Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetesernæringsutdanning og sunn matressurs for AIANere med T2D (OKCICWCIE+)

13. november 2025 oppdatert av: Colorado State University

Diabetesernæringsutdanning (Hva kan jeg spise? [WCIE]) og sunn matressurs for amerikanske indianere og innfødte i Alaska med T2D

Sunne ernæringsvaner er nøkkelen til å håndtere type 2 diabetes (T2D). Imidlertid mangler innfødte amerikanske indianere og Alaskan (AI/AN) ofte tilgang til kulturelt relevant ernæringsundervisning, og de opplever uforholdsmessig matusikkerhet. Matusikkerhet, definert som mangel på konsekvent tilgang til nok mat for et aktivt, sunt liv, påvirker ens evne til å engasjere seg i selvbehandling og omsorg for diabetes negativt. Hensikten med denne studien er å evaluere om diabetesernæringsundervisning og en ekstra matsikkerhetsressurs, for eksempel bondemarkedskuponger for frukt og grønnsaker, kan forbedre selvbehandlingen av diabetes for AI/ANer med T2D. Forskere vil samarbeide med samarbeidspartnere ved Oklahoma City Indian Clinic i Oklahoma City, OK, og et American Indian Community Advisory Board (CAB) gjennom hele studien for å sikre at ernæringsundervisningen og matsikkerhetsressursene er utformet for å møte behovene til samfunnet og klinikken. . Med veiledning fra CAB vil forskere rekruttere voksne med T2D til å delta i en 3-måneders intervensjon. Deltakerne vil bli randomisert i en av 3 grupper. Noen mennesker vil ha diabetesernæringsutdanning og matsikkerhetsressursen, noen vil bare ha diabetesernæringsutdanning, og noen vil kun motta matsikkerhetsressursen. Utfall som matsikkerhetsstatus og kliniske diabeteshelseindikatorer vil bli målt ved 5 tidspunkter. Denne intervensjonen er viktig for diabetes fordi AI/ANer opplever diabeteshelseforskjeller og kombinasjonen av diabetesernæringsopplæring pluss en ekstra matsikkerhetsressurs kan bidra til å redusere T2D-komplikasjoner og forbedre livskvaliteten for AI/ANer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Sunn ernæring er nøkkelen til T2D egenomsorg og ledelse. Kulturelt relevant ernæringsundervisning for amerikanske indianere og innfødte i Alaska (AI/Ans) er begrenset, noe som bidrar til diabeteshelseforskjeller, og uforholdsmessige forekomster av matusikkerhet forverrer disse forskjellene.

Hypotese: AI/ANer med T2D som mottar både kulturelt relevant diabetesernæringsundervisning og matsikkerhetsressurser vil ha mer forbedrede resultater (f.eks. diettinntak, HbA1c) enn AI/ANer med T2D som kun mottar diabetesernæringsopplæring eller en matsikkerhetsressurs.

Støttende begrunnelse: Ernæringsundervisning forbedrer T2D-resultater, og å redusere matusikkerhet kan redusere helseforskjeller i diabetes.

Spesifikke mål: Mål #1: Engasjere et AI/AN-fellesskapsråd for å støtte streng og rettferdig samfunnsbasert deltakende forskning; Mål #2: Implementere og evaluere en diabetesernæringsopplæring og matsikkerhetsressursintervensjon i samarbeid med Oklahoma City Indian Clinic i Oklahoma City, OK.

Forskningsdesign: Trearms randomisert kontrollert studie med: intervensjonsgruppe (diabetes ernæringsopplæring + matsikkerhetsressurs); diabetes ernæring utdanning gruppe bare; bare ressursgruppe for matsikkerhet. Tre måneders intervensjon med diabetesernæringsopplæring og matsikkerhetsressurs med 5 datainnsamlingstidspunkter: baseline, 1, 3, 6, 9 måneder. Resultatene inkluderer: HbA1c, blodtrykk, diettinntak, diabetesproblemer og matsikkerhet.

Relevans for en kur, forebygging og/eller behandling av diabetes: Behandling av T2D blant AI/AN krever tilnærminger på flere nivåer for å redusere helseforskjeller knyttet til sosiale helsedeterminanter som mangel på tilgang til sunn mat. Å gi både ernæringsundervisning og en matsikkerhetsressurs kan synergistisk forbedre T2D-selvstyring for AI/AN-er

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73127
        • Oklahoma City Indian Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dx type 2 diabetes; American Indian eller Alaska Native; flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt flytting innenfor studietiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hva kan jeg spise Diabetes Nutrition Education Classes Only
Deltakerne vil bli påmeldt en 3-måneders, 5-sesjoner in-person diabetes ernæringskurs, med tittelen Hva kan jeg spise?, i løpet av 3-måneders intervensjon (4 * 90 min personlige klasser ukentlig i en måned, med 5. klasse 3 måneder fra baseline).
Annen: Diabetes ernæringsutdanningskurs
Diabetesernæringsundervisning tilbys av registrert kostholdsekspert i gruppebaserte klasser.
Eksperimentell: Hva kan jeg spise Diabetes Ernæringskurs + Ressurs for sunn matsikkerhet
Deltakerne vil bli påmeldt en 3-måneders, 5-sesjoner in-person diabetes ernæringskurs, med tittelen Hva kan jeg spise?, i løpet av 3-måneders intervensjon (4 * 90 min personlige klasser ukentlig i en måned, med 5. klasse 3 måneder fra baseline). I tillegg vil pasienter motta en sunn matressurs på $30,00 ukentlig i 12 uker.
Annen: Diabetes ernæringsutdanningskurs
Diabetesernæringsundervisning tilbys av registrert kostholdsekspert i gruppebaserte klasser.
Annen: Ressurs for sunn matsikkerhet
Deltakerne tilbød en sikkerhetsressurs som er et gavekort på 30,00 USD til Aldi (dagligvarebutikk) gitt ukentlig i 12 uker.
Eksperimentell: Kun ressurs for sunn matsikkerhet
Pasienter vil motta en sunn matressurs på $30,00 ukentlig i 12 uker.
Annen: Ressurs for sunn matsikkerhet
Deltakerne tilbød en sikkerhetsressurs som er et gavekort på 30,00 USD til Aldi (dagligvarebutikk) gitt ukentlig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 måneder
Deltaker HbA1c vil bli samlet inn ved hjelp av fingerstikk eller elektronisk journal
0, 3, 6, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 måneder
Deltakerens systoliske og diastoliske blodtrykksmålinger samlet inn ved hjelp av automatisert BP-lesing av armmansjetten eller elektronisk medisinsk journal
0, 3, 6, 9 måneder
Kroppsvekt
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 måneder
Kroppsvekt vil bli målt eller samlet inn via elektronisk journal
0, 3, 6, 9 måneder
Matusikkerhet
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 måneder
Selvrapportert undersøkelse: Matusikkerhet målt med 18 elementer USDA matsikkerhetsmodul
0, 3, 6, 9 måneder
Diabetes nød
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 måneder
Selvrapportert undersøkelse: Deltakeres diabeteslidelse målt ved problemområder i diabetesskalaen (PAID-5)
0, 3, 6, 9 måneder
Økonomisk livskvalitet
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 måneder
Egenrapportert undersøkelse: 10-punktsmål som vurderer økonomisk livskvalitet
0, 3, 6, 9 måneder
Perceived Diabetes Self Management Scale (PDSMS)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 måneder
Selvrapportert undersøkelse: 8-punktsmål som vurderer skalaen for oppfattet diabetes selvledelse
0, 3, 6, 9 måneder
Hva kan jeg spise? Konsekvensundersøkelse
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 måneder
Selvrapportert undersøkelse: 30-elementmål som vurderer kunnskap, egeneffektivitet og atferd fra deltakelse i "Hva kan jeg spise?" diabetes ernæring opplæring
0, 3, 6, 9 måneder
Kostinntak - 24 timers tilbakekalling
Tidsramme: 0, 3 måneder (2 * 24 timers tilbakekallinger på hvert tidspunkt = 4 * 24 timers tilbakekallinger per deltaker)
Kostholdsekspert undersøkte 24 timers diettinnkalling ved bruk av ASA24
0, 3 måneder (2 * 24 timers tilbakekallinger på hvert tidspunkt = 4 * 24 timers tilbakekallinger per deltaker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colorado State University

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington State University
University of North Carolina, Chapel Hill
University of California, Irvine
American Diabetes Association
Gretchen Swanson Center for Nutrition
Oklahoma City Indian Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Stotz, PhD, Colorado State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4595
  • 5K01DK128023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Stammer er suverene indiske nasjoner som har et unikt forhold mellom regjeringen og den føderale regjeringen. Mange diskusjoner, publikasjoner og avhandlinger har tatt for seg hvordan dette forholdet påvirker eierskap og deling av data. Den økende konsensus fra stammesamfunnene er at de indiske nasjonene har en iboende rett til minst like mye å si i skjebnen til rådata. Nylig har de samme rettighetene blitt utøvd av samfunnsorganisasjoner og byråer som betjener innfødte folk. Beslutninger om deling av data kan ikke tas uten full diskusjon og samtykke fra de deltakende stammene eller byråene. Hver stamme som er involvert må godkjenne alle bestemmelser fastsatt i slike retningslinjer før utgivelsen av data til enhver ekstern etterforsker eller enhet. Dette inkluderer å søke godkjenning for at sammendrag og manuskripter presenteres og sendes til akademiske eller vitenskapelige konferanser og tidsskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere