- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06071130
Emoce, stárnutí a rozhodování
Cvičení se běžně doporučuje kvůli jeho výhodám pro fyzické, kognitivní a duševní zdraví. Je zvláště prospěšný pro starší dospělé kvůli jeho potenciálním pufrovacím účinkům proti Alzheimerově chorobě a souvisejícím demencím (Luck et al., 2014). Málo se však ví o tom, jak nejlépe povzbudit starší dospělé ke cvičení. Na základě teorie změny chování jsou různé intrapersonální a interpersonální motivační faktory pravděpodobně relevantní během fáze kontemplace, akce a udržování změny chování. Obecně platí, že v důsledku motivačních posunů směrem k upřednostňování pozitivity a společensky smysluplných cílů s postupujícím věkem (Carstensen, 2006) se socioemocionální aspekty rozhodování mohou stát pro starší dospělé významnějšími a vlivnějšími (Mikels a kol., 2015; Peter a kol. , 2011). Naše předchozí práce prokázala, že pozitivní vliv (Mikels et al., 2020) a sociální cíle (Steltenpohl et al., 2019) hrají zásadní roli v motivaci starších dospělých ke cvičení, ale tyto dvě linie výzkumu nebyly integrovány do datum. Nedávná práce ukazuje, že pozitivní vliv je zvláště prospěšný pro zdraví, je-li sdílen v sociálních kontaktech (Fredrickson, 2016; Major et al., 2018), a navrhovaná práce bude poprvé zkoumat, jak může sdílená interpersonální pozitivita ovlivnit rozhodování o cvičení. a chování, zejména během fáze kontemplace a akce/udržování změny chování.
Ale kdo jsou starší dospělí, kteří mají z cvičení největší prospěch z hlediska fyzického, kognitivního a duševního zdraví (a proto by na ně měla být zacílena sdělení)? Ne všichni starší dospělí těží z výhod cvičení (Sparks, 2014) a naopak sedaví starší lidé mají co získat. Celkově je současný navrhovaný výzkumný program inovativní ve své (a) translační aplikaci poznatků z afektivní, kognitivní a stárnutí teorie a výzkumu k pochopení předchůdců a výsledků rozhodování o cvičení u mladších a starších dospělých, (b) konceptualizace obou sociální a emocionální aspekty rozhodování, (c) vývoj nových metod pro zasílání zpráv o zdraví, které zahrnují sociální vlivy, a (d) nová hodnocení vztahu mezi cvičením a zdravím.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše konkrétní cíle jsou:
Cíl 1: Porozumět tomu, jak sociální a emocionální procesy přispívají k věkovým rozdílům v rozhodování o zdraví. Rámování zpráv je účinným prostředkem pro podporu změny chování, přičemž rámování ztrát zdůrazňuje negativní důsledky neúčasti na chování a rámování zisku zdůrazňující výhody zapojení do chování (Rothman & Salovey, 1997). Ačkoli afekt byl zkoumán v zasílání zpráv, intrapersonální vs. interpersonální přínosy a důsledky, stejně jako role sdíleného pozitivního afektu, nikoli. Navrhujeme, že interpersonální vs. intrapersonální rámování bude rozdílně ovlivňovat pozitivitu vůči cvičení u sedavých a aktivních starších vs. mladších dospělých. Experiment 1 (založený v laboratoři) bude zkoumat afektivní reakce, hodnocení a záměry chování v reakci na zarámované zprávy. Abychom lépe porozuměli sociálním procesům, které se podílejí na rozhodování o cvičení, bude Experiment 2 (v terénu) zkoumat stejné výsledky jako Experiment 1, když lidé cvičí sami nebo s jinou osobou, se zaměřením na to, zda je sdílený pozitivní vliv více motivující pro starší vs. mladší dospělí při fyzické aktivitě.
Cíl 2: Zjistit, jak sociální a emocionální faktory ovlivňují zapojení, dodržování a udržení cvičení. Experimenty 3, 4A a 4B budou zkoumat, zda intrapersonální vs. interpersonální faktory neúměrně ovlivňují záměry a chování cvičení. V Experimentu 3 bude pro nábor a zapsání mladších a starších dospělých do cvičebního programu použito intrapersonální vs. interpersonální rámování. V Experimentu 4A budeme zkoumat, zda sociální a emocionální faktory – včetně sdíleného pozitivního vlivu – ovlivňují zapojení a dodržování starších dospělých zařazených do fitness programu Fit & Strong založeného na důkazech! (Hughes a kol., 2006). V Experimentu 4B budeme měřit sociální a emocionální vlivy na pokračující fyzickou aktivitu jeden rok po skončení programu. V těchto dvou posledních experimentech budeme měřit skutečné výsledky chování včetně objektivních měření fyzické aktivity a docházky, stejně jako sdíleného pozitivního vlivu, kognitivních funkcí a pohody.
Cíl 3: Rozšířit zavedené výhody Fit & Strong! pro starší dospělé do fyziologických a kognitivních oblastí. Je dobře známo, že cvičení zlepšuje fyzické, duševní a kognitivní zdraví (Hillman et al., 2008; Hughes et al., 2006). Rozšíříme zdokumentované přínosy konkrétní cvičební intervence šité na míru starším dospělým, Fit & Strong!, o zkoumání jejího dopadu na kardiovaskulární, somatické fyziologické, sociální a kognitivní výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joseph Mikels, PhD
- Telefonní číslo: 773-325-8769
- E-mail: jmikels@depaul.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- DePaul University
-
Kontakt:
- Joseph A Mikels, PhD
- Telefonní číslo: 773-325-8769
- E-mail: jmikels@depaul.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Experiment 4A: Budeme postupovat podle standardního vylučovacího protokolu použitého v předchozím Fit & Strong! studie (např. Hughes et al., 2004; 2006). Lékař účastníka bude kontaktován s žádostí o povolení k účasti, pokud má v anamnéze vysoký krevní tlak nebo pociťuje závratě, točení hlavy nebo bolest na hrudi nebo tlak během fyzických aktivit (chůze, chození do schodů, domácí práce atd.) (viz dokument : "E4_NeedforPhysicianScreeningQuestionnaire.docx"). Kromě toho budou lékaři kontaktováni, pokud účastníci uvedou, že padají, cítí se nejistě nebo používají pomůcky pro chůzi nebo stání. V případě těchto podmínek a jakýchkoli zvláštních úvah, které může účastník vyjádřit, budou lékaři kontaktováni za účelem schválení.
Experiment 4B: Pouze účastníci, kteří se zúčastnili experimentu 4A, se mohou zúčastnit experimentu 4B.
Kritéria vyloučení:
- Experiment 4A: Budeme postupovat podle standardního vylučovacího protokolu použitého v předchozím Fit & Strong! studie (např. Hughes et al., 2004; 2006). Účastníci budou například vyloučeni kvůli injekci steroidů do kloubů během 3 měsíců, operaci kolena nebo kyčle během předchozích 6 měsíců nebo v příštím roce, revmatoidní artritidě nebo jiné systémové zánětlivé artritidě nebo nekontrolovanému diabetu. Lékař účastníka bude kontaktován s žádostí o povolení k účasti, pokud má v anamnéze vysoký krevní tlak nebo pociťuje závratě, točení hlavy nebo bolest na hrudi nebo tlak během fyzických aktivit (chůze, chození do schodů, domácí práce atd.) (viz dokument : "E4_NeedforPhysicianScreeningQuestionnaire.docx"). Kromě toho budou lékaři kontaktováni, pokud účastníci uvedou, že padají, cítí se nejistě nebo používají pomůcky pro chůzi nebo stání. V případě těchto podmínek a jakýchkoli zvláštních úvah, které účastník může vyjádřit, budou lékaři kontaktováni s žádostí o schválení (viz dokument: „Prohlášení o lékařském povolení pro cvičení.docx“ a „průvodní dopis k lékařskému povolení pro cvičení.docx“).
Experiment 4B: Účastníci, kteří se nezúčastnili experimentu 4A, se nemohou zúčastnit experimentu 4B.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experiment 4A a 4B
Účastníci budou navštěvovat 3 sezení/týden po dobu 8 týdnů.
Instruktoři budou vést kurzy a vést záznamy o účasti účastníků.
Mezi komponenty cvičení patří flexibilita, aerobik, posilování a záznamy o fyzické aktivitě.
Lekce začínají a končí 10minutovým zahřátím a ochlazením.
Účastníci se učí aerobní rutiny s nízkým dopadem, aby maximalizovali vlastní účinnost pro udržení fyzické aktivity po programu.
To bude zahrnovat kondiční chůzi, která bude postupovat od maximální kapacity každého účastníka k cíli 20 minut trvalé chůze.
Účastníci budou instruováni, jak měřit intenzitu cvičení a fyzickou námahu.
Posilující zaměření programu zlepší nezávislé fungování tím, že se zaměří na sílu dolních končetin s odstupňovaným přístupem specifickým pro daný úkol.
Odpor se bude v průběhu programu postupně zvyšovat přidáváním závaží.
Na konci každého cvičení účastníci zaznamenají fyzickou aktivitu.
|
Postup: Během 3. až 5. ročníku budou účastníci nabíráni ve vlnách prostřednictvím našich standardních náborových postupů, aby se zúčastnili Experimentů 4A v parku City of Chicago.
Nejprve je telefonicky předem prověříme, abychom ověřili, že potenciální účastníci splňují kritéria pro zařazení.
F&S! třídy budou nabízeny na dvou předem určených místech parku v Chicagu.
Každé ze dvou míst bude hostit 8týdenní program jednou na jaře a jednou na podzim po dobu dvou let, celkem čtyři F&S! cyklů v každém centru (celkem 8 kohort F&S!).
Po souhlasu s účastí v E4A budou účastníci zapsáni do F&S! na místě, které je nejblíže jejich domovu nebo na čekací listině.
V předintervenční fázi se účastníci F&S! a na čekací listině přijde do laboratoře v DePaul, aby dokončil předintervenční měření.
Do jednoho týdne po základním měření se účastníci zúčastní F&S! na 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Propojení sociálně emocionálních aspektů cvičení se zlepšením fyzického zdraví u starších dospělých
Časové okno: dva roky
|
Materiály a opatření před intervencí a po intervenci: Baterie měření bude obsahovat: základní demografickou formu, kognitivní baterii a několik metod orálního induktivního uvažování: sady písmen a klasifikaci obrázků a každodenní řešení problémů.
Budeme také spravovat měření proměnných souvisejících s fyzickou aktivitou, které byly shromážděny v předchozí verzi Fit & Strong!
studie, které zahrnují: papírové měření sebeúčinnosti pro self-management artritidy, papírové měření sebeúčinnosti dodržování cvičení, orální funkční svalovou sílu dolních končetin, 6minutovou chůzi na vzdálenost, při které měříme, jak daleko účastník ušel za 6 minut a papírová verze indexu osteoartrózy Western Ontario a McMasters University.
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Mikels, PhD, DePaul University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-2021-520
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .