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Uno studio per indagare l'effetto sulla funzione polmonare di un trattamento approvato per la BPCO (BGF, con propellente HFA) rispetto al BGF formulato con un nuovo propellente (HFO) in partecipanti di età compresa tra 40 e 80 anni con BPCO

26 agosto 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio farmacodinamico crossover randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, di 4 settimane, a 3 vie per valutare l'equivalenza di budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato (BGF) somministrati con MDI HFO rispetto al BGF somministrato con MDI HFA in partecipanti con malattia polmonare cronica ostruttiva

Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'effetto sulla funzione polmonare del BGF inalato per via orale erogato tramite propellente HFO è equivalente all'effetto sulla funzione polmonare del BGF inalato per via orale erogato tramite propellente HFA nei partecipanti con BPCO. La durata dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 15-16 settimane e consisterà in:

  1. Un periodo di screening e run-in con placebo di circa 2 settimane prima della prima somministrazione
  2. Tre periodi di trattamento di circa 4 settimane ciascuno (un periodo per ciascuno dei 3 interventi dello studio)
  3. Un'ultima visita di follow-up di sicurezza tramite contatto telefonico circa 1 o 2 settimane dopo la somministrazione della dose finale. Ai partecipanti verrà fornito SABA di salvataggio (albuterolo o salbutamolo) da utilizzare secondo necessità durante lo studio. I partecipanti parteciperanno alle visite di studio in clinica circa settimanalmente durante il periodo di screening/run-in (Visite 1, 2 e 3), quindi ogni 4 settimane (Visite 4, 5 e 6) per ricevere il trattamento in studio da portare a casa, misurare la loro funzione polmonare e valutare la loro salute e sicurezza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio farmacodinamico crossover di fase III, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, di 4 settimane, a 3 vie per valutare l'equivalenza di BGF MDI HFO rispetto a BGF MDI HFA nei partecipanti con BPCO. Per dimostrare la sensibilità del test, BGF MDI HFA sarà confrontato con il placebo MDI HFA per la superiorità nella funzione polmonare, sia pre che post-dose.

I partecipanti idonei hanno un'età compresa tra 40 e 80 anni compresi e hanno una storia clinica consolidata di BPCO come definito dall'ATS/ERS. I partecipanti devono avere un rapporto FEV1/FVC < 0,70, avere un FEV1 post-broncodilatatore ≥ 40% e < 80% del valore normale previsto, avere una conta degli eosinofili nel sangue < 300 cellule/μL ed essere attuali o ex fumatori di sigarette con una storia di almeno 10 pacchetti-anno. I partecipanti non dovevano aver avuto una riacutizzazione della BPCO trattata con corticosteroidi orali o antibiotici nei 4 mesi precedenti l'inizio dello screening e non dovevano aver avuto una riacutizzazione della BPCO che avesse richiesto il ricovero ospedaliero entro 12 mesi prima dell'inizio dello screening. I partecipanti idonei sono quelli in trattamento con terapie inalatorie di mantenimento LABA, LAMA, LAMA/LABA (combinazione aperta o a dose fissa), ICS/LABA (combinazione aperta o a dose fissa) o SABA, SAMA o SAMA/SABA programmati o come -necessitano di terapie inalatorie o che sono naïve alla terapia per la BPCO.

Questo studio sarà condotto in circa 95 siti in tutto il mondo. Dopo lo screening, i partecipanti verranno randomizzati 1:1:1:1:1:1 per ricevere gli interventi dello studio in una delle 6 possibili sequenze di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

297

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, B1646EBJ
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Research Site
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 6J2
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Research Site
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 42415
        • Research Site
      • Jeonju, Corea del Sud, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Research Site
      • Ulsan, Corea del Sud, 44033
        • Research Site
  • Filippine
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • Research Site
      • Las Piñas, Filippine, 1742
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 1000
        • Research Site
  • India
      • Ajmer, India, 305001
        • Research Site
      • Aligarh, India, 202002
        • Research Site
      • Coimbatore, India, 641028
        • Research Site
      • Jaipur, India, 302039
        • Research Site
      • Kanpur, India, 208002
        • Research Site
      • Surat, India, 395009
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Research Site
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
        • Research Site
  • Messico
      • Benito Juárez, Messico, 03650
        • Research Site
      • Chihuahua City, Messico, 31200
        • Research Site
      • Cuernavaca, Messico, 62290
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64465
        • Research Site
      • Zapopan, Messico, 45138
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • Research Site
      • Chęciny, Polonia, 26-060
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-601
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Rincon, Georgia, Stati Uniti, 31326
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Research Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
        • Research Site
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 22000
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
        • Research Site
      • Dinar, Turchia (Türkiye), 03400
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34020
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35110
        • Research Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35965
        • Research Site
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38030
        • Research Site
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Ungheria, 4080
        • Research Site
      • Mosonmagyaróvár, Ungheria, 9200
        • Research Site
      • Pécs, Ungheria, 7635
        • Research Site
      • Püspökladány, Ungheria, 4150
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Da Nang, Vietnam, 550000
        • Research Site
      • Haiphong, Vietnam, 180000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

Età

  1. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 40 e 80 anni compresi al momento della firma dell'ICF. Tipo di partecipante e caratteristiche della malattia
  2. Partecipanti che hanno una storia documentata di BPCO diagnosticata dal medico come definita dall'ATS/ERS (Celli et al 2004).
  3. Partecipanti che hanno ricevuto terapie di mantenimento inalatorie LABA, LAMA, LAMA/LABA o ICS/LABA per la gestione della BPCO per almeno 4 settimane prima della visita 1, OPPURE Partecipanti che hanno ricevuto SABA, SAMA o SABA/SAMA programmato o secondo necessità per almeno 4 settimane prima della Visita 1, OPPURE Partecipanti naïve al trattamento per la BPCO o che non hanno ricevuto un trattamento per la BPCO precedentemente prescritto nelle 4 settimane precedenti la Visita 1.
  4. Alla visita 1: partecipanti con una conta degli eosinofili nel sangue < 300 cellule/μL.
  5. Alla visita 1: partecipanti con un FEV1 pre-broncodilatatore <80% previsto normale.
  6. Alla Visita 2: partecipanti con un rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore < 0,70 e un FEV1 post-broncodilatatore da ≥ 40% a < 80% previsto normale.
  7. Alla visita 3 (TP 1 giorno 1): partecipanti con un FEV1 pre-dose < 80% previsto normale che è entro ± 20% o 200 mL del FEV1 pre-broncodilatatore della visita 2 e un rapporto FEV1/FVC < 0,70.
  8. Fumatori attuali o ex con una storia di fumo di tabacco da almeno 10 pacchetti-anno

  1. pacchetto-anno = 20 sigarette fumate al giorno per un anno). 9 Partecipanti disposti e, secondo il parere dello sperimentatore, in grado di modificare l'attuale terapia per la BPCO, come richiesto dal protocollo. Requisiti in materia di sesso e contraccezione/barriera 10 Le donne non devono essere in età fertile o devono utilizzare una forma di controllo delle nascite altamente efficace come definito di seguito:

    • Le donne non in età fertile sono definite come donne che sono state sterilizzate in modo permanente (isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale) o in postmenopausa. Le donne saranno considerate in postmenopausa se sono state amenorroiche per 52 settimane (12 mesi) prima della data prevista per la randomizzazione senza una causa medica alternativa. Si applicano i seguenti requisiti specifici per età:

      • Le donne di età < 50 anni sarebbero considerate in postmenopausa se sono state amenorroiche per 52 settimane (12 mesi) o più dopo la cessazione del trattamento ormonale esogeno con livelli di FSH nell'intervallo postmenopausale.
      • Le donne di età ≥ 50 anni sarebbero considerate in postmenopausa se sono state amenorroiche per 52 settimane (12 mesi) o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni.
    • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare una forma altamente efficace di controllo delle nascite. Un metodo contraccettivo altamente efficace è definito come quello che può raggiungere un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno se utilizzato in modo coerente e corretto.

    Tutti i FOCBP che sono sessualmente attivi con un partner maschile non sterilizzato devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, come definito di seguito, dall'arruolamento durante lo studio e fino ad almeno 14 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio. La cessazione della contraccezione dopo questo momento deve essere discussa con un medico responsabile. L'astinenza periodica (metodi di calendario, sintotermici, post-ovulazione), l'astinenza (coito interrotto), solo spermicidi e il metodo allattamento [15:32] Łubian, Dominika amenorrea non sono metodi contraccettivi accettabili. Il preservativo femminile e quello maschile non devono essere usati insieme.

    - Tutti i FOCBP devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sul siero alla Visita 1.

    - Le donne di età <50 anni con amenorrea da almeno 12 mesi senza una causa medica alternativa devono sottoporsi a un test dell'FSH sierico alla Visita 1.

    • I metodi contraccettivi altamente efficaci sono elencati di seguito:

      - L'astinenza sessuale totale è un metodo accettabile a condizione che sia lo stile di vita preferito e abituale del partecipante (definito come astensione da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato agli interventi dello studio).

      - Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinico) associata all'inibizione dell'ovulazione:

      o Orale

      o Intravaginale

      o Transdermico

      • Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione: o Orale

        o Iniettabile

        • Impiantabile
      • Dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS)
      • Occlusione tubarica bilaterale
      • Sterilizzazione/vasectomia del partner maschile con documentazione di azoospermia prima dell'ingresso della partecipante femminile nello studio e questo maschio è l'unico partner di quel partecipante. La documentazione sulla sterilità maschile può provenire dall'esame da parte del personale del sito delle cartelle cliniche del partecipante, dall'esame medico e/o dall'analisi dello sperma o dal colloquio sull'anamnesi fornita dal suo partner. Consenso informato 11 In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nell'Appendice A che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICF e in questo protocollo.

    Altri criteri di inclusione 12 partecipanti con eGFR calcolato > 30 mL/min/1,73 m2 utilizzando la formula CKD-EPI.

13 Partecipanti che dimostrano accettabili tecniche di somministrazione di MDI e spirometria.

14 Partecipanti che rimangono conformi alle somministrazioni run-in del placebo, definite come ≥ 80% delle dosi pianificate negli ultimi 7 giorni prima della visita 3, sulla base dei dati del diario ePRO.

15 Partecipanti disposti a rimanere presso il centro studi come richiesto dal protocollo per completare tutte le valutazioni della visita.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

  1. Diagnosi confermata di asma, secondo il parere dello sperimentatore basato su un esame approfondito dell'anamnesi e delle cartelle cliniche.
  2. BPCO da deficit di α1-antitripsina.
  3. Una riacutizzazione della BPCO trattata con corticosteroidi sistemici o antibiotici nei 4 mesi precedenti la Visita 1 o durante il periodo di screening.
  4. Una riacutizzazione della BPCO che ha richiesto il ricovero ospedaliero entro 12 mesi prima della Visita 1 o durante il periodo di screening.
  5. Un'infezione respiratoria che termina entro 4 settimane prima della Visita 1 o che inizia o termina durante il periodo di screening, a giudizio dello sperimentatore.
  6. BPCO pericolosa per la vita (ad esempio, necessità di ventilazione meccanica) in qualsiasi momento prima della Visita 1 o durante il periodo di screening.
  7. Un'infezione da SARS-CoV-2 nelle 8 settimane precedenti la Visita 1 o durante il Periodo di screening, o che ha richiesto il ricovero ospedaliero in qualsiasi momento prima della Visita 1 o durante il Periodo di screening.
  8. Apnea notturna che, a giudizio dell'investigatore, è incontrollata.
  9. Altri disturbi respiratori inclusi, ma non limitati a, nota tubercolosi attiva, cancro ai polmoni, fibrosi cistica, bronchiectasie significative (evidenza TC ad alta risoluzione di bronchiectasie che causa ripetute esacerbazioni acute), gravi disturbi neurologici che colpiscono il controllo delle vie aeree superiori, sarcoidosi, discinesia ciliare, fibrosi polmonare interstiziale idiopatica, ipertensione polmonare primaria o malattia tromboembolica polmonare.
  10. Cardiopatia ischemica significativa o instabile, aritmia, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca, ipertensione incontrollata come definita dallo sperimentatore o qualsiasi altro disturbo cardiovascolare rilevante secondo il giudizio dello sperimentatore.

  11. Diagnosi di glaucoma ad angolo chiuso che non è stato adeguatamente trattato o un cambiamento nella vista che potrebbe essere rilevante, secondo il parere dello sperimentatore.

    Nota: sono consentiti tutti i farmaci approvati per il controllo della pressione intraoculare, compresi i beta-bloccanti oftalmici topici non selettivi e gli analoghi delle prostaglandine.

  12. Ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale/ritenzione urinaria che, a giudizio dello sperimentatore, è clinicamente significativa.
  13. Cancro non resecabile che non è stato in remissione completa per almeno 5 anni prima della Visita 1. Nota: sono ammessi carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle.
  14. Evidenza storica o attuale di una malattia clinicamente significativa inclusa, ma non limitata a: cardiovascolare, epatica, renale, ematologica, neurologica, endocrina, gastrointestinale o polmonare. I disturbi da immunodeficienza (cioè l'infezione da HIV) dovrebbero essere esclusi anche se controllati. Per significativa si intende qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del partecipante attraverso la partecipazione o che potrebbe influenzare l'analisi di efficacia o sicurezza se la malattia/condizione viene esacerbata durante lo studio.
  15. Partecipanti con ipersensibilità nota ai beta2-agonisti, agli antagonisti muscarinici o ai corticosteroidi o a qualsiasi componente dell'MDI.
  16. Storia nota di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi dalla Visita 1 o abuso noto in qualsiasi momento durante lo studio.

  17. Storia di prolungamento dell'intervallo QT associato ad un altro farmaco che ha richiesto la sospensione di quel farmaco.

    Terapia precedente/concomitante

  18. Impossibile astenersi dall'assunzione di broncodilatatori a breve durata d'azione nelle 6 ore precedenti il ​​test di funzionalità polmonare ad ogni visita dello studio.
  19. Resezione polmonare o intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare durante i 6 mesi precedenti la Visita 1 (ovvero, lobectomia, riduzione del volume polmonare broncoscopico [bloccanti endobronchiale, bypass delle vie aeree, valvole endobronchali, ablazione termica con vapore, sigillanti biologici e impianti delle vie aeree]).

  20. Ossigenoterapia a lungo termine o ossigenoterapia notturna richiesta per più di 15 ore al giorno.

    Nota: è consentito l'uso di ossigeno secondo necessità.

  21. Resezione transuretrale della prostata o resezione completa della prostata entro 6 mesi prima della visita 1.
  22. Impossibile astenersi da qualsiasi farmaco proibito definito dal protocollo durante i periodi di screening o trattamento (vedere Sezione 6.9).

  23. Uso di qualsiasi prodotto a base di erbe mediante inalazione o nebulizzatore entro 2 settimane prima della Visita 1 o rifiuto di interromperne l'uso per la durata dello studio.

    Esperienza di studi clinici precedenti/contemporanei

  24. Partecipazione a un altro studio clinico con un intervento dello studio somministrato entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della Visita 1.

    Valutazioni diagnostiche

  25. Partecipanti con intervallo QTcF dell'ECG > 480 millisecondi.
  26. Partecipanti con blocco atrioventricolare di grado II o III o con disfunzione del nodo senoatriale con pause clinicamente significative che non sono trattati con pacemaker.

  27. Qualsiasi risultato anomalo clinicamente rilevante nell'esame fisico, chimica clinica, ematologia, analisi delle urine, segni vitali o ECG che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il partecipante a causa della sua partecipazione allo studio.

    Altre esclusioni

  28. Ricovero programmato durante lo studio.
  29. Coinvolgimento nella pianificazione o nella conduzione dello studio (si applica sia al personale di AstraZeneca che al personale dei siti di studio).
  30. Ricercatori dello studio, sub-ricercatori, coordinatori e loro dipendenti o familiari stretti.
  31. Giudizio dello sperimentatore secondo cui il partecipante non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
  32. Precedente randomizzazione nel presente studio.
  33. Solo per le donne: attualmente in gravidanza (confermata con test di gravidanza positivo), che allattano al seno o gravidanza pianificata durante lo studio o FOCBP che non utilizza misure contraccettive accettabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento 1

Ciascun partecipante parteciperà a 3 periodi di trattamento di circa 4 settimane ciascuno (un periodo per ciascuno dei 3 interventi dello studio) nella seguente sequenza.

Sequenza 1:

BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg Placebo MDI HFA
Droga: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6μg
Gli interventi in studio verranno somministrati per via orale tramite MDI come 2 inalazioni BID (ogni mattina e sera, a circa 12 ore di distanza)
Altri nomi:
  • Budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato (BGF)
  • Fornito da MDI HFO (HFO-1234ze)
Droga: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Gli interventi in studio verranno somministrati per via orale tramite MDI come 2 inalazioni BID (ogni mattina e sera, a circa 12 ore di distanza):
Altri nomi:
  • Budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato (BGF)
  • Consegnato da MDI HFA
Droga: Placebo MDI HFA
Gli interventi in studio verranno somministrati per via orale tramite MDI come 2 inalazioni BID (ogni mattina e sera, a circa 12 ore di distanza)
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Sequenza di trattamento 2

Ciascun partecipante parteciperà a 3 periodi di trattamento di circa 4 settimane ciascuno (un periodo per ciascuno dei 3 interventi dello studio) nella seguente sequenza.

Sequenza 2:

BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg Placebo MDI HFA BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Droga: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6μg
Gli interventi in studio verranno somministrati per via orale tramite MDI come 2 inalazioni BID (ogni mattina e sera, a circa 12 ore di distanza)
Altri nomi:
  • Budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato (BGF)
  • Fornito da MDI HFO (HFO-1234ze)
Droga: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Gli interventi in studio verranno somministrati per via orale tramite MDI come 2 inalazioni BID (ogni mattina e sera, a circa 12 ore di distanza):
Altri nomi:
  • Budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato (BGF)
  • Consegnato da MDI HFA
Droga: Placebo MDI HFA
Gli interventi in studio verranno somministrati per via orale tramite MDI come 2 inalazioni BID (ogni mattina e sera, a circa 12 ore di distanza)
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Sequenza di trattamento 3

Ciascun partecipante parteciperà a 3 periodi di trattamento di circa 4 settimane ciascuno (un periodo per ciascuno dei 3 interventi dello studio) nella seguente sequenza.

Sequenza 3:

BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg Placebo MDI HFA
Droga: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6μg
Gli interventi in studio verranno somministrati per via orale tramite MDI come 2 inalazioni BID (ogni mattina e sera, a circa 12 ore di distanza)
Altri nomi:
  • Budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato (BGF)
  • Fornito da MDI HFO (HFO-1234ze)
Droga: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Gli interventi in studio verranno somministrati per via orale tramite MDI come 2 inalazioni BID (ogni mattina e sera, a circa 12 ore di distanza):
Altri nomi:
  • Budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato (BGF)
  • Consegnato da MDI HFA
Droga: Placebo MDI HFA
Gli interventi in studio verranno somministrati per via orale tramite MDI come 2 inalazioni BID (ogni mattina e sera, a circa 12 ore di distanza)
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Sequenza di trattamento 4

Ciascun partecipante parteciperà a 3 periodi di trattamento di circa 4 settimane ciascuno (un periodo per ciascuno dei 3 interventi dello studio) nella seguente sequenza.

Sequenza 4:

BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg Placebo MDI HFA BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg
Droga: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6μg
Gli interventi in studio verranno somministrati per via orale tramite MDI come 2 inalazioni BID (ogni mattina e sera, a circa 12 ore di distanza)
Altri nomi:
  • Budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato (BGF)
  • Fornito da MDI HFO (HFO-1234ze)
Droga: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Gli interventi in studio verranno somministrati per via orale tramite MDI come 2 inalazioni BID (ogni mattina e sera, a circa 12 ore di distanza):
Altri nomi:
  • Budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato (BGF)
  • Consegnato da MDI HFA
Droga: Placebo MDI HFA
Gli interventi in studio verranno somministrati per via orale tramite MDI come 2 inalazioni BID (ogni mattina e sera, a circa 12 ore di distanza)
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Sequenza di trattamento 5

Ciascun partecipante parteciperà a 3 periodi di trattamento di circa 4 settimane ciascuno (un periodo per ciascuno dei 3 interventi dello studio) nella seguente sequenza.

Sequenza 5:

Placebo MDI HFA BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Droga: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6μg
Gli interventi in studio verranno somministrati per via orale tramite MDI come 2 inalazioni BID (ogni mattina e sera, a circa 12 ore di distanza)
Altri nomi:
  • Budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato (BGF)
  • Fornito da MDI HFO (HFO-1234ze)
Droga: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Gli interventi in studio verranno somministrati per via orale tramite MDI come 2 inalazioni BID (ogni mattina e sera, a circa 12 ore di distanza):
Altri nomi:
  • Budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato (BGF)
  • Consegnato da MDI HFA
Droga: Placebo MDI HFA
Gli interventi in studio verranno somministrati per via orale tramite MDI come 2 inalazioni BID (ogni mattina e sera, a circa 12 ore di distanza)
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Sequenza di trattamento 6

Ciascun partecipante parteciperà a 3 periodi di trattamento di circa 4 settimane ciascuno (un periodo per ciascuno dei 3 interventi dello studio nella seguente sequenza.

Sequenza 6:

Placebo MDI HFA BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg
Droga: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6μg
Gli interventi in studio verranno somministrati per via orale tramite MDI come 2 inalazioni BID (ogni mattina e sera, a circa 12 ore di distanza)
Altri nomi:
  • Budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato (BGF)
  • Fornito da MDI HFO (HFO-1234ze)
Droga: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Gli interventi in studio verranno somministrati per via orale tramite MDI come 2 inalazioni BID (ogni mattina e sera, a circa 12 ore di distanza):
Altri nomi:
  • Budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato (BGF)
  • Consegnato da MDI HFA
Droga: Placebo MDI HFA
Gli interventi in studio verranno somministrati per via orale tramite MDI come 2 inalazioni BID (ogni mattina e sera, a circa 12 ore di distanza)
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell’AUC del FEV1 (0-4)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 29
Valutare l'equivalenza di BGF MDI HFO rispetto a BGF MDI HFA sulla funzione polmonare nei partecipanti con BPCO
Variazione rispetto al basale al giorno 29
Variazione del FEV1 minimo pre-dose mattutina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 29
Valutare l'equivalenza di BGF MDI HFO rispetto a BGF MDI HFA sulla funzione polmonare nei partecipanti con BPCO
Variazione rispetto al basale al giorno 29
Variazioni dell’AUC del FEV1 (0-4)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 29
Dimostrare la sensibilità del test attraverso la superiorità di BGF MDI HFA rispetto al placebo MDI HFA sulla funzionalità polmonare nei partecipanti con BPCO
Variazione rispetto al basale al giorno 29
Variazione del FEV1 minimo pre-dose mattutina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 29
Dimostrare la sensibilità del test attraverso la superiorità di BGF MDI HFA rispetto al placebo MDI HFA sulla funzionalità polmonare nei partecipanti con BPCO
Variazione rispetto al basale al giorno 29

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero (e percentuale) di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Oltre 16 settimane e per gruppo di trattamento per un periodo di trattamento di 4 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di BGF MDI HFO rispetto a BGF MDI HFA nei partecipanti con BPCO
Oltre 16 settimane e per gruppo di trattamento per un periodo di trattamento di 4 settimane
Numero (e percentuale) di partecipanti con cambiamenti potenzialmente clinicamente significativi della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Oltre 16 settimane e per gruppo di trattamento per un periodo di trattamento di 4 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di BGF MDI HFO rispetto a BGF MDI HFA nei partecipanti con BPCO
Oltre 16 settimane e per gruppo di trattamento per un periodo di trattamento di 4 settimane
Numero (e percentuale) di partecipanti con cambiamenti potenzialmente clinicamente significativi nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Oltre 16 settimane e per gruppo di trattamento per un periodo di trattamento di 4 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di BGF MDI HFO rispetto a BGF MDI HFA nei partecipanti con BPCO
Oltre 16 settimane e per gruppo di trattamento per un periodo di trattamento di 4 settimane
Variazioni dell’AUC del FEV1 (0-4)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al TP 1 Giorno 1
Determinare la reattività all'intervento dello studio per TP 1
Variazione rispetto al basale al TP 1 Giorno 1
Variazioni dell’AUC del FEV1 (0-4)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 29
Valutare la superiorità di BGF MDI HFO rispetto al placebo MDI HFA sulla funzionalità polmonare, pre e post-dose, nei partecipanti con BPCO
Variazione rispetto al basale al giorno 29
Variazione del FEV1 minimo pre-dose mattutina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 29
Valutare la superiorità di BGF MDI HFO rispetto al placebo MDI HFA sulla funzionalità polmonare, pre e post-dose, nei partecipanti con BPCO
Variazione rispetto al basale al giorno 29
Tempo per l'inizio dell'azione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al TP 1 Giorno 1
Tempo di insorgenza definito come il primo punto temporale post-dose in cui la variazione media rispetto al basale del FEV1 supera 100 ml nel TP 1 Giorno 1
Variazione rispetto al basale al TP 1 Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5985C00002
  • 2023-506565-57-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta.

Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione della AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati). Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni di SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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