40~80세 COPD 참가자를 대상으로 승인된 COPD 치료제(HFA 추진제 포함 BGF)가 새로운 추진제(HFO)로 제제화된 BGF와 비교하여 폐 기능에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구
MDI가 전달한 BGF와 MDI HFO가 전달한 부데소니드, 글리코피로니움 및 포르모테롤 푸마르산염(BGF)의 동등성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관, 4주, 3방향 교차 약력학 연구 만성 폐쇄성 폐질환 참가자의 HFA
이 연구의 목적은 HFO 추진제를 통해 전달된 경구 흡입 BGF의 폐 기능 효과가 COPD 참가자에게 HFA 추진제를 통해 전달된 경구 흡입 BGF의 폐 기능 효과와 동일함을 입증하는 것입니다. 각 참가자의 연구 기간은 약 15~16주이며 다음과 같이 구성됩니다.
- 첫 번째 투여 전 약 2주 동안의 스크리닝 및 위약 준비 기간
- 각각 약 4주의 세 가지 치료 기간(3개의 연구 중재마다 한 기간)
- 최종 용량 투여 후 약 1~2주 후에 전화 연락을 통한 최종 안전성 추적 방문 참가자에게는 연구 전반에 걸쳐 필요에 따라 사용할 구조 SABA(알부테롤 또는 살부타몰)가 제공됩니다. 참가자는 스크리닝/도입 기간(방문 1, 2, 3) 동안 약 매주 병원 내 연구 방문에 참석하고, 그 후 매 4주마다(방문 4, 5, 6) 집에서 연구 치료를 받고 측정을 수행합니다. 폐 기능을 파악하고 건강과 안전을 평가합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이는 COPD 참가자를 대상으로 BGF MDI HFO와 BGF MDI HFO의 동등성을 평가하기 위한 제3상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관, 4주, 3방향 교차 약력학 연구입니다. 검정 민감도를 입증하기 위해 BGF MDI HFA를 투여 전후 모두에서 폐 기능의 우월성에 대해 위약 MDI HFA와 비교할 것입니다.
적격 참가자는 ATS/ERS에서 정의한 COPD 임상 병력이 있는 40세에서 80세 사이의 사람입니다. 참가자는 FEV1/FVC 비율이 < 0.70이어야 하고, 기관지 확장제 사용 후 FEV1이 ≥ 40% 및 < 80% 예상 정상 값을 갖고, 혈중 호산구 수치가 < 300세포/μL이어야 하며, 현재 또는 이전에 흡연자여야 합니다. 최소 10팩년의 역사. 참가자는 스크리닝 시작 전 4개월 이내에 경구용 코르티코스테로이드 또는 항생제로 치료받은 COPD 악화가 없어야 하며, 스크리닝 시작 전 12개월 이내에 입원이 필요한 COPD 악화가 없어야 합니다. 적격 참가자는 LABA, LAMA, LAMA/LABA(개방 또는 고정 용량 조합), ICS/LABA(개방 또는 고정 용량 조합) 흡입 유지 요법 또는 SABA, SAMA 또는 SAMA/SABA 예정된 치료를 받고 있거나 예정된 참가자입니다. -흡입 치료가 필요하거나 COPD 치료에 경험이 없는 사람.
본 연구는 전 세계적으로 약 95개 현장에서 실시될 예정입니다. 심사 후 참가자는 1:1:1:1:1:1로 무작위 배정되어 6가지 가능한 치료 순서 중 하나로 연구 중재를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 42415
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Jeonju, 대한민국, 54907
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Seoul, 대한민국, 04763
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Seoul, 대한민국, 06591
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Ulsan, 대한민국, 44033
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George Town, 말레이시아, 10450
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Ipoh, 말레이시아, 30990
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
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Kuala Terengganu, 말레이시아, 20400
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Benito Juarez, 멕시코, 03650
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Cuernavaca, 멕시코, 62290
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Merida, 멕시코, 97000
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Monterrey, 멕시코, 64465
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Zapopan, 멕시코, 45138
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Sheffield, Alabama, 미국, 35660
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California
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Northridge, California, 미국, 91324
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
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Miami, Florida, 미국, 33175
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Orlando, Florida, 미국, 32825
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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Georgia
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Rincon, Georgia, 미국, 31326
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
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Maryland
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Nottingham, Maryland, 미국, 21236
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10455
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
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Ohio
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Grove City, Ohio, 미국, 43123
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
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Portland, Oregon, 미국, 97202
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
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Texas
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Boerne, Texas, 미국, 78006
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El Paso, Texas, 미국, 79912
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Ha Noi, 베트남, 100000
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Hai Phong, 베트남, 180000
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Hanoi, 베트남, 100000
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Hanoi, 베트남, 10000
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Ho Chi Minh, 베트남, 700000
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Ho Chi Minh, 베트남, 10000
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Hochiminh, 베트남, 70000
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Dupnitsa, 불가리아, 2600
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Pernik, 불가리아, 2300
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Pleven, 불가리아, 5800
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Ruse, 불가리아, 7002
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Sofia, 불가리아, 1606
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Sofia, 불가리아, 1756
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
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Vratsa, 불가리아, 3000
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
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Quilmes, 아르헨티나, B1878FNR
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Rosario, 아르헨티나, S2000DEJ
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San Fernando, 아르헨티나, B1646EBJ
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Ajmer, 인도, 305001
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Aligarh, 인도, 202002
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Coimbatore, 인도, 641028
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Jaipur, 인도, 302039
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Kanpur, 인도, 208002
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Surat, 인도, 395009
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Ankara, 칠면조, 06620
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Dinar, 칠면조, 03400
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Istanbul, 칠면조, 34722
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Istanbul, 칠면조, 34020
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Izmir, 칠면조, 35110
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Izmir, 칠면조, 35965
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Kayseri, 칠면조, 38039
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Quebec, 캐나다, G1W 4R4
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 6J2
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Quebec
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St Charles Borromee, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
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Chiang Mai, 태국, 50200
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Hat Yai, 태국, 90110
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Khon Kaen, 태국, 40002
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Muang, 태국, 22000
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Chęciny, 폴란드, 26-060
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Jelenia Góra, 폴란드, 58-506
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Lublin, 폴란드, 20-601
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Sosnowiec, 폴란드, 41-208
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
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Las Pinas, 필리핀 제도, 1742
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Manila, 필리핀 제도, 1000
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Quezon City, 필리핀 제도, 1000
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Balassagyarmat, 헝가리, 2660
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Budapest, 헝가리, 1204
- 빼는
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Gödöllő, 헝가리, 2100
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Hajdúnánás, 헝가리, 4080
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Mosonmagyaróvár, 헝가리, 9200
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Pécs, 헝가리, 7635
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Püspökladány, 헝가리, 4150
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
나이
- 참가자는 ICF 서명 당시 40~80세여야 합니다. 참가자 유형 및 질병 특성
- ATS/ERS(Celli et al 2004)에 정의된 대로 의사가 진단한 COPD의 기록된 병력이 있는 참가자.
- 1차 방문 전 최소 4주 동안 COPD 관리를 위해 LABA, LAMA, LAMA/LABA 또는 ICS/LABA 흡입 유지 요법을 받은 참가자, 또는 SABA, SAMA 또는 SABA/SAMA를 받은 참가자 1차 방문 전 최소 4주 동안 예정되거나 필요에 따라, 또는 COPD 치료 경험이 없거나 1차 방문 전 4주 동안 이전에 처방된 COPD 치료를 받지 않은 참가자.
- 방문 1 시: 혈중 호산구 수치가 300개 세포/μL 미만인 참가자.
- 1차 방문 시: 기관지 확장제 사용 전 FEV1이 80% 미만인 참가자는 정상으로 예측되었습니다.
- 2차 방문 시: 기관지 확장제 후 FEV1/FVC 비율이 0.70 미만이고 기관지 확장제 후 FEV1이 40% ~ 80% 미만인 참가자는 정상으로 예상됩니다.
- 3차 방문 시(TP 1 1일): 투여 전 FEV1이 80% 미만인 참가자는 2차 방문 기관지 확장제 전 FEV1의 ± 20% 또는 200mL 이내이고 FEV1/FVC 비율이 < 0.70인 것으로 예상되는 정상입니다.
- 현재 또는 과거 흡연자로서 최소 10갑년 이상의 담배 흡연 이력이 있는 사람
갑년 = 1년 동안 하루에 피우는 담배 20개비). 9 프로토콜에서 요구하는 대로 현재 COPD 치료법을 조정할 의향이 있고 조사자의 의견으로는 조정할 수 있는 참가자. 성 및 피임/장벽 요건 10 여성은 가임기가 아니어야 하며 아래 정의된 대로 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
가임 가능성이 없는 여성은 영구적으로 불임 수술(자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술)을 받거나 폐경 후 여성으로 정의됩니다. 대체 의학적 원인 없이 계획된 무작위 배정 날짜 이전 52주(12개월) 동안 무월경 상태였던 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.
- 50세 미만의 여성은 FSH 수치가 폐경기 범위에 있는 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 52주(12개월) 이상 무월경이 지속된 경우 폐경기로 간주됩니다.
- 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 52주(12개월) 이상 무월경 상태를 유지한 경우 폐경기로 간주됩니다.
- 가임기 여성 참가자는 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 연간 1% 미만의 실패율을 달성할 수 있는 방법으로 정의됩니다.
불임수술을 받지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동하는 모든 FOCBP는 등록부터 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 14일까지 아래에 정의된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 시점 이후의 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다. 주기적인 금욕(달력, 증상 발열, 배란 후 방법), 금단(성교 중단), 살정제만 사용, 수유 [15:32] Łubian, Dominika 무월경 방법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다.
- 모든 FOCBP는 1차 방문 시 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 대체 의학적 원인 없이 최소 12개월 동안 무월경이 있었던 50세 미만 여성은 1차 방문 시 혈청 FSH 검사를 받아야 합니다.
매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 완전한 성적 금욕은 참가자가 선호하고 일반적인 생활 방식이라면 허용되는 방법입니다(연구 개입과 관련된 위험이 있는 전체 기간 동안 이성애 성관계를 삼가는 것으로 정의됨).
- 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법:
o 경구
o 질내
o 경피
배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임: o 경구
o 주사 가능
- 이식 가능
- 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS)
- 양측 난관 폐쇄
- 여성 참가자가 연구에 참여하기 전에 무정자증에 대한 문서와 함께 남성 파트너 불임 수술/정관 절제술, 이 남성은 해당 참가자의 유일한 파트너입니다. 남성 불임에 대한 문서는 참가자의 의료 기록에 대한 현장 직원의 검토, 건강 검진 및/또는 정액 분석 또는 파트너가 제공한 병력 인터뷰에서 나올 수 있습니다. 사전 동의 11 ICF 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 부록 A에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
기타 포함 기준 계산된 eGFR > 30mL/분/1.73인 참가자 12명 m2는 CKD-EPI 공식을 사용합니다.
13 허용 가능한 MDI 투여 및 폐활량 측정 기술을 입증한 참가자.
14 ePRO 일기 데이터를 기준으로 3차 방문 전 지난 7일 동안 계획된 용량의 ≥ 80%로 정의된 위약 도입 투여를 계속 준수하는 참가자.
15 모든 방문 평가를 완료하기 위해 프로토콜에 따라 연구 센터에 머물고자 하는 참가자.
제외 기준:
건강 상태
- 병력 및 의료 기록에 대한 철저한 검토를 바탕으로 조사자의 의견에 따라 천식 진단이 확정되었습니다.
- α1-항트립신 결핍으로 인한 COPD.
- 1차 방문 전 4개월 이내에 또는 스크리닝 기간 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 항생제로 치료된 COPD 악화.
- 1차 방문 전 12개월 이내에 또는 스크리닝 기간 동안 입원이 필요한 COPD 악화.
- 연구자의 판단에 따라 1차 방문 전 4주 이내에 종료되거나 스크리닝 기간 동안 시작 또는 종료되는 호흡기 감염.
- 1차 방문 전 또는 스크리닝 기간 중 언제든지 생명을 위협하는 COPD(예: 기계적 환기가 필요함).
- 1차 방문 전 8주 동안 또는 스크리닝 기간 동안 SARS-CoV-2에 감염되었거나, 1차 방문 전 또는 스크리닝 기간 동안 언제든지 입원이 필요했던 경우.
- 조사관의 의견으로는 통제할 수 없는 수면 무호흡증입니다.
- 알려진 활동성 결핵, 폐암, 낭포성 섬유증, 심각한 기관지 확장증(반복적인 급성 악화를 유발하는 기관지 확장증에 대한 고해상도 CT 증거), 상기도 제어에 영향을 미치는 심각한 신경 장애, 유육종증, 원발성 기관지 확장증을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 호흡기 장애 섬모 운동이상증, 특발성 간질성 폐섬유증, 원발성 폐고혈압 또는 폐혈전색전증 질환.
- 조사자가 정의한 유의하거나 불안정한 허혈성 심장 질환, 부정맥, 심근병증, 심부전, 조절되지 않는 고혈압 또는 조사자가 판단한 기타 관련 심혈관 장애.
연구자의 의견으로 적절하게 치료되지 않은 협우각 녹내장 또는 관련될 수 있는 시력 변화의 진단.
참고: 국소 안과용 비선택적 베타 차단제 및 프로스타글란딘 유사체를 포함하여 안압 조절용으로 승인된 모든 약물이 허용됩니다.
- 조사자의 의견에 따르면 임상적으로 유의미한 증상이 있는 전립선 비대증 또는 방광경부 폐쇄/뇨 정체.
- 1차 방문 전 최소 5년 동안 완전 관해가 이루어지지 않은 절제 불가능한 암. 참고: 피부의 편평 세포 및 기저 세포 암종은 허용됩니다.
- 심혈관, 간, 신장, 혈액학, 신경, 내분비, 위장 또는 폐를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 질병의 과거 또는 현재 증거. 면역 결핍 장애(즉, HIV 감염)는 통제되더라도 제외되어야 합니다. 유의미한 것은 조사자의 의견으로 참여를 통해 참가자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병으로 정의됩니다.
- 베타2 작용제, 무스카린성 길항제, 코르티코스테로이드 또는 MDI의 모든 구성 요소에 과민증이 있는 것으로 알려진 참가자.
- 1차 방문 후 12개월 이내에 알려진 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 연구 기간 중 언제든지 알려진 남용.
해당 약물의 중단이 필요한 다른 약물과 관련된 QT 연장 병력.
이전/병행 치료
- 각 연구 방문 시 폐 기능 검사 전 6시간 이내에 단기 작용 기관지 확장제를 중단할 수 없습니다.
- 1차 방문 전 6개월 동안의 폐 절제술 또는 폐용적 감소 수술(즉, 폐엽절제술, 기관지경 폐용적 감소[기관지내 차단제, 기도 우회술, 기관지내 판막, 열 증기 절제술, 생물학적 밀봉제 및 기도 이식]).
하루 15시간 이상 장기 산소 요법 또는 야간 산소 요법이 필요합니다.
참고: 필요에 따라 산소를 사용하는 것이 허용됩니다.
- 1차 방문 전 6개월 이내에 전립선의 경요도 절제술 또는 전립선의 완전 절제.
- 스크리닝 또는 치료 기간 동안 프로토콜에 정의된 금지 약물을 삼갈 수 없습니다(섹션 6.9 참조).
1차 방문 전 2주 이내에 흡입 또는 분무기로 허브 제품을 사용하거나 연구 기간 동안 사용 중단을 거부함.
사전/동시 임상시험 경험
1차 방문 이전에 30일 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 개입이 실시되는 또 다른 임상 연구에 참여합니다.
진단 평가
- ECG QTcF 간격이 480밀리초를 초과하는 참가자.
- 심박동기 치료를 받지 않은 고도의 방실 차단 II 또는 III이 있거나 임상적으로 유의미한 일시 정지가 있는 동방결절 기능 장애가 있는 참가자.
신체 검사, 임상 화학, 혈액학, 소변 검사, 활력 징후 또는 ECG에서 임상적으로 관련된 모든 이상 소견으로 조사자의 의견에 따르면 참가자가 연구 참여로 인해 위험에 빠질 수 있습니다.
기타 제외
- 연구 기간 동안 입원을 계획했습니다.
- 연구 계획 또는 수행에 참여(AstraZeneca 직원 및 연구 현장 직원 모두에게 적용됨).
- 연구 연구자, 하위 연구자, 코디네이터 및 이들의 직원 또는 직계 가족.
- 참가자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단.
- 본 연구의 이전 무작위화.
- 여성만 해당: 현재 임신 중(양성 임신 테스트로 확인됨), 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 계획된 임신, 또는 FOCBP가 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 순서 1
각 참가자는 다음 순서로 각각 약 4주의 3가지 치료 기간(3가지 연구 개입 각각에 대해 한 기간)에 참여하게 됩니다. 시퀀스 1: BGF MDI HFO 320/14.4/9.6μg BGF MDI HFA 320/14.4/9.6μg 위약 MDI HFA |
연구 개입은 MDI를 통해 2회 흡입 BID(매일 아침과 저녁, 약 12시간 간격)로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
연구 개입은 MDI를 통해 2회 흡입 BID(매일 아침과 저녁, 약 12시간 간격)로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
연구 개입은 MDI를 통해 2회 흡입 BID(매일 아침과 저녁, 약 12시간 간격)로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
|
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실험적: 치료 순서 2
각 참가자는 다음 순서로 각각 약 4주의 3가지 치료 기간(3가지 연구 개입 각각에 대해 한 기간)에 참여하게 됩니다. 시퀀스 2: BGF MDI HFO 320/14.4/9.6μg 위약 MDI HFA BGF MDI HFA 320/14.4/9.6μg |
연구 개입은 MDI를 통해 2회 흡입 BID(매일 아침과 저녁, 약 12시간 간격)로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
연구 개입은 MDI를 통해 2회 흡입 BID(매일 아침과 저녁, 약 12시간 간격)로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
연구 개입은 MDI를 통해 2회 흡입 BID(매일 아침과 저녁, 약 12시간 간격)로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 3
각 참가자는 다음 순서로 각각 약 4주의 3가지 치료 기간(3가지 연구 개입 각각에 대해 한 기간)에 참여하게 됩니다. 시퀀스 3: BGF MDI HFA 320/14.4/9.6μg BGF MDI HFO 320/14.4/9.6μg 위약 MDI HFA |
연구 개입은 MDI를 통해 2회 흡입 BID(매일 아침과 저녁, 약 12시간 간격)로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
연구 개입은 MDI를 통해 2회 흡입 BID(매일 아침과 저녁, 약 12시간 간격)로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
연구 개입은 MDI를 통해 2회 흡입 BID(매일 아침과 저녁, 약 12시간 간격)로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 4
각 참가자는 다음 순서로 각각 약 4주의 3가지 치료 기간(3가지 연구 개입 각각에 대해 한 기간)에 참여하게 됩니다. 시퀀스 4: BGF MDI HFA 320/14.4/9.6μg 위약 MDI HFA BGF MDI HFO 320/14.4/9.6μg |
연구 개입은 MDI를 통해 2회 흡입 BID(매일 아침과 저녁, 약 12시간 간격)로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
연구 개입은 MDI를 통해 2회 흡입 BID(매일 아침과 저녁, 약 12시간 간격)로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
연구 개입은 MDI를 통해 2회 흡입 BID(매일 아침과 저녁, 약 12시간 간격)로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 5
각 참가자는 다음 순서로 각각 약 4주의 3가지 치료 기간(3가지 연구 개입 각각에 대해 한 기간)에 참여하게 됩니다. 시퀀스 5: 위약 MDI HFA BGF MDI HFO 320/14.4/9.6μg BGF MDI HFA 320/14.4/9.6μg |
연구 개입은 MDI를 통해 2회 흡입 BID(매일 아침과 저녁, 약 12시간 간격)로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
연구 개입은 MDI를 통해 2회 흡입 BID(매일 아침과 저녁, 약 12시간 간격)로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
연구 개입은 MDI를 통해 2회 흡입 BID(매일 아침과 저녁, 약 12시간 간격)로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 6
각 참가자는 각각 약 4주의 3가지 치료 기간에 참여하게 됩니다(다음 순서로 3가지 연구 개입 각각에 대해 한 기간). 시퀀스 6: 위약 MDI HFA BGF MDI HFA 320/14.4/9.6μg BGF MDI HFO 320/14.4/9.6μg |
연구 개입은 MDI를 통해 2회 흡입 BID(매일 아침과 저녁, 약 12시간 간격)로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
연구 개입은 MDI를 통해 2회 흡입 BID(매일 아침과 저녁, 약 12시간 간격)로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
연구 개입은 MDI를 통해 2회 흡입 BID(매일 아침과 저녁, 약 12시간 간격)로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FEV1 AUC의 변화(0-4)
기간: 29일차 기준선 대비 변화
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COPD 참가자의 폐 기능에 대한 BGF MDI HFA와 BGF MDI HFO의 동등성을 평가합니다.
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29일차 기준선 대비 변화
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아침 투여 전 최저점 FEV1의 변화
기간: 29일차 기준선 대비 변화
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COPD 참가자의 폐 기능에 대한 BGF MDI HFA와 BGF MDI HFO의 동등성을 평가합니다.
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29일차 기준선 대비 변화
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FEV1 AUC의 변화(0-4)
기간: 29일차 기준선 대비 변화
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COPD 참가자의 폐 기능에 대한 위약 MDI HFA에 비해 BGF MDI HFA의 우월성을 통한 분석 민감도를 입증하기 위해
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29일차 기준선 대비 변화
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아침 투여 전 최저점 FEV1의 변화
기간: 29일차 기준선 대비 변화
|
COPD 참가자의 폐 기능에 대한 위약 MDI HFA에 비해 BGF MDI HFA의 우월성을 통한 분석 민감도를 입증하기 위해
|
29일차 기준선 대비 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 발생한 참가자의 수(및 비율)
기간: 16주 이상 및 4주 치료 기간당 치료군당
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COPD 참가자를 대상으로 BGF MDI HFA와 BGF MDI HFO의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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16주 이상 및 4주 치료 기간당 치료군당
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 혈압 변화가 있는 참가자의 수(및 백분율)
기간: 16주 이상 및 4주 치료 기간당 치료군당
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COPD 참가자를 대상으로 BGF MDI HFA와 BGF MDI HFO의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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16주 이상 및 4주 치료 기간당 치료군당
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맥박수에 잠재적으로 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자의 수(및 백분율)
기간: 16주 이상 및 4주 치료 기간당 치료군당
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COPD 참가자를 대상으로 BGF MDI HFA와 BGF MDI HFO의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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16주 이상 및 4주 치료 기간당 치료군당
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FEV1 AUC의 변화(0-4)
기간: TP 1 1일차 기준선 대비 변화
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TP 1에 대한 연구 개입에 대한 반응성을 결정하기 위해
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TP 1 1일차 기준선 대비 변화
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FEV1의 평균 변화
기간: FEV1의 기준선 대비 평균 변화가 TP 1 1일차에 100mL를 초과하는 첫 번째 투여 후 시점으로 정의된 발병 시간
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각 연구 개입에 대한 조치 시작 시간을 결정하기 위해
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FEV1의 기준선 대비 평균 변화가 TP 1 1일차에 100mL를 초과하는 첫 번째 투여 후 시점으로 정의된 발병 시간
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FEV1 AUC의 변화(0-4)
기간: 29일차 기준선 대비 변화
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COPD 참가자의 폐 기능, 투여 전후에 위약 MDI HFA에 비해 BGF MDI HFO의 우월성을 평가하기 위함
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29일차 기준선 대비 변화
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아침 투여 전 최저점 FEV1의 변화
기간: 29일차 기준선 대비 변화
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COPD 참가자의 폐 기능, 투여 전후에 위약 MDI HFA에 비해 BGF MDI HFO의 우월성을 평가하기 위함
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29일차 기준선 대비 변화
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5985C00002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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BGF MDI HFO 320/14.4/9.6μg에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한만성 폐쇄성 폐질환(COPD)미국, 캐나다, 독일, 아르헨티나, 불가리아, 폴란드, 칠면조, 멕시코, 영국
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Pearl Therapeutics, Inc.완전한COPD미국, 오스트리아, 캐나다, 프랑스, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 스웨덴, 영국, 페루, 러시아 연방, 헝가리, 중국, 대만, 호주, 일본, 아르헨티나, 남아프리카, 벨기에, 체코, 세르비아, 폴란드, 멕시코, 뉴질랜드, 칠레
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Pearl Therapeutics, Inc.완전한
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AstraZeneca모병COPD(만성폐쇄성폐질환)프랑스, 덴마크, 이탈리아, 스페인, 미국, 캐나다, 아르헨티나, 일본, 콜롬비아, 독일, 페루, 브라질, 중국, 인도, 태국, 오스트리아, 세르비아, 말레이시아, 필리핀 제도, 폴란드, 대만, 그리스, 노르웨이, 스웨덴, 멕시코, 루마니아, 대한민국, 칠레, 칠면조, 불가리아, 헝가리, 체코, 슬로바키아, 영국, 호주, 핀란드
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AstraZeneca모병천식미국, 중국, 체코, 독일, 남아프리카, 영국, 멕시코, 칠면조, 콜롬비아, 러시아 연방, 브라질, 이스라엘, 그리스, 포르투갈, 오스트리아, 코스타리카, 사우디 아라비아, 슬로바키아, 스웨덴, 푸에르토 리코
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AstraZeneca모병천식미국, 캐나다, 덴마크, 헝가리, 뉴질랜드, 폴란드, 스페인, 대한민국, 필리핀 제도, 이탈리아, 아르헨티나, 불가리아, 인도, 일본, 베트남, 대만, 태국, 페루, 칠레, 푸에르토 리코, 벨기에, 호주, 네덜란드, 루마니아
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Pearl Therapeutics, Inc.완전한
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Pearl Therapeutics, Inc.빼는