Żywienie dojelitowe wcześniaków i suplementacja oliwą z oliwek
Wpływ dojelitowej suplementacji organicznej oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia u wcześniaków na rozwój poporodowy i przedwczesne zachorowania
Jest to dwuramienne prospektywne badanie interwencyjne. Do badania zostanie zapisanych 40 dzieci z obu grup. W grupie interwencyjnej dzieci będą przyjmować 1 ml/kg/dzień badanego produktu (ULTRA PREMIUM) po pełnym żywieniu dojelitowym.
Suplementacja będzie kontynuowana do wypisu ze szpitala lub do 36. tygodnia. Przed interwencją oraz w 14 dniu od grupy kontrolnej zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia całkowitej zdolności antyoksydacyjnej surowicy i poziomu dialdehydu malonowego. Na koniec badania surowica zostanie ponownie pobrana w celu uzyskania wartości kontrolnych.
Dzienne ilości spożycia lipidów będą rejestrowane poprzez analizę mleka matki. Profil lipidowy będzie monitorowany co tydzień. Parametry wzrostu dzieci będą monitorowane codziennie. Na koniec badania zostaną one ocenione pod kątem ROP, BPD i NEC. Na koniec badania dane dotyczące dzieci w obu grupach zostaną porównane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ayten Erdoğan Ordu, MD
- Numer telefonu: +905389429336
- E-mail: aytenli21@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Murat Tutanc, Prof
- Numer telefonu: +905553803484
- E-mail: drtutanc@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bursa, Indyk, 16110
- Rekrutacyjny
- Bursa City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki urodzone w 32. tygodniu życia lub wcześniej
- Niemowlęta, które tolerują pełne żywienie dojelitowe przed końcem drugiego tygodnia życia
- Niemowlęta za zgodą rodziców –
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie wrodzonej lub genetycznej anomalii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa oliwy z oliwek
Niemowlęta karmione całkowicie dojelitowo będą przyjmować doustnie 1 ml/kg/dzień oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia
|
Niemowlęta karmione całkowicie dojelitowo będą przyjmować doustnie 1 ml/kg/dzień oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Do włączenia do badania 40 dzieci w obu grupach
|
15 miesięcy
|
|
Wskaźniki opóźnienia wzrostu po urodzeniu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dzienne spożycie masy ciała dzieci w obu grupach
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i nasilenie retinopatii wcześniaków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Częstotliwość i nasilenie retinopatii wcześniaków
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCH-2023-12/8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .