- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06071130
Emoción, envejecimiento y toma de decisiones
El ejercicio se recomienda de forma rutinaria debido a sus beneficios para la salud física, cognitiva y mental. Es especialmente beneficioso para los adultos mayores debido a sus posibles efectos amortiguadores contra la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas (Luck et al., 2014). Sin embargo, se sabe poco sobre cómo animar mejor a los adultos mayores a hacer ejercicio. Según la teoría del cambio de comportamiento, es probable que diferentes factores motivacionales intrapersonales e interpersonales sean relevantes durante las etapas de contemplación, acción y mantenimiento del cambio de comportamiento. En general, como resultado de los cambios motivacionales hacia la priorización de la positividad y las metas socialmente significativas a medida que avanza la edad (Carstensen, 2006), los aspectos socioemocionales de la toma de decisiones pueden volverse más destacados e influyentes para los adultos mayores (Mikels et al., 2015; Peter et al. , 2011). Nuestro trabajo anterior ha demostrado que el afecto positivo (Mikels et al., 2020) y los objetivos sociales (Steltenpohl et al., 2019) desempeñan un papel fundamental en la motivación de los adultos mayores para hacer ejercicio, pero estas dos líneas de investigación no se han integrado para fecha. Un trabajo reciente indica que el afecto positivo es particularmente beneficioso para la salud cuando se comparte en conexiones sociales (Fredrickson, 2016; Major et al., 2018), y el trabajo propuesto examinará, por primera vez, cómo la positividad interpersonal compartida puede afectar la toma de decisiones sobre el ejercicio. y comportamiento, especialmente durante las etapas de contemplación y acción/mantenimiento del cambio de comportamiento.
Pero, ¿quiénes son los adultos mayores que más se benefician del ejercicio en términos de salud física, cognitiva y mental (y por lo tanto deberían ser objeto de mensajes)? No todos los adultos mayores obtienen los beneficios del ejercicio (Sparks, 2014) y, a la inversa, los adultos mayores sedentarios son los que tienen más que ganar. En general, el programa de investigación propuesto actual es innovador en su (a) aplicación traslacional de conocimientos de la teoría y la investigación afectivas, cognitivas y del envejecimiento para comprender los antecedentes y resultados de la toma de decisiones sobre ejercicios en adultos jóvenes y mayores, (b) conceptualización de ambos los aspectos sociales y emocionales de la toma de decisiones, (c) desarrollo de métodos novedosos para mensajes de salud que incorporen influencias sociales, y (d) evaluaciones novedosas del vínculo ejercicio-salud.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestros objetivos específicos son:
Objetivo 1: comprender cómo los procesos sociales y emocionales contribuyen a las diferencias de edad en la toma de decisiones relacionadas con la salud. El encuadre de mensajes es un medio eficaz para promover el cambio de comportamiento: el encuadre de pérdidas enfatiza las consecuencias negativas de no adoptar una conducta, y el encuadre de ganancias enfatiza los beneficios de adoptar una conducta (Rothman y Salovey, 1997). Aunque el afecto se ha examinado en los mensajes, no se han examinado los beneficios y consecuencias intrapersonales versus interpersonales, así como el papel del afecto positivo compartido. Proponemos que el marco interpersonal versus intrapersonal influirá de manera diferencial en la positividad hacia el ejercicio para adultos mayores sedentarios y activos versus adultos más jóvenes. El Experimento 1 (basado en laboratorio) examinará reacciones afectivas, evaluaciones e intenciones de comportamiento en respuesta a mensajes enmarcados. Para comprender mejor los procesos sociales involucrados en las decisiones de ejercicio, el Experimento 2 (basado en el campo) examinará los mismos resultados del Experimento 1 cuando las personas hacen ejercicio solas o con otra persona, centrándose en si el afecto positivo compartido es más motivador para las personas mayores que para las personas mayores. adultos más jóvenes cuando realizan actividad física.
Objetivo 2: determinar cómo los factores sociales y emocionales impactan la participación, la adherencia y el mantenimiento del ejercicio. Los experimentos 3, 4A y 4B examinarán si los factores intrapersonales versus interpersonales impactan de manera desproporcionada las intenciones y el comportamiento del ejercicio. En el Experimento 3, se aplicará un marco intrapersonal versus interpersonal para reclutar e inscribir a adultos jóvenes y mayores en un programa de ejercicio. En el Experimento 4A, examinaremos si los factores sociales y emocionales, incluido el afecto positivo compartido, influyen en el compromiso y la adherencia de los adultos mayores inscritos en un programa de acondicionamiento físico basado en evidencia, Fit & Strong. (Hughes et al., 2006). En el Experimento 4B, mediremos las influencias sociales y emocionales sobre la actividad física continua un año después de que finalice el programa. En estos dos últimos experimentos, mediremos los resultados conductuales reales, incluidas medidas objetivas de actividad física y asistencia, así como el afecto positivo, la función cognitiva y el bienestar compartidos.
Objetivo 3: ¡Extender los beneficios establecidos de Fit & Strong! para adultos mayores en dominios fisiológicos y cognitivos. Está bien establecido que el ejercicio mejora la salud física, mental y cognitiva (Hillman et al., 2008; Hughes et al., 2006). Ampliaremos los beneficios documentados de una intervención de ejercicio particular diseñada para adultos mayores, Fit & Strong!, examinando su impacto en los resultados cardiovasculares, fisiológicos somáticos, sociales y cognitivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joseph Mikels, PhD
- Número de teléfono: 773-325-8769
- Correo electrónico: jmikels@depaul.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- DePaul University
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Contacto:
- Joseph A Mikels, PhD
- Número de teléfono: 773-325-8769
- Correo electrónico: jmikels@depaul.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experimento 4A: Seguiremos el protocolo de exclusión estándar utilizado en Fit & Strong! estudios (por ejemplo, Hughes et al., 2004; 2006). Se comunicará con el médico del participante para obtener autorización para participar si tiene antecedentes de presión arterial alta o experimenta mareos, aturdimiento o dolor o presión en el pecho durante las actividades físicas (caminar, subir escaleras y tareas domésticas, etc.) (ver documento : "E4_NeedforPhysicianScreeningQuestionnaire.docx"). Además, se contactará a los médicos si los participantes indican que se caen, se sienten inestables o usan un dispositivo de asistencia para caminar o pararse. Para estas condiciones y cualquier consideración especial que un participante pueda expresar, se contactará a los médicos para obtener autorización.
Experimento 4B: solo los participantes que participaron en el Experimento 4A son elegibles para participar en el Experimento 4B.
Criterio de exclusión:
- Experimento 4A: Seguiremos el protocolo de exclusión estándar utilizado en Fit & Strong! estudios (por ejemplo, Hughes et al., 2004; 2006). Por ejemplo, los participantes serán excluidos de inyecciones de esteroides en las articulaciones dentro de los 3 meses, cirugía de rodilla o cadera dentro de los 6 meses anteriores o el próximo año, artritis reumatoide u otra artritis inflamatoria sistémica o diabetes no controlada. Se comunicará con el médico del participante para obtener autorización para participar si tiene antecedentes de presión arterial alta o experimenta mareos, aturdimiento o dolor o presión en el pecho durante las actividades físicas (caminar, subir escaleras y tareas domésticas, etc.) (ver documento : "E4_NeedforPhysicianScreeningQuestionnaire.docx"). Además, se contactará a los médicos si los participantes indican que se caen, se sienten inestables o usan un dispositivo de asistencia para caminar o pararse. Para estas condiciones y cualquier consideración especial que un participante pueda expresar, se contactará a los médicos para obtener autorización (consulte el documento: "StatementofMedicalClearanceforExercise.docx" y "CoverLetterforMedicalClearanceforExercise.docx").
Experimento 4B: Los participantes que no participaron en el Experimento 4A no son elegibles para participar en el Experimento 4B.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimento 4A y 4B
Los participantes asistirán a 3 sesiones por semana durante 8 semanas.
Los instructores impartirán clases y mantendrán registros de asistencia de los participantes.
Los componentes del ejercicio incluyen flexibilidad, aeróbicos, fortalecimiento y registros de actividad física.
Las clases comienzan y terminan con calentamientos y enfriamientos de 10 minutos.
A los participantes se les enseñan rutinas aeróbicas de bajo impacto para maximizar la autoeficacia para el mantenimiento de la actividad física después del programa.
Esto incluirá caminata física que progresará desde la capacidad máxima de cada participante hasta la meta de 20 minutos de caminata sostenida.
Se instruirá a los participantes sobre cómo medir la intensidad del ejercicio y el esfuerzo físico.
El enfoque de fortalecimiento del programa mejorará el funcionamiento independiente al centrarse en la fuerza de las extremidades inferiores con un enfoque gradual y específico para cada tarea.
La resistencia irá aumentando progresivamente a lo largo del programa añadiendo peso.
Al final de cada sesión de ejercicio, los participantes registrarán su actividad física.
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Procedimiento: Durante los años 3 a 5, los participantes serán reclutados en oleadas a través de nuestras prácticas de reclutamiento estándar para participar en los Experimentos 4A en los parques de la ciudad de Chicago.
Primero los seleccionaremos previamente por teléfono para verificar que los participantes potenciales cumplan con los criterios de inclusión.
¡F&S! Las clases se ofrecerán en dos sitios predeterminados del parque de Chicago.
¡Cada uno de los dos sitios albergará el programa de 8 semanas de duración una vez en primavera y otra en otoño durante dos años para un total de cuatro F&S! ciclos en cada centro (un total de 8 cohortes de F&S!).
¡Al dar su consentimiento para estar en E4A, los participantes serán inscritos en F&S! en el sitio más cercano a su domicilio o al control de lista de espera.
En la fase previa a la intervención, los participantes tanto en F&S! y en la lista de espera vendrán al laboratorio de DePaul para completar la medición de masa previa a la intervención.
¡Dentro de una semana después de las mediciones iniciales, los participantes asistirán a F&S! durante 3 sesiones a la semana durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conexión de los aspectos socioemocionales del ejercicio con mejoras en la salud física entre los adultos mayores
Periodo de tiempo: dos años
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Materiales y medidas para la intervención previa y posterior: la batería de mediciones incluirá: un formulario demográfico básico, una batería cognitiva además de varias medidas de razonamiento inductivo oral: conjuntos de letras y clasificación de figuras, y resolución de problemas cotidianos.
También administraremos medidas de variables relacionadas con la actividad física que se han recopilado en ejercicios anteriores Fit & Strong!
estudios, que incluyen: una medida en papel de la autoeficacia para el autocontrol de la artritis, una medida en papel de la autoeficacia en la adherencia al ejercicio, una fuerza muscular funcional oral de las extremidades inferiores, una caminata de distancia de 6 minutos en la que medimos la distancia que camina un participante en 6 minutos y una versión impresa del Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index.
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Mikels, PhD, DePaul University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2021-520
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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