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Educazione nutrizionale sul diabete e risorse alimentari sane per gli AIAN con T2D (OKCICWCIE+)

13 novembre 2025 aggiornato da: Colorado State University

Educazione nutrizionale sul diabete (Cosa posso mangiare? [WCIE]) e risorsa alimentare sana per gli indiani d'America e i nativi dell'Alaska affetti da T2D

Abitudini nutrizionali sane sono fondamentali per la gestione del diabete di tipo 2 (T2D). Tuttavia, gli indiani d’America e i nativi dell’Alaska (AI/AN) spesso non hanno accesso a un’educazione nutrizionale culturalmente rilevante e sperimentano in modo sproporzionato l’insicurezza alimentare. L’insicurezza alimentare, definita come la mancanza di accesso costante a cibo sufficiente per una vita attiva e sana, ha un impatto negativo sulla capacità di impegnarsi nell’autogestione e nella cura del diabete. Lo scopo di questo studio è valutare se l’educazione nutrizionale sul diabete e una risorsa aggiuntiva per la sicurezza alimentare, come i buoni del mercato agricolo per frutta e verdura, possono migliorare l’autogestione del diabete per gli AI/AN con T2D. I ricercatori lavoreranno con i collaboratori della Oklahoma City Indian Clinic di Oklahoma City, OK, e con un comitato consultivo della comunità degli indiani d'America (CAB) durante lo studio per garantire che le risorse per l'educazione alimentare e la sicurezza alimentare siano progettate per soddisfare le esigenze della comunità e della clinica. . Con la guida del CAB, i ricercatori recluteranno adulti con T2D per partecipare a un intervento di 3 mesi. I partecipanti verranno randomizzati in uno dei 3 gruppi. Alcune persone riceveranno l'educazione nutrizionale per il diabete e la risorsa sulla sicurezza alimentare, alcune riceveranno solo l'educazione nutrizionale per il diabete e altre riceveranno solo la risorsa sulla sicurezza alimentare. Risultati come lo stato di sicurezza alimentare e gli indicatori clinici sulla salute del diabete saranno misurati in 5 punti temporali. Questo intervento è significativo per il diabete perché gli AI/AN sperimentano disparità di salute nel diabete e la combinazione di educazione nutrizionale per il diabete e una risorsa aggiuntiva per la sicurezza alimentare potrebbe aiutare a ridurre le complicanze del T2D e migliorare la qualità della vita degli AI/AN.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: un’alimentazione sana è fondamentale per la cura di sé e la gestione del T2D. L’educazione nutrizionale culturalmente rilevante per gli indiani d’America e i nativi dell’Alaska (AI/Ans) è limitata, contribuendo alle disparità sanitarie legate al diabete, e tassi sproporzionati di insicurezza alimentare esacerbano queste disparità.

Ipotesi: gli AI/AN con T2D che ricevono sia un'educazione nutrizionale per il diabete culturalmente rilevante che risorse per la sicurezza alimentare avranno risultati più migliorati (ad esempio, assunzione dietetica, HbA1c) rispetto agli AI/AN con T2D che ricevono solo educazione nutrizionale per il diabete o una risorsa sulla sicurezza alimentare.

Motivazione a sostegno: l’educazione nutrizionale migliora gli esiti del T2D e la riduzione dell’insicurezza alimentare può ridurre le disparità sanitarie del diabete.

Obiettivi specifici: Obiettivo n. 1: coinvolgere un comitato consultivo della comunità AI/AN per sostenere una ricerca partecipativa basata sulla comunità rigorosa ed equa; Obiettivo n. 2: implementare e valutare un intervento di educazione nutrizionale sul diabete e di risorse per la sicurezza alimentare in collaborazione con la Oklahoma City Indian Clinic di Oklahoma City, OK.

Disegno della ricerca: studio randomizzato e controllato a tre bracci con: gruppo di intervento (educazione nutrizionale sul diabete + risorse per la sicurezza alimentare); solo gruppo di educazione alimentare sul diabete; solo il gruppo di risorse per la sicurezza alimentare. Intervento di tre mesi con educazione nutrizionale sul diabete e risorsa sulla sicurezza alimentare con 5 punti temporali di raccolta dati: baseline, 1, 3, 6, 9 mesi. I risultati includono: HbA1c, pressione sanguigna, assunzione alimentare, disagio dovuto al diabete e sicurezza alimentare.

Rilevanza per la cura, la prevenzione e/o il trattamento del diabete: il trattamento del T2D tra gli AI/AN richiede approcci multilivello per ridurre le disparità sanitarie legate ai determinanti sociali della salute, come la mancanza di accesso a cibi sani. Fornire sia l’educazione nutrizionale che una risorsa per la sicurezza alimentare potrebbe migliorare sinergicamente l’autogestione del T2D per gli IA/AN

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73127
        • Oklahoma City Indian Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 Dx; Indiano americano o nativo dell'Alaska; fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Trasferimento pianificato durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cosa posso mangiare Solo corsi di educazione nutrizionale per il diabete
I partecipanti saranno iscritti a un corso di educazione nutrizionale per il diabete di persona della durata di 3 mesi, composto da 5 sessioni, intitolato Cosa posso mangiare?, nel corso dell'intervento di 3 mesi (lezioni di persona di 4 * 90 minuti settimanali per un mese, con 5a lezione a 3 mesi dal basale).
Altro: Corsi di educazione alimentare sul diabete
Educazione nutrizionale sul diabete offerta da un dietista registrato in lezioni di gruppo.
Sperimentale: Cosa posso mangiare Corsi di educazione nutrizionale per il diabete + Risorse per la sicurezza alimentare sana
I partecipanti saranno iscritti a un corso di educazione nutrizionale per il diabete di persona della durata di 3 mesi, composto da 5 sessioni, intitolato Cosa posso mangiare?, nel corso dell'intervento di 3 mesi (lezioni di persona di 4 * 90 minuti settimanali per un mese, con 5a lezione a 3 mesi dal basale). Inoltre, i pazienti riceveranno una risorsa alimentare sana di $ 30,00 settimanalmente per 12 settimane.
Altro: Corsi di educazione alimentare sul diabete
Educazione nutrizionale sul diabete offerta da un dietista registrato in lezioni di gruppo.
Altro: Risorsa per la sicurezza alimentare sana
I partecipanti hanno offerto una risorsa di sicurezza che consiste in una carta regalo Aldi (negozio di alimentari) da $ 30,00 fornita settimanalmente per 12 settimane.
Sperimentale: Solo risorsa per la sicurezza alimentare sana
I pazienti riceveranno una risorsa alimentare sana di $ 30,00 settimanalmente per 12 settimane.
Altro: Risorsa per la sicurezza alimentare sana
I partecipanti hanno offerto una risorsa di sicurezza che consiste in una carta regalo Aldi (negozio di alimentari) da $ 30,00 fornita settimanalmente per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 mesi
L'HbA1c del partecipante verrà raccolto tramite pungiglione del punto di cura o cartella clinica elettronica
0, 3, 6, 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 mesi
Misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica dei partecipanti raccolte tramite lettura automatizzata della pressione arteriosa tramite bracciale o cartella clinica elettronica
0, 3, 6, 9 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 mesi
Il peso corporeo verrà misurato o raccolto tramite cartella clinica elettronica
0, 3, 6, 9 mesi
Insicurezza alimentare
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 mesi
Sondaggio auto-riferito: Insicurezza alimentare misurata dal modulo di sicurezza alimentare USDA di 18 voci
0, 3, 6, 9 mesi
Disagio del diabete
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 mesi
Sondaggio auto-riportato: disagio diabetico dei partecipanti misurato dalle aree problematiche nella scala del diabete (PAID-5)
0, 3, 6, 9 mesi
Qualità economica della vita
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 mesi
Sondaggio auto-riportato: misura in 10 item per valutare la qualità economica della vita
0, 3, 6, 9 mesi
Scala di autogestione del diabete percepito (PDSMS)
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 mesi
Sondaggio auto-riportato: misura in 8 item per valutare la scala di autogestione del diabete percepito
0, 3, 6, 9 mesi
Cosa posso mangiare? Sondaggio sull'impatto
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 mesi
Sondaggio auto-riferito: misura in 30 item che valuta la conoscenza, l'autoefficacia e il comportamento derivanti dalla partecipazione a "Cosa posso mangiare?" educazione nutrizionale per il diabete
0, 3, 6, 9 mesi
Assunzione alimentare - richiamo di 24 ore
Lasso di tempo: 0, 3 mesi (2 richiami di 24 ore per ogni punto temporale = 4 richiami di 24 ore per partecipante)
Il dietista ha supervisionato il richiamo dietetico 24 ore su 24 utilizzando ASA24
0, 3 mesi (2 richiami di 24 ore per ogni punto temporale = 4 richiami di 24 ore per partecipante)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colorado State University

Collaboratori

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington State University
University of North Carolina, Chapel Hill
University of California, Irvine
American Diabetes Association
Gretchen Swanson Center for Nutrition
Oklahoma City Indian Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Stotz, PhD, Colorado State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4595
  • 5K01DK128023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le tribù sono nazioni indiane sovrane che hanno un rapporto unico da governo a governo con il governo federale. Molte discussioni, pubblicazioni e trattati hanno affrontato il modo in cui questa relazione influisce sulla proprietà e sulla condivisione dei dati. Il crescente consenso da parte delle comunità tribali è che le nazioni indiane hanno un diritto intrinseco ad avere almeno pari voce in capitolo nel destino dei dati grezzi. Più recentemente, questi stessi diritti sono stati esercitati da organizzazioni e agenzie comunitarie al servizio dei popoli nativi. Le decisioni sulla condivisione dei dati non possono essere prese senza una discussione e un accordo approfonditi da parte delle tribù o delle agenzie partecipanti. Ciascuna tribù coinvolta deve approvare tutte le disposizioni stabilite in tali politiche prima del rilascio dei dati a qualsiasi investigatore o entità esterna. Ciò include la richiesta di approvazione per abstract e manoscritti da presentare e sottoporre a conferenze e riviste accademiche o scientifiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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