Enteral fôring av premature babyer og olivenoljetilskudd
Effekten av enteral organisk ekstra jomfru olivenoljetilskudd hos premature babyer på postnatal vekst og premature sykelighet
Det er en to-arms prospektiv intervensjonsstudie. 40 babyer i begge gruppene vil delta i studien. I intervensjonsgruppen vil babyer ta 1 ml/kg/dag av studieproduktet (ULTRA PREMIUM) etter full enteral fôring.
Tilskudd vil fortsette frem til utskrivning eller 36. uke. Det vil bli tatt blodprøver for serum Total antioksidantkapasitet og malondialdehydnivåer før intervensjonen og på 14. dag i kontrollgruppen. Ved slutten av studien vil serum tas igjen for kontrollverdier.
Daglig lipidinntak vil bli registrert gjennom morsmelkanalyse. Lipidprofilen vil bli overvåket ukentlig. Vekstparametrene til babyer vil bli overvåket daglig. Det vil bli evaluert på slutten av studien i form av ROP, BPD og NEC. På slutten av studien vil dataene til babyer i begge gruppene bli sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ayten Erdoğan Ordu, MD
- Telefonnummer: +905389429336
- E-post: aytenli21@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Murat Tutanc, Prof
- Telefonnummer: +905553803484
- E-post: drtutanc@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia, 16110
- Rekruttering
- Bursa City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature babyer født ved 32 uker eller mindre
- Babyer som tåler full enteral fôring før slutten av den andre uken
- Babyer gitt samtykke fra foreldrene sine -
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en medfødt eller genetisk anomali
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: Olivenolje gruppe
Babyer som har full enteral fôring vil ta oral, 1 ml/kg/dag ekstra virgin olivenolje
|
Babyer som har full enteral fôring vil ta oral, 1 ml/kg/dag ekstra virgin olivenolje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som fullførte studien
Tidsramme: 15 måneder
|
Til påmelding av 40 babyer i studien i begge grupper
|
15 måneder
|
|
Postnatal veksthemming
Tidsramme: 18 måneder
|
Daglig vektinntak mengder av babyer i begge grupper
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av retinopati av prematuritet
Tidsramme: 18 måneder
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av retinopati av prematuritet
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCH-2023-12/8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .