- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06071130
Emozione, invecchiamento e processo decisionale
L’esercizio fisico è regolarmente raccomandato a causa dei suoi benefici per la salute fisica, cognitiva e mentale. È particolarmente benefico per gli anziani grazie ai suoi potenziali effetti tampone contro il morbo di Alzheimer e le demenze correlate (Luck et al., 2014). Tuttavia, si sa poco su come incoraggiare al meglio gli anziani a fare esercizio. Sulla base della teoria del cambiamento comportamentale, è probabile che diversi fattori motivazionali intrapersonali e interpersonali siano rilevanti durante le fasi di contemplazione, azione e mantenimento del cambiamento comportamentale. In generale, come risultato dei cambiamenti motivazionali verso la priorità della positività e degli obiettivi socialmente significativi con l’avanzare dell’età (Carstensen, 2006), gli aspetti socio-emotivi del processo decisionale possono diventare più salienti e influenti per gli anziani (Mikels et al., 2015; Peter et al. , 2011). Il nostro lavoro precedente ha dimostrato che gli affetti positivi (Mikels et al., 2020) e gli obiettivi sociali (Steltenpohl et al., 2019) svolgono un ruolo fondamentale nella motivazione degli anziani all'esercizio fisico, ma queste due linee di ricerca non sono state integrate per data. Un lavoro recente indica che l’affetto positivo è particolarmente benefico per la salute quando condiviso nelle connessioni sociali (Fredrickson, 2016; Major et al., 2018) e il lavoro proposto esaminerà, per la prima volta, come la positività interpersonale condivisa può influenzare il processo decisionale relativo all’esercizio fisico. e comportamento, soprattutto durante le fasi di contemplazione e azione/mantenimento del cambiamento comportamentale.
Ma quali sono gli anziani che traggono maggiori benefici dall’esercizio fisico in termini di salute fisica, cognitiva e mentale (e che dovrebbero quindi essere destinatari di messaggi)? Non tutti gli anziani raccolgono i benefici dell’esercizio fisico (Sparks, 2014) e, al contrario, gli anziani sedentari hanno più da guadagnare. Nel complesso, l'attuale programma di ricerca proposto è innovativo nella sua (a) applicazione traslazionale di intuizioni provenienti dalla teoria e dalla ricerca affettiva, cognitiva e dell'invecchiamento per comprendere gli antecedenti e i risultati del processo decisionale relativo all'esercizio fisico negli adulti più giovani e più anziani, (b) concettualizzazione di entrambi gli aspetti sociali ed emotivi del processo decisionale, (c) sviluppo di nuovi metodi per la messaggistica sanitaria che incorporino le influenze sociali e (d) nuove valutazioni del collegamento esercizio-salute.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I nostri obiettivi specifici sono:
Obiettivo 1: Comprendere come i processi sociali ed emotivi contribuiscono alle differenze di età nel processo decisionale relativo alla salute. Il message framing è un mezzo efficace per promuovere il cambiamento del comportamento, con il loss framing che enfatizza le conseguenze negative del non impegnarsi in un comportamento, e il gain framing che enfatizza i benefici dell’impegnarsi in un comportamento (Rothman & Salovey, 1997). Sebbene l'affetto sia stato esaminato nella messaggistica, i benefici e le conseguenze intrapersonali rispetto a quelli interpersonali, nonché il ruolo dell'affetto positivo condiviso, non lo sono stati. Proponiamo che l'inquadramento interpersonale e intrapersonale influenzerà in modo differenziale la positività verso l'esercizio per gli anziani sedentari e attivi rispetto ai giovani. L'esperimento 1 (di laboratorio) esaminerà le reazioni affettive, le valutazioni e le intenzioni comportamentali in risposta ai messaggi incorniciati. Per comprendere meglio i processi sociali coinvolti nelle decisioni relative all'esercizio fisico, l'Esperimento 2 (sul campo) esaminerà gli stessi risultati dell'Esperimento 1 quando le persone si esercitano da sole o con un'altra persona, concentrandosi sulla questione se l'affetto positivo condiviso sia più motivante per gli anziani rispetto agli anziani. adulti più giovani quando sono impegnati in attività fisica.
Obiettivo 2: determinare in che modo i fattori sociali ed emotivi influiscono sull’impegno, sull’aderenza e sul mantenimento dell’esercizio. Gli esperimenti 3, 4A e 4B esamineranno se i fattori intrapersonali e interpersonali influiscono in modo sproporzionato sulle intenzioni e sul comportamento dell'esercizio. Nell'esperimento 3, l'inquadramento intrapersonale rispetto a quello interpersonale verrà applicato per reclutare e iscrivere adulti giovani e anziani a un programma di esercizi. Nell'Esperimento 4A esamineremo se i fattori sociali ed emotivi, inclusi gli affetti positivi condivisi, influenzano l'impegno e l'adesione degli anziani iscritti a un programma di fitness basato sull'evidenza, Fit & Strong! (Hughes et al., 2006). Nell'esperimento 4B misureremo le influenze sociali ed emotive sull'attività fisica continuata un anno dopo la fine del programma. In questi ultimi due esperimenti, misureremo i risultati comportamentali effettivi, comprese misure oggettive di attività fisica e frequenza, nonché affetti positivi condivisi, funzione cognitiva e benessere.
Obiettivo 3: Estendere i benefici consolidati di Fit & Strong! per gli anziani nei domini fisiologici e cognitivi. È risaputo che l’esercizio migliora la salute fisica, mentale e cognitiva (Hillman et al., 2008; Hughes et al., 2006). Amplieremo i benefici documentati di un particolare intervento di esercizi su misura per gli anziani, Fit & Strong!, esaminando il suo impatto sugli esiti cardiovascolari, fisiologici somatici, sociali e cognitivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joseph Mikels, PhD
- Numero di telefono: 773-325-8769
- Email: jmikels@depaul.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- DePaul University
-
Contatto:
- Joseph A Mikels, PhD
- Numero di telefono: 773-325-8769
- Email: jmikels@depaul.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esperimento 4A: Seguiremo il protocollo di esclusione standard utilizzato nel precedente Fit & Strong! studi (ad esempio, Hughes et al., 2004; 2006). Il medico del partecipante verrà contattato per l'autorizzazione a partecipare se ha una storia di ipertensione arteriosa o avverte vertigini, stordimento o dolore o pressione al torace durante le attività fisiche (camminare, salire le scale e faccende domestiche, ecc.) (vedere documento : "E4_NeedforPhysicianScreeningQuestionnaire.docx"). Inoltre, i medici verranno contattati se i partecipanti indicano di cadere, di sentirsi instabili o di utilizzare un dispositivo di assistenza per camminare o stare in piedi. Per queste condizioni e per eventuali considerazioni speciali che un partecipante può esprimere, i medici verranno contattati per l'autorizzazione.
Esperimento 4B: solo i partecipanti che hanno partecipato all'Esperimento 4A possono partecipare all'Esperimento 4B.
Criteri di esclusione:
- Esperimento 4A: Seguiremo il protocollo di esclusione standard utilizzato nel precedente Fit & Strong! studi (ad esempio, Hughes et al., 2004; 2006). Ad esempio, i partecipanti saranno esclusi per iniezioni di steroidi articolari entro 3 mesi, interventi chirurgici al ginocchio o all'anca nei 6 mesi precedenti o l'anno successivo, artrite reumatoide o altra artrite infiammatoria sistemica o diabete non controllato. Il medico del partecipante verrà contattato per l'autorizzazione a partecipare se ha una storia di ipertensione arteriosa o avverte vertigini, stordimento o dolore o pressione al torace durante le attività fisiche (camminare, salire le scale e faccende domestiche, ecc.) (vedere documento : "E4_NeedforPhysicianScreeningQuestionnaire.docx"). Inoltre, i medici verranno contattati se i partecipanti indicano di cadere, di sentirsi instabili o di utilizzare un dispositivo di assistenza per camminare o stare in piedi. Per queste condizioni ed eventuali considerazioni particolari che un partecipante potrà esprimere, i medici verranno contattati per l'autorizzazione (vedi documento: "StatementofMedicalClearanceforExercise.docx" e "CoverLetterforMedicalClearanceforExercise.docx").
Esperimento 4B: i partecipanti che non hanno partecipato all'Esperimento 4A non possono partecipare all'Esperimento 4B.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esperimento 4A e 4B
I partecipanti parteciperanno per 3 sessioni a settimana per 8 settimane.
Gli istruttori condurranno le lezioni e conserveranno i registri delle presenze dei partecipanti.
I componenti dell'esercizio includono flessibilità, aerobica, rafforzamento e registri dell'attività fisica.
Le lezioni iniziano e finiscono con 10 minuti di riscaldamento e defaticamento.
Ai partecipanti vengono insegnate routine aerobiche a basso impatto per massimizzare l'autoefficacia per il mantenimento dell'attività fisica dopo il programma.
Ciò includerà la camminata sportiva che passerà dalla capacità massima di ciascun partecipante all'obiettivo di 20 minuti di camminata sostenuta.
I partecipanti verranno istruiti su come valutare l'intensità dell'esercizio e lo sforzo fisico.
L'obiettivo di rafforzamento del programma migliorerà il funzionamento indipendente mirando alla forza degli arti inferiori con un approccio graduale e specifico per attività.
La resistenza verrà progressivamente aumentata nel corso del programma aggiungendo peso.
Alla fine di ogni sessione di allenamento, i partecipanti registreranno l’attività fisica.
|
Procedura: durante gli anni 3-5, i partecipanti verranno reclutati a ondate attraverso le nostre pratiche di reclutamento standard per partecipare agli esperimenti 4A nei siti del parco della città di Chicago.
Li effettueremo prima un controllo preliminare via telefono per verificare che i potenziali partecipanti soddisfino i criteri di inclusione.
F&S! le lezioni saranno offerte in due siti predeterminati del parco di Chicago.
Ciascuno dei due siti ospiterà il programma di 8 settimane una volta in primavera e una volta in autunno per due anni per un totale di quattro F&S! cicli in ciascun centro (per un totale di 8 gruppi F&S!).
Dopo aver acconsentito a partecipare all'E4A, i partecipanti verranno iscritti a F&S! presso la sede più vicina al proprio domicilio o al controllo della lista d'attesa.
Nella fase pre-intervento, i partecipanti sia a F&S! e in lista d'attesa verrà al laboratorio della DePaul per completare la misurazione pre-intervento.
Entro una settimana dalle misurazioni di base, i partecipanti parteciperanno a F&S! per 3 sedute a settimana per 8 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Collegamento degli aspetti socio-emotivi dell'esercizio fisico ai miglioramenti della salute fisica tra gli anziani
Lasso di tempo: due anni
|
Materiali e misure per il pre e post intervento: La batteria di misurazione includerà: una forma demografica di base, una batteria cognitiva oltre a diverse misure di ragionamento induttivo orale: insiemi di lettere e classificazione di figure e risoluzione dei problemi quotidiani.
Somministreremo anche le misure delle variabili correlate all'attività fisica che sono state raccolte nel precedente Fit & Strong!
studi, che includono: una misura cartacea di autoefficacia per l'autogestione dell'artrite, una misura cartacea di autoefficacia per l'aderenza agli esercizi, una forza muscolare orale funzionale degli arti inferiori, una camminata di 6 minuti in cui misuriamo la distanza percorsa da un partecipante in 6 minuti e una versione cartacea dell'indice dell'osteoartrosi della Western Ontario e della McMasters University.
|
due anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Mikels, PhD, DePaul University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2021-520
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .