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Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkung einer zugelassenen COPD-Behandlung (BGF, mit HFA-Treibmittel) auf die Lungenfunktion im Vergleich zu BGF, das mit einem neuen Treibmittel (HFO) formuliert wurde, bei Teilnehmern im Alter von 40 bis 80 Jahren mit COPD

26. August 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, 4-wöchige 3-Wege-Crossover-Pharmakodynamikstudie zur Bewertung der Äquivalenz von Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat (BGF), verabreicht durch MDI HFO, im Vergleich zu BGF, verabreicht durch MDI HFA bei Teilnehmern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass der Lungenfunktionseffekt von oral inhaliertem BGF, das über HFO-Treibmittel verabreicht wird, dem Lungenfunktionseffekt von oral inhaliertem BGF, das über HFA-Treibmittel verabreicht wird, bei Teilnehmern mit COPD entspricht. Die Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt ca. 15 bis 16 Wochen und besteht aus:

  1. Eine Screening- und Placebo-Einlaufphase von ca. 2 Wochen vor der ersten Dosierung
  2. Drei Behandlungsperioden von jeweils ca. 4 Wochen (eine Periode für jede der 3 Studieninterventionen)
  3. Ein abschließender Sicherheitskontrollbesuch per Telefonkontakt etwa 1 bis 2 Wochen nach der letzten Dosisverabreichung. Den Teilnehmern wird Notfall-SABA (Albuterol oder Salbutamol) zur Verfügung gestellt, das bei Bedarf während der gesamten Studie verwendet werden kann. Die Teilnehmer nehmen während der Screening-/Einlaufphase etwa wöchentlich an Studienbesuchen in der Klinik teil (Besuche 1, 2 und 3) und dann alle 4 Wochen (Besuche 4, 5 und 6), um eine Studienbehandlung und -messung zum Mitnehmen zu erhalten ihre Lungenfunktion und beurteilen ihre Gesundheit und Sicherheit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, 4-wöchige 3-Wege-Crossover-Pharmakodynamikstudie der Phase III zur Beurteilung der Äquivalenz von BGF MDI HFO im Vergleich zu BGF MDI HFA bei Teilnehmern mit COPD. Um die Sensitivität des Assays zu demonstrieren, wird BGF MDI HFA mit Placebo MDI HFA hinsichtlich der Überlegenheit in der Lungenfunktion sowohl vor als auch nach der Verabreichung verglichen.

Teilnahmeberechtigte Teilnehmer sind zwischen 40 und 80 Jahren (einschließlich) und haben eine nachgewiesene klinische Vorgeschichte von COPD gemäß der Definition des ATS/ERS. Teilnehmer müssen ein FEV1/FVC-Verhältnis von < 0,70 haben, einen postbronchodilatatorischen FEV1 ≥ 40 % und < 80 % des vorhergesagten Normalwerts haben, eine Eosinophilenzahl im Blut < 300 Zellen/μl haben und aktuelle oder ehemalige Zigarettenraucher sein eine Geschichte von mindestens 10 Rudeljahren. Bei den Teilnehmern darf innerhalb von 4 Monaten vor Beginn des Screenings keine mit oralen Kortikosteroiden oder Antibiotika behandelte COPD-Exazerbation aufgetreten sein und innerhalb von 12 Monaten vor Beginn des Screenings darf keine COPD-Exazerbation aufgetreten sein, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte. Berechtigte Teilnehmer sind diejenigen, die eine Behandlung mit LABA, LAMA, LAMA/LABA (offene oder feste Dosiskombination), ICS/LABA (offene oder feste Dosiskombination), inhalativen Erhaltungstherapien oder SABA, SAMA oder SAMA/SABA nach Zeitplan oder nach Zeitplan erhalten Inhalationstherapien benötigen oder noch keine COPD-Therapie haben.

Diese Studie wird an etwa 95 Standorten weltweit durchgeführt. Nach dem Screening werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1:1:1:1:1 randomisiert und erhalten Studieninterventionen in einer von 6 möglichen Behandlungssequenzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

297

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • Research Site
      • Quilmes, Argentinien, B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Research Site
      • San Fernando, Argentinien, B1646EBJ
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Research Site
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Research Site
  • Indien
      • Ajmer, Indien, 305001
        • Research Site
      • Aligarh, Indien, 202002
        • Research Site
      • Coimbatore, Indien, 641028
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302039
        • Research Site
      • Kanpur, Indien, 208002
        • Research Site
      • Surat, Indien, 395009
        • Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 6J2
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Research Site
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Research Site
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
        • Research Site
  • Mexiko
      • Benito Juárez, Mexiko, 03650
        • Research Site
      • Chihuahua City, Mexiko, 31200
        • Research Site
      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64465
        • Research Site
      • Zapopan, Mexiko, 45138
        • Research Site
  • Philippinen
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Research Site
      • Las Piñas, Philippinen, 1742
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1000
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Research Site
      • Chęciny, Polen, 26-060
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-601
        • Research Site
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Research Site
      • Jeonju, Südkorea, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Research Site
      • Ulsan, Südkorea, 44033
        • Research Site
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 22000
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Research Site
      • Dinar, Türkei (türkiye), 03400
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34020
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35110
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35965
        • Research Site
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38030
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Ungarn, 4080
        • Research Site
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Research Site
      • Püspökladány, Ungarn, 4150
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Rincon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31326
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Research Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Da Nang, Vietnam, 550000
        • Research Site
      • Haiphong, Vietnam, 180000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

Alter

  1. Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF 40 bis einschließlich 80 Jahre alt sein. Art des Teilnehmers und Krankheitsmerkmale
  2. Teilnehmer mit einer dokumentierten Vorgeschichte einer ärztlich diagnostizierten COPD gemäß der Definition des ATS/ERS (Celli et al. 2004).
  3. Teilnehmer, die mindestens vier Wochen vor Besuch 1 inhalative Erhaltungstherapien vom Typ LABA, LAMA, LAMA/LABA oder ICS/LABA zur Behandlung ihrer COPD erhalten haben, ODER Teilnehmer, die SABA, SAMA oder SABA/SAMA erhalten haben entweder geplant oder nach Bedarf für mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 ODER Teilnehmer, die keine COPD-Behandlung haben oder in den 4 Wochen vor Besuch 1 keine zuvor verschriebene COPD-Behandlung erhalten haben.
  4. Bei Besuch 1: Teilnehmer mit einer Eosinophilenzahl im Blut < 300 Zellen/μl.
  5. Bei Besuch 1: Teilnehmer mit einem FEV1 vor der Bronchodilatation von < 80 % als normal.
  6. Bei Besuch 2: Teilnehmer mit einem postbronchodilatatorischen FEV1/FVC-Verhältnis von < 0,70 und einem postbronchodilatatorischen FEV1 von ≥ 40 % bis < 80 % des vorhergesagten Normalwerts.
  7. Bei Besuch 3 (TP 1 Tag 1): Teilnehmer mit einem FEV1 vor der Verabreichung von < 80 % des vorhergesagten Normalwerts, der innerhalb von ± 20 % oder 200 ml ihres FEV1 vor der Verabreichung des Bronchodilatators bei Besuch 2 und einem FEV1/FVC-Verhältnis von < 0,70 liegt.
  8. Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Vorgeschichte von mindestens 10 Packungsjahren Tabakrauchen

  1. Packungsjahr = 20 gerauchte Zigaretten pro Tag für ein Jahr). 9 Teilnehmer, die bereit und nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sind, die aktuelle COPD-Therapie gemäß den Anforderungen des Protokolls anzupassen. Anforderungen an Geschlecht und Verhütungsmittel/Barriere 10 Frauen dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein oder müssen eine Form der hochwirksamen Empfängnisverhütung wie unten definiert anwenden:

    • Als nicht gebärfähige Frauen gelten Frauen, die entweder dauerhaft sterilisiert (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie) oder postmenopausal sind. Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie 52 Wochen (12 Monate) vor dem geplanten Randomisierungstermin ohne alternative medizinische Ursache amenorrhoisch waren. Es gelten folgende altersspezifische Anforderungen:

      • Frauen unter 50 Jahren gelten als postmenopausal, wenn sie seit 52 Wochen (12 Monaten) oder länger nach Beendigung der exogenen Hormonbehandlung mit FSH-Werten im postmenopausalen Bereich amenorrhoisch sind.
      • Frauen ≥ 50 Jahre gelten als postmenopausal, wenn sie seit 52 Wochen (12 Monaten) oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen amenorrhoisch sind.
    • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Als hochwirksam gilt eine Verhütungsmethode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr erreichen kann.

    Alle FOCBP, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen sich bereit erklären, ab der Einschreibung während der gesamten Studie und bis mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention eine hochwirksame Verhütungsmethode, wie unten definiert, anzuwenden. Das Absetzen der Empfängnisverhütung nach diesem Zeitpunkt sollte mit einem verantwortlichen Arzt besprochen werden. Periodische Abstinenz (Kalenderabstinenz, symptothermische Abstinenz, Methoden nach dem Eisprung), Entzug (Coitus interruptus), ausschließlich Spermizide und stillende [15:32] Łubian, Dominika-Amenorrhoe-Methode sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden. Kondome für Frauen und Männer sollten nicht zusammen verwendet werden.

    - Alle FOCBP müssen bei Besuch 1 ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis haben.

    - Frauen unter 50 Jahren mit Amenorrhoe seit mindestens 12 Monaten ohne alternative medizinische Ursache müssen bei Besuch 1 einen Serum-FSH-Test durchführen lassen.

    • Im Folgenden sind hochwirksame Verhütungsmethoden aufgeführt:

      - Völlige sexuelle Abstinenz ist eine akzeptable Methode, sofern sie dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers entspricht (definiert als Unterlassen von heterosexuellem Geschlechtsverkehr während des gesamten mit den Studieninterventionen verbundenen Risikozeitraums).

      - Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung mit Ovulationshemmung:

      o Mündlich

      o Intravaginal

      o Transdermal

      • Hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen und Hemmung des Eisprungs: o Oral

        o Injizierbar

        • Implantierbar
      • Intrauterinpessar (IUP) oder intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS)
      • Beidseitiger Tubenverschluss
      • Sterilisation/Vasektomie des männlichen Partners mit Dokumentation der Azoospermie vor der Aufnahme des weiblichen Teilnehmers in die Studie, und dieser Mann ist der alleinige Partner dieses Teilnehmers. Die Dokumentation zur männlichen Sterilität kann aus der Durchsicht der Krankenakten der Teilnehmerin durch das Personal vor Ort, einer ärztlichen Untersuchung und/oder einer Samenanalyse oder einer Anamnesebefragung durch ihren Partner stammen. Einverständniserklärung 11 Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, wie in Anhang A beschrieben, einschließlich der Einhaltung der im ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.

    Weitere Einschlusskriterien 12 Teilnehmer mit berechneter eGFR > 30 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der CKD-EPI-Formel.

13 Teilnehmer, die akzeptable MDI-Verabreichungs- und Spirometrietechniken nachweisen.

14 Teilnehmer, die die Placebo-Einlaufverabreichungen weiterhin einhalten, definiert als ≥ 80 % der geplanten Dosen in den letzten 7 Tagen vor Besuch 3, basierend auf ePRO-Tagebuchdaten.

15 Teilnehmer, die bereit sind, gemäß Protokoll im Studienzentrum zu bleiben, um alle Besuchsbewertungen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  1. Bestätigte Diagnose von Asthma, nach Meinung des Prüfarztes, basierend auf einer gründlichen Überprüfung der Krankengeschichte und der Krankenakten.
  2. COPD aufgrund eines α1-Antitrypsin-Mangels.
  3. Eine mit systemischen Kortikosteroiden oder Antibiotika behandelte COPD-Exazerbation innerhalb von 4 Monaten vor Besuch 1 oder während des Screening-Zeitraums.
  4. Eine COPD-Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 oder während des Screening-Zeitraums erforderte.
  5. Eine Atemwegsinfektion, die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 endet oder nach Einschätzung des Prüfarztes während des Screening-Zeitraums beginnt oder endet.
  6. Lebensbedrohliche COPD (z. B. Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung) jederzeit vor Besuch 1 oder während des Screening-Zeitraums.
  7. Eine SARS-CoV-2-Infektion in den 8 Wochen vor Besuch 1 oder während des Screening-Zeitraums oder die einen Krankenhausaufenthalt zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Besuch 1 oder während des Screening-Zeitraums erforderte.
  8. Schlafapnoe, die nach Ansicht des Untersuchers unkontrolliert ist.
  9. Andere Atemwegserkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, bekannte aktive Tuberkulose, Lungenkrebs, Mukoviszidose, signifikante Bronchiektasen (hochauflösender CT-Nachweis von Bronchiektasen, die wiederholte akute Exazerbationen verursachen), schwere neurologische Störungen, die die Kontrolle der oberen Atemwege beeinträchtigen, Sarkoidose, primär Ziliardyskinesie, idiopathische interstitielle Lungenfibrose, primäre pulmonale Hypertonie oder pulmonale thromboembolische Erkrankung.
  10. Signifikante oder instabile ischämische Herzkrankheit, Arrhythmie, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck gemäß Definition des Prüfarztes oder jede andere relevante Herz-Kreislauf-Störung nach Einschätzung des Prüfarztes.

  11. Diagnose eines Engwinkelglaukoms, das nicht ausreichend behandelt wurde, oder einer Sehveränderung, die nach Ansicht des Prüfarztes relevant sein könnte.

    Hinweis: Alle zur Kontrolle des Augeninnendrucks zugelassenen Medikamente sind erlaubt, einschließlich topischer ophthalmologischer nichtselektiver Betablocker und Prostaglandin-Analoga.

  12. Symptomatische Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion/Harnverhaltung, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist.
  13. Nicht resezierbarer Krebs, der sich vor dem ersten Besuch mindestens 5 Jahre lang nicht in vollständiger Remission befunden hat. Hinweis: Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut sind zulässig.
  14. Historische oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, hämatologische, neurologische, endokrine, gastrointestinale oder pulmonale Erkrankung. Immunschwächekrankheiten (z. B. HIV-Infektion) sollten ausgeschlossen werden, auch wenn sie unter Kontrolle sind. „Erheblich“ ist jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers durch die Teilnahme gefährden würde oder die die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen könnte, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.
  15. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Beta2-Agonisten, Muskarinantagonisten oder Kortikosteroide oder einen Bestandteil des MDI.
  16. Bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1 oder bekannter Missbrauch zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie.

  17. Vorgeschichte einer QT-Verlängerung im Zusammenhang mit einer anderen Medikation, die ein Absetzen dieser Medikation erforderlich machte.

    Vorherige/begleitende Therapie

  18. Es ist nicht möglich, innerhalb von 6 Stunden vor der Lungenfunktionsprüfung bei jedem Studienbesuch auf kurzwirksame Bronchodilatatoren zu verzichten.
  19. Lungenresektion oder chirurgischer Eingriff zur Lungenvolumenreduktion während der 6 Monate vor Besuch 1 (z. B. Lobektomie, bronchoskopische Lungenvolumenreduktion [Endobronchialblocker, Atemwegsbypass, Endobronchialklappen, thermische Dampfablation, biologische Versiegelungen und Atemwegsimplantate]).

  20. Eine Langzeit-Sauerstofftherapie oder eine nächtliche Sauerstofftherapie ist für mehr als 15 Stunden pro Tag erforderlich.

    Hinweis: Die Verwendung von Sauerstoff nach Bedarf ist zulässig.

  21. Transurethrale Resektion der Prostata oder vollständige Resektion der Prostata innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1.
  22. Während des Screening- oder Behandlungszeitraums ist es nicht möglich, auf protokolldefinierte verbotene Medikamente zu verzichten (siehe Abschnitt 6.9).

  23. Verwendung jeglicher pflanzlicher Produkte durch Inhalation oder Vernebler innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 oder Weigerung, die Verwendung für die Dauer der Studie einzustellen.

    Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung

  24. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer Studienintervention, die innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Besuch 1 durchgeführt wird.

    Diagnostische Beurteilungen

  25. Teilnehmer mit einem EKG-QTcF-Intervall > 480 Millisekunden.
  26. Teilnehmer mit hochgradigem atrioventrikulären Block II oder III oder mit Sinusknotendysfunktion mit klinisch signifikanten Pausen, die nicht mit einem Herzschrittmacher behandelt werden.

  27. Alle klinisch relevanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, der klinischen Chemie, der Hämatologie, der Urinanalyse, den Vitalfunktionen oder dem EKG, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer aufgrund seiner Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen können.

    Andere Ausschlüsse

  28. Geplanter Krankenhausaufenthalt während der Studie.
  29. Beteiligung an der Planung oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von AstraZeneca als auch für Mitarbeiter an den Studienstandorten).
  30. Studienprüfer, Unterprüfer, Koordinatoren und ihre Mitarbeiter oder unmittelbaren Familienangehörigen.
  31. Beurteilung des Prüfarztes, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Teilnehmer die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
  32. Vorherige Randomisierung in der vorliegenden Studie.
  33. Nur für Frauen: derzeit schwanger (bestätigt durch positiven Schwangerschaftstest), stillend oder geplante Schwangerschaft während der Studie oder FOCBP, das keine akzeptablen Verhütungsmaßnahmen anwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungssequenz 1

Jeder Teilnehmer nimmt an 3 Behandlungsperioden von jeweils etwa 4 Wochen (eine Periode für jede der 3 Studieninterventionen) in der folgenden Reihenfolge teil.

Sequenz 1:

BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg Placebo MDI HFA
Arzneimittel: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg
Studieninterventionen werden oral über MDI als 2 Inhalationen BID verabreicht (jeden Morgen und Abend im Abstand von ca. 12 Stunden).
Andere Namen:
  • Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat (BGF)
  • Geliefert von MDI HFO (HFO-1234ze)
Arzneimittel: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Studieninterventionen werden oral über MDI als 2 Inhalationen BID verabreicht (jeden Morgen und Abend im Abstand von ca. 12 Stunden):
Andere Namen:
  • Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat (BGF)
  • Geliefert von MDI HFA
Arzneimittel: Placebo-MDI-HFA
Studieninterventionen werden oral über MDI als 2 Inhalationen BID verabreicht (jeden Morgen und Abend im Abstand von ca. 12 Stunden).
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Behandlungssequenz 2

Jeder Teilnehmer nimmt an 3 Behandlungsperioden von jeweils etwa 4 Wochen (eine Periode für jede der 3 Studieninterventionen) in der folgenden Reihenfolge teil.

Sequenz 2:

BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg Placebo MDI HFA BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Arzneimittel: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg
Studieninterventionen werden oral über MDI als 2 Inhalationen BID verabreicht (jeden Morgen und Abend im Abstand von ca. 12 Stunden).
Andere Namen:
  • Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat (BGF)
  • Geliefert von MDI HFO (HFO-1234ze)
Arzneimittel: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Studieninterventionen werden oral über MDI als 2 Inhalationen BID verabreicht (jeden Morgen und Abend im Abstand von ca. 12 Stunden):
Andere Namen:
  • Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat (BGF)
  • Geliefert von MDI HFA
Arzneimittel: Placebo-MDI-HFA
Studieninterventionen werden oral über MDI als 2 Inhalationen BID verabreicht (jeden Morgen und Abend im Abstand von ca. 12 Stunden).
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Behandlungssequenz 3

Jeder Teilnehmer nimmt an 3 Behandlungsperioden von jeweils etwa 4 Wochen (eine Periode für jede der 3 Studieninterventionen) in der folgenden Reihenfolge teil.

Sequenz 3:

BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg Placebo MDI HFA
Arzneimittel: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg
Studieninterventionen werden oral über MDI als 2 Inhalationen BID verabreicht (jeden Morgen und Abend im Abstand von ca. 12 Stunden).
Andere Namen:
  • Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat (BGF)
  • Geliefert von MDI HFO (HFO-1234ze)
Arzneimittel: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Studieninterventionen werden oral über MDI als 2 Inhalationen BID verabreicht (jeden Morgen und Abend im Abstand von ca. 12 Stunden):
Andere Namen:
  • Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat (BGF)
  • Geliefert von MDI HFA
Arzneimittel: Placebo-MDI-HFA
Studieninterventionen werden oral über MDI als 2 Inhalationen BID verabreicht (jeden Morgen und Abend im Abstand von ca. 12 Stunden).
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Behandlungssequenz 4

Jeder Teilnehmer nimmt an 3 Behandlungsperioden von jeweils etwa 4 Wochen (eine Periode für jede der 3 Studieninterventionen) in der folgenden Reihenfolge teil.

Sequenz 4:

BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg Placebo MDI HFA BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg
Arzneimittel: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg
Studieninterventionen werden oral über MDI als 2 Inhalationen BID verabreicht (jeden Morgen und Abend im Abstand von ca. 12 Stunden).
Andere Namen:
  • Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat (BGF)
  • Geliefert von MDI HFO (HFO-1234ze)
Arzneimittel: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Studieninterventionen werden oral über MDI als 2 Inhalationen BID verabreicht (jeden Morgen und Abend im Abstand von ca. 12 Stunden):
Andere Namen:
  • Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat (BGF)
  • Geliefert von MDI HFA
Arzneimittel: Placebo-MDI-HFA
Studieninterventionen werden oral über MDI als 2 Inhalationen BID verabreicht (jeden Morgen und Abend im Abstand von ca. 12 Stunden).
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Behandlungssequenz 5

Jeder Teilnehmer nimmt an 3 Behandlungsperioden von jeweils etwa 4 Wochen (eine Periode für jede der 3 Studieninterventionen) in der folgenden Reihenfolge teil.

Sequenz 5:

Placebo MDI HFA BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Arzneimittel: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg
Studieninterventionen werden oral über MDI als 2 Inhalationen BID verabreicht (jeden Morgen und Abend im Abstand von ca. 12 Stunden).
Andere Namen:
  • Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat (BGF)
  • Geliefert von MDI HFO (HFO-1234ze)
Arzneimittel: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Studieninterventionen werden oral über MDI als 2 Inhalationen BID verabreicht (jeden Morgen und Abend im Abstand von ca. 12 Stunden):
Andere Namen:
  • Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat (BGF)
  • Geliefert von MDI HFA
Arzneimittel: Placebo-MDI-HFA
Studieninterventionen werden oral über MDI als 2 Inhalationen BID verabreicht (jeden Morgen und Abend im Abstand von ca. 12 Stunden).
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Behandlungssequenz 6

Jeder Teilnehmer nimmt an 3 Behandlungsperioden von jeweils etwa 4 Wochen teil (eine Periode für jede der 3 Studieninterventionen in der folgenden Reihenfolge).

Sequenz 6:

Placebo MDI HFA BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg
Arzneimittel: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg
Studieninterventionen werden oral über MDI als 2 Inhalationen BID verabreicht (jeden Morgen und Abend im Abstand von ca. 12 Stunden).
Andere Namen:
  • Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat (BGF)
  • Geliefert von MDI HFO (HFO-1234ze)
Arzneimittel: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Studieninterventionen werden oral über MDI als 2 Inhalationen BID verabreicht (jeden Morgen und Abend im Abstand von ca. 12 Stunden):
Andere Namen:
  • Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat (BGF)
  • Geliefert von MDI HFA
Arzneimittel: Placebo-MDI-HFA
Studieninterventionen werden oral über MDI als 2 Inhalationen BID verabreicht (jeden Morgen und Abend im Abstand von ca. 12 Stunden).
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der FEV1 AUC (0-4)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 29. Tag
Um die Äquivalenz von BGF MDI HFO im Vergleich zu BGF MDI HFA auf die Lungenfunktion bei Teilnehmern mit COPD zu beurteilen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 29. Tag
Änderung des morgendlichen Vordosis-Talwerts FEV1
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 29. Tag
Um die Äquivalenz von BGF MDI HFO im Vergleich zu BGF MDI HFA auf die Lungenfunktion bei Teilnehmern mit COPD zu beurteilen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 29. Tag
Veränderungen der FEV1 AUC (0-4)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 29. Tag
Nachweis der Assay-Sensitivität durch Überlegenheit von BGF MDI HFA im Vergleich zu Placebo MDI HFA auf die Lungenfunktion bei Teilnehmern mit COPD
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 29. Tag
Änderung des morgendlichen Vordosis-Talwerts FEV1
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 29. Tag
Nachweis der Assay-Sensitivität durch Überlegenheit von BGF MDI HFA im Vergleich zu Placebo MDI HFA auf die Lungenfunktion bei Teilnehmern mit COPD
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 29. Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl (und Prozentsatz) der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Über 16 Wochen und pro Behandlungsgruppe pro 4-wöchigem Behandlungszeitraum
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von BGF MDI HFO im Vergleich zu BGF MDI HFA bei Teilnehmern mit COPD
Über 16 Wochen und pro Behandlungsgruppe pro 4-wöchigem Behandlungszeitraum
Anzahl (und Prozentsatz) der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Über 16 Wochen und pro Behandlungsgruppe pro 4-wöchigem Behandlungszeitraum
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von BGF MDI HFO im Vergleich zu BGF MDI HFA bei Teilnehmern mit COPD
Über 16 Wochen und pro Behandlungsgruppe pro 4-wöchigem Behandlungszeitraum
Anzahl (und Prozentsatz) der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Über 16 Wochen und pro Behandlungsgruppe pro 4-wöchigem Behandlungszeitraum
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von BGF MDI HFO im Vergleich zu BGF MDI HFA bei Teilnehmern mit COPD
Über 16 Wochen und pro Behandlungsgruppe pro 4-wöchigem Behandlungszeitraum
Veränderungen der FEV1 AUC (0-4)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei TP 1 Tag 1
Um die Reaktionsfähigkeit auf Studieninterventionen für TP 1 zu bestimmen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei TP 1 Tag 1
Veränderungen der FEV1 AUC (0-4)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 29. Tag
Zur Beurteilung der Überlegenheit von BGF MDI HFO im Vergleich zu Placebo MDI HFA auf die Lungenfunktion vor und nach der Dosis bei Teilnehmern mit COPD
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 29. Tag
Änderung des morgendlichen Vordosis-Talwerts FEV1
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 29. Tag
Zur Beurteilung der Überlegenheit von BGF MDI HFO im Vergleich zu Placebo MDI HFA auf die Lungenfunktion vor und nach der Dosis bei Teilnehmern mit COPD
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am 29. Tag
Zeit bis zum Wirkungseintritt
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei TP 1 Tag 1
Die Zeit bis zum Einsetzen ist definiert als der erste Zeitpunkt nach der Einnahme, an dem die mittlere Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert 100 ml an TP 1 Tag 1 überschreitet
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei TP 1 Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5985C00002
  • 2023-506565-57-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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