- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06071130
Følelser, aldring og beslutningstaking
Trening anbefales rutinemessig på grunn av dens fordeler for fysisk, kognitiv og mental helse. Det er spesielt gunstig for eldre voksne på grunn av dets potensielle buffereffekt mot Alzheimers sykdom og relaterte demens (Luck et al., 2014). Det er imidlertid lite kjent om hvordan man best kan oppmuntre eldre voksne til å trene. Basert på teori om atferdsendring er det sannsynlig at ulike intrapersonlige og mellommenneskelige motivasjonsfaktorer er relevante under kontemplasjon, handling og vedlikeholdsstadier av atferdsendring. Generelt, som et resultat av motivasjonsskifter mot å prioritere positivitet og sosialt meningsfulle mål med økende alder (Carstensen, 2006), kan sosioemosjonelle aspekter ved beslutningstaking bli mer fremtredende og innflytelsesrike for eldre voksne (Mikels et al., 2015; Peter et al. , 2011). Vårt tidligere arbeid har vist at positiv affekt (Mikels et al., 2020) og sosiale mål (Steltenpohl et al., 2019) spiller en avgjørende rolle i eldre voksnes motivasjon til å trene, men disse to forskningslinjene har ikke blitt integrert til Dato. Nyere arbeid indikerer at positiv påvirkning er spesielt gunstig for helsen når den deles i sosiale forbindelser (Fredrickson, 2016; Major et al., 2018), og det foreslåtte arbeidet vil for første gang undersøke hvordan delt mellommenneskelig positivitet kan påvirke beslutningstaking i trening. og atferd, spesielt under kontemplasjon og handling/vedlikeholdsstadier av atferdsendring.
Men hvem er de eldre voksne som drar mest nytte av trening når det gjelder fysisk, kognitiv og mental helse (og som derfor bør målrettes med meldinger)? Ikke alle eldre høster fordelene av trening (Sparks, 2014), og omvendt har stillesittende eldre mest å tjene. Totalt sett er det nåværende foreslåtte forskningsprogrammet nyskapende i sin (a) translasjonsanvendelse av innsikt fra affektiv, kognitiv og aldringsteori og forskning for å forstå forutsetningene og resultatene av treningsbeslutninger hos yngre og eldre voksne, (b) konseptualisering av både de sosiale og emosjonelle aspektene ved beslutningstaking, (c) utvikling av nye metoder for helsemeldinger som inkorporerer sosiale påvirkninger, og (d) nye vurderinger av koblingen trening-helse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Våre spesifikke mål er:
Mål 1: Å forstå hvordan sosiale og emosjonelle prosesser bidrar til aldersforskjeller i helserelaterte beslutninger. Innramming av meldinger er et effektivt middel for å fremme atferdsendring, med tapsramme som vektlegger de negative konsekvensene av å ikke delta i en atferd, og gevinstramme som understreker fordelene ved å engasjere seg i en atferd (Rothman & Salovey, 1997). Selv om affekt har blitt undersøkt i meldingsutveksling, har ikke intrapersonlige vs. mellommenneskelige fordeler og konsekvenser, så vel som rollen til delt positiv affekt. Vi foreslår at interpersonlig vs. intrapersonlig innramming vil påvirke positivitet mot trening for stillesittende og aktive eldre vs. yngre voksne. Eksperiment 1 (laboratoriebasert) vil undersøke affektive reaksjoner, evalueringer og atferdsmessige intensjoner som svar på innrammede meldinger. For bedre å forstå de sosiale prosessene involvert i treningsbeslutninger, vil eksperiment 2 (feltbasert) undersøke de samme resultatene av eksperiment 1 når folk trener alene eller sammen med en annen person, med fokus på om delt positiv affekt er mer motiverende for eldre vs. yngre voksne når de er engasjert i fysisk aktivitet.
Mål 2: Å finne ut hvordan sosiale og emosjonelle faktorer påvirker treningsengasjement, overholdelse og vedlikehold. Eksperiment 3, 4A og 4B vil undersøke om intrapersonlige vs. mellommenneskelige faktorer påvirker treningsintensjoner og atferd uforholdsmessig. I eksperiment 3 vil intrapersonlig vs. interpersonell innramming bli brukt for å rekruttere og melde yngre og eldre voksne inn i et treningsprogram. I eksperiment 4A vil vi undersøke om sosiale og emosjonelle faktorer – inkludert delt positiv affekt – påvirker engasjementet og tilslutningen til eldre voksne som er registrert i et evidensbasert treningsprogram, Fit & Strong! (Hughes et al., 2006). I eksperiment 4B vil vi måle sosial og emosjonell påvirkning på fortsatt fysisk aktivitet ett år etter at programmet avsluttes. I disse to sistnevnte eksperimentene vil vi måle faktiske atferdsresultater inkludert objektive mål på fysisk aktivitet og nærvær, samt delt positiv affekt, kognitiv funksjon og velvære.
Mål 3: Å utvide de etablerte fordelene med Fit & Strong! for eldre voksne til fysiologiske og kognitive domener. Det er veletablert at trening forbedrer fysisk, mental og kognitiv helse (Hillman et al., 2008; Hughes et al., 2006). Vi vil utvide de dokumenterte fordelene med en spesiell treningsintervensjon skreddersydd for eldre voksne, Fit & Strong!, ved å undersøke dens innvirkning på kardiovaskulære, somatiske fysiologiske, sosiale og kognitive utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joseph Mikels, PhD
- Telefonnummer: 773-325-8769
- E-post: jmikels@depaul.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
- DePaul University
-
Ta kontakt med:
- Joseph A Mikels, PhD
- Telefonnummer: 773-325-8769
- E-post: jmikels@depaul.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eksperiment 4A: Vi vil følge standard eksklusjonsprotokoll som ble brukt i tidligere Fit & Strong! studier (f.eks. Hughes et al., 2004; 2006). Deltakerens lege vil bli kontaktet for å få tillatelse til å delta hvis de har en historie med høyt blodtrykk, eller opplever svimmelhet, ørhet eller brystsmerter eller trykk under fysiske aktiviteter (gå, gå i trapper og husarbeid osv.) (se dokumentet : "E4_NeedforPhysicianScreeningQuestionnaire.docx"). I tillegg vil leger bli kontaktet hvis deltakerne indikerer at de faller, føler seg ustø eller bruker hjelpemidler til å gå eller stå. For disse forholdene og eventuelle spesielle hensyn som en deltaker måtte gi uttrykk for, vil leger bli kontaktet for klarering.
Eksperiment 4B: Kun deltakere som deltok i eksperiment 4A er kvalifisert til å delta i eksperiment 4B.
Ekskluderingskriterier:
- Eksperiment 4A: Vi vil følge standard eksklusjonsprotokoll som ble brukt i tidligere Fit & Strong! studier (f.eks. Hughes et al., 2004; 2006). For eksempel vil deltakere bli ekskludert for leddsteroidinjeksjoner innen 3 måneder, kne- eller hofteoperasjoner innen de foregående 6 månedene eller neste år, revmatoid artritt eller annen systemisk inflammatorisk artritt, eller ukontrollert diabetes. Deltakerens lege vil bli kontaktet for å få tillatelse til å delta hvis de har en historie med høyt blodtrykk, eller opplever svimmelhet, ørhet eller brystsmerter eller trykk under fysiske aktiviteter (gå, gå i trapper og husarbeid osv.) (se dokumentet : "E4_NeedforPhysicianScreeningQuestionnaire.docx"). I tillegg vil leger bli kontaktet hvis deltakerne indikerer at de faller, føler seg ustø eller bruker hjelpemidler til å gå eller stå. For disse forholdene og eventuelle spesielle hensyn som en deltaker måtte gi uttrykk for, vil leger bli kontaktet for godkjenning (se dokumentet: "StatementofMedicalClearanceforExercise.docx" og "CoverLetterforMedicalClearanceforExercise.docx").
Eksperiment 4B: Deltakere som ikke deltok i eksperiment 4A er ikke kvalifisert til å delta i eksperiment 4B.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperiment 4A og 4B
Deltakerne vil delta i 3 økter/uke i 8 uker.
Instruktører vil gjennomføre klasser og opprettholde deltakerregistreringer.
Treningskomponenter inkluderer fleksibilitet, aerobic, styrking og fysisk aktivitetslogger.
Klassene begynner og avsluttes med 10-minutters oppvarming og nedkjøling.
Deltakerne blir undervist i aerobe rutiner med lav effekt for å maksimere egeneffektivitet for vedlikehold av fysisk aktivitet etter programmet.
Dette vil inkludere kondisjonsgang som vil gå fra hver deltakers maksimale kapasitet til målet om 20 minutter vedvarende gange.
Deltakerne vil bli instruert i hvordan de kan måle treningsintensiteten og fysisk anstrengelse.
Det styrkende fokuset til programmet vil forbedre uavhengig funksjon ved å målrette styrke i nedre ekstremiteter med en gradert, oppgavespesifikk tilnærming.
Motstanden vil økes gradvis i løpet av programmet ved å legge til vekt.
På slutten av hver treningsøkt vil deltakerne logge fysisk aktivitet.
|
Prosedyre: I løpet av år 3-5 vil deltakerne rekrutteres i bølger gjennom vår standard rekrutteringspraksis for å delta i eksperiment 4A ved City of Chicago-parken.
Vi vil først forhåndsscreene dem via telefon for å bekrefte at potensielle deltakere oppfyller inkluderingskriteriene.
F&S! klasser vil bli tilbudt på to forhåndsbestemte parkplasser i Chicago.
Hver av de to nettstedene vil være vertskap for det 8 uker lange programmet en gang om våren og en gang om høsten i to år for totalt fire F&S! sykluser på hvert senter (totalt 8 F&S!-kull).
Ved samtykke til å være i E4A, vil deltakerne bli registrert i F&S! på stedet nærmest hjemmet eller ventelistekontrollen.
I pre-intervensjonsfasen deltar både i F&S! og på ventelisten vil komme til laboratoriet på DePaul for å fullføre målingen før intervensjon.
Innen en uke etter baseline-målinger vil deltakerne delta på F&S! for 3 økter i uken i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koble sosioemosjonelle aspekter ved trening til forbedringer i fysisk helse blant eldre voksne
Tidsramme: to år
|
Materialer og tiltak for før- og etterintervensjon: Målebatteriet vil omfatte: en grunnleggende demografisk form, et kognitivt batteri i tillegg til flere muntlige induktive resonnementtiltak: Bokstavsett og figurklassifisering, og hverdagslig problemløsning.
Vi vil også administrere mål på fysisk aktivitetsrelaterte variabler som er samlet inn i tidligere Fit & Strong!
studier, som inkluderer: et papirmål på egeneffektivitet for selvmestring av leddgikt, et papirmål på selveffektivitet for treningsoverholdelse, en oral funksjonell muskelstyrke i nedre ekstremiteter, 6-minutters distansevandring der vi måler hvor langt en deltaker går på 6 minutter, og en papirversjon av Western Ontario og McMasters University Osteoarthritis Index.
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Mikels, PhD, DePaul University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-2021-520
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .