Intradermale griepvaccinatie
16 juni 2025 bijgewerkt door: Yale University
Karakterisering van de immuunrespons op intradermale griepvaccinatie
Het doel van deze studie is om de immuunrespons, zowel aangeboren en adaptief, als lokaal en systemisch, op intradermale (ID) vaccinatie bij gezonde individuen te karakteriseren.
De interventie omvat intradermale toediening van een door de FDA goedgekeurd intramusculair seizoensgriepvaccin, met behulp van een door de FDA goedgekeurd apparaat MicronJet.
Onderzoekers zullen antilichaamtiters, celsubtypen en multi-omische profielen meten door huid- en perifeer bloed te verzamelen bij aanvang en op verschillende tijdstippen na vaccinatie.
Het primaire doel is het identificeren van basislijncorrelaties van de immuunrespons in de huid en het perifere bloed op het seizoensgriepvaccin.
Het secundaire doel van de onderzoekers is het beschrijven van de ontstekingsreactie in de huid in de loop van de tijd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen blijven in studie en kunnen optioneel de studiebezoeken (inclusief vaccinatie) jaarlijks herhalen gedurende het griepseizoen 2024-2025, met definitieve studiefollow-up tot 1 jaar na vaccinatie. Door individuele proefpersonen over verschillende griepseizoenen te bemonsteren, kunnen de reacties over meerdere seizoenen worden gevolgd.
Er zullen huid- en bloedmonsters worden verzameld op verschillende tijdstippen vóór en tot 365 dagen na de vaccinatie om de korte- en langetermijneffecten van immunisatie te onderzoeken. Gedurende het gehele protocol zullen ook huidmicrobenmonsters voor metagenomische analyse worden verzameld. De proefpersonen kunnen optioneel ontlastingsmonsters verstrekken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
249
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andrew Johnston, MD, PhD
- Telefoonnummer: 203-745-0216
- E-mail: Andrew.d.johnston@yale.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Werving
- Church Street Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek, en om monsters en gegevens op te slaan voor toekomstig onderzoek.
- Vaardig Engels kunnen spreken, lezen en schrijven.
- In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische voorgeschiedenis
Uitsluitingscriteria:
- CBC met differentiële, lymfocytfenotypering met T-, B- en natural killer-cellen (TBNK), compleet metabolisch panel, anti-CMV-immunoglobuline (Ig) G en IgM, en/of anti-Epstein-Barr-virus (EBV) antilichaampanelwaarden buiten van de normale referentiewaarden van het Yale Department of Laboratory Medicine en op het moment van screening door de PI als klinisch significant beschouwd.
- Positief resultaat voor screening op anti-HIV 1/2-antilichaam, antilichaam tegen hepatitis B-oppervlakteantigeen of anti-hepatitis C-virus-antilichaamscreening op het moment van screening.
- Voorafgaande ontvangst van een actueel seizoensgriepvaccin (voor het seizoen van deelname).
- Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoeksvaccin (bijv. ei-eiwit, latex).
- Geschiedenis van ernstige reacties op vaccins.
- Gebruik van een oraal glucocorticoïd in de afgelopen 30 dagen.
- Ontvangst van een levend verzwakt vaccin in de afgelopen 3 maanden.
- Ontvangst van een experimenteel vaccin.
- Ontvangst van een ander type vaccin (niet-levend en niet-experimenteel, bijvoorbeeld tetanus, difterie en kinkhoest [TDaP]) in de afgelopen 3 maanden.
- Geplande vaccinatie vóór dag 100 na de onderzoeksvaccinatie.
- Huidig of recent gebruik (in de afgelopen 90 dagen) van immunoglobulinetherapie.
- Operatie in de afgelopen 8 weken, of geplande operatie vóór dag 28.
- Huidige behandeling (in de afgelopen 30 dagen) voor actieve maligniteit.
- Kankerchemotherapie in de afgelopen 2 jaar.
- Toediening van eventuele bloedproducten binnen 90 dagen na de screening, of geplande toediening vóór dag 100.
- Geschiedenis van parasitaire, amebische, schimmel- of mycobacteriële infecties in de afgelopen 1 jaar, met uitzondering van tinea pedis en onychomycose.
Geschiedenis van auto-immuun- of auto-inflammatoire ziekten.
A. In het bijzonder huidgerelateerd (bijv. psoriasis, lichen planus, lupus, neutrofiele dermatosen, atopische dermatitis)
- Geschiedenis van keloïden
- Geschiedenis van een bloedingsstoornis.
- Huidig gebruik (in de afgelopen 30 dagen) van illegale drugs (per onderwerprapport), met uitzondering van marihuana.
- Actuele alcoholgebruiksstoornissen (criteria volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie), in de afgelopen 30 dagen.
- Ernstige, aanhoudende, ongecontroleerde infectie in de afgelopen 30 dagen volgens het oordeel van de PI.
- Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom (GBS).
- BMI > 30.
- Bekende of vermoede immunodeficiëntie binnen 1 jaar, inclusief gedocumenteerde HIV-infectie.
- Zwangerschap of planning om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode. (Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve urine- of serumzwangerschapstest ondergaan.)
- Aanwezigheid van omstandigheden die, naar het oordeel van de PI, het individu in onnodig gevaar kunnen brengen of de wetenschappelijke doelstellingen van het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
- Richtlijnen voor gezamenlijke inschrijving: Mede-inschrijving voor andere onderzoeken is beperkt, met uitzondering van inschrijving voor observationele onderzoeken. Voor deelname aan onderzoeken waarin het gebruik van een geregistreerd medicijn wordt geëvalueerd, is de goedkeuring van de PI vereist. Het studiepersoneel moet op de hoogte worden gesteld van mede-inschrijving voor elk ander protocol, aangezien hiervoor mogelijk de goedkeuring van de PI vereist is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intramusculaire (IM) controle
Een intramusculaire controlegroep, waarbij na vaccinatie geen huidbiopten worden afgenomen.
Alleen het intramusculaire cohort krijgt het griepvaccin via de standaard IM-route in het deltaspiergebied van de bovenarm.
|
Intradermale injecties van 0,3 ml
Intramusculaire injectie van 0,3 ml
|
|
Experimenteel: ID-2uur
Deelnemers ontvangen intradermale griepvaccinatie in de bovenarm en zullen 2 uur na toediening van het vaccin een huidbiopsie ondergaan van de vaccinatieplaats.
|
Intradermale injecties van 0,3 ml
Intramusculaire injectie van 0,3 ml
De MicronJet 600-spuit zal worden gebruikt voor het toedienen van intradermale griepvaccininjecties
|
|
Experimenteel: ID-6uur
Deelnemers ontvangen intradermale griepvaccinatie in de bovenarm en zullen 6 uur na toediening van het vaccin een huidbiopsie ondergaan van de vaccinatieplaats.
|
Intradermale injecties van 0,3 ml
Intramusculaire injectie van 0,3 ml
De MicronJet 600-spuit zal worden gebruikt voor het toedienen van intradermale griepvaccininjecties
|
|
Experimenteel: ID-1dag
Deelnemers ontvangen intradermale griepvaccinatie in de bovenarm en zullen 1 dag na toediening van het vaccin een huidbiopsie ondergaan van de vaccinatieplaats.
|
Intradermale injecties van 0,3 ml
Intramusculaire injectie van 0,3 ml
De MicronJet 600-spuit zal worden gebruikt voor het toedienen van intradermale griepvaccininjecties
|
|
Experimenteel: ID-3day
Deelnemers ontvangen intradermale griepvaccinatie in de bovenarm en zullen 3 dagen na toediening van het vaccin een huidbiopsie ondergaan van de vaccinatieplaats.
|
Intradermale injecties van 0,3 ml
Intramusculaire injectie van 0,3 ml
De MicronJet 600-spuit zal worden gebruikt voor het toedienen van intradermale griepvaccininjecties
|
|
Experimenteel: ID-28dag
Deelnemers ontvangen intradermale griepvaccinatie in de bovenarm en zullen 3 dagen na toediening van het vaccin een huidbiopsie ondergaan van de vaccinatieplaats.
|
Intradermale injecties van 0,3 ml
Intramusculaire injectie van 0,3 ml
De MicronJet 600-spuit zal worden gebruikt voor het toedienen van intradermale griepvaccininjecties
|
|
Placebo-vergelijker: Sal-2 uur
Een controlegroep waarbij bacteriostatische zoutoplossing intradermaal wordt geïnjecteerd in plaats van het griepvaccin.
2 uur na toediening wordt een huidbiopsie genomen van de "vaccinatieplaats".
|
De MicronJet 600-spuit zal worden gebruikt voor het toedienen van intradermale griepvaccininjecties
Intradermale injectie van 0,3 ml (controle)
|
|
Placebo-vergelijker: Sal-6uur
Een controlegroep waarbij bacteriostatische zoutoplossing intradermaal wordt geïnjecteerd in plaats van het griepvaccin.
6 uur na toediening wordt een huidbiopsie genomen van de "vaccinatieplaats".
|
De MicronJet 600-spuit zal worden gebruikt voor het toedienen van intradermale griepvaccininjecties
Intradermale injectie van 0,3 ml (controle)
|
|
Placebo-vergelijker: Sal-1 uur
Een controlegroep waarbij bacteriostatische zoutoplossing intradermaal wordt geïnjecteerd in plaats van het griepvaccin.
1 dag na toediening wordt een huidbiopsie genomen van de "vaccinatieplaats".
|
De MicronJet 600-spuit zal worden gebruikt voor het toedienen van intradermale griepvaccininjecties
Intradermale injectie van 0,3 ml (controle)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de antilichaamtiterconcentratie ten opzichte van vaccinatie-Bloed
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 28
|
Verandering in de antilichaamtiter tegen vaccinatie, zoals gemeten door microneutralisatietiters op dag 0 en dag 28, zal worden gecorreleerd met biomarkers in het bloed met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen.
|
Dag 0 en dag 28
|
|
Verandering in de antilichaamtiterconcentratie ten opzichte van vaccinatie-Huid
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 28
|
Verandering in de antilichaamtiter tegen vaccinatie, zoals gemeten door microneutralisatietiters op dag 0 en dag 28, zal worden gecorreleerd met biomarkers in de huid bij aanvang, met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen.
|
Dag 0 en dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de antilichaamtiterconcentratie ten opzichte van vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 28
|
Verandering in de respons van de antilichaamtiter op vaccinatie zoals gemeten aan de hand van microneutralisatietiters op dag 0 en dag 28 en de relatie ervan met gevestigde baseline biomarkers (onder andere CD38+, CD20+, B-cellen) en post-vaccinatie biomarkers (onder andere plasmablast) in het bloed zullen worden gecorreleerd met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen.
|
Dag 0 en dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Johnston, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000035891
- 2T32AR007016-47 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Menselijke gegevens die in dit onderzoek worden gegenereerd, zullen als volgt worden gedeeld voor toekomstig onderzoek:
Geanonimiseerde gegevens in een door de NIH gefinancierde of goedgekeurde openbare opslagplaats, inclusief
- genetische gegevens in de database van Genotypes en Fenotypes (dbGaP).
- genexpressie- en chromatineprofileringsgegevens in de Gene Expression Omnibus (GEO) van het National Center for Biotechnology Information (NCBI).
- sequentiegegevens in het NCBI Sequence Read Archive (SRA).
- flowcytometriegegevens in FlowRepository.
- Geanonimiseerde of geïdentificeerde gegevens met goedgekeurde externe medewerkers onder passende overeenkomsten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen vóór publicatie worden gedeeld via presentaties op bijeenkomsten en seminars; ruwe en volledige datasets zullen pas op het moment van publicatie of kort daarna worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .