Alimentação Enteral de Bebês Prematuros e Suplementação de Azeite
O efeito da suplementação enteral de azeite extra virgem orgânico em bebês prematuros no crescimento pós-natal e morbidades prematuras
É um estudo intervencionista prospectivo de dois braços. 40 bebês em ambos os grupos serão incluídos no estudo. No grupo intervenção, os bebês tomarão 1 ml/kg/dia do produto do estudo (ULTRA PREMIUM) após alimentação enteral completa.
A suplementação continuará até a alta ou até a 36ª semana. Amostras de sangue serão coletadas para capacidade antioxidante total sérica e níveis de malondialdeído antes da intervenção e no 14º dia do grupo controle. Ao final do estudo, o soro será coletado novamente para valores de controle.
As quantidades diárias de ingestão de lipídios serão registradas por meio de análise do leite materno. O perfil lipídico será monitorado semanalmente Os parâmetros de crescimento dos bebês serão monitorados diariamente. Será avaliado ao final do estudo em termos de ROP, BPD e NEC. Ao final do estudo, serão comparados os dados dos bebês dos dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ayten Erdoğan Ordu, MD
- Número de telefone: +905389429336
- E-mail: aytenli21@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Murat Tutanc, Prof
- Número de telefone: +905553803484
- E-mail: drtutanc@hotmail.com
Locais de estudo
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Bursa, Peru, 16110
- Recrutamento
- Bursa City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros nascidos com 32 semanas ou menos
- Bebês que toleram alimentação enteral completa antes do final da segunda semana
- Bebês com consentimento dos pais -
Critério de exclusão:
- Ter uma anomalia congênita ou genética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Comparador Ativo: Grupo de azeite
Bebês que recebem alimentação totalmente enteral tomarão 1 ml/kg/dia de azeite de oliva extra virgem por via oral
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Bebês que recebem alimentação totalmente enteral tomarão 1 ml/kg/dia de azeite de oliva extra virgem por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que completaram o estudo
Prazo: 15 meses
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Para inscrição de 40 bebês no estudo em ambos os grupos
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15 meses
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Taxas de retardo de crescimento pós-natal
Prazo: 18 meses
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Quantidades diárias de ingestão de peso de bebês em ambos os grupos
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência e gravidade da retinopatia da prematuridade
Prazo: 18 meses
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Frequência e gravidade da retinopatia da prematuridade
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCH-2023-12/8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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