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Un estudio para investigar el efecto sobre la función pulmonar de un tratamiento aprobado para la EPOC (BGF, con propulsor HFA) en comparación con BGF formulado con un nuevo propulsor (HFO) en participantes de 40 a 80 años con EPOC

26 de agosto de 2025 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio farmacodinámico cruzado de 3 vías, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, de 4 semanas para evaluar la equivalencia de budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol (BGF) administrado por MDI HFO en comparación con BGF administrado por MDI HFA en participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

El propósito de este estudio es demostrar que el efecto de la función pulmonar del BGF inhalado por vía oral administrado a través del propulsor HFO es equivalente al efecto de la función pulmonar del BGF inhalado por vía oral administrado a través del propulsor HFA en participantes con EPOC. La duración del estudio para cada participante será de aproximadamente 15 a 16 semanas y consistirá en:

  1. Un período de preinclusión de detección y placebo de aproximadamente 2 semanas antes de la primera dosis
  2. Tres períodos de tratamiento de aproximadamente 4 semanas cada uno (un período para cada una de las 3 intervenciones del estudio)
  3. Una visita final de seguimiento de seguridad por contacto telefónico aproximadamente 1 a 2 semanas después de la administración de la dosis final. Los participantes recibirán SABA de rescate (albuterol o salbutamol) para utilizar según sea necesario durante todo el estudio. Los participantes asistirán a las visitas del estudio en la clínica aproximadamente semanalmente durante el período de selección/preparación (Visitas 1, 2 y 3), luego cada 4 semanas (Visitas 4, 5 y 6) para recibir el tratamiento del estudio para llevar a casa, medir su función pulmonar y evaluar su salud y seguridad

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio farmacodinámico cruzado de fase III, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, de 4 semanas y de 3 vías para evaluar la equivalencia de BGF MDI HFO en comparación con BGF MDI HFA en participantes con EPOC. Para demostrar la sensibilidad del ensayo, se comparará BGF MDI HFA con placebo MDI HFA para determinar su superioridad en la función pulmonar, tanto antes como después de la dosis.

Los participantes elegibles tienen entre 40 y 80 años de edad, inclusive, y tienen un historial clínico establecido de EPOC según lo define la ATS/ERS. Los participantes deben tener una relación FEV1/FVC < 0,70, tener un FEV1 posbroncodilatador ≥ 40 % y < 80 % del valor normal previsto, tener un recuento de eosinófilos en sangre < 300 células/μL y ser fumadores o exfumadores de cigarrillos con un historial de al menos 10 paquetes-año. Los participantes no deben haber tenido una exacerbación de la EPOC tratada con corticosteroides orales o antibióticos dentro de los 4 meses anteriores al inicio del cribado, y no deben haber tenido una exacerbación de la EPOC que haya requerido hospitalización dentro de los 12 meses anteriores al inicio del cribado. Los participantes elegibles son aquellos en tratamiento con terapias de mantenimiento inhaladas LABA, LAMA, LAMA/LABA (combinación abierta o de dosis fija), ICS/LABA (combinación abierta o de dosis fija), o SABA, SAMA o SAMA/SABA programadas o según -necesitan terapias inhaladas o que no han recibido nunca terapia para la EPOC.

Este estudio se llevará a cabo en aproximadamente 95 sitios en todo el mundo. Después de la selección, los participantes serán asignados al azar 1:1:1:1:1:1 para recibir las intervenciones del estudio en una de las 6 posibles secuencias de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

297

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, B1646EBJ
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Research Site
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Research Site
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 6J2
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Research Site
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur, 42415
        • Research Site
      • Jeonju, Corea del Sur, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Research Site
      • Ulsan, Corea del Sur, 44033
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Research Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
        • Research Site
  • Filipinas
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Research Site
      • Las Piñas, Filipinas, 1742
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas, 1000
        • Research Site
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría, 2660
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Hungría, 4080
        • Research Site
      • Mosonmagyaróvár, Hungría, 9200
        • Research Site
      • Pécs, Hungría, 7635
        • Research Site
      • Püspökladány, Hungría, 4150
        • Research Site
  • India
      • Ajmer, India, 305001
        • Research Site
      • Aligarh, India, 202002
        • Research Site
      • Coimbatore, India, 641028
        • Research Site
      • Jaipur, India, 302039
        • Research Site
      • Kanpur, India, 208002
        • Research Site
      • Surat, India, 395009
        • Research Site
  • Malasia
      • George Town, Malasia, 10450
        • Research Site
      • Ipoh, Malasia, 30990
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Research Site
      • Kuala Terengganu, Malasia, 20400
        • Research Site
  • México
      • Benito Juárez, México, 03650
        • Research Site
      • Chihuahua City, México, 31200
        • Research Site
      • Cuernavaca, México, 62290
        • Research Site
      • Monterrey, México, 64465
        • Research Site
      • Zapopan, México, 45138
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • Research Site
      • Chęciny, Polonia, 26-060
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-601
        • Research Site
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 22000
        • Research Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
        • Research Site
      • Dinar, Turquía (Türkiye), 03400
        • Research Site
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34020
        • Research Site
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
        • Research Site
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35110
        • Research Site
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35965
        • Research Site
      • Kayseri, Turquía (Türkiye), 38030
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Da Nang, Vietnam, 550000
        • Research Site
      • Haiphong, Vietnam, 180000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:

Edad

  1. Los participantes deberán tener entre 40 y 80 años inclusive en el momento de la firma del ICF. Tipo de participante y características de la enfermedad
  2. Participantes que tengan antecedentes documentados de EPOC diagnosticada por un médico según la definición de la ATS/ERS (Celli et al 2004).
  3. Participantes que hayan estado recibiendo terapias de mantenimiento inhaladas LABA, LAMA, LAMA/LABA o ICS/LABA para el tratamiento de su EPOC durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1, O Participantes que hayan estado recibiendo SABA, SAMA o SABA/SAMA ya sea programado o según sea necesario durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1, O Participantes que no han recibido tratamiento previo para la EPOC o que no han recibido tratamiento para la EPOC previamente recetado en las 4 semanas anteriores a la Visita 1.
  4. En la Visita 1: Participantes con un recuento de eosinófilos en sangre <300 células/μL.
  5. En la Visita 1: Participantes con un FEV1 previo al broncodilatador <80% del valor normal previsto.
  6. En la visita 2: participantes con una relación FEV1/FVC posbroncodilatador de < 0,70 y un FEV1 posbroncodilatador de ≥ 40 % a < 80 % del valor normal previsto.
  7. En la Visita 3 (TP 1 Día 1): Participantes con un FEV1 previo a la dosis de <80% del valor normal previsto que está dentro de ± 20% o 200 ml de su FEV1 previo al broncodilatador de la Visita 2 y una relación FEV1/FVC de <0,70.
  8. Fumadores actuales o exfumadores con antecedentes de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año

  1. paquete-año = 20 cigarrillos fumados por día durante un año). 9 Participantes que estén dispuestos y, en opinión del Investigador, sean capaces de ajustar la terapia actual para la EPOC, según lo requiere el protocolo. Requisitos de sexo y anticonceptivos/barreras 10 Las mujeres no deben estar en edad fértil o deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz como se define a continuación:

    • Las mujeres que no están en edad fértil se definen como mujeres que están esterilizadas permanentemente (histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral) o posmenopáusicas. Las mujeres se considerarán posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 52 semanas (12 meses) antes de la fecha prevista de aleatorización sin una causa médica alternativa. Se aplican los siguientes requisitos específicos por edad:

      • Las mujeres < 50 años se considerarían posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 52 semanas (12 meses) o más después de suspender el tratamiento hormonal exógeno con niveles de FSH en el rango posmenopáusico.
      • Las mujeres ≥ 50 años se considerarían posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 52 semanas (12 meses) o más después de suspender todo tratamiento hormonal exógeno.
    • Las mujeres participantes en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz. Un método anticonceptivo altamente eficaz se define como aquel que puede lograr una tasa de fracaso de menos del 1% anual cuando se usa de manera consistente y correcta.

    Todos los FOCBP que sean sexualmente activos con una pareja masculina no esterilizada deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz, como se define a continuación, desde la inscripción durante todo el estudio y hasta al menos 14 días después de la última dosis de la intervención del estudio. La interrupción del uso de anticonceptivos después de este punto debe consultarse con un médico responsable. La abstinencia periódica (métodos de calendario, sintotérmicos, post-ovulación), la abstinencia (coitus interrumpus), los espermicidas únicamente y el método de lactancia [15:32] Łubian, Dominika amenorrea no son métodos anticonceptivos aceptables. El condón femenino y el condón masculino no deben usarse juntos.

    - Todo FOCBP debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la Visita 1.

    - Las mujeres <50 años con amenorrea durante al menos 12 meses sin una causa médica alternativa deben tener una prueba de FSH sérica en la Visita 1.

    • Los métodos anticonceptivos altamente eficaces se enumeran a continuación:

      - La abstinencia sexual total es un método aceptable siempre que sea el estilo de vida preferido y habitual del participante (definido como abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado con las intervenciones del estudio).

      - Anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógenos y progestágenos) asociados con la inhibición de la ovulación:

      orales

      o intravaginal

      o Transdérmico

      • Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación: o Oral

        o Inyectable

        • Implantable
      • Dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino de liberación de hormonas (SIU)
      • Oclusión tubárica bilateral
      • Esterilización/vasectomía de la pareja masculina con documentación de azoospermia antes de la entrada de la participante femenina al estudio, y este hombre es la única pareja de ese participante. La documentación sobre esterilidad masculina puede provenir de la revisión por parte del personal del sitio de los registros médicos del participante, del examen médico y/o del análisis de semen o de la entrevista del historial médico proporcionada por ella o su pareja. Consentimiento informado 11 Capaz de otorgar un consentimiento informado firmado como se describe en el Apéndice A, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la ICF y en este protocolo.

    Otros criterios de inclusión 12 participantes con eGFR calculado > 30 ml/min/1,73 m2 utilizando la fórmula CKD-EPI.

13 Participantes que demuestren técnicas aceptables de administración de MDI y espirometría.

14 Participantes que siguen cumpliendo con las administraciones preliminares de placebo, definidas como ≥ 80 % de las dosis planificadas durante los últimos 7 días antes de la Visita 3, según los datos del diario de ePRO.

15 Participantes que estén dispuestos a permanecer en el centro de estudios según lo requiere el protocolo para completar todas las evaluaciones de la visita.

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas

  1. Diagnóstico confirmado de asma, en opinión del investigador basado en una revisión exhaustiva del historial médico y los registros médicos.
  2. EPOC por deficiencia de α1-antitripsina.
  3. Una exacerbación de la EPOC tratada con corticosteroides sistémicos o antibióticos dentro de los 4 meses anteriores a la Visita 1 o durante el Período de selección.
  4. Una exacerbación de la EPOC que requirió hospitalización dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1 o durante el Período de selección.
  5. Una infección respiratoria que finaliza dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 o que comienza o finaliza durante el Período de selección, según el criterio del investigador.
  6. EPOC potencialmente mortal (p. ej., necesidad de ventilación mecánica) en cualquier momento antes de la Visita 1 o durante el Período de selección.
  7. Una infección por SARS-CoV-2 en las 8 semanas anteriores a la Visita 1 o durante el Período de detección, o que requirió hospitalización en cualquier momento antes de la Visita 1 o durante el Período de detección.
  8. Apnea del sueño que, a juicio del Investigador, no está controlada.
  9. Otros trastornos respiratorios que incluyen, entre otros, tuberculosis activa conocida, cáncer de pulmón, fibrosis quística, bronquiectasias significativas (evidencia por TC de alta resolución de bronquiectasias que causan exacerbaciones agudas repetidas), trastornos neurológicos graves que afectan el control de las vías respiratorias superiores, sarcoidosis, enfermedades primarias. discinesia ciliar, fibrosis pulmonar intersticial idiopática, hipertensión pulmonar primaria o enfermedad tromboembólica pulmonar.
  10. Cardiopatía isquémica significativa o inestable, arritmia, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca, hipertensión no controlada según la definición del investigador, o cualquier otro trastorno cardiovascular relevante a juicio del investigador.

  11. Diagnóstico de glaucoma de ángulo estrecho que no ha sido tratado adecuadamente, o cambio en la visión que puede ser relevante, a juicio del Investigador.

    Nota: Se permiten todos los medicamentos aprobados para el control de la presión intraocular, incluidos los betabloqueantes oftálmicos no selectivos tópicos y los análogos de prostaglandinas.

  12. Hipertrofia prostática sintomática u obstrucción del cuello de la vejiga/retención urinaria que, a juicio del Investigador, sea clínicamente significativa.
  13. Cáncer irresecable que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años antes de la Visita 1. Nota: Se permiten carcinomas de piel de células escamosas y de células basales.
  14. Evidencia histórica o actual de una enfermedad clínicamente significativa que incluye, entre otras: cardiovascular, hepática, renal, hematológica, neurológica, endocrina, gastrointestinal o pulmonar. Los trastornos de inmunodeficiencia (es decir, la infección por VIH) deben excluirse incluso si están controlados. Significativa se define como cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, pondría en riesgo la seguridad del participante a través de su participación, o que podría afectar el análisis de eficacia o seguridad si la enfermedad/condición se exacerba durante el estudio.
  15. Participantes con hipersensibilidad conocida a los agonistas beta2, antagonistas muscarínicos o corticosteroides, o cualquier componente del MDI.
  16. Historial conocido de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses posteriores a la Visita 1 o abuso conocido en cualquier momento durante el estudio.

  17. Historia de prolongación del QT asociada con otro medicamento que requirió la interrupción de ese medicamento.

    Terapia previa/concomitante

  18. No poder abstenerse de broncodilatadores de acción corta dentro de las 6 horas previas a la prueba de función pulmonar en cada visita del estudio.
  19. Resección pulmonar o cirugía de reducción del volumen pulmonar durante los 6 meses anteriores a la Visita 1 (es decir, lobectomía, reducción broncoscópica del volumen pulmonar [bloqueadores endobronquiales, derivación de las vías respiratorias, válvulas endobronquiales, ablación térmica con vapor, selladores biológicos e implantes de las vías respiratorias]).

  20. Se requiere oxigenoterapia a largo plazo u oxigenoterapia nocturna durante más de 15 horas al día.

    Nota: Se permite el uso de oxígeno según sea necesario.

  21. Resección transuretral de la próstata o resección completa de la próstata dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
  22. No poder abstenerse de ningún medicamento prohibido definido en el protocolo durante los Períodos de detección o tratamiento (consulte la Sección 6.9).

  23. Uso de cualquier producto a base de hierbas mediante inhalación o nebulizador dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1 o negativa a suspender su uso durante la duración del estudio.

    Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos

  24. Participación en otro estudio clínico con una intervención del estudio administrada dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la Visita 1.

    Evaluaciones diagnósticas

  25. Participantes con intervalo QTcF de ECG> 480 milisegundos.
  26. Participantes con bloqueo auriculoventricular II o III de alto grado, o con disfunción del nódulo sinusal con pausas clínicamente significativas que no reciben tratamiento con marcapasos.

  27. Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico, química clínica, hematología, análisis de orina, signos vitales o ECG que, en opinión del Investigador, pueda poner al participante en riesgo debido a su participación en el estudio.

    Otras exclusiones

  28. Hospitalización planificada durante el estudio.
  29. Participación en la planificación o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal de los sitios del estudio).
  30. Investigadores, subinvestigadores, coordinadores del estudio y sus empleados o familiares directos.
  31. Juicio del investigador de que el participante no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
  32. Aleatorización previa en el presente estudio.
  33. Solo para mujeres: actualmente embarazada (confirmada con prueba de embarazo positiva), amamantando o embarazo planificado durante el estudio, o FOCBP que no utiliza medidas anticonceptivas aceptables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia de tratamiento 1

Cada participante participará en 3 períodos de tratamiento de aproximadamente 4 semanas cada uno (un período para cada una de las 3 intervenciones del estudio) en la siguiente secuencia.

Secuencia 1:

BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg Placebo MDI HFA
Droga: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6μg
Las intervenciones del estudio se administrarán por vía oral a través de MDI en 2 inhalaciones dos veces al día (todas la mañana y cada noche, con aproximadamente 12 horas de diferencia)
Otros nombres:
  • Budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol (BGF)
  • Entregado por MDI HFO (HFO-1234ze)
Droga: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 µg
Las intervenciones del estudio se administrarán por vía oral mediante MDI en 2 inhalaciones dos veces al día (todas la mañana y cada noche, con aproximadamente 12 horas de diferencia):
Otros nombres:
  • Budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol (BGF)
  • Entregado por MDI HFA
Droga: Placebo MDI HFA
Las intervenciones del estudio se administrarán por vía oral a través de MDI en 2 inhalaciones dos veces al día (todas la mañana y cada noche, con aproximadamente 12 horas de diferencia)
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Secuencia de tratamiento 2

Cada participante participará en 3 períodos de tratamiento de aproximadamente 4 semanas cada uno (un período para cada una de las 3 intervenciones del estudio) en la siguiente secuencia.

Secuencia 2:

BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg Placebo MDI HFA BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Droga: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6μg
Las intervenciones del estudio se administrarán por vía oral a través de MDI en 2 inhalaciones dos veces al día (todas la mañana y cada noche, con aproximadamente 12 horas de diferencia)
Otros nombres:
  • Budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol (BGF)
  • Entregado por MDI HFO (HFO-1234ze)
Droga: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 µg
Las intervenciones del estudio se administrarán por vía oral mediante MDI en 2 inhalaciones dos veces al día (todas la mañana y cada noche, con aproximadamente 12 horas de diferencia):
Otros nombres:
  • Budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol (BGF)
  • Entregado por MDI HFA
Droga: Placebo MDI HFA
Las intervenciones del estudio se administrarán por vía oral a través de MDI en 2 inhalaciones dos veces al día (todas la mañana y cada noche, con aproximadamente 12 horas de diferencia)
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Secuencia de tratamiento 3

Cada participante participará en 3 períodos de tratamiento de aproximadamente 4 semanas cada uno (un período para cada una de las 3 intervenciones del estudio) en la siguiente secuencia.

Secuencia 3:

BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg Placebo MDI HFA
Droga: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6μg
Las intervenciones del estudio se administrarán por vía oral a través de MDI en 2 inhalaciones dos veces al día (todas la mañana y cada noche, con aproximadamente 12 horas de diferencia)
Otros nombres:
  • Budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol (BGF)
  • Entregado por MDI HFO (HFO-1234ze)
Droga: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 µg
Las intervenciones del estudio se administrarán por vía oral mediante MDI en 2 inhalaciones dos veces al día (todas la mañana y cada noche, con aproximadamente 12 horas de diferencia):
Otros nombres:
  • Budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol (BGF)
  • Entregado por MDI HFA
Droga: Placebo MDI HFA
Las intervenciones del estudio se administrarán por vía oral a través de MDI en 2 inhalaciones dos veces al día (todas la mañana y cada noche, con aproximadamente 12 horas de diferencia)
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Secuencia de tratamiento 4

Cada participante participará en 3 períodos de tratamiento de aproximadamente 4 semanas cada uno (un período para cada una de las 3 intervenciones del estudio) en la siguiente secuencia.

Secuencia 4:

BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg Placebo MDI HFA BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg
Droga: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6μg
Las intervenciones del estudio se administrarán por vía oral a través de MDI en 2 inhalaciones dos veces al día (todas la mañana y cada noche, con aproximadamente 12 horas de diferencia)
Otros nombres:
  • Budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol (BGF)
  • Entregado por MDI HFO (HFO-1234ze)
Droga: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 µg
Las intervenciones del estudio se administrarán por vía oral mediante MDI en 2 inhalaciones dos veces al día (todas la mañana y cada noche, con aproximadamente 12 horas de diferencia):
Otros nombres:
  • Budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol (BGF)
  • Entregado por MDI HFA
Droga: Placebo MDI HFA
Las intervenciones del estudio se administrarán por vía oral a través de MDI en 2 inhalaciones dos veces al día (todas la mañana y cada noche, con aproximadamente 12 horas de diferencia)
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Secuencia de tratamiento 5

Cada participante participará en 3 períodos de tratamiento de aproximadamente 4 semanas cada uno (un período para cada una de las 3 intervenciones del estudio) en la siguiente secuencia.

Secuencia 5:

Placebo MDI HFA BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg
Droga: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6μg
Las intervenciones del estudio se administrarán por vía oral a través de MDI en 2 inhalaciones dos veces al día (todas la mañana y cada noche, con aproximadamente 12 horas de diferencia)
Otros nombres:
  • Budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol (BGF)
  • Entregado por MDI HFO (HFO-1234ze)
Droga: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 µg
Las intervenciones del estudio se administrarán por vía oral mediante MDI en 2 inhalaciones dos veces al día (todas la mañana y cada noche, con aproximadamente 12 horas de diferencia):
Otros nombres:
  • Budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol (BGF)
  • Entregado por MDI HFA
Droga: Placebo MDI HFA
Las intervenciones del estudio se administrarán por vía oral a través de MDI en 2 inhalaciones dos veces al día (todas la mañana y cada noche, con aproximadamente 12 horas de diferencia)
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Secuencia de tratamiento 6

Cada participante participará en 3 períodos de tratamiento de aproximadamente 4 semanas cada uno (un período para cada una de las 3 intervenciones del estudio en la siguiente secuencia).

Secuencia 6:

Placebo MDI HFA BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 μg BGF MDI HFO 320/14,4/9,6 μg
Droga: BGF MDI HFO 320/14,4/9,6μg
Las intervenciones del estudio se administrarán por vía oral a través de MDI en 2 inhalaciones dos veces al día (todas la mañana y cada noche, con aproximadamente 12 horas de diferencia)
Otros nombres:
  • Budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol (BGF)
  • Entregado por MDI HFO (HFO-1234ze)
Droga: BGF MDI HFA 320/14,4/9,6 µg
Las intervenciones del estudio se administrarán por vía oral mediante MDI en 2 inhalaciones dos veces al día (todas la mañana y cada noche, con aproximadamente 12 horas de diferencia):
Otros nombres:
  • Budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol (BGF)
  • Entregado por MDI HFA
Droga: Placebo MDI HFA
Las intervenciones del estudio se administrarán por vía oral a través de MDI en 2 inhalaciones dos veces al día (todas la mañana y cada noche, con aproximadamente 12 horas de diferencia)
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el AUC del FEV1 (0-4)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial el día 29
Evaluar la equivalencia de BGF MDI HFO en relación con BGF MDI HFA en la función pulmonar en participantes con EPOC
Cambio desde el valor inicial el día 29
Cambio en el FEV1 mínimo previo a la dosis matutina
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial el día 29
Evaluar la equivalencia de BGF MDI HFO en relación con BGF MDI HFA en la función pulmonar en participantes con EPOC
Cambio desde el valor inicial el día 29
Cambios en el AUC del FEV1 (0-4)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial el día 29
Demostrar la sensibilidad del ensayo a través de la superioridad de BGF MDI HFA en comparación con el placebo MDI HFA en la función pulmonar en participantes con EPOC
Cambio desde el valor inicial el día 29
Cambio en el FEV1 mínimo previo a la dosis matutina
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial el día 29
Demostrar la sensibilidad del ensayo a través de la superioridad de BGF MDI HFA en comparación con el placebo MDI HFA en la función pulmonar en participantes con EPOC
Cambio desde el valor inicial el día 29

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número (y porcentaje) de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Más de 16 semanas y por grupo de tratamiento por período de tratamiento de 4 semanas
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de BGF MDI HFO en comparación con BGF MDI HFA en participantes con EPOC
Más de 16 semanas y por grupo de tratamiento por período de tratamiento de 4 semanas
Número (y porcentaje) de participantes con cambios potencialmente clínicamente significativos en la presión arterial
Periodo de tiempo: Más de 16 semanas y por grupo de tratamiento por período de tratamiento de 4 semanas
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de BGF MDI HFO en comparación con BGF MDI HFA en participantes con EPOC
Más de 16 semanas y por grupo de tratamiento por período de tratamiento de 4 semanas
Número (y porcentaje) de participantes con cambios potencialmente clínicamente significativos en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Más de 16 semanas y por grupo de tratamiento por período de tratamiento de 4 semanas
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de BGF MDI HFO en comparación con BGF MDI HFA en participantes con EPOC
Más de 16 semanas y por grupo de tratamiento por período de tratamiento de 4 semanas
Cambios en el AUC del FEV1 (0-4)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial en TP 1 Día 1
Determinar la capacidad de respuesta a la intervención del estudio para TP 1
Cambio desde el valor inicial en TP 1 Día 1
Cambios en el AUC del FEV1 (0-4)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial el día 29
Evaluar la superioridad de BGF MDI HFO en comparación con placebo MDI HFA sobre la función pulmonar, antes y después de la dosis, en participantes con EPOC
Cambio desde el valor inicial el día 29
Cambio en el FEV1 mínimo previo a la dosis matutina
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial el día 29
Evaluar la superioridad de BGF MDI HFO en comparación con placebo MDI HFA sobre la función pulmonar, antes y después de la dosis, en participantes con EPOC
Cambio desde el valor inicial el día 29
Tiempo hasta el inicio de la acción.
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial en TP 1 Día 1
Tiempo hasta el inicio definido como el primer momento posterior a la dosis en el que el cambio medio desde el inicio en el FEV1 supera los 100 ml en el día 1 de TP 1
Cambio desde el valor inicial en TP 1 Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

12 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

12 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5985C00002
  • 2023-506565-57-00 (Identificador de registro: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Toda solicitud será evaluada según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos no identificados a nivel de paciente individual en una herramienta patrocinada aprobada. Debe existir un acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las Declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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