Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání vlivu schválené léčby CHOPN (BGF, s hnacím plynem HFA) na funkci plic ve srovnání s BGF formulovaným s novým hnacím plynem (HFO) u účastníků ve věku 40 až 80 let s CHOPN

26. srpna 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, 4týdenní, 3cestná zkřížená farmakodynamická studie k posouzení ekvivalence budesonidu, glykopyrronia a formoterolfumarátu (BGF) poskytovaných MDI HFO ve srovnání s BGF poskytovanými MDI HFA u účastníků s chronickou obstrukční plicní nemocí

Účelem této studie je prokázat, že účinek na funkci plic z orálně inhalovaného BGF dodávaného prostřednictvím hnacího plynu HFO je ekvivalentní účinku na funkci plic z orálně inhalovaného BGF podávaného prostřednictvím hnacího plynu HFA u účastníků s CHOPN. Délka studie pro každého účastníka bude přibližně 15 až 16 týdnů a bude se skládat z:

  1. Screening a placebo zaváděcí období přibližně 2 týdny před první dávkou
  2. Tři léčebná období, každé po přibližně 4 týdnech (jedno období pro každý ze 3 studijních intervencí)
  3. Závěrečná bezpečnostní následná návštěva prostřednictvím telefonického kontaktu přibližně 1 až 2 týdny po podání poslední dávky Účastníkům bude poskytnuta záchranná SABA (albuterol nebo salbutamol), která se bude používat podle potřeby v průběhu studie. Účastníci budou navštěvovat studijní návštěvy na klinice přibližně jednou týdně během období screeningu/záběhu (návštěvy 1, 2 a 3), poté každé 4 týdny (návštěvy 4, 5 a 6), aby si mohli vzít studijní léčbu s sebou domů, měřit jejich plicní funkce a posouzení jejich zdraví a bezpečnosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze III, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, 4týdenní, 3cestná zkřížená farmakodynamická studie k posouzení ekvivalence BGF MDI HFO ve srovnání s BGF MDI HFA u účastníků s CHOPN. K prokázání citlivosti testu bude BGF MDI HFA porovnán s placebem MDI HFA z hlediska lepší funkce plic, a to jak před dávkou, tak po dávce.

Oprávnění účastníci jsou ve věku mezi 40 a 80 lety včetně, kteří mají klinickou anamnézu CHOPN, jak je definováno v ATS/ERS. Účastníci musí mít poměr FEV1/FVC < 0,70, mít post-bronchodilatační FEV1 ≥ 40 % a < 80 % předpokládané normální hodnoty, mít počet eozinofilů v krvi < 300 buněk/μl a být současnými nebo bývalými kuřáky cigaret s s historií minimálně 10 let balení. Účastníci nesměli mít během 4 měsíců před zahájením screeningu exacerbaci CHOPN léčenou perorálními kortikosteroidy nebo antibiotiky a během 12 měsíců před zahájením screeningu nesměli mít exacerbaci CHOPN, která si vyžádala hospitalizaci. Způsobilými účastníky jsou ti, kteří jsou léčeni inhalačními udržovacími terapiemi LABA, LAMA, LAMA/LABA (otevřená nebo fixní kombinace), ICS/LABA (otevřená nebo fixní kombinace) nebo SABA, SAMA nebo SAMA/SABA naplánované nebo podle -potřebují inhalační léčbu nebo dosud neužívají léčbu CHOPN.

Tato studie bude provedena na přibližně 95 místech po celém světě. Po screeningu budou účastníci randomizováni 1:1:1:1:1:1, aby dostali studijní intervence v jedné ze 6 možných léčebných sekvencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

297

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, B1646EBJ
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Research Site
      • Pernik, Bulharsko, 2300
        • Research Site
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Research Site
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Research Site
  • Filipíny
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • Research Site
      • Las Piñas, Filipíny, 1742
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1000
        • Research Site
  • Indie
      • Ajmer, Indie, 305001
        • Research Site
      • Aligarh, Indie, 202002
        • Research Site
      • Coimbatore, Indie, 641028
        • Research Site
      • Jaipur, Indie, 302039
        • Research Site
      • Kanpur, Indie, 208002
        • Research Site
      • Surat, Indie, 395009
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 42415
        • Research Site
      • Jeonju, Jižní Korea, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Research Site
      • Ulsan, Jižní Korea, 44033
        • Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 6J2
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Research Site
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
  • Malajsie
      • George Town, Malajsie, 10450
        • Research Site
      • Ipoh, Malajsie, 30990
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Research Site
      • Kuala Terengganu, Malajsie, 20400
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Maďarsko, 4080
        • Research Site
      • Mosonmagyaróvár, Maďarsko, 9200
        • Research Site
      • Pécs, Maďarsko, 7635
        • Research Site
      • Püspökladány, Maďarsko, 4150
        • Research Site
  • Mexiko
      • Benito Juárez, Mexiko, 03650
        • Research Site
      • Chihuahua City, Mexiko, 31200
        • Research Site
      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64465
        • Research Site
      • Zapopan, Mexiko, 45138
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-044
        • Research Site
      • Chęciny, Polsko, 26-060
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-601
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Rincon, Georgia, Spojené státy, 31326
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Research Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
        • Research Site
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Research Site
      • Muang, Thajsko, 22000
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
        • Research Site
      • Dinar, Turecko (Türkiye), 03400
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34020
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35110
        • Research Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35965
        • Research Site
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38030
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Da Nang, Vietnam, 550000
        • Research Site
      • Haiphong, Vietnam, 180000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

Stáří

  1. V době podpisu ICF musí být účastníkům 40 až 80 let včetně. Typ účastníka a charakteristika onemocnění
  2. Účastníci, kteří mají zdokumentovanou historii lékařem diagnostikované CHOPN podle definice ATS/ERS (Celli et al 2004).
  3. Účastníci, kteří užívali inhalační udržovací terapie LABA, LAMA, LAMA/LABA nebo ICS/LABA pro léčbu CHOPN alespoň 4 týdny před návštěvou 1, NEBO Účastníci, kteří dostávali SABA, SAMA nebo SABA/SAMA buď plánovaně, nebo podle potřeby alespoň 4 týdny před návštěvou 1, NEBO Účastníci, kteří dosud neléčili CHOPN nebo jim nebyla předepsána léčba CHOPN během 4 týdnů před návštěvou 1.
  4. Při návštěvě 1: Účastníci s počtem eozinofilů v krvi < 300 buněk/μl.
  5. Při návštěvě 1: Účastníci s FEV1 před bronchodilatací < 80 % předpokládané normální hodnoty.
  6. Při návštěvě 2: Účastníci s postbronchodilatačním poměrem FEV1/FVC < 0,70 a postbronchodilatačním FEV1 ≥ 40 % až < 80 % předpokládaných normálních hodnot.
  7. Při návštěvě 3 (TP 1 den 1): Účastníci s FEV1 před dávkou < 80 % předpokládané normální hodnoty, která je v rozmezí ± 20 % nebo 200 ml jejich FEV1 před bronchodilatací před návštěvou 2 a poměrem FEV1/FVC < 0,70.
  8. Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření tabáku alespoň 10 let v balení

  1. rok balení = 20 vykouřených cigaret denně po dobu jednoho roku). 9 Účastníci, kteří jsou ochotni a podle názoru zkoušejícího schopni upravit současnou terapii CHOPN, jak vyžaduje protokol. Pohlavní a antikoncepční/bariérové ​​požadavky 10 Ženy nesmějí být ve fertilním věku nebo musí používat formu vysoce účinné antikoncepce, jak je definováno níže:

    • Ženy, které nejsou v plodném věku, jsou definovány jako ženy, které jsou buď trvale sterilizované (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie) nebo postmenopauzální. Ženy budou považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 52 týdnů (12 měsíců) před plánovaným datem randomizace bez alternativní lékařské příčiny. Platí následující požadavky specifické pro věk:

      • Ženy < 50 let by byly považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 52 týdnů (12 měsíců) nebo déle po ukončení exogenní hormonální léčby s hladinami FSH v postmenopauzálním rozmezí.
      • Ženy ≥ 50 let by byly považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 52 týdnů (12 měsíců) nebo déle po ukončení veškeré exogenní hormonální léčby.
    • Ženy ve fertilním věku musí používat jednu vysoce účinnou formu antikoncepce. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která při důsledném a správném používání může dosáhnout míry selhání nižší než 1 % ročně.

    Všichni FOCBP, kteří jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí souhlasit s použitím jedné vysoce účinné metody antikoncepce, jak je definováno níže, od zařazení do studie až do alespoň 14 dnů po poslední dávce studijního zásahu. Vysazení antikoncepce po tomto okamžiku je třeba konzultovat s odpovědným lékařem. Periodická abstinence (kalendářní, symptotermální, postovulační metody), vysazení (coitus interruptus), pouze spermicidy a laktační metoda [15:32] Lubian, Dominika amenorea nejsou přijatelné metody antikoncepce. Ženský a mužský kondom by se neměly používat společně.

    - Všechny FOCBP musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru při návštěvě 1.

    - Ženy ve věku < 50 let s amenoreou po dobu nejméně 12 měsíců bez alternativního zdravotního důvodu musí mít při návštěvě 1 test FSH v séru.

    • Vysoce účinné metody antikoncepce jsou uvedeny níže:

      - Úplná sexuální abstinence je přijatelnou metodou za předpokladu, že se jedná o preferovaný a obvyklý životní styl účastníka (definovaný jako zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného se studijními intervencemi).

      - Kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace:

      o Orální

      o Intravaginální

      o Transdermální

      • Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace: o Perorální

        o Injekční

        • Implantovatelné
      • Nitroděložní tělísko (IUD) nebo intrauterinní hormonální systém (IUS)
      • Oboustranná okluze vejcovodů
      • Sterilizace/vazektomie mužského partnera s dokumentací azoospermie před vstupem ženského účastníka do studie a tento muž je jediným partnerem tohoto účastníka. Dokumentace o mužské sterilitě může pocházet z kontroly zdravotních záznamů účastníka, lékařského vyšetření a/nebo analýzy spermatu nebo z rozhovoru s anamnézou, který poskytl její partner nebo partner. Informovaný souhlas 11 Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v Příloze A, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu.

    Další kritéria pro zařazení 12 Účastníci s vypočteným eGFR > 30 ml/min/1,73 m2 pomocí vzorce CKD-EPI.

13 Účastníci, kteří prokáží přijatelné techniky podávání MDI a spirometrie.

14 Účastníci, kteří zůstávají v souladu se zaběhnutým podáváním placeba, definovaným jako ≥ 80 % plánovaných dávek za posledních 7 dní před návštěvou 3, na základě údajů z deníku ePRO.

15 Účastníci, kteří jsou ochotni zůstat ve studijním centru podle požadavků protokolu, aby dokončili všechna hodnocení návštěv.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

  1. Potvrzená diagnóza astmatu podle názoru zkoušejícího na základě důkladného přezkoumání anamnézy a lékařských záznamů.
  2. CHOPN v důsledku nedostatku α1-antitrypsinu.
  3. Exacerbace CHOPN léčená systémovými kortikosteroidy nebo antibiotiky během 4 měsíců před návštěvou 1 nebo během období screeningu.
  4. Exacerbace CHOPN, která si vyžádala hospitalizaci během 12 měsíců před návštěvou 1 nebo během období screeningu.
  5. Infekce dýchacích cest končící během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo začínající nebo končící během období screeningu, podle úsudku zkoušejícího.
  6. Život ohrožující CHOPN (např. potřeba mechanické ventilace) kdykoli před návštěvou 1 nebo během období screeningu.
  7. Infekce SARS-CoV-2 během 8 týdnů před návštěvou 1 nebo během období screeningu nebo která vyžadovala hospitalizaci kdykoli před návštěvou 1 nebo během období screeningu.
  8. Spánková apnoe, která je podle názoru vyšetřovatele nekontrolovaná.
  9. Jiné respirační poruchy včetně, ale bez omezení na ně, známé aktivní tuberkulózy, rakoviny plic, cystické fibrózy, významné bronchiektázie (CT s vysokým rozlišením důkaz bronchiektázie, která způsobuje opakované akutní exacerbace), závažné neurologické poruchy ovlivňující kontrolu horních cest dýchacích, sarkoidóza, primární ciliární dyskineze, idiopatická intersticiální plicní fibróza, primární plicní hypertenze nebo plicní tromboembolické onemocnění.
  10. Významná nebo nestabilní ischemická choroba srdeční, arytmie, kardiomyopatie, srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze podle definice zkoušejícího nebo jakákoli jiná relevantní kardiovaskulární porucha, kterou zkoušející posoudil.

  11. Diagnóza glaukomu s úzkým úhlem, který nebyl adekvátně léčen, nebo změna vidění, která může být podle názoru zkoušejícího relevantní.

    Poznámka: Všechny léky schválené pro kontrolu nitroočního tlaku jsou povoleny, včetně topických oftalmických neselektivních beta-blokátorů a analogů prostaglandinu.

  12. Symptomatická hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře/retence moči, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná.
  13. Neresekabilní karcinom, který nebyl v úplné remisi po dobu nejméně 5 let před návštěvou 1. Poznámka: Skvamózní a bazaliomy kůže jsou povoleny.
  14. Historické nebo současné důkazy klinicky významného onemocnění včetně, ale bez omezení na: kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neurologické, endokrinní, gastrointestinální nebo plicní. Poruchy imunitního deficitu (tj. infekce HIV) by měly být vyloučeny, i když jsou kontrolovány. Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost účastníka prostřednictvím účasti nebo které by mohlo ovlivnit analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud se onemocnění/stav během studie zhorší.
  15. Účastníci se známou přecitlivělostí na beta2-agonisty, muskarinové antagonisty nebo kortikosteroidy nebo jakoukoli složku MDI.
  16. Známá historie zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců od návštěvy 1 nebo známé zneužívání kdykoli během studie.

  17. Prodloužení QT intervalu v anamnéze spojené s jiným lékem, který vyžadoval přerušení tohoto léku.

    Předcházející/souběžná terapie

  18. Neschopnost abstinovat od krátkodobě působících bronchodilatancií během 6 hodin před testováním funkce plic při každé studijní návštěvě.
  19. Resekce plic nebo operace snížení objemu plic během 6 měsíců před návštěvou 1 (tj. lobektomie, bronchoskopická redukce objemu plic [endobronchiální blokátory, bypass dýchacích cest, endobronchiální chlopně, termální parní ablace, biologické těsnění a implantáty dýchacích cest]).

  20. Dlouhodobá kyslíková terapie nebo noční oxygenoterapie vyžadující více než 15 hodin denně.

    Poznámka: Použití kyslíku podle potřeby je povoleno.

  21. Transuretrální resekce prostaty nebo úplná resekce prostaty během 6 měsíců před návštěvou 1.
  22. Během období screeningu nebo léčby se nelze zdržet jakýchkoli protokolem definovaných zakázaných léků (viz část 6.9).

  23. Použití jakýchkoliv rostlinných produktů buď inhalací nebo nebulizérem během 2 týdnů před návštěvou 1 nebo odmítnutí ukončit užívání po dobu trvání studie.

    Zkušenosti z předchozí/souběžné klinické studie

  24. Účast v jiné klinické studii se studijní intervencí podanou do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před návštěvou 1.

    Diagnostická hodnocení

  25. Účastníci s intervalem EKG QTcF > 480 milisekund.
  26. Účastníci s vysokým stupněm atrioventrikulární blokády II nebo III nebo s dysfunkcí sinusového uzlu s klinicky významnými pauzami, kteří nejsou léčeni kardiostimulátorem.

  27. Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, klinické chemii, hematologii, analýze moči, vitálních funkcích nebo EKG, které podle názoru zkoušejícího mohou účastníka vystavit riziku z důvodu jeho účasti ve studii.

    Další výluky

  28. Plánovaná hospitalizace během studie.
  29. Zapojení do plánování nebo provádění studie (platí jak pro zaměstnance AstraZeneca, tak pro zaměstnance na studijních místech).
  30. Vyšetřovatelé studie, dílčí vyšetřovatelé, koordinátoři a jejich zaměstnanci nebo nejbližší rodinní příslušníci.
  31. Úsudek zkoušejícího, že účastník by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržel studijní postupy, omezení a požadavky.
  32. Předchozí randomizace v této studii.
  33. Pouze pro ženy: aktuálně těhotné (potvrzeno pozitivním těhotenským testem), kojení nebo plánované těhotenství během studie nebo FOCBP, který nepoužívá přijatelná antikoncepční opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření 1

Každý účastník se zúčastní 3 léčebných období po přibližně 4 týdnech (jedno období pro každou ze 3 studijních intervencí) v následujícím pořadí.

Sekvence 1:

BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg Placebo MDI HFA
Lék: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6μg
Studijní intervence budou podávány perorálně prostřednictvím MDI jako 2 inhalace BID (každé ráno a večer, přibližně 12 hodin od sebe)
Ostatní jména:
  • Budesonid, glykopyrronium a formoterol fumarát (BGF)
  • Dodává MDI HFO (HFO-1234ze)
Lék: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Studijní intervence budou podávány perorálně prostřednictvím MDI jako 2 inhalace BID (každé ráno a večer, přibližně 12 hodin od sebe):
Ostatní jména:
  • Budesonid, glykopyrronium a formoterol fumarát (BGF)
  • Dodává MDI HFA
Lék: Placebo MDI HFA
Studijní intervence budou podávány perorálně prostřednictvím MDI jako 2 inhalace BID (každé ráno a večer, přibližně 12 hodin od sebe)
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Sekvence ošetření 2

Každý účastník se zúčastní 3 léčebných období po přibližně 4 týdnech (jedno období pro každou ze 3 studijních intervencí) v následujícím pořadí.

Sekvence 2:

BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg Placebo MDI HFA BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Lék: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6μg
Studijní intervence budou podávány perorálně prostřednictvím MDI jako 2 inhalace BID (každé ráno a večer, přibližně 12 hodin od sebe)
Ostatní jména:
  • Budesonid, glykopyrronium a formoterol fumarát (BGF)
  • Dodává MDI HFO (HFO-1234ze)
Lék: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Studijní intervence budou podávány perorálně prostřednictvím MDI jako 2 inhalace BID (každé ráno a večer, přibližně 12 hodin od sebe):
Ostatní jména:
  • Budesonid, glykopyrronium a formoterol fumarát (BGF)
  • Dodává MDI HFA
Lék: Placebo MDI HFA
Studijní intervence budou podávány perorálně prostřednictvím MDI jako 2 inhalace BID (každé ráno a večer, přibližně 12 hodin od sebe)
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Sekvence ošetření 3

Každý účastník se zúčastní 3 léčebných období po přibližně 4 týdnech (jedno období pro každou ze 3 studijních intervencí) v následujícím pořadí.

Sekvence 3:

BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg Placebo MDI HFA
Lék: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6μg
Studijní intervence budou podávány perorálně prostřednictvím MDI jako 2 inhalace BID (každé ráno a večer, přibližně 12 hodin od sebe)
Ostatní jména:
  • Budesonid, glykopyrronium a formoterol fumarát (BGF)
  • Dodává MDI HFO (HFO-1234ze)
Lék: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Studijní intervence budou podávány perorálně prostřednictvím MDI jako 2 inhalace BID (každé ráno a večer, přibližně 12 hodin od sebe):
Ostatní jména:
  • Budesonid, glykopyrronium a formoterol fumarát (BGF)
  • Dodává MDI HFA
Lék: Placebo MDI HFA
Studijní intervence budou podávány perorálně prostřednictvím MDI jako 2 inhalace BID (každé ráno a večer, přibližně 12 hodin od sebe)
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Sekvence ošetření 4

Každý účastník se zúčastní 3 léčebných období po přibližně 4 týdnech (jedno období pro každou ze 3 studijních intervencí) v následujícím pořadí.

Sekvence 4:

BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg Placebo MDI HFA BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg
Lék: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6μg
Studijní intervence budou podávány perorálně prostřednictvím MDI jako 2 inhalace BID (každé ráno a večer, přibližně 12 hodin od sebe)
Ostatní jména:
  • Budesonid, glykopyrronium a formoterol fumarát (BGF)
  • Dodává MDI HFO (HFO-1234ze)
Lék: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Studijní intervence budou podávány perorálně prostřednictvím MDI jako 2 inhalace BID (každé ráno a večer, přibližně 12 hodin od sebe):
Ostatní jména:
  • Budesonid, glykopyrronium a formoterol fumarát (BGF)
  • Dodává MDI HFA
Lék: Placebo MDI HFA
Studijní intervence budou podávány perorálně prostřednictvím MDI jako 2 inhalace BID (každé ráno a večer, přibližně 12 hodin od sebe)
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Sekvence ošetření 5

Každý účastník se zúčastní 3 léčebných období po přibližně 4 týdnech (jedno období pro každou ze 3 studijních intervencí) v následujícím pořadí.

Sekvence 5:

Placebo MDI HFA BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Lék: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6μg
Studijní intervence budou podávány perorálně prostřednictvím MDI jako 2 inhalace BID (každé ráno a večer, přibližně 12 hodin od sebe)
Ostatní jména:
  • Budesonid, glykopyrronium a formoterol fumarát (BGF)
  • Dodává MDI HFO (HFO-1234ze)
Lék: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Studijní intervence budou podávány perorálně prostřednictvím MDI jako 2 inhalace BID (každé ráno a večer, přibližně 12 hodin od sebe):
Ostatní jména:
  • Budesonid, glykopyrronium a formoterol fumarát (BGF)
  • Dodává MDI HFA
Lék: Placebo MDI HFA
Studijní intervence budou podávány perorálně prostřednictvím MDI jako 2 inhalace BID (každé ráno a večer, přibližně 12 hodin od sebe)
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Sekvence ošetření 6

Každý účastník se zúčastní 3 léčebných období po přibližně 4 týdnech (jedno období pro každou ze 3 studijních intervencí v následujícím pořadí.

Sekvence 6:

Placebo MDI HFA BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg
Lék: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6μg
Studijní intervence budou podávány perorálně prostřednictvím MDI jako 2 inhalace BID (každé ráno a večer, přibližně 12 hodin od sebe)
Ostatní jména:
  • Budesonid, glykopyrronium a formoterol fumarát (BGF)
  • Dodává MDI HFO (HFO-1234ze)
Lék: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Studijní intervence budou podávány perorálně prostřednictvím MDI jako 2 inhalace BID (každé ráno a večer, přibližně 12 hodin od sebe):
Ostatní jména:
  • Budesonid, glykopyrronium a formoterol fumarát (BGF)
  • Dodává MDI HFA
Lék: Placebo MDI HFA
Studijní intervence budou podávány perorálně prostřednictvím MDI jako 2 inhalace BID (každé ráno a večer, přibližně 12 hodin od sebe)
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny FEV1 AUC (0-4)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 29
Posoudit ekvivalenci BGF MDI HFO vzhledem k BGF MDI HFA na funkci plic u účastníků s CHOPN
Změna od výchozího stavu v den 29
Změna ranní minimální hodnoty FEV1 před podáním dávky
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 29
Posoudit ekvivalenci BGF MDI HFO vzhledem k BGF MDI HFA na funkci plic u účastníků s CHOPN
Změna od výchozího stavu v den 29
Změny FEV1 AUC (0-4)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 29
Prokázat citlivost testu prostřednictvím převahy BGF MDI HFA ve srovnání s placebem MDI HFA na funkci plic u účastníků s CHOPN
Změna od výchozího stavu v den 29
Změna ranní minimální hodnoty FEV1 před podáním dávky
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 29
Prokázat citlivost testu prostřednictvím převahy BGF MDI HFA ve srovnání s placebem MDI HFA na funkci plic u účastníků s CHOPN
Změna od výchozího stavu v den 29

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet (a procento) účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Více než 16 týdnů a na léčebnou skupinu po dobu 4 týdnů léčby
Posoudit bezpečnost a snášenlivost BGF MDI HFO ve srovnání s BGF MDI HFA u účastníků s CHOPN
Více než 16 týdnů a na léčebnou skupinu po dobu 4 týdnů léčby
Počet (a procento) účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami krevního tlaku
Časové okno: Více než 16 týdnů a na léčebnou skupinu po dobu 4 týdnů léčby
Posoudit bezpečnost a snášenlivost BGF MDI HFO ve srovnání s BGF MDI HFA u účastníků s CHOPN
Více než 16 týdnů a na léčebnou skupinu po dobu 4 týdnů léčby
Počet (a procento) účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami tepové frekvence
Časové okno: Více než 16 týdnů a na léčebnou skupinu po dobu 4 týdnů léčby
Posoudit bezpečnost a snášenlivost BGF MDI HFO ve srovnání s BGF MDI HFA u účastníků s CHOPN
Více než 16 týdnů a na léčebnou skupinu po dobu 4 týdnů léčby
Změny FEV1 AUC (0-4)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v TP 1 den 1
Zjistit schopnost reagovat na studijní intervenci u TP 1
Změna od výchozí hodnoty v TP 1 den 1
Změny FEV1 AUC (0-4)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 29
Posoudit nadřazenost BGF MDI HFO ve srovnání s placebem MDI HFA na plicní funkci před a po dávce u účastníků s CHOPN
Změna od výchozího stavu v den 29
Změna ranní minimální hodnoty FEV1 před podáním dávky
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 29
Posoudit nadřazenost BGF MDI HFO ve srovnání s placebem MDI HFA na plicní funkci před a po dávce u účastníků s CHOPN
Změna od výchozího stavu v den 29
Čas do nástupu účinku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v TP 1 den 1
Čas do nástupu účinku definovaný jako první časový bod po podání dávky, kdy průměrná změna FEV1 od výchozí hodnoty překročí 100 ml v TP 1 den 1
Změna od výchozí hodnoty v TP 1 den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5985C00002
  • 2023-506565-57-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit