Enterale voeding van premature baby's en suppletie met olijfolie
Het effect van enterale organische extra vierge olijfoliesupplementen bij premature baby's op de postnatale groei en vroegtijdige morbiditeiten
Het is een prospectief interventioneel onderzoek met twee armen. Er zullen 40 baby's in beide groepen aan het onderzoek deelnemen. In de interventiegroep zullen baby's 1 ml/kg/dag van het onderzoeksproduct (ULTRA PREMIUM) innemen na volledige enterale voeding.
De suppletie gaat door tot ontslag of de 36e week. Er zullen vóór de interventie en op de 14e dag van de controlegroep bloedmonsters worden genomen voor de serum-totale antioxidantcapaciteit en malondialdehyde-niveaus. Aan het einde van het onderzoek wordt opnieuw serum afgenomen voor controlewaarden.
De dagelijkse hoeveelheden lipideninname worden geregistreerd via moedermelkanalyse. Het lipidenprofiel zal wekelijks worden gecontroleerd. De groeiparameters van baby's zullen dagelijks worden gecontroleerd. Aan het einde van het onderzoek zal het worden geëvalueerd in termen van ROP, BPD en NEC. Aan het einde van het onderzoek worden de gegevens van baby's in beide groepen vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ayten Erdoğan Ordu, MD
- Telefoonnummer: +905389429336
- E-mail: aytenli21@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Murat Tutanc, Prof
- Telefoonnummer: +905553803484
- E-mail: drtutanc@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Bursa, Kalkoen, 16110
- Werving
- Bursa City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature baby's geboren na 32 weken of minder
- Baby's die vóór het einde van de tweede week volledige enterale voeding tolereren
- Baby's die toestemming hebben gekregen van hun ouders -
Uitsluitingscriteria:
- Een aangeboren of genetische afwijking hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Actieve vergelijker: Olijfolie groep
Baby's die volledige enterale voeding krijgen, zullen oraal 1 ml/kg/dag extra vierge olijfolie innemen
|
Baby's die volledige enterale voeding krijgen, zullen oraal 1 ml/kg/dag extra vierge olijfolie innemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat de studie heeft voltooid
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Tot inschrijving van 40 baby's in het onderzoek in beide groepen
|
15 maanden
|
|
Postnatale groeiachterstand
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Hoeveelheden dagelijkse gewichtsinname van baby's in beide groepen
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en ernst van retinopathie bij prematuren
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Frequentie en ernst van retinopathie bij prematuren
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCH-2023-12/8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .