Alimentazione enterale dei bambini prematuri e integrazione con olio d'oliva
L'effetto dell'integrazione enterale di olio extravergine di oliva biologico nei bambini prematuri sulla crescita postnatale e sulle morbilità premature
È uno studio interventistico prospettico a due bracci. 40 bambini in entrambi i gruppi verranno arruolati nello studio. Nel gruppo di intervento, i bambini assumeranno 1 ml/kg/giorno del prodotto in studio (ULTRA PREMIUM) dopo l'alimentazione enterale completa.
L'integrazione continuerà fino alla dimissione o alla 36a settimana. Verranno prelevati campioni di sangue per la capacità antiossidante totale del siero e i livelli di malondialdeide prima dell'intervento e il 14° giorno del gruppo di controllo. Al termine dello studio verrà prelevato nuovamente il siero per verificare i valori di controllo.
Le quantità di assunzione giornaliera di lipidi verranno registrate attraverso l'analisi del latte materno. Il profilo lipidico sarà monitorato settimanalmente I parametri di crescita dei bambini saranno monitorati quotidianamente Verranno valutati alla fine dello studio in termini di ROP, BPD e NEC. Alla fine dello studio verranno confrontati i dati dei bambini di entrambi i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ayten Erdoğan Ordu, MD
- Numero di telefono: +905389429336
- Email: aytenli21@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Murat Tutanc, Prof
- Numero di telefono: +905553803484
- Email: drtutanc@hotmail.com
Luoghi di studio
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-
-
Bursa, Tacchino, 16110
- Reclutamento
- Bursa City Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini prematuri nati a 32 settimane o meno
- Bambini che tollerano l'alimentazione enterale completa prima della fine della seconda settimana
- Bambini con il consenso dei genitori -
Criteri di esclusione:
- Avere un'anomalia congenita o genetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Comparatore attivo: Gruppo olio d'oliva
I bambini che hanno un'alimentazione completamente enterale assumeranno per via orale 1 ml/kg/giorno di olio extravergine di oliva
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I bambini che hanno un'alimentazione completamente enterale assumeranno per via orale 1 ml/kg/giorno di olio extravergine di oliva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: 15 mesi
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All'arruolamento di 40 bambini nello studio in entrambi i gruppi
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15 mesi
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Tassi di ritardo della crescita postnatale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Quantità di peso giornaliero assunto dai bambini in entrambi i gruppi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza e gravità della retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: 18 mesi
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Frequenza e gravità della retinopatia del prematuro
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCH-2023-12/8
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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