- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06071130
Emotie, ouder worden en besluitvorming
Oefening wordt routinematig aanbevolen vanwege de voordelen ervan voor de fysieke, cognitieve en mentale gezondheid. Het is vooral gunstig voor oudere volwassenen vanwege de potentiële bufferende effecten tegen de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie (Luck et al., 2014). Er is echter weinig bekend over de manier waarop ouderen het beste kunnen worden gestimuleerd om te gaan sporten. Op basis van de gedragsveranderingstheorie zijn verschillende intrapersoonlijke en interpersoonlijke motivatiefactoren waarschijnlijk relevant tijdens de contemplatie-, actie- en onderhoudsfasen van gedragsverandering. Over het algemeen kunnen sociaal-emotionele aspecten van de besluitvorming, als resultaat van motiverende verschuivingen in de richting van het prioriteren van positiviteit en sociaal betekenisvolle doelen naarmate de leeftijd vordert (Carstensen, 2006), opvallender en invloedrijker worden voor oudere volwassenen (Mikels et al., 2015; Peter et al. , 2011). Ons eerdere werk heeft aangetoond dat positief affect (Mikels et al., 2020) en sociale doelen (Steltenpohl et al., 2019) een cruciale rol spelen in de motivatie van ouderen om te sporten, maar deze twee onderzoekslijnen zijn niet geïntegreerd om datum. Recent werk geeft aan dat positief affect vooral gunstig is voor de gezondheid wanneer het wordt gedeeld in sociale verbindingen (Fredrickson, 2016; Major et al., 2018), en het voorgestelde werk zal voor het eerst onderzoeken hoe gedeelde interpersoonlijke positiviteit de besluitvorming over oefeningen kan beïnvloeden. en gedrag, vooral tijdens de contemplatie- en actie-/onderhoudsfasen van gedragsverandering.
Maar wie zijn de oudere volwassenen die het meeste baat hebben bij lichaamsbeweging in termen van fysieke, cognitieve en mentale gezondheid (en die daarom met boodschappen moeten worden getarget)? Niet alle ouderen plukken de vruchten van lichaamsbeweging (Sparks, 2014) en omgekeerd hebben sedentaire ouderen er het meeste bij te winnen. Over het geheel genomen is het huidige voorgestelde onderzoeksprogramma innovatief in zijn (a) translationele toepassing van inzichten uit de affectieve, cognitieve en verouderingstheorie en onderzoek om de antecedenten en uitkomsten van besluitvorming over lichaamsbeweging bij jongere en oudere volwassenen te begrijpen, (b) conceptualisering van beide de sociale en emotionele aspecten van besluitvorming, (c) ontwikkeling van nieuwe methoden voor gezondheidsberichten waarin sociale invloeden zijn verwerkt, en (d) nieuwe beoordelingen van het verband tussen lichaamsbeweging en gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze specifieke doelstellingen zijn:
Doel 1: Begrijpen hoe sociale en emotionele processen bijdragen aan leeftijdsverschillen in gezondheidsgerelateerde besluitvorming. Message framing is een effectief middel om gedragsverandering te bevorderen, waarbij loss-framing de negatieve gevolgen benadrukt van het niet vertonen van bepaald gedrag, en gain-framing die de voordelen van het wel vertonen van bepaald gedrag benadrukt (Rothman & Salovey, 1997). Hoewel affect in de berichtgeving is onderzocht, is dat niet het geval bij intrapersoonlijke vs. interpersoonlijke voordelen en gevolgen, en ook niet bij de rol van gedeeld positief affect. Wij stellen voor dat interpersoonlijke versus intrapersoonlijke framing de positiviteit ten opzichte van lichaamsbeweging verschillend zal beïnvloeden voor sedentaire en actieve oudere versus jongere volwassenen. Experiment 1 (op laboratoriumbasis) zal affectieve reacties, evaluaties en gedragsintenties onderzoeken als reactie op ingekaderde berichten. Om de sociale processen die betrokken zijn bij beslissingen over lichaamsbeweging beter te begrijpen, zal Experiment 2 (veldgebaseerd) dezelfde uitkomsten van Experiment 1 onderzoeken wanneer mensen alleen of met iemand anders sporten, met de nadruk op de vraag of gedeeld positief affect motiverender is voor ouderen dan voor ouderen. jongere volwassenen die zich bezighouden met lichamelijke activiteit.
Doel 2: Bepalen hoe sociale en emotionele factoren de betrokkenheid, therapietrouw en het onderhoud van de oefening beïnvloeden. Experimenten 3, 4A en 4B zullen onderzoeken of intrapersoonlijke versus interpersoonlijke factoren een onevenredige invloed hebben op de trainingsintenties en het gedrag. In Experiment 3 zal intrapersoonlijke versus interpersoonlijke framing worden toegepast om jongere en oudere volwassenen te rekruteren en in te schrijven voor een oefenprogramma. In Experiment 4A zullen we onderzoeken of sociale en emotionele factoren - inclusief gedeeld positief affect - de betrokkenheid en therapietrouw beïnvloeden van oudere volwassenen die deelnemen aan een evidence-based fitnessprogramma, Fit & Strong! (Hughes et al., 2006). In Experiment 4B zullen we de sociale en emotionele invloeden op voortgezette fysieke activiteit meten een jaar nadat het programma is afgelopen. In deze laatste twee experimenten zullen we feitelijke gedragsresultaten meten, inclusief objectieve metingen van fysieke activiteit en aanwezigheid, evenals gedeeld positief affect, cognitief functioneren en welzijn.
Doel 3: De gevestigde voordelen van Fit & Strong uitbreiden! voor oudere volwassenen in fysiologische en cognitieve domeinen. Het is algemeen bekend dat lichaamsbeweging de fysieke, mentale en cognitieve gezondheid verbetert (Hillman et al., 2008; Hughes et al., 2006). We zullen de gedocumenteerde voordelen van een specifieke bewegingsinterventie op maat voor oudere volwassenen, Fit & Strong!, uitbreiden door de impact ervan op cardiovasculaire, somatisch fysiologische, sociale en cognitieve uitkomsten te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joseph Mikels, PhD
- Telefoonnummer: 773-325-8769
- E-mail: jmikels@depaul.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
- DePaul University
-
Contact:
- Joseph A Mikels, PhD
- Telefoonnummer: 773-325-8769
- E-mail: jmikels@depaul.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Experiment 4A: We volgen het standaard uitsluitingsprotocol dat werd gebruikt in de vorige Fit & Strong! onderzoeken (bijv. Hughes et al., 2004; 2006). Er wordt contact opgenomen met de arts van de deelnemer om toestemming te krijgen om deel te nemen als hij of zij een voorgeschiedenis heeft van hoge bloeddruk, of last heeft van duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd, of pijn of druk op de borst tijdens fysieke activiteiten (lopen, traplopen en huishoudelijke taken, etc.) (zie document : "E4_NeedforPhysicianScreeningQuestionnaire.docx"). Daarnaast wordt er contact opgenomen met artsen als deelnemers aangeven dat ze vallen, zich wankel voelen of een loop- of stahulpmiddel gebruiken. Voor deze aandoeningen en eventuele speciale overwegingen die een deelnemer naar voren brengt, wordt contact opgenomen met artsen voor goedkeuring.
Experiment 4B: Alleen deelnemers die hebben deelgenomen aan Experiment 4A komen in aanmerking voor deelname aan Experiment 4B.
Uitsluitingscriteria:
- Experiment 4A: We volgen het standaard uitsluitingsprotocol dat werd gebruikt in de vorige Fit & Strong! onderzoeken (bijv. Hughes et al., 2004; 2006). Deelnemers worden bijvoorbeeld uitgesloten voor gewrichtssteroïde-injecties binnen drie maanden, knie- of heupoperaties binnen de afgelopen zes maanden of volgend jaar, reumatoïde artritis of andere systemische inflammatoire artritis, of ongecontroleerde diabetes. Er wordt contact opgenomen met de arts van de deelnemer om toestemming te krijgen om deel te nemen als hij of zij een voorgeschiedenis heeft van hoge bloeddruk, of last heeft van duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd, of pijn of druk op de borst tijdens fysieke activiteiten (lopen, traplopen en huishoudelijke taken, etc.) (zie document : "E4_NeedforPhysicianScreeningQuestionnaire.docx"). Daarnaast wordt er contact opgenomen met artsen als deelnemers aangeven dat ze vallen, zich wankel voelen of een loop- of stahulpmiddel gebruiken. Voor deze aandoeningen en eventuele speciale overwegingen die een deelnemer naar voren brengt, zal er contact worden opgenomen met artsen voor goedkeuring (zie document: "StatementofMedicalClearanceforExercise.docx" en "CoverLetterforMedicalClearanceforExercise.docx").
Experiment 4B: Deelnemers die niet hebben deelgenomen aan Experiment 4A komen niet in aanmerking voor deelname aan Experiment 4B.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experiment 4A & 4B
Deelnemers volgen gedurende 8 weken 3 sessies per week.
Instructeurs verzorgen de lessen en houden de aanwezigheidsregistratie van deelnemers bij.
Oefencomponenten omvatten flexibiliteit, aerobics, krachttraining en logboeken van fysieke activiteiten.
De lessen beginnen en eindigen met een warming-up en cool-down van 10 minuten.
Deelnemers leren aërobe routines met een lage impact om de zelfeffectiviteit bij het behoud van fysieke activiteiten na het programma te maximaliseren.
Dit omvat fitnesswandelen, waarbij de maximale capaciteit van elke deelnemer wordt uitgebreid tot het doel van 20 minuten aanhoudend wandelen.
Deelnemers krijgen instructies over hoe ze hun trainingsintensiteit en fysieke inspanning kunnen meten.
De versterkende focus van het programma zal het zelfstandig functioneren verbeteren door zich te richten op de kracht van de onderste ledematen met een graduele, taakspecifieke aanpak.
De weerstand zal in de loop van het programma geleidelijk worden verhoogd door gewicht toe te voegen.
Aan het einde van elke oefensessie registreren de deelnemers de fysieke activiteit.
|
Procedure: Tijdens de jaren 3-5 worden deelnemers in golven gerekruteerd via onze standaard rekruteringspraktijken om deel te nemen aan Experimenten 4A op de parklocaties van de stad Chicago.
We zullen ze eerst telefonisch screenen om te verifiëren dat potentiële deelnemers aan de inclusiecriteria voldoen.
F&S! De lessen worden aangeboden op twee vooraf bepaalde parklocaties in Chicago.
Op elk van de twee locaties wordt het programma van acht weken één keer in de lente en één keer in de herfst gedurende twee jaar georganiseerd, met in totaal vier F&S! cycli in elk centrum (in totaal 8 F&S!-cohorten).
Wanneer deelnemers akkoord gaan met deelname aan E4A, worden ze ingeschreven voor F&S! op de locatie die het dichtst bij hun huis ligt of via de wachtlijstcontrole.
In de pre-interventiefase kunnen deelnemers zowel aan F&S! en die op de wachtlijst staan, komen naar het laboratorium van DePaul om de pre-interventiemeting af te ronden.
Binnen een week na nulmetingen gaan deelnemers naar F&S! voor 3 sessies per week gedurende 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-emotionele aspecten van lichaamsbeweging verbinden met verbeteringen in de lichamelijke gezondheid van oudere volwassenen
Tijdsspanne: twee jaar
|
Materialen en maatregelen voor pre- en post-interventie: De meetbatterij omvat: een demografische basisvorm, een cognitieve batterij naast verschillende maatregelen voor mondeling inductief redeneren: lettersets en cijferclassificatie, en het oplossen van alledaagse problemen.
We zullen ook metingen van aan fysieke activiteit gerelateerde variabelen beheren die zijn verzameld in eerdere Fit & Strong!
onderzoeken, waaronder: een papieren meting van de zelfeffectiviteit bij zelfmanagement bij artritis, een papieren meting van de zelfeffectiviteit bij het volgen van oefeningen, een orale functionele spierkracht van de onderste ledematen, een afstandswandeling van 6 minuten waarin we meten hoe ver een deelnemer loopt in 6 minuten, en een papieren versie van de Western Ontario en McMasters University Osteoarthritis Index.
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Mikels, PhD, DePaul University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2021-520
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .