- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06071000
Motorický vývoj dětí předškolního věku
2. října 2023 aktualizováno: Charles University, Czech Republic
Vliv neurovývojové stimulace na motorický a kognitivní vývoj u neurotypických zdravých dětí
Období předškolního věku je klíčové pro motorický a kognitivní vývoj, který mohou retenční primární reflexy negativně ovlivnit.
Primární reflexy jsou fixní motorické vzorce řízené z vývojově nižších oblastí CNS a jsou nezbytné pro porod, přežití nebo aktivaci rudimentárního pohybu během kojeneckého věku a měly by být postupně inhibovány.
Retence primárních reflexů zvyšuje riziko bloků pro další kognitivní a motorický vývoj ve vyšších, převážně kortikálních oblastech.
Děti v předškolním a školním věku s neinhibovanými primárními reflexy vykazovaly špatnou úroveň základních pohybových dovedností a horší pozornost, seberegulaci či kapacitu pracovní paměti.
Děti s výše uvedenými problémy obvykle absolvují pohybový program založený na vývojové kineziologii, jako je Neurodevelopmental stimulation (NVS).
NVS obsahuje cvičení, která simulují situace pro adekvátní zpracování primárního reflexu a umožňují mozku korigovat a inhibovat tento reflex.
I když v českém předškolním prostředí má téměř 13 % dětí s neurotypickým vývojem významné pozitivní reakce alespoň na jeden primární reflex, neexistují metody, jak primární reflexy inhibovat, aby se pozitivně zlepšil motorický a kognitivní vývoj.
Tento projekt si proto klade za cíl zjistit, jak intervence NVS ovlivní výkon ve vybrané oblasti motorického a kognitivního vývoje s následným tříměsíčním retestováním.
Populace pro tento projekt jsou předškolní děti ve věku 4-6 let.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Adam Provazník
- Telefonní číslo: 774138660
- E-mail: pro.vaz.nik@seznam.cz
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý
Kritéria vyloučení:
- diagnostikována silná ADHD/poruchy učení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
|
Neuro-vývojová stimulace je cvičební intervenční program, který je zaměřen na opakování reflexních pohybů a tím inhibici reflexní reakce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TGMD-2
Časové okno: 8 měsíců
|
Test rozvoje hrubé motoriky
|
8 měsíců
|
|
IDS / IDS-P
Časové okno: 8 měsíců
|
Stupnice inteligence a rozvoje (předškolní zařízení)
|
8 měsíců
|
|
Primitivní (primární) reflexy
Časové okno: 8 měsíců
|
Testy na přetrvávající (zachované) primitivní reflexy
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Motor development - Adam
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .