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Um estudo para investigar o efeito na função pulmonar de um tratamento aprovado para DPOC (BGF, com propulsor HFA) em comparação com BGF formulado com um novo propelente (HFO) em participantes de 40 a 80 anos de idade com DPOC

26 de agosto de 2025 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo farmacodinâmico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, de 4 semanas, cruzado de três vias para avaliar a equivalência de budesonida, glicopirrônio e fumarato de formoterol (BGF) fornecido por MDI HFO em comparação com BGF fornecido por MDI HFA em participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica

O objetivo deste estudo é demonstrar que o efeito da função pulmonar do BGF inalado oralmente administrado via propelente HFO é equivalente ao efeito da função pulmonar do BGF inalado oralmente administrado via propelente HFA em participantes com DPOC. A duração do estudo para cada participante será de aproximadamente 15 a 16 semanas e consistirá em:

  1. Um período de triagem e introdução do placebo de aproximadamente 2 semanas antes da primeira dose
  2. Três períodos de tratamento de aproximadamente 4 semanas cada (um período para cada uma das 3 intervenções do estudo)
  3. Uma visita final de acompanhamento de segurança por meio de contato telefônico aproximadamente 1 a 2 semanas após a administração da dose final. Os participantes receberão SABA de resgate (albuterol ou salbutamol) para ser usado conforme necessário ao longo do estudo. Os participantes participarão de visitas de estudo na clínica aproximadamente semanalmente durante o período de triagem/run-in (Visitas 1, 2 e 3), depois a cada 4 semanas (Visitas 4, 5 e 6) para receber o tratamento do estudo para levar para casa, medir sua função pulmonar e avaliar sua saúde e segurança

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo farmacodinâmico cruzado de 3 vias, de fase III, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, para avaliar a equivalência de BGF MDI HFO em comparação com BGF MDI HFA em participantes com DPOC. Para demonstrar a sensibilidade do ensaio, o BGF MDI HFA será comparado ao placebo MDI HFA para superioridade na função pulmonar, tanto pré quanto pós-dose.

Os participantes elegíveis têm entre 40 e 80 anos de idade, inclusive, que tenham história clínica estabelecida de DPOC, conforme definido pela ATS/ERS. Os participantes devem ter uma relação VEF1/CVF < 0,70, ter um VEF1 pós-broncodilatador ≥ 40% e < 80% do valor normal previsto, ter uma contagem de eosinófilos no sangue < 300 células/μL e ser fumantes atuais ou ex-fumantes com uma história de pelo menos 10 anos-maço. Os participantes não devem ter tido uma exacerbação da DPOC tratada com corticosteróides orais ou antibióticos nos 4 meses anteriores ao início da triagem, e não devem ter tido uma exacerbação da DPOC que exigiu hospitalização nos 12 meses anteriores ao início da triagem. Os participantes elegíveis são aqueles em tratamento com terapias de manutenção inaladas LABA, LAMA, LAMA/LABA (combinação aberta ou de dose fixa), ICS/LABA (combinação aberta ou de dose fixa), ou SABA, SAMA ou SAMA/SABA programadas ou como -necessitaram de terapias inaladas ou que não foram submetidas à terapia para DPOC.

Este estudo será realizado em aproximadamente 95 locais em todo o mundo. Após a triagem, os participantes serão randomizados 1:1:1:1:1:1 para receber intervenções do estudo em uma das 6 sequências de tratamento possíveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

297

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, B1646EBJ
        • Research Site
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Research Site
      • Pernik, Bulgária, 2300
        • Research Site
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Research Site
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • Research Site
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 6J2
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Research Site
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul, 42415
        • Research Site
      • Jeonju, Coréia do Sul, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Research Site
      • Ulsan, Coréia do Sul, 44033
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Research Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
        • Research Site
  • Filipinas
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Research Site
      • Las Piñas, Filipinas, 1742
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas, 1000
        • Research Site
  • Hungria
      • Balassagyarmat, Hungria, 2660
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Hungria, 4080
        • Research Site
      • Mosonmagyaróvár, Hungria, 9200
        • Research Site
      • Pécs, Hungria, 7635
        • Research Site
      • Püspökladány, Hungria, 4150
        • Research Site
  • Malásia
      • George Town, Malásia, 10450
        • Research Site
      • Ipoh, Malásia, 30990
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Research Site
      • Kuala Terengganu, Malásia, 20400
        • Research Site
  • México
      • Benito Juárez, México, 03650
        • Research Site
      • Chihuahua City, México, 31200
        • Research Site
      • Cuernavaca, México, 62290
        • Research Site
      • Monterrey, México, 64465
        • Research Site
      • Zapopan, México, 45138
        • Research Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-044
        • Research Site
      • Chęciny, Polônia, 26-060
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20-601
        • Research Site
  • Tailândia
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailândia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Research Site
      • Muang, Tailândia, 22000
        • Research Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
        • Research Site
      • Dinar, Turquia (Türkiye), 03400
        • Research Site
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34020
        • Research Site
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35110
        • Research Site
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35965
        • Research Site
      • Kayseri, Turquia (Türkiye), 38030
        • Research Site
  • Vietnã
      • Can Tho, Vietnã, 900000
        • Research Site
      • Da Nang, Vietnã, 550000
        • Research Site
      • Haiphong, Vietnã, 180000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnã, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnã, 70000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnã, 100000
        • Research Site
  • Índia
      • Ajmer, Índia, 305001
        • Research Site
      • Aligarh, Índia, 202002
        • Research Site
      • Coimbatore, Índia, 641028
        • Research Site
      • Jaipur, Índia, 302039
        • Research Site
      • Kanpur, Índia, 208002
        • Research Site
      • Surat, Índia, 395009
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os critérios a seguir se aplicarem:

Idade

  1. Os participantes devem ter entre 40 e 80 anos inclusive no momento da assinatura do TCLE. Tipo de participante e características da doença
  2. Participantes que têm um histórico documentado de DPOC com diagnóstico médico, conforme definido pela ATS/ERS (Celli et al 2004).
  3. Participantes que receberam terapias de manutenção inaladas LABA, LAMA, LAMA/LABA ou ICS/LABA para o tratamento de sua DPOC por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1, OU Participantes que receberam SABA, SAMA ou SABA/SAMA agendado ou conforme necessário por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1, OU Participantes que não receberam tratamento para DPOC ou não receberam tratamento para DPOC previamente prescrito nas 4 semanas anteriores à Visita 1.
  4. Na visita 1: Participantes com contagem de eosinófilos no sangue <300 células/μL.
  5. Na visita 1: Participantes com VEF1 pré-broncodilatador <80% do normal previsto.
  6. Na Visita 2: Participantes com relação VEF1/CVF pós-broncodilatador de <0,70 e VEF1 pós-broncodilatador de ≥ 40% a <80% do previsto normal.
  7. Na Visita 3 (TP 1 Dia 1): Participantes com um VEF1 pré-dose de <80% do normal previsto que está dentro de ± 20% ou 200 mL de seu VEF1 pré-broncodilatador da Visita 2 e uma relação VEF1/CVF de <0,70.
  8. Fumantes atuais ou ex-fumantes com história de pelo menos 10 anos-maço de tabagismo

  1. maço-ano = 20 cigarros fumados por dia durante um ano). 9 Participantes que desejam e, na opinião do Investigador, são capazes de ajustar a terapia atual da DPOC, conforme exigido pelo protocolo. Requisitos de sexo e contraceptivos/barreira 10 As mulheres não devem ter potencial para engravidar ou devem usar uma forma de controle de natalidade altamente eficaz, conforme definido abaixo:

    • Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como mulheres que estão permanentemente esterilizadas (histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral) ou na pós-menopausa. As mulheres serão consideradas na pós-menopausa se estiverem amenorreicas por 52 semanas (12 meses) antes da data planejada de randomização sem uma causa médica alternativa. Os seguintes requisitos específicos de idade se aplicam:

      • Mulheres com menos de 50 anos seriam consideradas pós-menopáusicas se estivessem amenorreicas durante 52 semanas (12 meses) ou mais após a interrupção do tratamento hormonal exógeno com níveis de FSH na faixa pós-menopausa.
      • Mulheres ≥ 50 anos de idade seriam consideradas na pós-menopausa se estivessem amenorreicas por 52 semanas (12 meses) ou mais após a interrupção de todo o tratamento hormonal exógeno.
    • As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar uma forma altamente eficaz de controle de natalidade. Um método contraceptivo altamente eficaz é definido como aquele que pode atingir uma taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta.

    Todos os FOCBP que são sexualmente ativos com um parceiro masculino não esterilizado devem concordar em usar um método anticoncepcional altamente eficaz, conforme definido abaixo, desde a inscrição durante o estudo e até pelo menos 14 dias após a última dose da intervenção do estudo. A interrupção da contracepção após este ponto deve ser discutida com um médico responsável. Abstinência periódica (métodos de calendário, sintotérmicos, pós-ovulação), abstinência (coito interrompido), apenas espermicidas e método de amenorreia lactacional [15:32] Łubian, Dominika não são métodos contraceptivos aceitáveis. O preservativo feminino e o preservativo masculino não devem ser usados ​​juntos.

    - Todos os FOCBP devem ter um resultado negativo no teste de gravidez sérico na Visita 1.

    - Mulheres < 50 anos de idade com amenorreia há pelo menos 12 meses sem causa médica alternativa devem fazer um teste sérico de FSH na Visita 1.

    • Métodos anticoncepcionais altamente eficazes estão listados abaixo:

      - A abstinência sexual total é um método aceitável, desde que seja o estilo de vida preferido e habitual do participante (definido como abster-se de relações heterossexuais durante todo o período de risco associado às intervenções do estudo).

      - Contracepção hormonal combinada (contendo estrogénio e progestagénio) associada à inibição da ovulação:

      o Oral

      o Intravaginal

      o Transdérmico

      • Contracepção hormonal apenas com progestagénio associada à inibição da ovulação: o Oral

        o Injetável

        • Implantável
      • Dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema de liberação de hormônio intrauterino (SIU)
      • Oclusão tubária bilateral
      • Esterilização/vasectomia do parceiro masculino com documentação de azoospermia antes da entrada da participante no estudo, sendo este homem o único parceiro desse participante. A documentação sobre esterilidade masculina pode vir da revisão dos registros médicos do participante pelo pessoal do centro, exame médico e/ou análise de sêmen ou entrevista de histórico médico fornecida por ela ou seu parceiro. Consentimento Informado 11 Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no Apêndice A, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados na CIF e neste protocolo.

    Outros critérios de inclusão 12 participantes com TFGe calculada > 30 mL/min/1,73 m2 usando a fórmula CKD-EPI.

13 Participantes que demonstram técnicas aceitáveis ​​de administração de MDI e espirometria.

14 Participantes que permanecem em conformidade com as administrações iniciais de placebo, definidas como ≥ 80% das doses planejadas nos últimos 7 dias antes da Visita 3, com base nos dados do diário ePRO.

15 Participantes que desejam permanecer no centro de estudos conforme exigido pelo protocolo para concluir todas as avaliações da visita.

Critério de exclusão:

Condições médicas

  1. Diagnóstico confirmado de asma, na opinião do Investigador com base na revisão completa do histórico médico e prontuários médicos.
  2. DPOC devido à deficiência de α1-antitripsina.
  3. Uma exacerbação da DPOC tratada com corticosteróides sistêmicos ou antibióticos nos 4 meses anteriores à Visita 1 ou durante o Período de Triagem.
  4. Uma exacerbação da DPOC que exigiu hospitalização nos 12 meses anteriores à Visita 1 ou durante o Período de Triagem.
  5. Uma infecção respiratória terminando dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou começando ou terminando durante o Período de Triagem, de acordo com o julgamento do Investigador.
  6. DPOC com risco de vida (por exemplo, necessidade de ventilação mecânica) a qualquer momento antes da Visita 1 ou durante o Período de Triagem.
  7. Uma infecção por SARS-CoV-2 nas 8 semanas anteriores à Visita 1 ou durante o Período de Triagem, ou que exigiu hospitalização a qualquer momento antes da Visita 1 ou durante o Período de Triagem.
  8. Apneia do sono que, na opinião do Investigador, não está controlada.
  9. Outros distúrbios respiratórios incluindo, entre outros, tuberculose ativa conhecida, câncer de pulmão, fibrose cística, bronquiectasias significativas (evidência de bronquiectasias de alta resolução que causam exacerbações agudas repetidas), distúrbios neurológicos graves que afetam o controle das vias aéreas superiores, sarcoidose, discinesia ciliar, fibrose pulmonar intersticial idiopática, hipertensão pulmonar primária ou doença tromboembólica pulmonar.
  10. Doença cardíaca isquêmica significativa ou instável, arritmia, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca, hipertensão não controlada conforme definido pelo Investigador, ou qualquer outro distúrbio cardiovascular relevante conforme julgado pelo Investigador.

  11. Diagnóstico de glaucoma de ângulo estreito que não foi tratado adequadamente, ou alteração de visão que possa ser relevante, na opinião do Investigador.

    Nota: Todos os medicamentos aprovados para controle da pressão intraocular são permitidos, incluindo betabloqueadores oftálmicos não seletivos tópicos e análogos de prostaglandinas.

  12. Hipertrofia prostática sintomática ou obstrução do colo da bexiga/retenção urinária que, na opinião do investigador, é clinicamente significativa.
  13. Câncer irressecável que não esteve em remissão completa por pelo menos 5 anos antes da Visita 1. Nota: Carcinomas de células escamosas e basocelulares da pele são permitidos.
  14. Evidência histórica ou atual de uma doença clinicamente significativa incluindo, mas não limitada a: cardiovascular, hepática, renal, hematológica, neurológica, endócrina, gastrointestinal ou pulmonar. Os distúrbios de imunodeficiência (isto é, infecção por HIV) devem ser excluídos, mesmo que controlados. Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do Investigador, colocaria em risco a segurança do participante através da participação, ou que poderia afetar a eficácia ou análise de segurança se a doença/condição for exacerbada durante o estudo.
  15. Participantes com hipersensibilidade conhecida a agonistas beta2, antagonistas muscarínicos ou corticosteróides, ou qualquer componente do MDI.
  16. História conhecida de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses após a Visita 1 ou abuso conhecido em qualquer momento durante o estudo.

  17. História de prolongamento do intervalo QT associado a outro medicamento que exigiu a descontinuação desse medicamento.

    Terapia Prévia/Concomitante

  18. Incapaz de se abster de broncodilatadores de curta ação nas 6 horas anteriores ao teste de função pulmonar em cada visita do estudo.
  19. Ressecção pulmonar ou cirurgia de redução do volume pulmonar durante os 6 meses anteriores à Visita 1 (ou seja, lobectomia, redução broncoscópica do volume pulmonar [bloqueadores endobrônquicos, bypass das vias aéreas, válvulas endobrônquicas, ablação térmica por vapor, selantes biológicos e implantes de vias aéreas]).

  20. Oxigenoterapia de longo prazo ou oxigenoterapia noturna necessária por mais de 15 horas por dia.

    Nota: O uso de oxigênio conforme necessário é permitido.

  21. Ressecção transuretral da próstata ou ressecção completa da próstata nos 6 meses anteriores à Visita 1.
  22. Incapaz de se abster de quaisquer medicamentos proibidos definidos pelo protocolo durante os períodos de triagem ou tratamento (ver Seção 6.9).

  23. Uso de quaisquer produtos fitoterápicos por inalação ou nebulizador nas 2 semanas anteriores à Visita 1 ou recusa em interromper o uso durante o estudo.

    Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos

  24. Participação em outro estudo clínico com uma intervenção do estudo administrada dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da Visita 1.

    Avaliações diagnósticas

  25. Participantes com intervalo QTcF do ECG > 480 milissegundos.
  26. Participantes com bloqueio atrioventricular II ou III de alto grau, ou com disfunção do nó sinusal com pausas clinicamente significativas que não são tratados com marca-passo.

  27. Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no exame físico, química clínica, hematologia, urinálise, sinais vitais ou ECG que, na opinião do Investigador, possam colocar o participante em risco devido à sua participação no estudo.

    Outras exclusões

  28. Hospitalização planejada durante o estudo.
  29. Envolvimento no planeamento ou condução do estudo (aplica-se tanto ao pessoal da AstraZeneca como ao pessoal dos locais de estudo).
  30. Investigadores do estudo, subinvestigadores, coordenadores e seus funcionários ou familiares imediatos.
  31. Julgamento do investigador de que o participante não deve participar do estudo se for improvável que o participante cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
  32. Randomização prévia no presente estudo.
  33. Apenas para mulheres: atualmente grávida (confirmado com teste de gravidez positivo), amamentando ou gravidez planejada durante o estudo, ou FOCBP não usando medidas contraceptivas aceitáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência de Tratamento 1

Cada participante participará de 3 períodos de tratamento de aproximadamente 4 semanas cada (um período para cada uma das 3 intervenções do estudo) na sequência a seguir.

Sequência 1:

BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg Placebo MDI HFA
Medicamento: BGF MDIHFO 320/14,4/9,6μg
As intervenções do estudo serão administradas por via oral via MDI como 2 inalações BID (todas as manhãs e noites, com aproximadamente 12 horas de intervalo)
Outros nomes:
  • Budesonida, Glicopirrônio e Fumarato de Formoterol (BGF)
  • Entregue por MDI HFO (HFO-1234ze)
Medicamento: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
As intervenções do estudo serão administradas por via oral via MDI como 2 inalações BID (todas as manhãs e noites, com aproximadamente 12 horas de intervalo):
Outros nomes:
  • Budesonida, Glicopirrônio e Fumarato de Formoterol (BGF)
  • Fornecido por MDI HFA
Medicamento: Placebo MDI HFA
As intervenções do estudo serão administradas por via oral via MDI como 2 inalações BID (todas as manhãs e noites, com aproximadamente 12 horas de intervalo)
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Sequência de Tratamento 2

Cada participante participará de 3 períodos de tratamento de aproximadamente 4 semanas cada (um período para cada uma das 3 intervenções do estudo) na sequência a seguir.

Sequência 2:

BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg Placebo MDI HFA BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Medicamento: BGF MDIHFO 320/14,4/9,6μg
As intervenções do estudo serão administradas por via oral via MDI como 2 inalações BID (todas as manhãs e noites, com aproximadamente 12 horas de intervalo)
Outros nomes:
  • Budesonida, Glicopirrônio e Fumarato de Formoterol (BGF)
  • Entregue por MDI HFO (HFO-1234ze)
Medicamento: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
As intervenções do estudo serão administradas por via oral via MDI como 2 inalações BID (todas as manhãs e noites, com aproximadamente 12 horas de intervalo):
Outros nomes:
  • Budesonida, Glicopirrônio e Fumarato de Formoterol (BGF)
  • Fornecido por MDI HFA
Medicamento: Placebo MDI HFA
As intervenções do estudo serão administradas por via oral via MDI como 2 inalações BID (todas as manhãs e noites, com aproximadamente 12 horas de intervalo)
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Sequência de Tratamento 3

Cada participante participará de 3 períodos de tratamento de aproximadamente 4 semanas cada (um período para cada uma das 3 intervenções do estudo) na sequência a seguir.

Sequência 3:

BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg Placebo MDI HFA
Medicamento: BGF MDIHFO 320/14,4/9,6μg
As intervenções do estudo serão administradas por via oral via MDI como 2 inalações BID (todas as manhãs e noites, com aproximadamente 12 horas de intervalo)
Outros nomes:
  • Budesonida, Glicopirrônio e Fumarato de Formoterol (BGF)
  • Entregue por MDI HFO (HFO-1234ze)
Medicamento: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
As intervenções do estudo serão administradas por via oral via MDI como 2 inalações BID (todas as manhãs e noites, com aproximadamente 12 horas de intervalo):
Outros nomes:
  • Budesonida, Glicopirrônio e Fumarato de Formoterol (BGF)
  • Fornecido por MDI HFA
Medicamento: Placebo MDI HFA
As intervenções do estudo serão administradas por via oral via MDI como 2 inalações BID (todas as manhãs e noites, com aproximadamente 12 horas de intervalo)
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Sequência de Tratamento 4

Cada participante participará de 3 períodos de tratamento de aproximadamente 4 semanas cada (um período para cada uma das 3 intervenções do estudo) na sequência a seguir.

Sequência 4:

BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg Placebo MDI HFA BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg
Medicamento: BGF MDIHFO 320/14,4/9,6μg
As intervenções do estudo serão administradas por via oral via MDI como 2 inalações BID (todas as manhãs e noites, com aproximadamente 12 horas de intervalo)
Outros nomes:
  • Budesonida, Glicopirrônio e Fumarato de Formoterol (BGF)
  • Entregue por MDI HFO (HFO-1234ze)
Medicamento: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
As intervenções do estudo serão administradas por via oral via MDI como 2 inalações BID (todas as manhãs e noites, com aproximadamente 12 horas de intervalo):
Outros nomes:
  • Budesonida, Glicopirrônio e Fumarato de Formoterol (BGF)
  • Fornecido por MDI HFA
Medicamento: Placebo MDI HFA
As intervenções do estudo serão administradas por via oral via MDI como 2 inalações BID (todas as manhãs e noites, com aproximadamente 12 horas de intervalo)
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Sequência de Tratamento 5

Cada participante participará de 3 períodos de tratamento de aproximadamente 4 semanas cada (um período para cada uma das 3 intervenções do estudo) na sequência a seguir.

Sequência 5:

Placebo MDI HFA BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Medicamento: BGF MDIHFO 320/14,4/9,6μg
As intervenções do estudo serão administradas por via oral via MDI como 2 inalações BID (todas as manhãs e noites, com aproximadamente 12 horas de intervalo)
Outros nomes:
  • Budesonida, Glicopirrônio e Fumarato de Formoterol (BGF)
  • Entregue por MDI HFO (HFO-1234ze)
Medicamento: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
As intervenções do estudo serão administradas por via oral via MDI como 2 inalações BID (todas as manhãs e noites, com aproximadamente 12 horas de intervalo):
Outros nomes:
  • Budesonida, Glicopirrônio e Fumarato de Formoterol (BGF)
  • Fornecido por MDI HFA
Medicamento: Placebo MDI HFA
As intervenções do estudo serão administradas por via oral via MDI como 2 inalações BID (todas as manhãs e noites, com aproximadamente 12 horas de intervalo)
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Sequência de Tratamento 6

Cada participante participará de 3 períodos de tratamento de aproximadamente 4 semanas cada (um período para cada uma das 3 intervenções do estudo na sequência a seguir.

Sequência 6:

Placebo MDI HFA BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg
Medicamento: BGF MDIHFO 320/14,4/9,6μg
As intervenções do estudo serão administradas por via oral via MDI como 2 inalações BID (todas as manhãs e noites, com aproximadamente 12 horas de intervalo)
Outros nomes:
  • Budesonida, Glicopirrônio e Fumarato de Formoterol (BGF)
  • Entregue por MDI HFO (HFO-1234ze)
Medicamento: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
As intervenções do estudo serão administradas por via oral via MDI como 2 inalações BID (todas as manhãs e noites, com aproximadamente 12 horas de intervalo):
Outros nomes:
  • Budesonida, Glicopirrônio e Fumarato de Formoterol (BGF)
  • Fornecido por MDI HFA
Medicamento: Placebo MDI HFA
As intervenções do estudo serão administradas por via oral via MDI como 2 inalações BID (todas as manhãs e noites, com aproximadamente 12 horas de intervalo)
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na AUC do VEF1 (0-4)
Prazo: Alteração da linha de base no Dia 29
Avaliar a equivalência do BGF MDI HFO em relação ao BGF MDI HFA na função pulmonar em participantes com DPOC
Alteração da linha de base no Dia 29
Alteração no FEV1 mínimo pré-dose matinal
Prazo: Alteração da linha de base no Dia 29
Avaliar a equivalência do BGF MDI HFO em relação ao BGF MDI HFA na função pulmonar em participantes com DPOC
Alteração da linha de base no Dia 29
Mudanças na AUC do VEF1 (0-4)
Prazo: Alteração da linha de base no Dia 29
Para demonstrar a sensibilidade do ensaio através da superioridade do BGF MDI HFA em relação ao placebo MDI HFA na função pulmonar em participantes com DPOC
Alteração da linha de base no Dia 29
Alteração no FEV1 mínimo pré-dose matinal
Prazo: Alteração da linha de base no Dia 29
Para demonstrar a sensibilidade do ensaio através da superioridade do BGF MDI HFA em relação ao placebo MDI HFA na função pulmonar em participantes com DPOC
Alteração da linha de base no Dia 29

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número (e porcentagem) de participantes com Eventos adversos
Prazo: Mais de 16 semanas e por grupo de tratamento por período de tratamento de 4 semanas
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do BGF MDI HFO em comparação com o BGF MDI HFA em participantes com DPOC
Mais de 16 semanas e por grupo de tratamento por período de tratamento de 4 semanas
Número (e porcentagem) de participantes com alterações potencialmente clinicamente significativas na pressão arterial
Prazo: Mais de 16 semanas e por grupo de tratamento por período de tratamento de 4 semanas
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do BGF MDI HFO em comparação com o BGF MDI HFA em participantes com DPOC
Mais de 16 semanas e por grupo de tratamento por período de tratamento de 4 semanas
Número (e porcentagem) de participantes com alterações potencialmente clinicamente significativas na frequência cardíaca
Prazo: Mais de 16 semanas e por grupo de tratamento por período de tratamento de 4 semanas
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do BGF MDI HFO em comparação com o BGF MDI HFA em participantes com DPOC
Mais de 16 semanas e por grupo de tratamento por período de tratamento de 4 semanas
Mudanças na AUC do VEF1 (0-4)
Prazo: Alteração da linha de base em TP 1 Dia 1
Para determinar a capacidade de resposta à intervenção do estudo para TP 1
Alteração da linha de base em TP 1 Dia 1
Mudanças na AUC do VEF1 (0-4)
Prazo: Alteração da linha de base no Dia 29
Para avaliar a superioridade do BGF MDI HFO em relação ao placebo MDI HFA na função pulmonar, pré e pós-dose, em participantes com DPOC
Alteração da linha de base no Dia 29
Alteração no FEV1 mínimo pré-dose matinal
Prazo: Alteração da linha de base no Dia 29
Para avaliar a superioridade do BGF MDI HFO em relação ao placebo MDI HFA na função pulmonar, pré e pós-dose, em participantes com DPOC
Alteração da linha de base no Dia 29
Hora de início da ação
Prazo: Alteração da linha de base em TP 1 Dia 1
Tempo até o início definido como o primeiro ponto de tempo pós-dose em que a alteração média da linha de base no VEF1 excede 100 mL no TP 1 Dia 1
Alteração da linha de base em TP 1 Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

12 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

12 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5985C00002
  • 2023-506565-57-00 (Identificador de registro: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação.

Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais desidentificados em nível de paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Acordo de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários deverão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, revise as Declarações de Divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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