Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten på lungefunktionen af ​​en godkendt KOL-behandling (BGF, med HFA-drivmiddel) sammenlignet med BGF formuleret med et nyt drivmiddel (HFO) hos deltagere i alderen 40 til 80 år med KOL

26. august 2025 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, multicenter, 4-ugers, 3-vejs crossover farmakodynamisk undersøgelse for at vurdere ækvivalensen af ​​budesonid, glycopyrronium og formoterolfumarat (BGF) leveret af MDI HFO sammenlignet med BGF leveret af MDI HFA hos deltagere med kronisk obstruktiv lungesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at lungefunktionseffekten fra oralt inhaleret BGF leveret via HFO-drivmiddel er ækvivalent med lungefunktionseffekten fra oralt inhaleret BGF leveret via HFA-drivmiddel hos deltagere med KOL. Undersøgelsens varighed for hver deltager vil være cirka 15 til 16 uger og består af:

  1. En screenings- og placeboindkøringsperiode på ca. 2 uger før første dosering
  2. Tre behandlingsperioder på ca. 4 uger hver (én periode for hver af 3 undersøgelsesinterventioner)
  3. Et sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg via telefonkontakt ca. 1 til 2 uger efter den sidste dosisindgivelse. Deltagerne vil blive forsynet med rednings-SABA (albuterol eller salbutamol), som skal bruges efter behov under hele undersøgelsen. Deltagerne vil deltage i klinikundersøgelsesbesøg ca. ugentligt i løbet af screenings-/indkøringsperioden (besøg 1, 2 og 3), derefter hver 4. uge (besøg 4, 5 og 6) for at modtage hjemmeundersøgelsesbehandling, måle deres lungefunktion og vurdere deres sundhed og sikkerhed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III, randomiseret, placebokontrolleret, dobbelt-blindt, multicenter, 4-ugers, 3-vejs crossover farmakodynamisk studie for at vurdere ækvivalensen af ​​BGF MDI HFO sammenlignet med BGF MDI HFA hos deltagere med KOL. For at demonstrere assayfølsomhed vil BGF MDI HFA blive sammenlignet med placebo MDI HFA for overlegenhed i lungefunktion, både før og efter dosis.

Kvalificerede deltagere er mellem 40 og 80 år, inklusive, som har en etableret klinisk historie med KOL som defineret af ATS/ERS. Deltagerne skal have et FEV1/FVC-forhold på < 0,70, have en post-bronkodilatator FEV1 ≥ 40 % og < 80 % forventet normal værdi, have et eosinofiltal i blodet < 300 celler/μL og være nuværende eller tidligere cigaretrygere med en historie på mindst 10 pakkeår. Deltagerne må ikke have fået en KOL-eksacerbation behandlet med orale kortikosteroider eller antibiotika inden for 4 måneder før påbegyndelse af screening, og må ikke have haft en KOL-eksacerbation, der krævede indlæggelse inden for 12 måneder før påbegyndelse af screening. Kvalificerede deltagere er dem i behandling med LABA, LAMA, LAMA/LABA (åben eller fast dosis kombination), ICS/LABA (åben eller fast dosis kombination) inhalerede vedligeholdelsesbehandlinger eller SABA, SAMA eller SAMA/SABA planlagt eller som -behov for inhalationsbehandlinger, eller som er naive over for KOL-behandling.

Denne undersøgelse vil blive udført på cirka 95 steder globalt. Efter screening vil deltagerne blive randomiseret 1:1:1:1:1:1 til at modtage undersøgelsesinterventioner i en af ​​6 mulige behandlingssekvenser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

297

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, B1646EBJ
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Research Site
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 6J2
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Research Site
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • Research Site
      • Las Piñas, Filippinerne, 1742
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1000
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Rincon, Georgia, Forenede Stater, 31326
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Research Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
        • Research Site
  • Indien
      • Ajmer, Indien, 305001
        • Research Site
      • Aligarh, Indien, 202002
        • Research Site
      • Coimbatore, Indien, 641028
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302039
        • Research Site
      • Kanpur, Indien, 208002
        • Research Site
      • Surat, Indien, 395009
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Research Site
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
        • Research Site
  • Mexico
      • Benito Juárez, Mexico, 03650
        • Research Site
      • Chihuahua City, Mexico, 31200
        • Research Site
      • Cuernavaca, Mexico, 62290
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64465
        • Research Site
      • Zapopan, Mexico, 45138
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Research Site
      • Chęciny, Polen, 26-060
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-601
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 42415
        • Research Site
      • Jeonju, Sydkorea, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Research Site
      • Ulsan, Sydkorea, 44033
        • Research Site
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 22000
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
        • Research Site
      • Dinar, Tyrkiet (Türkiye), 03400
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34020
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35110
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35965
        • Research Site
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38030
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Ungarn, 4080
        • Research Site
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Research Site
      • Püspökladány, Ungarn, 4150
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Da Nang, Vietnam, 550000
        • Research Site
      • Haiphong, Vietnam, 180000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

Alder

  1. Deltagerne skal være 40 til 80 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF. Type deltager og sygdomskarakteristika
  2. Deltagere, der har en dokumenteret historie med lægediagnosticeret KOL som defineret af ATS/ERS (Celli et al 2004).
  3. Deltagere, der har modtaget LABA, LAMA, LAMA/LABA eller ICS/LABA inhalerede vedligeholdelsesbehandlinger til håndtering af deres KOL i mindst 4 uger før besøg 1, ELLER deltagere, der har modtaget SABA, SAMA eller SABA/SAMA enten planlagt eller efter behov i mindst 4 uger før besøg 1, ELLER deltagere, som er KOL-behandlingsnaive eller ikke har modtaget tidligere ordineret KOL-behandling i de 4 uger før besøg 1.
  4. Ved besøg 1: Deltagere med et eosinofiltal i blodet < 300 celler/μL.
  5. Ved besøg 1: Deltagere med en præ-bronkodilatator FEV1 på < 80 % forudsagde normal.
  6. Ved besøg 2: Deltagere med et postbronkodilaterende FEV1/FVC-forhold på < 0,70 og et postbronkodilaterende FEV1 på ≥ 40 % til < 80 % forventede normal.
  7. Ved besøg 3 (TP 1 dag 1): Deltagere med en præ-dosis FEV1 på < 80 % forventede normal, som er inden for ± 20 % eller 200 ml af deres besøg 2 præbronkodilatator FEV1 og et FEV1/FVC-forhold på < 0,70.
  8. Nuværende eller tidligere rygere med en historie på mindst 10 pakkeår med tobaksrygning

  1. pakkeår = 20 cigaretter røget om dagen i et år). 9 Deltagere, der er villige og efter investigators mening i stand til at justere den aktuelle KOL-behandling, som krævet af protokollen. Køn og præventions-/barrierekrav 10 Kvinderne må ikke være i den fødedygtige alder eller skal bruge en form for yderst effektiv prævention som defineret nedenfor:

    • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, er defineret som kvinder, der enten er permanent steriliserede (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi) eller postmenopausale. Kvinder vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorré i 52 uger (12 måneder) forud for den planlagte dato for randomisering uden en alternativ medicinsk årsag. Følgende aldersspecifikke krav gælder:

      • Kvinder < 50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorrhoeiske i 52 uger (12 måneder) eller mere efter ophør af eksogen hormonbehandling med FSH-niveauer i det postmenopausale område.
      • Kvinder ≥ 50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorré i 52 uger (12 måneder) eller mere efter ophør af al eksogen hormonbehandling.
    • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge én yderst effektiv form for prævention. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en, der kan opnå en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt.

    Alle FOCBP, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal acceptere at bruge én yderst effektiv præventionsmetode, som defineret nedenfor, fra tilmelding gennem hele undersøgelsen og indtil mindst 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention. Ophør med prævention efter dette punkt bør drøftes med en ansvarlig læge. Periodisk abstinens (kalender, symptotermiske, post-ovulation metoder), abstinenser (coitus interruptus), kun sæddræbende midler og laktation [15:32] Łubian, Dominika amenoré metode er ikke acceptable metoder til prævention. Kvindekondom og mandligt kondom bør ikke bruges sammen.

    - Alle FOCBP skal have et negativt serumgraviditetstestresultat ved besøg 1.

    - Kvinder < 50 år med amenoré i mindst 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag skal have en serum FSH-test ved besøg 1.

    • Meget effektive præventionsmetoder er angivet nedenfor:

      - Total seksuel afholdenhed er en acceptabel metode, forudsat at det er den foretrukne og sædvanlige livsstil for deltageren (defineret som at afholde sig fra heteroseksuelt samleje i hele risikoperioden forbundet med undersøgelsens interventioner).

      - Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning:

      o Mundtlig

      o Intravaginal

      o Transdermal

      • Hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning: o Oral

        o Injicerbar

        • Implanterbar
      • Intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
      • Bilateral tubal okklusion
      • Mandlig partnersterilisation/vasektomi med dokumentation for azoospermi forud for den kvindelige deltagers deltagelse i undersøgelsen, og denne mand er den eneste partner for denne deltager. Dokumentationen om mandlig sterilitet kan komme fra stedets personales gennemgang af deltagerens journaler, lægeundersøgelse og/eller sædanalyse eller sygehistorieinterview leveret af hendes eller hendes partner. Informeret samtykke 11 I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i appendiks A, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne anført i ICF og i denne protokol.

    Andre inklusionskriterier 12 Deltagere med beregnet eGFR > 30 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af CKD-EPI-formlen.

13 Deltagere, der demonstrerer acceptable MDI-administration og spirometriteknikker.

14 Deltagere, som fortsat overholder placeboindløbsadministrationer, defineret som ≥ 80 % af planlagte doser i løbet af de sidste 7 dage før besøg 3, baseret på ePRO-dagbogsdata.

15 deltagere, der er villige til at forblive på studiecentret som krævet i henhold til protokol for at gennemføre alle besøgsvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske forhold

  1. Bekræftet astmadiagnose, efter Investigators opfattelse baseret på grundig gennemgang af sygehistorie og journaler.
  2. KOL på grund af α1-antitrypsin-mangel.
  3. En KOL-eksacerbation behandlet med systemiske kortikosteroider eller antibiotika inden for 4 måneder før besøg 1 eller under screeningsperioden.
  4. En KOL-eksacerbation, der krævede hospitalsindlæggelse inden for 12 måneder før besøg 1 eller under screeningsperioden.
  5. En luftvejsinfektion, der slutter inden for 4 uger før besøg 1 eller begynder eller slutter i løbet af screeningsperioden, efter investigatorens vurdering.
  6. Livstruende KOL (f.eks. behov for mekanisk ventilation) på ethvert tidspunkt før besøg 1 eller i screeningsperioden.
  7. En SARS-CoV-2-infektion i de 8 uger før besøg 1 eller i screeningsperioden, eller som krævede hospitalsindlæggelse på et hvilket som helst tidspunkt før besøg 1 eller i screeningsperioden.
  8. Søvnapnø, der efter efterforskerens mening er ukontrolleret.
  9. Andre luftvejslidelser, herunder, men ikke begrænset til, kendt aktiv tuberkulose, lungekræft, cystisk fibrose, signifikant bronkiektasi (højopløsnings CT-bevis for bronkiektasi, der forårsager gentagne akutte eksacerbationer), alvorlige neurologiske lidelser, der påvirker kontrollen af ​​de øvre luftveje, sarkoidose, primær ciliær dyskinesi, idiopatisk interstitiel pulmonal fibrose, primær pulmonal hypertension eller pulmonal tromboembolisk sygdom.
  10. Signifikant eller ustabil iskæmisk hjertesygdom, arytmi, kardiomyopati, hjertesvigt, ukontrolleret hypertension som defineret af investigator eller enhver anden relevant kardiovaskulær lidelse som vurderet af investigator.

  11. Diagnose af snævervinklet grøn stær, som ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet, eller en ændring i synet, der kan være relevant, efter Investigators vurdering.

    Bemærk: Al medicin, der er godkendt til kontrol af intraokulært tryk, er tilladt, inklusive topiske oftalmiske ikke-selektive betablokkere og prostaglandinanaloger.

  12. Symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion/urinretention, som efter investigators opfattelse er klinisk signifikant.
  13. Ikke-operabel cancer, som ikke har været i fuldstændig remission i mindst 5 år forud for besøg 1. Bemærk: Pladecelle- og basalcellekarcinomer i huden er tilladt.
  14. Historisk eller aktuelt bevis på en klinisk signifikant sygdom, herunder, men ikke begrænset til: kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neurologisk, endokrin, gastrointestinal eller pulmonal. Immundefektforstyrrelser (dvs. HIV-infektion) bør udelukkes, selvom de er kontrolleret. Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe deltagerens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som kunne påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværres under undersøgelsen.
  15. Deltagere med en kendt overfølsomhed over for beta2-agonister, muskarine antagonister eller kortikosteroider eller enhver komponent i MDI.
  16. Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter besøg 1 eller kendt misbrug på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.

  17. Anamnese med QT-forlængelse forbundet med en anden medicin, der krævede seponering af den pågældende medicin.

    Forudgående/Samtidig terapi

  18. Ude af stand til at afholde sig fra korttidsvirkende bronkodilatatorer inden for 6 timer før lungefunktionstest ved hvert studiebesøg.
  19. Lungeresektion eller lungevolumenreduktionskirurgi i løbet af de 6 måneder forud for besøg 1 (dvs. lobektomi, bronkoskopisk lungevolumenreduktion [endobronkiale blokkere, luftvejsbypass, endobronchialventiler, termisk dampablation, biologiske tætningsmidler og luftvejsimplantater]).

  20. Langvarig iltbehandling eller natlig iltbehandling påkrævet i mere end 15 timer om dagen.

    Bemærk: Brug af ilt efter behov er tilladt.

  21. Transurethral resektion af prostata eller fuld resektion af prostata inden for 6 måneder før besøg 1.
  22. Ude af stand til at afholde sig fra protokoldefinerede forbudte medikamenter under screenings- eller behandlingsperioderne (se afsnit 6.9).

  23. Brug af urteprodukter ved enten inhalation eller forstøver inden for 2 uger før besøg 1 eller afvisning af at stoppe brugen under undersøgelsens varighed.

    Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring

  24. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med en undersøgelsesintervention administreret inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før besøg 1.

    Diagnostiske vurderinger

  25. Deltagere med EKG QTcF-interval > 480 millisekunder.
  26. Deltagere med høj grad af atrioventrikulær blok II eller III, eller med sinusknudedysfunktion med klinisk signifikante pauser, som ikke behandles med pacemaker.

  27. Alle klinisk relevante unormale fund i fysisk undersøgelse, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse, vitale tegn eller EKG, som efter investigatorens mening kan bringe deltageren i fare på grund af deres deltagelse i undersøgelsen.

    Andre undtagelser

  28. Planlagt indlæggelse under undersøgelsen.
  29. Involvering i planlægningen eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og personale på undersøgelsesstederne).
  30. Undersøgelsesefterforskere, underforskere, koordinatorer og deres ansatte eller nærmeste familiemedlemmer.
  31. Efterforskerens vurdering om, at deltageren ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
  32. Tidligere randomisering i nærværende undersøgelse.
  33. Kun for kvinder: aktuelt gravid (bekræftet med positiv graviditetstest), amning eller planlagt graviditet under undersøgelsen, eller FOCBP bruger ikke acceptable præventionsforanstaltninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1

Hver deltager vil deltage i 3 behandlingsperioder på ca. 4 uger hver (en periode for hver af 3 undersøgelsesinterventioner) i følgende rækkefølge.

Sekvens 1:

BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg Placebo MDI HFA
Medicin: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6μg
Undersøgelsesinterventioner vil blive administreret oralt via MDI som 2 inhalationer BID (hver morgen og aften med ca. 12 timers mellemrum)
Andre navne:
  • Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol Fumarate (BGF)
  • Leveret af MDI HFO (HFO-1234ze)
Medicin: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Undersøgelsesinterventioner vil blive administreret oralt via MDI som 2 inhalationer BID (hver morgen og aften med ca. 12 timers mellemrum):
Andre navne:
  • Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol Fumarate (BGF)
  • Leveret af MDI HFA
Medicin: Placebo MDI HFA
Undersøgelsesinterventioner vil blive administreret oralt via MDI som 2 inhalationer BID (hver morgen og aften med ca. 12 timers mellemrum)
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2

Hver deltager vil deltage i 3 behandlingsperioder på ca. 4 uger hver (en periode for hver af 3 undersøgelsesinterventioner) i følgende rækkefølge.

Sekvens 2:

BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg Placebo MDI HFA BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Medicin: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6μg
Undersøgelsesinterventioner vil blive administreret oralt via MDI som 2 inhalationer BID (hver morgen og aften med ca. 12 timers mellemrum)
Andre navne:
  • Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol Fumarate (BGF)
  • Leveret af MDI HFO (HFO-1234ze)
Medicin: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Undersøgelsesinterventioner vil blive administreret oralt via MDI som 2 inhalationer BID (hver morgen og aften med ca. 12 timers mellemrum):
Andre navne:
  • Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol Fumarate (BGF)
  • Leveret af MDI HFA
Medicin: Placebo MDI HFA
Undersøgelsesinterventioner vil blive administreret oralt via MDI som 2 inhalationer BID (hver morgen og aften med ca. 12 timers mellemrum)
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Behandlingssekvens 3

Hver deltager vil deltage i 3 behandlingsperioder på ca. 4 uger hver (en periode for hver af 3 undersøgelsesinterventioner) i følgende rækkefølge.

Sekvens 3:

BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg Placebo MDI HFA
Medicin: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6μg
Undersøgelsesinterventioner vil blive administreret oralt via MDI som 2 inhalationer BID (hver morgen og aften med ca. 12 timers mellemrum)
Andre navne:
  • Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol Fumarate (BGF)
  • Leveret af MDI HFO (HFO-1234ze)
Medicin: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Undersøgelsesinterventioner vil blive administreret oralt via MDI som 2 inhalationer BID (hver morgen og aften med ca. 12 timers mellemrum):
Andre navne:
  • Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol Fumarate (BGF)
  • Leveret af MDI HFA
Medicin: Placebo MDI HFA
Undersøgelsesinterventioner vil blive administreret oralt via MDI som 2 inhalationer BID (hver morgen og aften med ca. 12 timers mellemrum)
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Behandlingssekvens 4

Hver deltager vil deltage i 3 behandlingsperioder på ca. 4 uger hver (en periode for hver af 3 undersøgelsesinterventioner) i følgende rækkefølge.

Sekvens 4:

BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg Placebo MDI HFA BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg
Medicin: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6μg
Undersøgelsesinterventioner vil blive administreret oralt via MDI som 2 inhalationer BID (hver morgen og aften med ca. 12 timers mellemrum)
Andre navne:
  • Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol Fumarate (BGF)
  • Leveret af MDI HFO (HFO-1234ze)
Medicin: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Undersøgelsesinterventioner vil blive administreret oralt via MDI som 2 inhalationer BID (hver morgen og aften med ca. 12 timers mellemrum):
Andre navne:
  • Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol Fumarate (BGF)
  • Leveret af MDI HFA
Medicin: Placebo MDI HFA
Undersøgelsesinterventioner vil blive administreret oralt via MDI som 2 inhalationer BID (hver morgen og aften med ca. 12 timers mellemrum)
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Behandlingssekvens 5

Hver deltager vil deltage i 3 behandlingsperioder på ca. 4 uger hver (en periode for hver af 3 undersøgelsesinterventioner) i følgende rækkefølge.

Sekvens 5:

Placebo MDI HFA BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Medicin: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6μg
Undersøgelsesinterventioner vil blive administreret oralt via MDI som 2 inhalationer BID (hver morgen og aften med ca. 12 timers mellemrum)
Andre navne:
  • Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol Fumarate (BGF)
  • Leveret af MDI HFO (HFO-1234ze)
Medicin: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Undersøgelsesinterventioner vil blive administreret oralt via MDI som 2 inhalationer BID (hver morgen og aften med ca. 12 timers mellemrum):
Andre navne:
  • Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol Fumarate (BGF)
  • Leveret af MDI HFA
Medicin: Placebo MDI HFA
Undersøgelsesinterventioner vil blive administreret oralt via MDI som 2 inhalationer BID (hver morgen og aften med ca. 12 timers mellemrum)
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Behandlingssekvens 6

Hver deltager vil deltage i 3 behandlingsperioder på ca. 4 uger hver (en periode for hver af 3 undersøgelsesinterventioner i følgende rækkefølge.

Sekvens 6:

Placebo MDI HFA BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg
Medicin: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6μg
Undersøgelsesinterventioner vil blive administreret oralt via MDI som 2 inhalationer BID (hver morgen og aften med ca. 12 timers mellemrum)
Andre navne:
  • Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol Fumarate (BGF)
  • Leveret af MDI HFO (HFO-1234ze)
Medicin: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Undersøgelsesinterventioner vil blive administreret oralt via MDI som 2 inhalationer BID (hver morgen og aften med ca. 12 timers mellemrum):
Andre navne:
  • Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol Fumarate (BGF)
  • Leveret af MDI HFA
Medicin: Placebo MDI HFA
Undersøgelsesinterventioner vil blive administreret oralt via MDI som 2 inhalationer BID (hver morgen og aften med ca. 12 timers mellemrum)
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i FEV1 AUC (0-4)
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 29
At vurdere ækvivalensen af ​​BGF MDI HFO i forhold til BGF MDI HFA på lungefunktion hos deltagere med KOL
Ændring fra baseline på dag 29
Ændring i morgen før dosis gennem FEV1
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 29
At vurdere ækvivalensen af ​​BGF MDI HFO i forhold til BGF MDI HFA på lungefunktion hos deltagere med KOL
Ændring fra baseline på dag 29
Ændringer i FEV1 AUC (0-4)
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 29
At demonstrere assayfølsomhed via overlegenhed af BGF MDI HFA i forhold til placebo MDI HFA på lungefunktion hos deltagere med KOL
Ændring fra baseline på dag 29
Ændring i morgen før dosis gennem FEV1
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 29
At demonstrere assayfølsomhed via overlegenhed af BGF MDI HFA i forhold til placebo MDI HFA på lungefunktion hos deltagere med KOL
Ændring fra baseline på dag 29

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (og procentdel) af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Over 16 uger og pr. behandlingsgruppe pr. 4 ugers behandlingsperiode
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BGF MDI HFO sammenlignet med BGF MDI HFA hos deltagere med KOL
Over 16 uger og pr. behandlingsgruppe pr. 4 ugers behandlingsperiode
Antal (og procentdel) af deltagere med potentielt klinisk signifikante ændringer i blodtrykket
Tidsramme: Over 16 uger og pr. behandlingsgruppe pr. 4 ugers behandlingsperiode
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BGF MDI HFO sammenlignet med BGF MDI HFA hos deltagere med KOL
Over 16 uger og pr. behandlingsgruppe pr. 4 ugers behandlingsperiode
Antal (og procent) af deltagere med potentielt klinisk signifikante ændringer i pulsfrekvens
Tidsramme: Over 16 uger og pr. behandlingsgruppe pr. 4 ugers behandlingsperiode
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BGF MDI HFO sammenlignet med BGF MDI HFA hos deltagere med KOL
Over 16 uger og pr. behandlingsgruppe pr. 4 ugers behandlingsperiode
Ændringer i FEV1 AUC (0-4)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved TP 1 Dag 1
For at bestemme lydhørhed over for undersøgelsesintervention for TP 1
Ændring fra baseline ved TP 1 Dag 1
Ændringer i FEV1 AUC (0-4)
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 29
At vurdere overlegenheden af ​​BGF MDI HFO i forhold til placebo MDI HFA på lungefunktion, før og efter dosis, hos deltagere med KOL
Ændring fra baseline på dag 29
Ændring i morgen før dosis gennem FEV1
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 29
At vurdere overlegenheden af ​​BGF MDI HFO i forhold til placebo MDI HFA på lungefunktion, før og efter dosis, hos deltagere med KOL
Ændring fra baseline på dag 29
Tid til begyndelse af handling
Tidsramme: Ændring fra baseline ved TP 1 Dag 1
Tid til start defineret som det første tidspunkt efter dosis, hvor den gennemsnitlige ændring fra baseline i FEV1 overstiger 100 ml på TP 1 dag 1
Ændring fra baseline ved TP 1 Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5985C00002
  • 2023-506565-57-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner