Vacinação intradérmica contra influenza

Critério de inclusão:

• Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
• Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo, bem como ter amostras e dados armazenados para pesquisas futuras.
• Capaz de falar, ler e escrever inglês com proficiência.
• Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico

Critério de exclusão:

• Hemograma completo com fenotipagem diferencial de linfócitos com células T, B e natural killer (TBNK), painel metabólico completo, valores de painel de imunoglobulina anti-CMV (Ig) G e IgM e/ou anti-vírus Epstein-Barr (EBV) fora dos intervalos de referência normais do Departamento de Medicina Laboratorial de Yale e considerados clinicamente significativos pelo PI no momento da triagem.
• Resultado positivo para anticorpo anti-HIV 1/2, anticorpo para antígeno de superfície da hepatite B ou triagem de anticorpo anti-vírus da hepatite C no momento da triagem.
• Recebimento prévio de uma vacina contra influenza sazonal atual (para a temporada de participação).
• História de alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente da vacina do estudo (por exemplo, proteína do ovo, látex).
• História de reações graves a vacinas.
• Uso de glicocorticóide oral nos últimos 30 dias.
• Recebimento de vacina viva atenuada nos últimos 3 meses.
• Recebimento de qualquer vacina experimental.
• Recebimento de qualquer outro tipo de vacina (não viva e não experimental, por exemplo, tétano, difteria e coqueluche [TDaP]) nos últimos 3 meses.
• Vacinação planejada antes do dia 100 após a vacinação do estudo.
• Uso atual ou recente (nos últimos 90 dias) de terapia com imunoglobulina.
• Cirurgia nas últimas 8 semanas ou cirurgia planejada antes do dia 28.
• Tratamento atual (nos últimos 30 dias) para malignidade ativa.
• Quimioterapia contra o câncer nos últimos 2 anos.
• Administração de qualquer hemoderivado dentro de 90 dias após a triagem ou administração planejada antes do dia 100.
• História de infecções parasitárias, amebianas, fúngicas ou micobacterianas no último ano, com exceção de tinea pedis e onicomicose.

• História de doença autoimune ou autoinflamatória.

  a. Em particular relacionados com a pele (ou seja, psoríase, líquen plano, lúpus, dermatoses neutrofílicas, dermatite atópica)

• História dos quelóides
• História de um distúrbio hemorrágico.
• Uso atual (nos últimos 30 dias) de drogas ilícitas (por relato do sujeito), com exceção de maconha.
• Transtornos atuais por uso de álcool (critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quinta edição), nos últimos 30 dias.
• Infecção grave, contínua e não controlada nos últimos 30 dias, de acordo com o julgamento do PI.
• História da síndrome de Guillain-Barré (SGB).
• IMC > 30.
• Imunodeficiência conhecida ou suspeita dentro de 1 ano, incluindo infecção por HIV documentada.
• Gravidez ou planejamento de engravidar durante o período do estudo. (Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo na triagem.)
• Presença de condições que, no julgamento do PI, possam colocar o indivíduo em risco indevido ou comprometer os objetivos científicos do estudo.
• Diretrizes de co-inscrição: A co-inscrição em outros ensaios é restrita, exceto a inscrição em estudos observacionais. A consideração da co-inscrição em ensaios que avaliam o uso de um medicamento licenciado exigirá a aprovação do PI. A equipe do estudo deve ser notificada sobre a co-inscrição em qualquer outro protocolo, pois isso pode exigir a aprovação do PI.