjenning av PI. Studiepersonell bør varsles om medregistrering på enhver annen protokoll, da det kan kreve godkjenning fra PI.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intramuskulær (IM) kontroll
En intramuskulær kontrollgruppe, som det ikke vil bli tatt hudbiopsier fra etter vaksinasjon.
Bare den intramuskulære kohorten vil motta influensavaksine via standard IM-rute i deltoideusregionen i overarmen.
|
Intradermale injeksjoner på 0,3 ml
Intramuskulær injeksjon på 0,3 ml
|
|
Eksperimentell: ID-2 timer
Deltakerne får intradermal influensavaksine i overarmen og vil få hudbiopsi av vaksinasjonsstedet 2 timer etter vaksineadministrasjon.
|
Intradermale injeksjoner på 0,3 ml
Intramuskulær injeksjon på 0,3 ml
MicronJet 600 sprøyte vil bli brukt til å administrere intradermale influensavaksineinjeksjoner
|
|
Eksperimentell: ID-6 timer
Deltakerne får intradermal influensavaksine i overarmen og vil få hudbiopsi av vaksinasjonsstedet 6 timer etter vaksineadministrasjon.
|
Intradermale injeksjoner på 0,3 ml
Intramuskulær injeksjon på 0,3 ml
MicronJet 600 sprøyte vil bli brukt til å administrere intradermale influensavaksineinjeksjoner
|
|
Eksperimentell: ID-1 dag
Deltakerne får intradermal influensavaksine i overarmen og vil få hudbiopsi av vaksinasjonsstedet 1 dag etter vaksineadministrasjon.
|
Intradermale injeksjoner på 0,3 ml
Intramuskulær injeksjon på 0,3 ml
MicronJet 600 sprøyte vil bli brukt til å administrere intradermale influensavaksineinjeksjoner
|
|
Eksperimentell: ID-3 dag
Deltakerne får intradermal influensavaksine i overarmen og vil ha hudbiopsi av vaksinasjonsstedet 3 dager etter vaksineadministrasjon.
|
Intradermale injeksjoner på 0,3 ml
Intramuskulær injeksjon på 0,3 ml
MicronJet 600 sprøyte vil bli brukt til å administrere intradermale influensavaksineinjeksjoner
|
|
Eksperimentell: ID-28 dag
Deltakerne får intradermal influensavaksine i overarmen og vil ha hudbiopsi av vaksinasjonsstedet 3 dager etter vaksineadministrasjon.
|
Intradermale injeksjoner på 0,3 ml
Intramuskulær injeksjon på 0,3 ml
MicronJet 600 sprøyte vil bli brukt til å administrere intradermale influensavaksineinjeksjoner
|
|
Placebo komparator: Sal - 2 timer
En kontrollgruppe der bakteriostatisk saltvann injiseres intradermalt i stedet for influensavaksine.
En hudbiopsi vil bli tatt fra "vaksinasjonsstedet" 2 timer etter administrering.
|
MicronJet 600 sprøyte vil bli brukt til å administrere intradermale influensavaksineinjeksjoner
Intradermal injeksjon av 0,3 ml (kontroll)
|
|
Placebo komparator: Sal-6 timer
En kontrollgruppe der bakteriostatisk saltvann injiseres intradermalt i stedet for influensavaksine.
En hudbiopsi vil bli tatt fra "vaksinasjonsstedet" 6 timer etter administrering.
|
MicronJet 600 sprøyte vil bli brukt til å administrere intradermale influensavaksineinjeksjoner
Intradermal injeksjon av 0,3 ml (kontroll)
|
|
Placebo komparator: Sal - 1 time
En kontrollgruppe der bakteriostatisk saltvann injiseres intradermalt i stedet for influensavaksine.
En hudbiopsi vil bli tatt fra "vaksinasjonsstedet" 1 dag etter administrering.
|
MicronJet 600 sprøyte vil bli brukt til å administrere intradermale influensavaksineinjeksjoner
Intradermal injeksjon av 0,3 ml (kontroll)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antistofftiterkonsentrasjon til vaksinasjonsblod
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
|
Endring i antistofftiter mot vaksinasjon målt ved mikronøytraliseringstitre på dag 0 og dag 28 vil korreleres med biomarkører i blodet ved bruk av generaliserte estimeringsligninger.
|
Dag 0 og dag 28
|
|
Endring i antistofftiterkonsentrasjon til vaksinasjon-Skin
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
|
Endring i antistofftiter mot vaksinasjon målt ved mikronøytraliseringstitre på dag 0 og dag 28 vil korreleres med biomarkører i huden ved baseline ved bruk av generaliserte estimeringsligninger.
|
Dag 0 og dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antistofftiterkonsentrasjon til vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
|
Endring i antistofftiterrespons på vaksinasjon målt ved mikronøytraliseringstitre på dag 0 og dag 28 og dets forhold til etablerte baseline biomarkører (CD38+, CD20+, B-celle, blant andre) og post-vaksinasjonsbiomarkører (plasmablast, blant andre) i blodet vil bli korrelert ved hjelp av generaliserte estimeringsligninger.
|
Dag 0 og dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Johnston, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000035891
- 2T32AR007016-47 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Menneskelige data generert i denne studien vil bli delt for fremtidig forskning som følger:
Avidentifiserte data i et NIH-finansiert eller godkjent offentlig depot, inkludert
- genetiske data i databasen for genotyper og fenotyper (dbGaP).
- genuttrykk og kromatinprofileringsdata i National Center for Biotechnology Information (NCBI) Gene Expression Omnibus (GEO).
- sekvensere data i NCBI Sequence Read Archive (SRA).
- flowcytometridata i FlowRepository.
- Avidentifisert eller identifisert data med godkjente eksterne samarbeidspartnere under passende avtaler.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt før publisering gjennom presentasjoner på møter og seminarer; rå og komplette datasett vil ikke bli delt før publiseringstidspunktet eller kort tid etter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .