Edukacja na temat żywienia w cukrzycy i zasoby zdrowej żywności dla AIAN z T2D (OKCICWCIE+)
Edukacja na temat żywienia w cukrzycy (Co mogę jeść? [WCIE]) i zasoby dotyczące zdrowej żywności dla Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski z T2D
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Zdrowe odżywianie jest kluczem do samoopieki i zarządzania T2D. Odpowiednia kulturowo edukacja żywieniowa Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski (AI/Ans) jest ograniczona, co przyczynia się do różnic w stanie zdrowia chorych na cukrzycę, a nieproporcjonalne wskaźniki braku bezpieczeństwa żywnościowego pogłębiają te dysproporcje.
Hipoteza: AI/AN z T2D, które otrzymały zarówno odpowiednią kulturowo edukację w zakresie żywienia w cukrzycy, jak i zasoby dotyczące bezpieczeństwa żywnościowego, osiągną lepsze wyniki (np. spożycie diety, HbA1c) niż AI/AN z T2D, które otrzymały jedynie edukację w zakresie żywienia w cukrzycy lub zasoby dotyczące bezpieczeństwa żywnościowego.
Uzasadnienie dodatkowe: Edukacja żywieniowa poprawia wyniki leczenia T2D, a zmniejszenie braku bezpieczeństwa żywnościowego może zmniejszyć różnice w stanie zdrowia chorych na cukrzycę.
Cele szczegółowe: Cel nr 1: Zaangażowanie rady doradczej społeczności AI/AN w celu wspierania rygorystycznych i sprawiedliwych badań partycypacyjnych opartych na społeczności; Cel nr 2: Wdrożenie i ocena edukacji żywieniowej dla diabetyków oraz interwencji w zakresie zasobów żywnościowych we współpracy z Kliniką Indyjską w Oklahoma City w Oklahoma City, OK.
Projekt badawczy: Trzyramienne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem: grupy interwencyjnej (edukacja na temat żywienia w cukrzycy + zasoby dotyczące bezpieczeństwa żywnościowego); wyłącznie grupa zajmująca się edukacją żywieniową dotyczącą cukrzycy; wyłącznie grupa zasobów ds. bezpieczeństwa żywnościowego. Trzymiesięczna interwencja obejmująca edukację żywieniową w cukrzycy i zasoby dotyczące bezpieczeństwa żywnościowego z 5 punktami czasowymi gromadzenia danych: wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 miesięcy. Wyniki obejmują: HbA1c, ciśnienie krwi, spożycie, objawy cukrzycy i bezpieczeństwo żywnościowe.
Znaczenie dla leczenia, zapobiegania i/lub leczenia cukrzycy: Leczenie T2D wśród AI/AN wymaga wielopoziomowego podejścia w celu zmniejszenia dysproporcji zdrowotnych związanych ze społecznymi determinantami zdrowia, takimi jak brak dostępu do zdrowej żywności. Zapewnienie zarówno edukacji żywieniowej, jak i zasobów związanych z bezpieczeństwem żywnościowym mogłoby synergistycznie poprawić samozarządzanie T2D w przypadku AI/AN
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73127
- Oklahoma City Indian Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca typu 2 Dx; Indianin amerykański lub rdzenny mieszkaniec Alaski; biegły w angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Planowana przeprowadzka w okresie studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Co mogę jeść Tylko zajęcia edukacyjne dotyczące żywienia w cukrzycy
Uczestnicy zostaną zapisani na 3-miesięczne, składające się z 5 sesji, osobiste zajęcia edukacyjne dotyczące żywienia w cukrzycy, zatytułowane Co mogę jeść?, w trakcie 3-miesięcznej interwencji (4 * 90 minut zajęć indywidualnych tygodniowo przez miesiąc, z 5. zajęciami po 3 miesiącach od wartości wyjściowych).
|
Edukacja żywieniowa w cukrzycy prowadzona przez dyplomowanego dietetyka w formie zajęć grupowych.
|
|
Eksperymentalny: Co mogę jeść Zajęcia edukacyjne dotyczące żywienia w cukrzycy + Zasoby dotyczące bezpieczeństwa zdrowej żywności
Uczestnicy zostaną zapisani na 3-miesięczne, składające się z 5 sesji, osobiste zajęcia edukacyjne dotyczące żywienia w cukrzycy, zatytułowane Co mogę jeść?, w trakcie 3-miesięcznej interwencji (4 * 90 minut zajęć indywidualnych tygodniowo przez miesiąc, z 5. zajęciami po 3 miesiącach od wartości wyjściowych).
Dodatkowo pacjenci będą otrzymywać zdrową żywność o wartości 30,00 dolarów tygodniowo przez 12 tygodni.
|
Edukacja żywieniowa w cukrzycy prowadzona przez dyplomowanego dietetyka w formie zajęć grupowych.
Uczestnicy zaoferowali zabezpieczenie w postaci karty podarunkowej Aldi (sklep spożywczy) o wartości 30,00 USD, wydawanej co tydzień przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Tylko zasoby dotyczące bezpieczeństwa zdrowej żywności
Pacjenci będą otrzymywać zdrową żywność o wartości 30,00 dolarów tygodniowo przez 12 tygodni.
|
Uczestnicy zaoferowali zabezpieczenie w postaci karty podarunkowej Aldi (sklep spożywczy) o wartości 30,00 USD, wydawanej co tydzień przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 miesięcy
|
HbA1c uczestnika będzie pobierana z palca w miejscu opieki lub z elektronicznej dokumentacji medycznej
|
0, 3, 6, 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 miesięcy
|
Pomiary skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi uczestnika zebrane za pomocą automatycznego odczytu ciśnienia krwi na ramieniu mankietu lub elektronicznej dokumentacji medycznej
|
0, 3, 6, 9 miesięcy
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 miesięcy
|
Masa ciała będzie mierzona lub gromadzona w formie elektronicznej dokumentacji medycznej
|
0, 3, 6, 9 miesięcy
|
|
Niepewna żywność
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 miesięcy
|
Ankieta samoopisowa: brak bezpieczeństwa żywnościowego mierzony za pomocą 18 pozycji modułu bezpieczeństwa żywnościowego USDA
|
0, 3, 6, 9 miesięcy
|
|
Cukrzyca – cierpienie
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 miesięcy
|
Ankieta samodzielnie zgłaszana: Poziom zagrożenia cukrzycowego u uczestników mierzony za pomocą obszarów problemowych w skali cukrzycy (PAID-5)
|
0, 3, 6, 9 miesięcy
|
|
Ekonomiczna jakość życia
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 miesięcy
|
Badanie własne: 10-punktowy miernik oceniający ekonomiczną jakość życia
|
0, 3, 6, 9 miesięcy
|
|
Skala samokontroli postrzeganej cukrzycy (PDSMS)
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 miesięcy
|
Ankieta samoopisowa: 8-punktowa miara oceniająca postrzeganą skalę samokontroli cukrzycy
|
0, 3, 6, 9 miesięcy
|
|
Co mogę jeść? Badanie wpływu
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 miesięcy
|
Ankieta samoopisowa: składająca się z 30 pozycji, oceniająca wiedzę, poczucie własnej skuteczności i zachowanie wynikające z udziału w programie „Co mogę jeść?” edukacja żywieniowa w cukrzycy
|
0, 3, 6, 9 miesięcy
|
|
Spożycie w diecie – przypomnienie 24-godzinne
Ramy czasowe: 0, 3 miesiące (2 * 24-godzinne wycofania w każdym punkcie czasowym = 4 * 24-godzinne wycofania na uczestnika)
|
Dietetyk nadzorował 24-godzinne przypominanie sobie diety za pomocą ASA24
|
0, 3 miesiące (2 * 24-godzinne wycofania w każdym punkcie czasowym = 4 * 24-godzinne wycofania na uczestnika)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Stotz, PhD, Colorado State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4595
- 5K01DK128023 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .