Enterální výživa předčasně narozených dětí a suplementace olivovým olejem
Vliv suplementace enterálního organického extra panenského olivového oleje u předčasně narozených dětí na postnatální růst a předčasné morbidity
Jde o dvouramennou prospektivní intervenční studii. Do studie bude zařazeno 40 dětí v obou skupinách. V intervenční skupině děti přijmou 1 ml/kg/den studovaného produktu (ULTRA PREMIUM) po plné enterální výživě.
Suplementace bude pokračovat až do propuštění nebo 36. týdne. Před intervencí a 14. den kontrolní skupině budou odebrány vzorky krve na celkovou antioxidační kapacitu a hladiny malondialdehydu. Na konci studie bude sérum znovu odebráno pro kontrolní hodnoty.
Denní příjem lipidů bude zaznamenáván analýzou mateřského mléka. Lipidový profil bude sledován týdně Růstové parametry miminek budou sledovány denně. Na konci studie bude hodnocen z hlediska ROP, BPD a NEC. Na konci studie budou porovnána data dětí v obou skupinách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ayten Erdoğan Ordu, MD
- Telefonní číslo: +905389429336
- E-mail: aytenli21@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Murat Tutanc, Prof
- Telefonní číslo: +905553803484
- E-mail: drtutanc@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Krocan, 16110
- Nábor
- Bursa City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti narozené ve 32. týdnu nebo méně
- Děti, které tolerují plnou enterální výživu před koncem druhého týdne
- Děti se souhlasem rodičů -
Kritéria vyloučení:
- Mít vrozenou nebo genetickou anomálii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina olivového oleje
Děti, které mají plně enterální výživu, budou užívat orálně 1 ml/kg/den extra panenského olivového oleje
|
Děti, které mají plně enterální výživu, budou užívat orálně 1 ml/kg/den extra panenského olivového oleje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dokončili studii
Časové okno: 15 měsíců
|
K zápisu 40 dětí do studie v obou skupinách
|
15 měsíců
|
|
Míry postnatální růstové retardace
Časové okno: 18 měsíců
|
Denní příjem hmotnosti dětí v obou skupinách
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a závažnost retinopatie nedonošených
Časové okno: 18 měsíců
|
Frekvence a závažnost retinopatie nedonošených
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCH-2023-12/8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .