Alimentación enteral de bebés prematuros y suplementación con aceite de oliva
El efecto de la suplementación enteral con aceite de oliva virgen extra orgánico en bebés prematuros sobre el crecimiento posnatal y la morbilidad prematura
Es un estudio intervencionista prospectivo de dos brazos. Se inscribirán en el estudio 40 bebés de ambos grupos. En el grupo de intervención, los bebés tomarán 1 ml/kg/día del producto del estudio (ULTRA PREMIUM) después de la alimentación enteral completa.
La suplementación continuará hasta el alta o la semana 36. Se tomarán muestras de sangre para determinar la capacidad antioxidante total sérica y los niveles de malondialdehído antes de la intervención y el día 14 del grupo de control. Al finalizar el estudio se volverá a tomar suero para valores de control.
Las cantidades diarias de ingesta de lípidos se registrarán mediante análisis de la leche materna. El perfil lipídico se controlará semanalmente. Los parámetros de crecimiento de los bebés se controlarán diariamente. Se evaluará al final del estudio en términos de ROP, BPD y NEC. Al final del estudio, se compararán los datos de los bebés de ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ayten Erdoğan Ordu, MD
- Número de teléfono: +905389429336
- Correo electrónico: aytenli21@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Murat Tutanc, Prof
- Número de teléfono: +905553803484
- Correo electrónico: drtutanc@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Pavo, 16110
- Reclutamiento
- Bursa City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés prematuros nacidos con 32 semanas o menos
- Bebés que toleran la alimentación enteral completa antes del final de la segunda semana.
- Bebés con el consentimiento de sus padres -
Criterio de exclusión:
- Tener una anomalía congénita o genética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Comparador activo: Grupo de aceite de oliva
Los bebés que reciben alimentación enteral completa tomarán 1 ml/kg/día por vía oral de aceite de oliva virgen extra.
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Los bebés que reciben alimentación enteral completa tomarán 1 ml/kg/día por vía oral de aceite de oliva virgen extra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que completaron el estudio.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Hasta la inscripción de 40 bebés en el estudio en ambos grupos.
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15 meses
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Tasas de retraso del crecimiento posnatal
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cantidades de ingesta diaria de peso de los bebés en ambos grupos
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y gravedad de la retinopatía del prematuro.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Frecuencia y gravedad de la retinopatía del prematuro.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCH-2023-12/8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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