Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživa diabetu a zdroj zdravé výživy pro AIAN s T2D

5. října 2023 aktualizováno: Colorado State University

Výživa při cukrovce (Co mohu jíst? [WCIE]) a zdroj zdravé výživy pro americké indiány a domorodce z Aljašky s T2D

Zdravé stravovací návyky jsou klíčem ke zvládnutí diabetu 2. typu (T2D). Domorodí indiáni a obyvatelé Aljašky (AI/AN) však často nemají přístup ke kulturně relevantnímu nutričnímu vzdělání a neúměrně trpí nedostatkem potravin. Potravinová nejistota, definovaná jako nedostatek stálého přístupu k dostatečnému množství jídla pro aktivní a zdravý život, negativně ovlivňuje schopnost člověka zapojit se do sebezvládání a péče o diabetes. Účelem této studie je vyhodnotit, zda vzdělávání v oblasti výživy diabetiků a přidaný zdroj potravinové bezpečnosti, jako jsou poukázky na farmářský trh na ovoce a zeleninu, mohou zlepšit samořízení diabetu pro AI/AN s T2D. Výzkumníci budou v průběhu studie spolupracovat se spolupracovníky na indické klinice Oklahoma City v Oklahoma City, OK, a poradním výborem komunity amerických indiánů (CAB), aby zajistili, že vzdělávání v oblasti výživy a zdroje potravinové bezpečnosti jsou navrženy tak, aby vyhovovaly potřebám komunity a kliniky. . S vedením CAB budou výzkumníci rekrutovat dospělé s T2D, aby se zúčastnili 3měsíční intervence. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 3 skupin. Někteří lidé budou mít vzdělání v oblasti výživy diabetiků a zdroje potravinové bezpečnosti, někteří budou mít pouze vzdělání v oblasti výživy diabetu a někteří získají pouze zdroj potravinové bezpečnosti. Výsledky, jako je stav potravinové bezpečnosti a klinické ukazatele diabetu, budou měřeny v 5 časových bodech. Tato intervence je pro diabetes významná, protože AI/AN trpí zdravotními rozdíly v oblasti diabetu a kombinace vzdělávání v oblasti výživy diabetiků a přidaný zdroj potravinové bezpečnosti by mohla pomoci snížit komplikace T2D a zlepšit kvalitu života AI/AN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Zdravá výživa je klíčem k T2D péči o sebe a řízení. Kulturně relevantní nutriční vzdělávání pro indiány a domorodce z Aljašky (AI/Ans) je omezené, což přispívá k rozdílům ve zdraví diabetu a nepřiměřená míra nedostatečné potravinové bezpečnosti tyto rozdíly prohlubuje.

Hypotéza: AI/AN s T2D, kteří absolvují jak kulturně relevantní edukaci o diabetu, tak zdroje potravinové bezpečnosti, budou mít lepší výsledky (např. dietní příjem, HbA1c) než AI/AN s T2D, kteří dostanou pouze diabetologické vzdělání nebo zdroj potravinové bezpečnosti.

Podpůrné zdůvodnění: Výživové vzdělávání zlepšuje výsledky T2D a snížení potravinové nejistoty může snížit rozdíly ve zdraví diabetiků.

Konkrétní cíle: Cíl č. 1: Zapojit komunitní poradní výbor AI/AN na podporu přísného a spravedlivého komunitního participativního výzkumu; Cíl č. 2: Implementovat a vyhodnotit edukaci o výživě diabetiků a intervenci v oblasti zabezpečení potravin ve spolupráci s indickou klinikou v Oklahoma City v Oklahoma City, OK.

Design výzkumu: Tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie s: intervenční skupinou (výživová edukace diabetiků + zdroj potravinové bezpečnosti); pouze edukační skupina pro výživu diabetiků; pouze skupina zdrojů potravinové bezpečnosti. Tříměsíční intervence s osvětou o výživě diabetiků a zdroji potravinové bezpečnosti s 5 časovými body sběru dat: výchozí stav, 1, 3, 6, 9 měsíců. Výsledky zahrnují: HbA1c, krevní tlak, dietní příjem, cukrovku a potravinovou bezpečnost.

Význam pro léčbu, prevenci a/nebo léčbu diabetu: Léčba T2D mezi AI/AN vyžaduje víceúrovňové přístupy ke snížení zdravotních rozdílů souvisejících se sociálními determinantami zdraví, jako je nedostatečný přístup ke zdravým potravinám. Poskytování jak nutričního vzdělávání, tak zdroje potravinové bezpečnosti by mohlo synergicky zlepšit T2D self-management pro AI/AN

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73127
        • Nábor
        • Oklahoma City Indian Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dx diabetes typu 2; Indián nebo domorodec z Aljašky; plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaný přesun v rámci studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Co mohu jíst Diabetes Výživa Výukové třídy Pouze
Účastníci budou v průběhu 3měsíční intervence zapsáni do 3měsíčního, 5-hodinového osobního edukačního kurzu pro diabetologii s názvem Co mohu jíst? po 3 měsících od výchozího stavu).
Jiný: Výukové kurzy výživy diabetiků
Výživové vzdělávání diabetu nabízené registrovaným dietologem ve skupinových třídách.
Experimentální: Co mohu jíst Cukrovka Výživové kurzy + Zdroj zdravé výživy
Účastníci budou v průběhu 3měsíční intervence zapsáni do 3měsíčního, 5-hodinového osobního edukačního kurzu pro diabetologii s názvem Co mohu jíst? po 3 měsících od výchozího stavu). Kromě toho budou pacienti dostávat 30,00 USD týdně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Výukové kurzy výživy diabetiků
Výživové vzdělávání diabetu nabízené registrovaným dietologem ve skupinových třídách.
Jiný: Zdroj zabezpečení zdravých potravin
Účastníci nabídli bezpečnostní zdroj, kterým je dárková karta Aldi (obchod s potravinami) v hodnotě 30,00 USD poskytovaná týdně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Pouze zdroj zabezpečení zdravých potravin
Pacienti budou dostávat 30,00 USD týdně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Zdroj zabezpečení zdravých potravin
Účastníci nabídli bezpečnostní zdroj, kterým je dárková karta Aldi (obchod s potravinami) v hodnotě 30,00 USD poskytovaná týdně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: 0, 3, 6, 9 měsíců
Účastník HbA1c bude shromažďován z prstu nebo pomocí elektronického lékařského záznamu
0, 3, 6, 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 0, 3, 6, 9 měsíců
Účastnická měření systolického a diastolického krevního tlaku shromážděná automatickým čtením TK manžetou nebo elektronickým lékařským záznamem
0, 3, 6, 9 měsíců
Tělesná hmotnost
Časové okno: 0, 3, 6, 9 měsíců
Tělesná hmotnost bude měřena nebo shromažďována prostřednictvím elektronického lékařského záznamu
0, 3, 6, 9 měsíců
Potravinová nejistota
Časové okno: 0, 3, 6, 9 měsíců
Vlastní průzkum: Potravinová nejistota měřená 18 položkami modulu USDA pro zabezpečení potravin
0, 3, 6, 9 měsíců
Diabetická tíseň
Časové okno: 0, 3, 6, 9 měsíců
Samostatně hlášený průzkum: Účast na cukrovce měřená problémovými oblastmi v Diabetes Scale (PAID-5)
0, 3, 6, 9 měsíců
Ekonomická kvalita života
Časové okno: 0, 3, 6, 9 měsíců
Vlastní průzkum: 10 položkové měřítko hodnotící ekonomickou kvalitu života
0, 3, 6, 9 měsíců
Škála vnímání diabetu Self Management Scale (PDSMS)
Časové okno: 0, 3, 6, 9 měsíců
Vlastní průzkum: 8 položková míra hodnotící vnímanou stupnici sebeovládání diabetu
0, 3, 6, 9 měsíců
Co mohu jíst? Průzkum dopadů
Časové okno: 0, 3, 6, 9 měsíců
Vlastní průzkum: 30 položek měření hodnotící znalosti, vlastní účinnost a chování z účasti v "Co mohu jíst?" edukace o výživě cukrovky
0, 3, 6, 9 měsíců
Dietní příjem - 24hodinové stažení
Časové okno: 0, 3 měsíce (2 * 24 hodinová odvolání v každém časovém bodě = 4 * 24 hodinová odvolání na účastníka)
Dietologem zajištěné 24hodinové stažení stravy pomocí ASA24
0, 3 měsíce (2 * 24 hodinová odvolání v každém časovém bodě = 4 * 24 hodinová odvolání na účastníka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colorado State University

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington State University
University of North Carolina, Chapel Hill
University of California, Irvine
American Diabetes Association
Gretchen Swanson Center for Nutrition
Oklahoma City Indian Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Stotz, PhD, Colorado State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OKCIC WCIE+
  • 5K01DK128023 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kmeny jsou suverénní indiánské národy, které mají jedinečný vztah mezi vládou a federální vládou. Mnoho diskuzí, publikací a pojednání se zabývalo tím, jak tento vztah ovlivňuje vlastnictví a sdílení dat. Rostoucí konsenzus na straně kmenových komunit je, že indiánské národy mají přirozené právo na přinejmenším rovné slovo v osudu nezpracovaných dat. V poslední době tato práva uplatňují komunitní organizace a agentury sloužící domorodým národům. Rozhodnutí o sdílení dat nelze učinit bez plné diskuse a souhlasu zúčastněných kmenů nebo agentur. Každý zúčastněný kmen musí schválit všechna ustanovení obsažená v těchto zásadách před vydáním dat jakémukoli externímu vyšetřovateli nebo subjektu. To zahrnuje žádost o schválení abstraktů a rukopisů, které mají být prezentovány a předloženy akademickým nebo vědeckým konferencím a časopisům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit