Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetesvoedingseducatie en gezonde voedselbronnen voor AIAN's met T2D (OKCICWCIE+)

13 november 2025 bijgewerkt door: Colorado State University

Diabetesvoedingseducatie (Wat kan ik eten? [WCIE]) en gezonde voedselbronnen voor Amerikaanse Indianen en inwoners van Alaska met T2D

Gezonde voedingsgewoonten zijn de sleutel tot het beheersen van diabetes type 2 (T2D). Amerikaanse Indianen en Alaska Natives (AI/ANs) hebben echter vaak geen toegang tot cultureel relevant voedingsonderwijs en ervaren onevenredig veel voedselonzekerheid. Voedselonzekerheid, gedefinieerd als het gebrek aan consistente toegang tot voldoende voedsel voor een actief, gezond leven, heeft een negatieve invloed op iemands vermogen om deel te nemen aan zelfmanagement en zorg voor diabetes. Het doel van deze studie is om te evalueren of voorlichting over diabetesvoeding en een extra hulpmiddel voor voedselzekerheid, zoals vouchers voor boerenmarkt voor fruit en groenten, het zelfmanagement van diabetes voor AI/AN's met T2D kunnen verbeteren. Onderzoekers zullen tijdens het onderzoek samenwerken met medewerkers van de Oklahoma City Indian Clinic in Oklahoma City, OK, en een American Indian Community Advisory Board (CAB) om ervoor te zorgen dat de voedingsvoorlichting en voedselzekerheidsmiddelen zijn ontworpen om aan de behoeften van de gemeenschap en de kliniek te voldoen. . Onder begeleiding van de CAB zullen onderzoekers volwassenen met T2D rekruteren om deel te nemen aan een interventie van drie maanden. De deelnemers worden willekeurig in één van de drie groepen verdeeld. Sommige mensen zullen voorlichting krijgen over diabetesvoeding en de hulpbron voor voedselzekerheid, sommigen zullen alleen voorlichting over diabetesvoeding krijgen, en sommigen zullen alleen de hulpbron voor voedselzekerheid ontvangen. Resultaten zoals de voedselveiligheidsstatus en klinische diabetesgezondheidsindicatoren zullen op 5 tijdstippen worden gemeten. Deze interventie is belangrijk voor diabetes omdat AI/AN's verschillen in de gezondheid van diabetes ervaren en de combinatie van diabetesvoedingsvoorlichting plus een extra voedselzekerheidsbron zou T2D-complicaties kunnen helpen verminderen en de levenskwaliteit van AI/AN's kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Gezonde voeding is de sleutel tot zelfzorg en management van T2D. Cultureel relevante voedingsvoorlichting voor Amerikaanse Indianen en inwoners van Alaska (AI/Ans) is beperkt, wat bijdraagt ​​aan de verschillen in de gezondheid van diabetes, en onevenredige hoeveelheden voedselonzekerheid verergeren deze verschillen.

Hypothese: AI/AN's met T2D die zowel cultureel relevante voorlichting over diabetesvoeding als middelen voor voedselzekerheid krijgen, zullen betere resultaten hebben (bijvoorbeeld inname via de voeding, HbA1c) dan AI/AN's met T2D die alleen voorlichting over diabetesvoeding of hulpmiddelen voor voedselzekerheid krijgen.

Ondersteunende grondgedachte: Voedingsvoorlichting verbetert de T2D-resultaten en het terugdringen van de voedselonzekerheid kan de ongelijkheden in de gezondheid van diabetes verkleinen.

Specifieke doelstellingen: Doel #1: Een AI/AN-gemeenschapsadviesraad inschakelen om rigoureus en rechtvaardig gemeenschapsgebaseerd participatief onderzoek te ondersteunen; Doel #2: Implementeren en evalueren van een interventie voor voorlichting over diabetesvoeding en voedselzekerheid in samenwerking met de Oklahoma City Indian Clinic in Oklahoma City, OK.

Onderzoeksopzet: Gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen, met: interventiegroep (diabetesvoedingsvoorlichting + voedselzekerheidsbron); alleen diabetesvoedingsvoorlichtingsgroep; alleen een voedselzekerheidsbrongroep. Interventie van drie maanden met voorlichting over diabetesvoeding en voedselzekerheid met 5 tijdstippen voor gegevensverzameling: basislijn, 1, 3, 6, 9 maanden. Resultaten zijn onder meer: ​​HbA1c, bloeddruk, inname via de voeding, diabetesproblemen en voedselzekerheid.

Relevantie voor de genezing, preventie en/of behandeling van diabetes: De behandeling van T2D bij AI/AN's vereist een aanpak op meerdere niveaus om de gezondheidsverschillen te verkleinen die verband houden met sociale gezondheidsdeterminanten, zoals het gebrek aan toegang tot gezond voedsel. Het bieden van zowel voedingseducatie als een hulpmiddel voor voedselzekerheid zou op synergetische wijze het T2D-zelfmanagement voor AI/AN's kunnen verbeteren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73127
        • Oklahoma City Indian Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dx type 2-diabetes; Amerikaanse Indiaan of inwoner van Alaska; vloeiend in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande verhuizing binnen de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wat kan ik eten Diabetes Voeding Alleen onderwijslessen
Deelnemers worden ingeschreven voor een persoonlijke diabetesvoedingsles van 3 maanden en 5 sessies, getiteld Wat kan ik eten?, in de loop van de interventie van 3 maanden (4 * 90 minuten persoonlijke lessen wekelijks gedurende een maand, met 5e les op 3 maanden vanaf baseline).
Ander: Diabetesvoedingslessen
Diabetesvoedingsvoorlichting aangeboden door een geregistreerde diëtist in groepslessen.
Experimenteel: Wat kan ik eten Diabetesvoedingsvoorlichtingslessen + Bron voor gezonde voedselzekerheid
Deelnemers worden ingeschreven voor een persoonlijke diabetesvoedingsles van 3 maanden en 5 sessies, getiteld Wat kan ik eten?, in de loop van de interventie van 3 maanden (4 * 90 minuten persoonlijke lessen wekelijks gedurende een maand, met 5e les op 3 maanden vanaf baseline). Bovendien ontvangen patiënten gedurende 12 weken wekelijks een gezonde voeding ter waarde van $ 30,00.
Ander: Diabetesvoedingslessen
Diabetesvoedingsvoorlichting aangeboden door een geregistreerde diëtist in groepslessen.
Ander: Hulpbron voor gezonde voedselzekerheid
Deelnemers boden een beveiligingsmiddel aan, namelijk een Aldi-cadeaubon ter waarde van $ 30,00 die wekelijks gedurende 12 weken wordt verstrekt.
Experimenteel: Alleen bron voor gezonde voedselzekerheid
Patiënten ontvangen gedurende 12 weken wekelijks een gezonde voeding ter waarde van € 30,00.
Ander: Hulpbron voor gezonde voedselzekerheid
Deelnemers boden een beveiligingsmiddel aan, namelijk een Aldi-cadeaubon ter waarde van $ 30,00 die wekelijks gedurende 12 weken wordt verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9 maanden
Het HbA1c-gehalte van de deelnemer wordt gemeten via een vingerprik of elektronisch medisch dossier
0, 3, 6, 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9 maanden
Systolische en diastolische bloeddrukmetingen van deelnemers verzameld door middel van automatische bloeddrukmeting met armmanchet of elektronisch medisch dossier
0, 3, 6, 9 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9 maanden
Het lichaamsgewicht wordt gemeten of verzameld via een elektronisch medisch dossier
0, 3, 6, 9 maanden
Voedselonzekerheid
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9 maanden
Zelfgerapporteerd onderzoek: Voedselonzekerheid gemeten door 18 items van de USDA-voedselzekerheidsmodule
0, 3, 6, 9 maanden
Diabetesnood
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9 maanden
Zelfgerapporteerd onderzoek: diabetespijn bij deelnemers gemeten aan de hand van probleemgebieden op de diabetesschaal (PAID-5)
0, 3, 6, 9 maanden
Economische kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9 maanden
Zelfgerapporteerde enquête: maatstaf met 10 items ter beoordeling van de economische kwaliteit van het leven
0, 3, 6, 9 maanden
Waargenomen Diabetes Zelfmanagement Schaal (PDSMS)
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9 maanden
Zelfgerapporteerde enquête: maatstaf met 8 items ter beoordeling van de waargenomen zelfmanagementschaal voor diabetes
0, 3, 6, 9 maanden
Wat kan ik eten? Impactonderzoek
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9 maanden
Zelfgerapporteerde enquête: meting van 30 items die kennis, zelfeffectiviteit en gedrag beoordelen als gevolg van deelname aan 'Wat kan ik eten?' diabetesvoedingseducatie
0, 3, 6, 9 maanden
Dieetinname - 24 uurs herinnering
Tijdsspanne: 0, 3 maanden (2 * 24-uurs terugroepacties op elk tijdstip = 4 * 24-uurs terugroepacties per deelnemer)
Diëtist bewaakte 24-uurs voedingsherinnering met behulp van ASA24
0, 3 maanden (2 * 24-uurs terugroepacties op elk tijdstip = 4 * 24-uurs terugroepacties per deelnemer)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Colorado State University

Medewerkers

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington State University
University of North Carolina, Chapel Hill
University of California, Irvine
American Diabetes Association
Gretchen Swanson Center for Nutrition
Oklahoma City Indian Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Stotz, PhD, Colorado State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4595
  • 5K01DK128023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Stammen zijn soevereine Indiase naties die een unieke relatie van regering tot regering hebben met de federale overheid. In veel discussies, publicaties en verhandelingen is besproken hoe deze relatie het eigendom en het delen van gegevens beïnvloedt. De groeiende consensus onder de tribale gemeenschappen is dat de Indiase naties een inherent recht hebben op minstens gelijke zeggenschap over het lot van ruwe data. Meer recentelijk zijn deze zelfde rechten uitgeoefend door gemeenschapsorganisaties en instanties die inheemse volkeren dienen. Beslissingen over het delen van gegevens kunnen niet worden genomen zonder volledige discussie en overeenstemming tussen de deelnemende stammen of instanties. Elke betrokken stam moet alle bepalingen in dergelijk beleid goedkeuren voordat gegevens aan een externe onderzoeker of entiteit worden vrijgegeven. Dit omvat ook het vragen om goedkeuring voor samenvattingen en manuscripten die moeten worden gepresenteerd en ingediend bij academische of wetenschappelijke conferenties en tijdschriften.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren