Enteral fodring af for tidligt fødte børn og olivenolietilskud
Effekten af enteral organisk ekstra jomfru olivenolietilskud hos for tidligt fødte børn på postnatal vækst og for tidlige sygeligheder
Det er en to-arms prospektiv interventionsundersøgelse. 40 babyer i begge grupper vil blive optaget i undersøgelsen. I interventionsgruppen vil babyer tage 1 ml/kg/dag af undersøgelsesproduktet (ULTRA PREMIUM) efter fuld enteral fodring.
Tilskud fortsætter indtil udskrivelsen eller den 36. uge. Blodprøver vil blive taget for serum Total antioxidantkapacitet og malondialdehyd niveauer før interventionen og på den 14. dag i kontrolgruppen. Ved afslutningen af undersøgelsen tages serum igen for kontrolværdier.
Daglige lipidindtagsmængder vil blive registreret gennem modermælksanalyse. Lipidprofilen vil blive overvåget ugentligt. Vækstparametrene for babyer vil blive overvåget dagligt. Det vil blive evalueret ved afslutningen af undersøgelsen med hensyn til ROP, BPD og NEC. Ved afslutningen af undersøgelsen vil data fra babyer i begge grupper blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ayten Erdoğan Ordu, MD
- Telefonnummer: +905389429336
- E-mail: aytenli21@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Murat Tutanc, Prof
- Telefonnummer: +905553803484
- E-mail: drtutanc@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Kalkun, 16110
- Rekruttering
- Bursa City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn født på 32 uger eller derunder
- Babyer, der tolererer fuld enteral fodring inden udgangen af den anden uge
- Babyer givet samtykke fra deres forældre -
Ekskluderingskriterier:
- At have en medfødt eller genetisk anomali
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: Olivenolie gruppe
Babyer, der har fuld enteral fodring, vil tage oralt 1 ml/kg/dag ekstra jomfru olivenolie
|
Babyer, der har fuld enteral fodring, vil tage oralt 1 ml/kg/dag ekstra jomfru olivenolie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der gennemførte undersøgelsen
Tidsramme: 15 måneder
|
Til optagelse af 40 babyer i undersøgelsen i begge grupper
|
15 måneder
|
|
Postnatal væksthæmning
Tidsramme: 18 måneder
|
Dagligt vægtindtag mængder af babyer i begge grupper
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af retinopati af præmaturitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Hyppighed og sværhedsgrad af retinopati af præmaturitet
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BCH-2023-12/8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .