Badanie mające na celu zbadanie wpływu zatwierdzonego leczenia POChP (BGF z propelentem HFA) na czynność płuc w porównaniu z BGF zawierającym nowy propelent (HFO) u osób w wieku od 40 do 80 lat chorych na POChP
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, 4-tygodniowe, 3-kierunkowe krzyżowe badanie farmakodynamiczne mające na celu ocenę równoważności budezonidu, glikopironium i fumaranu formoterolu (BGF) dostarczanych przez MDI HFO w porównaniu z BGF dostarczanym przez MDI HFA u uczestników cierpiących na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
Celem tego badania jest wykazanie, że wpływ na czynność płuc doustnie wdychanego BGF podawanego w postaci propelenta HFO jest równoważny wpływowi na czynność płuc w przypadku doustnie wdychanego BGF podawanego w postaci propelenta HFA u uczestników chorych na POChP. Czas trwania badania dla każdego uczestnika będzie wynosił około 15 do 16 tygodni i będzie obejmował:
- Okres badania przesiewowego i wstępnego stosowania placebo trwający około 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki
- Trzy okresy leczenia trwające około 4 tygodni każdy (jeden okres na każdą z 3 interwencji objętych badaniem)
- Ostatnia wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa, drogą telefoniczną, około 1 do 2 tygodni po podaniu ostatniej dawki. Uczestnicy otrzymają ratunkowy SABA (albuterol lub salbutamol) do stosowania w razie potrzeby przez cały okres badania. Uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach w ramach badania w klinice mniej więcej co tydzień w okresie badań przesiewowych/okresu wstępnego (wizyty 1, 2 i 3), a następnie co 4 tygodnie (wizyty 4, 5 i 6), aby otrzymać leczenie do domu, pomiary ich czynność płuc oraz ocenić ich zdrowie i bezpieczeństwo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, 3-kierunkowe, krzyżowe badanie farmakodynamiczne III fazy, mające na celu ocenę równoważności BGF MDI HFO w porównaniu z BGF MDI HFA u uczestników chorych na POChP. Aby wykazać czułość testu, BGF MDI HFA zostanie porównany z placebo MDI HFA pod kątem lepszej czynności płuc, zarówno przed jak i po dawce.
Kwalifikującymi się uczestnikami są osoby w wieku od 40 do 80 lat włącznie, z udokumentowaną historią POChP zgodnie z definicją ATS/ERS. Od uczestników wymagane jest, aby stosunek FEV1/FVC wynosił < 0,70, FEV1 po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 40% i < 80% wartości należnej wartości prawidłowej, liczba eozynofili we krwi < 300 komórek/µl oraz obecni lub byli palacze papierosów. historia co najmniej 10 paczkolat. Uczestnicy nie mogli mieć zaostrzenia POChP leczonego doustnymi kortykosteroidami lub antybiotykami w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem badania przesiewowego i nie mogli mieć zaostrzenia POChP wymagającego hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania przesiewowego. Kwalifikującymi się uczestnikami są osoby leczone wziewnymi terapiami podtrzymującymi LABA, LAMA, LAMA/LABA (otwarta lub stała dawka), ICS/LABA (otwarta lub stała dawka) lub SABA, SAMA lub SAMA/SABA zaplanowane lub w miarę -potrzebowali leczenia wziewnego lub nie stosowali wcześniej terapii POChP.
Badanie to zostanie przeprowadzone w około 95 ośrodkach na całym świecie. Po badaniu przesiewowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1:1:1 do grupy otrzymującej interwencje objęte badaniem w jednej z 6 możliwych sekwencji leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
- Research Site
-
Quilmes, Argentyna, B1878FNR
- Research Site
-
Rosario, Argentyna, 2000
- Research Site
-
San Fernando, Argentyna, B1646EBJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bułgaria, 8000
- Research Site
-
Pernik, Bułgaria, 2300
- Research Site
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1202
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1756
- Research Site
-
Varna, Bułgaria, 9000
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- Research Site
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filipiny, 5000
- Research Site
-
Las Piñas, Filipiny, 1742
- Research Site
-
Quezon City, Filipiny, 1000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ajmer, Indie, 305001
- Research Site
-
Aligarh, Indie, 202002
- Research Site
-
Coimbatore, Indie, 641028
- Research Site
-
Jaipur, Indie, 302039
- Research Site
-
Kanpur, Indie, 208002
- Research Site
-
Surat, Indie, 395009
- Research Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Research Site
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 6J2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Research Site
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 42415
- Research Site
-
Jeonju, Korea Południowa, 54907
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 04763
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Research Site
-
Ulsan, Korea Południowa, 44033
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malezja, 10450
- Research Site
-
Ipoh, Malezja, 30990
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50586
- Research Site
-
Kuala Terengganu, Malezja, 20400
- Research Site
-
-
-
-
-
Benito Juárez, Meksyk, 03650
- Research Site
-
Chihuahua City, Meksyk, 31200
- Research Site
-
Cuernavaca, Meksyk, 62290
- Research Site
-
Monterrey, Meksyk, 64465
- Research Site
-
Zapopan, Meksyk, 45138
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-044
- Research Site
-
Chęciny, Polska, 26-060
- Research Site
-
Lublin, Polska, 20-601
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Research Site
-
-
Georgia
-
Rincon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31326
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
- Research Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
- Research Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Research Site
-
Muang, Tajlandia, 22000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
- Research Site
-
Dinar, Turcja (Türkiye), 03400
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34020
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
- Research Site
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35110
- Research Site
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35965
- Research Site
-
Kayseri, Turcja (Türkiye), 38030
- Research Site
-
-
-
-
-
Can Tho, Wietnam, 900000
- Research Site
-
Da Nang, Wietnam, 550000
- Research Site
-
Haiphong, Wietnam, 180000
- Research Site
-
Hanoi, Wietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Research Site
-
Hochiminh, Wietnam, 70000
- Research Site
-
Hà Nội, Wietnam, 100000
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Węgry, 2660
- Research Site
-
Hajdúnánás, Węgry, 4080
- Research Site
-
Mosonmagyaróvár, Węgry, 9200
- Research Site
-
Pécs, Węgry, 7635
- Research Site
-
Püspökladány, Węgry, 4150
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
Wiek
- W chwili podpisania ICF uczestnicy muszą mieć od 40 do 80 lat włącznie. Rodzaj uczestnika i charakterystyka choroby
- Uczestnicy, którzy mają udokumentowaną historię POChP zdiagnozowanej przez lekarza zgodnie z definicją ATS/ERS (Celli i in. 2004).
- Uczestnicy, którzy otrzymywali wziewne terapie podtrzymujące LABA, LAMA, LAMA/LABA lub ICS/LABA w celu leczenia POChP przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą 1, LUB Uczestnicy, którzy otrzymywali SABA, SAMA lub SABA/SAMA zaplanowane lub w razie potrzeby na co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1, LUB Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni POChP lub nie otrzymali wcześniej przepisanego leczenia POChP w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1.
- Podczas wizyty 1: Uczestnicy z liczbą eozynofili we krwi < 300 komórek/µl.
- Podczas wizyty 1: Uczestnicy z FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela < 80% wartości należnej w normie.
- Podczas wizyty 2: Uczestnicy ze stosunkiem FEV1/FVC po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,70 i FEV1 po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela wynoszącym ≥ 40% do < 80% wartości należnej w zakresie normy.
- Podczas wizyty 3 (TP 1, dzień 1): Uczestnicy z FEV1 przed podaniem dawki wynoszącym < 80% przewidywanej wartości prawidłowej, która mieści się w zakresie ± 20% lub 200 ml ich FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela podczas wizyty 2 oraz ze stosunkiem FEV1/FVC wynoszącym < 0,70.
- Obecni lub byli palacze z historią palenia tytoniu przez co najmniej 10 paczkolat
paczka = 20 papierosów wypalanych dziennie przez rok). 9 Uczestników, którzy chcą i w opinii Badacza są w stanie dostosować obecną terapię POChP zgodnie z wymaganiami protokołu. Wymogi dotyczące płci i środków antykoncepcyjnych/barierowych 10 Kobiety nie mogą być w wieku rozrodczym lub muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji zdefiniowaną poniżej:
Kobiety niezdolne do zajścia w ciążę definiuje się jako kobiety po trwałej sterylizacji (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronna salpingektomia) lub po menopauzie. Kobiety zostaną uznane za kobiety po menopauzie, jeśli nie miesiączkowały przez 52 tygodnie (12 miesięcy) przed planowaną datą randomizacji bez alternatywnej przyczyny medycznej. Obowiązują następujące wymagania zależne od wieku:
- Kobiety w wieku < 50 lat uznaje się za kobiety w wieku pomenopauzalnym, jeśli po zaprzestaniu stosowania egzogennych hormonów nie miesiączkują przez 52 tygodnie (12 miesięcy) lub dłużej, przy stężeniu FSH w zakresie pomenopauzalnym.
- Kobiety w wieku ≥ 50 lat uznaje się za kobiety w wieku pomenopauzalnym, jeśli po zaprzestaniu stosowania wszelkich egzogennych hormonów płciowych nie wystąpiła miesiączka przez 52 tygodnie (12 miesięcy) lub dłużej.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą stosować jedną wysoce skuteczną formę kontroli urodzeń. Wysoce skuteczną metodę antykoncepcji definiuje się jako taką, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu może osiągnąć wskaźnik niepowodzenia mniejszy niż 1% rocznie.
Wszystkie FOCBP aktywne seksualnie z niewysterylizowanym partnerem płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń, zgodnie z definicją poniżej, od momentu włączenia do badania przez cały czas trwania badania i co najmniej 14 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej. Zaprzestanie stosowania antykoncepcji po tym etapie należy omówić z odpowiedzialnym lekarzem. Abstynencja okresowa (metody kalendarzowe, objawowo-termiczne, poowulacyjne), odstawienie (stosunek przerywany), wyłącznie środki plemnikobójcze i laktacja [15:32] Metoda Łubian, Dominika brak miesiączki nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji. Prezerwatywy dla kobiet i prezerwatyw dla mężczyzn nie należy stosować razem.
- Wszystkie FOCBP muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas wizyty 1.
- Kobiety w wieku < 50 lat, które nie miesiączkują od co najmniej 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej, muszą podczas pierwszej wizyty wykonać badanie FSH w surowicy.
Poniżej wymieniono wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń:
- Całkowita abstynencja seksualna jest akceptowalną metodą, pod warunkiem, że jest preferowanym i zwyczajowym stylem życia uczestnika (definiowanym jako powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych przez cały okres ryzyka związany z interwencjami badawczymi).
- Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji:
o Doustnie
o Dopochwowe
o Przezskórne
Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji: o Doustnie
o Możliwość wstrzykiwania
- Wszczepialne
- Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS)
- Obustronne zamknięcie jajowodów
- Sterylizacja/wazektomia partnera płci męskiej z udokumentowaną azoospermią przed przystąpieniem kobiety do badania, przy czym ten mężczyzna jest jedynym partnerem tego uczestnika. Dokumentacja dotycząca męskosterylności może pochodzić z przeglądu dokumentacji medycznej uczestnika, badania lekarskiego i/lub analizy nasienia lub wywiadu lekarskiego przeprowadzonego przez personel placówki. Świadoma zgoda 11 Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody zgodnie z opisem w Załączniku A, który obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w ICF oraz w niniejszym protokole.
Inne kryteria włączenia 12 Uczestnicy z obliczonym eGFR > 30 ml/min/1,73 m2 według wzoru CKD-EPI.
13 uczestników, którzy wykazują akceptowalne techniki podawania MDI i spirometrii.
14 Uczestnicy, którzy przestrzegają wstępnego podawania placebo, zdefiniowanego jako ≥ 80% planowanych dawek w ciągu ostatnich 7 dni przed Wizytą 3, na podstawie danych z dziennika ePRO.
15 uczestników, którzy wyrażają chęć pozostania w ośrodku badawczym zgodnie z wymogami protokołu w celu dokonania oceny wszystkich wizyt.
Kryteria wyłączenia:
Warunki medyczne
- Potwierdzona diagnoza astmy, w opinii Badacza, na podstawie dokładnego przeglądu historii choroby i dokumentacji medycznej.
- POChP spowodowana niedoborem α1-antytrypsyny.
- Zaostrzenie POChP leczone kortykosteroidami lub antybiotykami o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 4 miesięcy przed pierwszą wizytą lub w okresie badania przesiewowego.
- Zaostrzenie POChP wymagające hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1 lub w okresie badania przesiewowego.
- Infekcja dróg oddechowych kończąca się w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub rozpoczynająca się lub kończąca w Okresie badania przesiewowego, zgodnie z oceną Badacza.
- Zagrażająca życiu POChP (np. potrzeba wentylacji mechanicznej) w dowolnym momencie przed wizytą 1 lub w okresie badania przesiewowego.
- Zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu 8 tygodni przed wizytą 1 lub w okresie badania przesiewowego lub wymagające hospitalizacji w dowolnym momencie przed wizytą 1 lub w okresie badania przesiewowego.
- Bezdech senny, który w opinii Badacza jest niekontrolowany.
- Inne zaburzenia układu oddechowego, w tym między innymi znana aktywna gruźlica, rak płuc, mukowiscydoza, znaczne rozstrzenie oskrzeli (wysoka rozdzielczość tomografii komputerowej potwierdza rozstrzenie oskrzeli powodujące powtarzające się ostre zaostrzenia), ciężkie zaburzenia neurologiczne wpływające na kontrolę górnych dróg oddechowych, sarkoidozę, pierwotną dyskineza rzęsek, idiopatyczne śródmiąższowe zwłóknienie płuc, pierwotne nadciśnienie płucne lub płucna choroba zakrzepowo-zatorowa.
- Znacząca lub niestabilna choroba niedokrwienna serca, arytmia, kardiomiopatia, niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie zgodnie z definicją Badacza lub jakiekolwiek inne istotne zaburzenie sercowo-naczyniowe według oceny Badacza.
Rozpoznanie jaskry z wąskim kątem, która nie została odpowiednio leczona lub zmiana widzenia, która w opinii badacza może być istotna.
Uwaga: Dozwolone są wszystkie leki zatwierdzone do kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego, w tym stosowane miejscowo do oczu nieselektywne beta-blokery i analogi prostaglandyn.
- Objawowy przerost prostaty lub niedrożność szyi pęcherza/zatrzymanie moczu, które w opinii badacza ma znaczenie kliniczne.
- Nieoperacyjny rak, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat przed wizytą 1. Uwaga: Dopuszczalne są raki płaskonabłonkowe i podstawnokomórkowe skóry.
- Historyczne lub aktualne dowody na istnienie klinicznie istotnej choroby, w tym między innymi: chorób układu krążenia, wątroby, nerek, hematologii, neurologii, endokrynologii, przewodu pokarmowego lub płuc. Należy wykluczyć zaburzenia związane z niedoborami odporności (tj. zakażenie wirusem HIV), nawet jeśli są kontrolowane. Istotna jest zdefiniowana jako każda choroba, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika w wyniku udziału w badaniu lub która mogłaby mieć wpływ na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, jeśli choroba/stan ulegnie zaostrzeniu w trakcie badania.
- Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na beta2-agonistów, antagonistów muskarynowych, kortykosteroidy lub którykolwiek składnik MDI.
- Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od pierwszej wizyty lub znane nadużywanie w dowolnym momencie badania.
Wydłużenie odstępu QT w wywiadzie związane ze stosowaniem innego leku, które wymagało odstawienia tego leku.
Terapia wcześniejsza/jednoczesna
- Podczas każdej wizyty w ramach badania nie można powstrzymać się od stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela w ciągu 6 godzin przed badaniem czynności płuc.
- Resekcja płuca lub operacja zmniejszenia objętości płuc w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą wizytą (tj. lobektomia, bronchoskopowe zmniejszenie objętości płuc [blokery wewnątrzoskrzelowe, bajpasy dróg oddechowych, zastawki wewnątrzoskrzelowe, termiczna ablacja parowa, uszczelniacze biologiczne i implanty dróg oddechowych]).
Wymagana długotrwała tlenoterapia lub nocna terapia tlenowa trwająca dłużej niż 15 godzin dziennie.
Uwaga: dozwolone jest użycie tlenu w razie potrzeby.
- Przezcewkowa resekcja prostaty lub pełna resekcja prostaty w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1.
- Nie można powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek leków zabronionych określonych w protokole podczas okresów badań przesiewowych lub leczenia (patrz sekcja 6.9).
Stosowanie jakichkolwiek produktów ziołowych poprzez inhalację lub nebulizator w ciągu 2 tygodni przed wizytą 1 lub odmowa zaprzestania stosowania na czas trwania badania.
Wcześniejsze/równoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych
Udział w innym badaniu klinicznym z interwencją badawczą podaną w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed Wizytą 1.
Oceny diagnostyczne
- Uczestnicy z odstępem QTcF w EKG > 480 milisekund.
- Uczestnicy z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia wysokiego stopnia lub z dysfunkcją węzła zatokowego z klinicznie istotnymi przerwami, którzy nie są leczeni rozrusznikiem serca.
Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu, parametrów życiowych lub EKG, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko ze względu na jego udział w badaniu.
Inne wyłączenia
- Planowana hospitalizacja w trakcie badania.
- Zaangażowanie w planowanie lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu w ośrodkach badawczych).
- Badacze, podwykonawcy badania, koordynatorzy oraz ich pracownicy lub członkowie najbliższej rodziny.
- Ocena Badacza stwierdzająca, że uczestnik nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, że będzie przestrzegał procedur, ograniczeń i wymagań badania.
- Poprzednia randomizacja w niniejszym badaniu.
- Dotyczy wyłącznie kobiet: będących w ciąży (potwierdzonej pozytywnym testem ciążowym), karmiących piersią lub planujących ciążę w trakcie badania lub FOCBP niestosujących dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1
Każdy uczestnik weźmie udział w 3 okresach leczenia trwających około 4 tygodnie każdy (jeden okres na każdą z 3 interwencji badawczych) w następującej kolejności. Sekwencja 1: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 µg BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 µg Placebo MDI HFA |
Interwencje badawcze będą podawane doustnie za pomocą MDI w postaci 2 inhalacji BID (codziennie rano i wieczorem, w odstępie około 12 godzin)
Inne nazwy:
Interwencje w ramach badania będą podawane doustnie za pomocą MDI w postaci 2 inhalacji BID (codziennie rano i wieczorem, w odstępie około 12 godzin):
Inne nazwy:
Interwencje badawcze będą podawane doustnie za pomocą MDI w postaci 2 inhalacji BID (codziennie rano i wieczorem, w odstępie około 12 godzin)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2
Każdy uczestnik weźmie udział w 3 okresach leczenia trwających około 4 tygodnie każdy (jeden okres na każdą z 3 interwencji badawczych) w następującej kolejności. Sekwencja 2: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 µg Placebo MDI HFA BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 µg |
Interwencje badawcze będą podawane doustnie za pomocą MDI w postaci 2 inhalacji BID (codziennie rano i wieczorem, w odstępie około 12 godzin)
Inne nazwy:
Interwencje w ramach badania będą podawane doustnie za pomocą MDI w postaci 2 inhalacji BID (codziennie rano i wieczorem, w odstępie około 12 godzin):
Inne nazwy:
Interwencje badawcze będą podawane doustnie za pomocą MDI w postaci 2 inhalacji BID (codziennie rano i wieczorem, w odstępie około 12 godzin)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 3
Każdy uczestnik weźmie udział w 3 okresach leczenia trwających około 4 tygodnie każdy (jeden okres na każdą z 3 interwencji badawczych) w następującej kolejności. Sekwencja 3: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 µg BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 µg Placebo MDI HFA |
Interwencje badawcze będą podawane doustnie za pomocą MDI w postaci 2 inhalacji BID (codziennie rano i wieczorem, w odstępie około 12 godzin)
Inne nazwy:
Interwencje w ramach badania będą podawane doustnie za pomocą MDI w postaci 2 inhalacji BID (codziennie rano i wieczorem, w odstępie około 12 godzin):
Inne nazwy:
Interwencje badawcze będą podawane doustnie za pomocą MDI w postaci 2 inhalacji BID (codziennie rano i wieczorem, w odstępie około 12 godzin)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 4
Każdy uczestnik weźmie udział w 3 okresach leczenia trwających około 4 tygodnie każdy (jeden okres na każdą z 3 interwencji badawczych) w następującej kolejności. Sekwencja 4: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 µg Placebo MDI HFA BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 µg |
Interwencje badawcze będą podawane doustnie za pomocą MDI w postaci 2 inhalacji BID (codziennie rano i wieczorem, w odstępie około 12 godzin)
Inne nazwy:
Interwencje w ramach badania będą podawane doustnie za pomocą MDI w postaci 2 inhalacji BID (codziennie rano i wieczorem, w odstępie około 12 godzin):
Inne nazwy:
Interwencje badawcze będą podawane doustnie za pomocą MDI w postaci 2 inhalacji BID (codziennie rano i wieczorem, w odstępie około 12 godzin)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 5
Każdy uczestnik weźmie udział w 3 okresach leczenia trwających około 4 tygodnie każdy (jeden okres na każdą z 3 interwencji badawczych) w następującej kolejności. Sekwencja 5: Placebo MDI HFA BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 µg BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 µg |
Interwencje badawcze będą podawane doustnie za pomocą MDI w postaci 2 inhalacji BID (codziennie rano i wieczorem, w odstępie około 12 godzin)
Inne nazwy:
Interwencje w ramach badania będą podawane doustnie za pomocą MDI w postaci 2 inhalacji BID (codziennie rano i wieczorem, w odstępie około 12 godzin):
Inne nazwy:
Interwencje badawcze będą podawane doustnie za pomocą MDI w postaci 2 inhalacji BID (codziennie rano i wieczorem, w odstępie około 12 godzin)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 6
Każdy uczestnik weźmie udział w 3 okresach leczenia trwających około 4 tygodnie każdy (jeden okres na każdą z 3 interwencji badawczych w następującej kolejności). Sekwencja 6: Placebo MDI HFA BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 µg BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 µg |
Interwencje badawcze będą podawane doustnie za pomocą MDI w postaci 2 inhalacji BID (codziennie rano i wieczorem, w odstępie około 12 godzin)
Inne nazwy:
Interwencje w ramach badania będą podawane doustnie za pomocą MDI w postaci 2 inhalacji BID (codziennie rano i wieczorem, w odstępie około 12 godzin):
Inne nazwy:
Interwencje badawcze będą podawane doustnie za pomocą MDI w postaci 2 inhalacji BID (codziennie rano i wieczorem, w odstępie około 12 godzin)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w AUC FEV1 (0-4)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 29
|
Ocena równoważności BGF MDI HFO w porównaniu z BGF MDI HFA na czynność płuc u osób chorych na POChP
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 29
|
|
Zmiana porannej dawki wstępnej do poziomu FEV1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 29
|
Ocena równoważności BGF MDI HFO w porównaniu z BGF MDI HFA na czynność płuc u osób chorych na POChP
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 29
|
|
Zmiany w AUC FEV1 (0-4)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 29
|
Wykazanie czułości testu poprzez wyższość BGF MDI HFA w porównaniu z placebo MDI HFA na czynność płuc u uczestników chorych na POChP
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 29
|
|
Zmiana porannej dawki wstępnej do poziomu FEV1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 29
|
Wykazanie czułości testu poprzez wyższość BGF MDI HFA w porównaniu z placebo MDI HFA na czynność płuc u uczestników chorych na POChP
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 29
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba (i procent) uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ponad 16 tygodni i na grupę leczoną na 4-tygodniowy okres leczenia
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji BGF MDI HFO w porównaniu z BGF MDI HFA u osób chorych na POChP
|
Ponad 16 tygodni i na grupę leczoną na 4-tygodniowy okres leczenia
|
|
Liczba (i procent) uczestników, u których wystąpiły potencjalnie istotne klinicznie zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Ponad 16 tygodni i na grupę leczoną na 4-tygodniowy okres leczenia
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji BGF MDI HFO w porównaniu z BGF MDI HFA u osób chorych na POChP
|
Ponad 16 tygodni i na grupę leczoną na 4-tygodniowy okres leczenia
|
|
Liczba (i procent) uczestników, u których wystąpiły potencjalnie istotne klinicznie zmiany częstości tętna
Ramy czasowe: Ponad 16 tygodni i na grupę leczoną na 4-tygodniowy okres leczenia
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji BGF MDI HFO w porównaniu z BGF MDI HFA u osób chorych na POChP
|
Ponad 16 tygodni i na grupę leczoną na 4-tygodniowy okres leczenia
|
|
Zmiany w AUC FEV1 (0-4)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w TP 1. Dzień 1
|
Aby określić reakcję na interwencję badawczą dla TP 1
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w TP 1. Dzień 1
|
|
Zmiany w AUC FEV1 (0-4)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 29
|
Ocena wyższości BGF MDI HFO w porównaniu z placebo MDI HFA na czynność płuc, przed i po dawce, u uczestników chorych na POChP
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 29
|
|
Zmiana porannej dawki wstępnej do poziomu FEV1
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 29
|
Ocena wyższości BGF MDI HFO w porównaniu z placebo MDI HFA na czynność płuc, przed i po dawce, u uczestników chorych na POChP
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 29
|
|
Czas rozpocząć działanie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w TP 1. Dzień 1
|
Czas do wystąpienia definiowany jako pierwszy punkt czasowy po podaniu dawki, w którym średnia zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych przekracza 100 ml w TP 1. Dzień 1
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w TP 1. Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Związki policykliczne
- Aminy
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Alkohole
- Alkohole aminowe
- Etanolaminy
- Ciążone
- Pusta
- Czwartorzędowe związki amonu
- Związki ONIUM
- Pirolidyny
- Fumaran formoterolu
- Budezonid
- Glikopirolan
- Podrobione narkotyki
- 1,3,3,3-tetrafluoropropen
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5985C00002
- 2023-506565-57-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .