Enterale Ernährung von Frühgeborenen und Nahrungsergänzung mit Olivenöl
Die Wirkung einer enteralen Bio-Olivenölergänzung extra vergine bei Frühgeborenen auf das postnatale Wachstum und vorzeitige Morbiditäten
Es handelt sich um eine zweiarmige prospektive Interventionsstudie. 40 Babys in beiden Gruppen werden in die Studie aufgenommen. In der Interventionsgruppe nehmen Babys nach vollständiger enteraler Ernährung 1 ml/kg/Tag des Studienprodukts (ULTRA PREMIUM) ein.
Die Nahrungsergänzung wird bis zur Entlassung oder der 36. Woche fortgesetzt. Vor dem Eingriff und am 14. Tag der Kontrollgruppe werden Blutproben für die Gesamtantioxidationskapazität des Serums und den Malondialdehydspiegel entnommen. Am Ende der Studie wird erneut Serum zur Kontrolle der Werte entnommen.
Die täglichen Lipidaufnahmemengen werden durch eine Muttermilchanalyse erfasst. Das Lipidprofil wird wöchentlich überwacht. Die Wachstumsparameter von Babys werden täglich überwacht. Sie werden am Ende der Studie hinsichtlich ROP, BPD und NEC ausgewertet. Am Ende der Studie werden die Daten der Babys beider Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ayten Erdoğan Ordu, MD
- Telefonnummer: +905389429336
- E-Mail: aytenli21@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Murat Tutanc, Prof
- Telefonnummer: +905553803484
- E-Mail: drtutanc@hotmail.com
Studienorte
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Bursa, Truthahn, 16110
- Rekrutierung
- Bursa City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene, die in der 32. Woche oder weniger geboren werden
- Babys, die vor Ende der zweiten Woche eine vollständige enterale Ernährung tolerieren
- Babys mit Einverständnis ihrer Eltern –
Ausschlusskriterien:
- Eine angeborene oder genetische Anomalie haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Aktiver Komparator: Olivenölgruppe
Babys, die vollständig enteral ernährt werden, nehmen oral 1 ml/kg/Tag natives Olivenöl extra ein
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Babys, die vollständig enteral ernährt werden, nehmen oral 1 ml/kg/Tag natives Olivenöl extra ein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die die Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: 15 Monate
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Zur Aufnahme von 40 Babys in die Studie in beiden Gruppen
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15 Monate
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Postnatale Wachstumsverzögerungsraten
Zeitfenster: 18 Monate
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Tägliche Gewichtsaufnahmemengen der Babys in beiden Gruppen
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Schwere der Frühgeborenen-Retinopathie
Zeitfenster: 18 Monate
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Häufigkeit und Schwere der Frühgeborenen-Retinopathie
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BCH-2023-12/8
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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