- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06071130
Emocje, starzenie się i podejmowanie decyzji
Ćwiczenia są rutynowo zalecane ze względu na korzyści dla zdrowia fizycznego, poznawczego i psychicznego. Jest szczególnie korzystny dla osób starszych ze względu na jego potencjalne działanie buforujące przeciwko chorobie Alzheimera i pokrewnym demencji (Luck i in., 2014). Niewiele jednak wiadomo na temat tego, jak najlepiej zachęcać osoby starsze do ćwiczeń. Opierając się na teorii zmiany zachowania, różne intrapersonalne i interpersonalne czynniki motywacyjne będą prawdopodobnie istotne na etapach kontemplacji, działania i utrzymywania zmiany zachowania. Ogólnie rzecz biorąc, w wyniku zmian motywacyjnych w stronę priorytetowego traktowania pozytywów i celów mających znaczenie społecznie wraz z wiekiem (Carstensen, 2006), społeczno-emocjonalne aspekty podejmowania decyzji mogą stać się bardziej istotne i wpływowe dla osób starszych (Mikels i in., 2015; Peter i in. , 2011). Nasza poprzednia praca wykazała, że pozytywny afekt (Mikels i in., 2020) i cele społeczne (Steltenpohl i in., 2019) odgrywają kluczową rolę w motywacji osób starszych do ćwiczeń, jednak te dwa kierunki badań nie zostały zintegrowane w celu uzyskania data. Niedawne prace wskazują, że pozytywny afekt jest szczególnie korzystny dla zdrowia, jeśli jest dzielony w kontaktach społecznych (Fredrickson, 2016; Major i in., 2018), a proponowana praca po raz pierwszy zbada, w jaki sposób dzielona pozytywność międzyludzka może wpływać na podejmowanie decyzji dotyczących ćwiczeń i zachowaniu, zwłaszcza na etapach kontemplacji i działania/utrzymywania zmiany zachowania.
Ale kim są starsi dorośli, którzy najbardziej czerpią korzyści z ćwiczeń pod względem zdrowia fizycznego, poznawczego i psychicznego (i dlatego należy do nich kierować komunikaty)? Nie wszystkie osoby starsze czerpią korzyści z ćwiczeń (Sparks, 2014) i odwrotnie, najwięcej do zyskania mają osoby starsze prowadzące siedzący tryb życia. Ogólnie rzecz biorąc, obecnie proponowany program badawczy jest innowacyjny pod względem (a) zastosowania w tłumaczeniu spostrzeżeń z teorii i badań afektywnych, poznawczych i starzenia się w celu zrozumienia czynników poprzedzających i wyników podejmowania decyzji dotyczących ćwiczeń u młodszych i starszych osób dorosłych, (b) konceptualizacji obu społeczne i emocjonalne aspekty podejmowania decyzji, (c) rozwój nowatorskich metod przekazywania informacji na temat zdrowia, które uwzględniają wpływy społeczne, oraz (d) nowatorska ocena powiązania ćwiczeń ze zdrowiem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasze szczegółowe cele to:
Cel 1: Zrozumienie, w jaki sposób procesy społeczne i emocjonalne wpływają na różnice wiekowe w podejmowaniu decyzji związanych ze zdrowiem. Ramowanie komunikatu jest skutecznym sposobem promowania zmiany zachowania, przy czym formułowanie strat podkreśla negatywne konsekwencje niezaangażowania się w dane zachowanie, a formułowanie korzyści podkreśla korzyści płynące z zaangażowania się w dane zachowanie (Rothman i Salovey, 1997). Chociaż afekt został zbadany w przekazywaniu wiadomości, korzyści i konsekwencje intrapersonalne i interpersonalne, a także rola wspólnego pozytywnego afektu nie zostały zbadane. Proponujemy, aby ramy interpersonalne i intrapersonalne w różny sposób wpływały na pozytywne nastawienie do ćwiczeń u osób starszych i młodszych prowadzących siedzący tryb życia. Eksperyment 1 (laboratoryjny) zbada reakcje afektywne, oceny i intencje behawioralne w odpowiedzi na sformułowane komunikaty. Aby lepiej zrozumieć procesy społeczne związane z decyzjami dotyczącymi ćwiczeń, w Eksperymencie 2 (opartym na terenie) zbadane zostaną te same wyniki Eksperymentu 1, gdy ludzie ćwiczą sami lub z inną osobą, ze szczególnym uwzględnieniem tego, czy wspólny pozytywny wpływ jest bardziej motywujący dla osób starszych w porównaniu z osobami starszymi. młodszych dorosłych, którzy podejmują aktywność fizyczną.
Cel 2: Określenie, w jaki sposób czynniki społeczne i emocjonalne wpływają na zaangażowanie, przestrzeganie i utrzymanie ćwiczeń. Eksperymenty 3, 4A i 4B sprawdzą, czy czynniki intrapersonalne i interpersonalne nieproporcjonalnie wpływają na intencje i zachowanie związane z ćwiczeniami. W Eksperymencie 3 w celu rekrutacji i zapisywania młodszych i starszych osób do programu ćwiczeń zastosowane zostanie podejście intrapersonalne i interpersonalne. W Eksperymencie 4A sprawdzimy, czy czynniki społeczne i emocjonalne – w tym wspólny pozytywny afekt – wpływają na zaangażowanie i przestrzeganie zasad przez osoby starsze uczestniczące w programie fitness opartym na dowodach Fit & Strong! (Hughes i in., 2006). W Eksperymencie 4B będziemy mierzyć wpływ społeczny i emocjonalny na kontynuację aktywności fizycznej rok po zakończeniu programu. W tych dwóch ostatnich eksperymentach będziemy mierzyć rzeczywiste wyniki behawioralne, w tym obiektywne pomiary aktywności fizycznej i frekwencji, a także wspólny pozytywny afekt, funkcje poznawcze i dobre samopoczucie.
Cel 3: Rozszerzenie ustalonych korzyści Fit & Strong! dla osób starszych na sferę fizjologiczną i poznawczą. Powszechnie wiadomo, że ćwiczenia poprawiają zdrowie fizyczne, psychiczne i poznawcze (Hillman i in., 2008; Hughes i in., 2006). Rozszerzymy udokumentowane korzyści płynące z określonej interwencji ćwiczeń dostosowanej do potrzeb osób starszych, Fit & Strong!, badając jej wpływ na wyniki sercowo-naczyniowe, somatyczne, fizjologiczne, społeczne i poznawcze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joseph Mikels, PhD
- Numer telefonu: 773-325-8769
- E-mail: jmikels@depaul.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- DePaul University
-
Kontakt:
- Joseph A Mikels, PhD
- Numer telefonu: 773-325-8769
- E-mail: jmikels@depaul.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Eksperyment 4A: Będziemy postępować zgodnie ze standardowym protokołem wykluczania stosowanym w poprzednim Fit & Strong! badania (np. Hughes i in., 2004; 2006). Jeśli u pacjenta występowało w przeszłości wysokie ciśnienie krwi, zawroty głowy, zawroty głowy, ból lub ucisk w klatce piersiowej podczas aktywności fizycznej (chodzenie, wchodzenie po schodach, prace domowe itp.) skontaktujemy się z lekarzem uczestnika w celu uzyskania zgody na udział w badaniu (patrz dokument). : „E4_NeedforPhysicianScreeningQuestionnaire.docx”). Ponadto skontaktujemy się z lekarzami, jeśli uczestnicy wskażą, że upadają, czują się niepewnie lub korzystają z urządzenia wspomagającego chodzenie lub stanie. W przypadku tych warunków i wszelkich szczególnych względów, które uczestnik może wyrazić, skontaktujemy się z lekarzami w celu uzyskania zgody.
Eksperyment 4B: Tylko uczestnicy, którzy wzięli udział w Eksperymencie 4A, mogą wziąć udział w Eksperymencie 4B.
Kryteria wyłączenia:
- Eksperyment 4A: Będziemy postępować zgodnie ze standardowym protokołem wykluczania stosowanym w poprzednim Fit & Strong! badania (np. Hughes i in., 2004; 2006). Na przykład uczestnicy zostaną wykluczeni z powodu zastrzyków sterydowych do stawów w ciągu 3 miesięcy, operacji kolana lub biodra w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub następnego roku, reumatoidalnego zapalenia stawów lub innego układowego zapalenia stawów lub niekontrolowanej cukrzycy. Jeśli u pacjenta występowało w przeszłości wysokie ciśnienie krwi, zawroty głowy, zawroty głowy, ból lub ucisk w klatce piersiowej podczas aktywności fizycznej (chodzenie, wchodzenie po schodach, prace domowe itp.) skontaktujemy się z lekarzem uczestnika w celu uzyskania zgody na udział w badaniu (patrz dokument). : „E4_NeedforPhysicianScreeningQuestionnaire.docx”). Ponadto skontaktujemy się z lekarzami, jeśli uczestnicy wskażą, że upadają, czują się niepewnie lub korzystają z urządzenia wspomagającego chodzenie lub stanie. W przypadku tych warunków i wszelkich szczególnych względów, jakie może wyrazić uczestnik, skontaktujemy się z lekarzami w celu uzyskania zgody (patrz dokument: „StatementofMedicalClearanceforExercise.docx” i „CoverLetterforMedicalClearanceforExercise.docx”).
Eksperyment 4B: Uczestnicy, którzy nie brali udziału w Eksperymencie 4A, nie kwalifikują się do udziału w Eksperymencie 4B.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperyment 4A i 4B
Uczestnicy będą uczestniczyć w 3 sesjach tygodniowo przez 8 tygodni.
Instruktorzy będą prowadzić zajęcia i prowadzić listę obecności uczestników.
Elementy ćwiczeń obejmują elastyczność, aerobik, wzmacnianie i dzienniki aktywności fizycznej.
Zajęcia rozpoczynają się i kończą 10-minutową rozgrzewką i rozluźnieniem.
Uczestnicy uczą się ćwiczeń aerobowych o niskim wpływie na organizm, aby zmaksymalizować poczucie własnej skuteczności w utrzymaniu aktywności fizycznej po zakończeniu programu.
Obejmuje to chodzenie kondycyjne, które będzie przebiegać od maksymalnej wydolności każdego uczestnika do celu, jakim jest 20 minut ciągłego chodzenia.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak oceniać intensywność ćwiczeń i wysiłek fizyczny.
Program skupiający się na wzmacnianiu poprawi niezależne funkcjonowanie poprzez skupienie się na sile kończyn dolnych przy zastosowaniu stopniowanego, dostosowanego do zadania podejścia.
W trakcie programu opór będzie stopniowo zwiększany poprzez dodawanie ciężaru.
Na koniec każdej sesji ćwiczeń uczestnicy będą rejestrować aktywność fizyczną.
|
Procedura: W klasach 3-5 uczestnicy będą rekrutowani falami w ramach naszych standardowych praktyk rekrutacyjnych do udziału w Eksperymentach 4A w parkach miasta Chicago.
Najpierw przeprowadzimy ich wstępną selekcję telefonicznie, aby sprawdzić, czy potencjalni uczestnicy spełniają kryteria włączenia.
F&S! zajęcia będą prowadzone w dwóch wcześniej ustalonych lokalizacjach w parkach w Chicago.
W każdym z dwóch miejsc odbędzie się 8-tygodniowy program raz na wiosnę i raz na jesień przez dwa lata, łącznie cztery F&S! cykli w każdym ośrodku (łącznie 8 kohort F&S!).
Po wyrażeniu zgody na uczestnictwo w E4A uczestnicy zostaną zapisani do F&S! w placówce znajdującej się najbliżej ich domu lub przy kontroli listy oczekujących.
W fazie przedinterwencyjnej uczestnicy zarówno F&S! i z listy oczekujących przyjedzie do laboratorium w DePaul, aby dokończyć pomiary przedinterwencyjne.
W ciągu tygodnia od pomiarów wyjściowych uczestnicy wezmą udział w F&S! na 3 sesje w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączenie społeczno-emocjonalnych aspektów ćwiczeń z poprawą zdrowia fizycznego wśród starszych dorosłych
Ramy czasowe: dwa lata
|
Materiały i środki stosowane przed i po interwencji: Zestaw pomiarów będzie obejmował: podstawową formę demograficzną, baterię poznawczą oraz kilka ustnych środków rozumowania indukcyjnego: zestawy liter i klasyfikacja figur oraz rozwiązywanie codziennych problemów.
Będziemy także administrować miarami zmiennych związanych z aktywnością fizyczną, które zostały zebrane w poprzednim Fit & Strong!
badania, do których zaliczają się: papierowy miernik poczucia własnej skuteczności w leczeniu zapalenia stawów, papierowy miernik poczucia własnej skuteczności w przestrzeganiu ćwiczeń, funkcjonalna siła mięśni kończyn dolnych w jamie ustnej, 6-minutowy spacer dystansowy, podczas którego mierzymy dystans pokonany przez uczestnika w 6 minut oraz papierową wersję wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMasters University.
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Mikels, PhD, DePaul University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2021-520
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .