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Diabetes-Ernährungserziehung und gesunde Ernährungsressource für AIANs mit T2D (OKCICWCIE+)

13. November 2025 aktualisiert von: Colorado State University

Aufklärung über Diabetes-Ernährung (Was kann ich essen? [WCIE]) und Ressource für gesunde Ernährung für amerikanische Indianer und Ureinwohner Alaskas mit Typ-2-Diabetes

Gesunde Ernährungsgewohnheiten sind der Schlüssel zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (T2D). Allerdings haben Indianer und Ureinwohner Alaskas (AI/ANs) häufig keinen Zugang zu kulturell relevanter Ernährungserziehung und sind unverhältnismäßig häufig von Ernährungsunsicherheit betroffen. Ernährungsunsicherheit, definiert als mangelnder ständiger Zugang zu ausreichend Nahrung für ein aktives, gesundes Leben, wirkt sich negativ auf die Fähigkeit aus, Diabetes selbst zu verwalten und zu pflegen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob Diabetes-Ernährungserziehung und eine zusätzliche Ressource zur Ernährungssicherung, wie z. B. Bauernmarktgutscheine für Obst und Gemüse, das Diabetes-Selbstmanagement für AI/ANs mit T2D verbessern können. Die Forscher werden während der gesamten Studie mit Mitarbeitern der Oklahoma City Indian Clinic in Oklahoma City, OK, und einem American Indian Community Advisory Board (CAB) zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die Ressourcen für Ernährungserziehung und Ernährungssicherheit auf die Bedürfnisse der Gemeinde und der Klinik abgestimmt sind . Unter Anleitung des CAB werden Forscher Erwachsene mit Typ-2-Diabetes für die Teilnahme an einer dreimonatigen Intervention rekrutieren. Die Teilnehmer werden in eine von drei Gruppen randomisiert. Einige Menschen erhalten eine Diabetes-Ernährungserziehung und die Ressource „Ernährungssicherheit“, andere erhalten nur die Diabetes-Ernährungserziehung und wieder andere erhalten nur die Ressource „Ernährungssicherheit“. Ergebnisse wie der Ernährungssicherheitsstatus und klinische Diabetes-Gesundheitsindikatoren werden zu 5 Zeitpunkten gemessen. Diese Intervention ist für Diabetes von Bedeutung, da AI/ANs unter Diabetes-Gesundheitsunterschieden leiden und die Kombination aus Diabetes-Ernährungserziehung und einer zusätzlichen Ressource zur Ernährungssicherheit dazu beitragen könnte, T2D-Komplikationen zu verringern und die Lebensqualität von AI/ANs zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Gesunde Ernährung ist der Schlüssel zur T2D-Selbstpflege und -Bewältigung. Die kulturell relevante Ernährungserziehung für Indianer und Ureinwohner Alaskas (AI/Ans) ist begrenzt, was zu gesundheitlichen Ungleichheiten bei Diabetes beiträgt, und unverhältnismäßig hohe Ernährungsunsicherheit verschärft diese Ungleichheiten.

Hypothese: AI/ANs mit T2D, die sowohl eine kulturell relevante Diabetes-Ernährungsaufklärung als auch Ressourcen zur Ernährungssicherheit erhalten, werden bessere Ergebnisse erzielen (z. B. Nahrungsaufnahme, HbA1c) als AI/ANs mit T2D, die nur eine Diabetes-Ernährungsaufklärung oder eine Ressource zur Ernährungssicherheit erhalten.

Unterstützende Begründung: Ernährungserziehung verbessert T2D-Ergebnisse und eine Verringerung der Ernährungsunsicherheit kann gesundheitliche Ungleichheiten bei Diabetes verringern.

Spezifische Ziele: Ziel Nr. 1: Beauftragen Sie einen AI/AN-Community-Beirat, um eine strenge und gerechte partizipative Community-basierte Forschung zu unterstützen. Ziel Nr. 2: Implementierung und Evaluierung einer Diabetes-Ernährungsaufklärung und Ressourcenintervention zur Ernährungssicherheit in Zusammenarbeit mit der Oklahoma City Indian Clinic in Oklahoma City, OK.

Forschungsdesign: Dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie mit: Interventionsgruppe (Diabetes-Ernährungserziehung + Ressource zur Ernährungssicherheit); Nur Diabetes-Ernährungserziehungsgruppe; Nur für die Ressourcengruppe Ernährungssicherheit. Dreimonatige Intervention mit Diabetes-Ernährungserziehung und Ressourcen zur Ernährungssicherheit mit 5 Datenerfassungszeitpunkten: Baseline, 1, 3, 6, 9 Monate. Zu den Ergebnissen gehören: HbA1c, Blutdruck, Nahrungsaufnahme, Diabetes-Beschwerden und Ernährungssicherheit.

Relevanz für die Heilung, Prävention und/oder Behandlung von Diabetes: Die Behandlung von T2D bei AI/ANs erfordert mehrstufige Ansätze, um gesundheitliche Ungleichheiten im Zusammenhang mit sozialen Determinanten der Gesundheit wie fehlendem Zugang zu gesunden Lebensmitteln zu verringern. Die Bereitstellung von Ernährungserziehung und einer Ressource zur Ernährungssicherheit könnte das T2D-Selbstmanagement für KI/ANs synergetisch verbessern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73127
        • Oklahoma City Indian Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dx-Typ-2-Diabetes; Indianer oder Alaska-Ureinwohner; fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Geplanter Umzug innerhalb des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Was kann ich essen? Nur Kurse zur Diabetes-Ernährungserziehung
Die Teilnehmer nehmen im Laufe der dreimonatigen Intervention an einem 3-monatigen, 5-stündigen persönlichen Diabetes-Ernährungsschulungskurs mit dem Titel „Was kann ich essen?“ teil (4 * 90 Minuten wöchentlicher Präsenzunterricht für einen Monat, mit 5. Klasse). 3 Monate nach Studienbeginn).
Sonstiges: Kurse zur Aufklärung über Diabetes-Ernährung
Diabetes-Ernährungsschulung durch einen registrierten Ernährungsberater in Gruppenkursen.
Experimental: Was kann ich essen? Diabetes-Ernährungserziehungskurse + Ressource für gesunde Ernährungssicherheit
Die Teilnehmer nehmen im Laufe der dreimonatigen Intervention an einem 3-monatigen, 5-stündigen persönlichen Diabetes-Ernährungsschulungskurs mit dem Titel „Was kann ich essen?“ teil (4 * 90 Minuten wöchentlicher Präsenzunterricht für einen Monat, mit 5. Klasse). 3 Monate nach Studienbeginn). Darüber hinaus erhalten die Patienten 12 Wochen lang wöchentlich eine Ressource für gesunde Lebensmittel im Wert von 30,00 USD.
Sonstiges: Kurse zur Aufklärung über Diabetes-Ernährung
Diabetes-Ernährungsschulung durch einen registrierten Ernährungsberater in Gruppenkursen.
Sonstiges: Ressource für gesunde Ernährungssicherheit
Die Teilnehmer boten als Sicherheitsressource eine Aldi-Geschenkkarte (Lebensmittelgeschäft) im Wert von 30,00 $ an, die 12 Wochen lang wöchentlich ausgegeben wurde.
Experimental: Nur Ressource für gesunde Ernährungssicherheit
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang wöchentlich eine Ressource für gesunde Lebensmittel im Wert von 30,00 USD.
Sonstiges: Ressource für gesunde Ernährungssicherheit
Die Teilnehmer boten als Sicherheitsressource eine Aldi-Geschenkkarte (Lebensmittelgeschäft) im Wert von 30,00 $ an, die 12 Wochen lang wöchentlich ausgegeben wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 Monate
Der HbA1c-Wert des Teilnehmers wird per Point-of-Care-Fingerbeere oder elektronischer Krankenakte erfasst
0, 3, 6, 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 Monate
Die systolischen und diastolischen Blutdruckmessungen der Teilnehmer wurden durch eine automatisierte Blutdruckmessung mit der Armmanschette oder durch eine elektronische Krankenakte erfasst
0, 3, 6, 9 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 Monate
Das Körpergewicht wird gemessen oder über die elektronische Krankenakte erfasst
0, 3, 6, 9 Monate
Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 Monate
Selbstberichtete Umfrage: Ernährungsunsicherheit gemessen anhand des USDA-Ernährungssicherheitsmoduls mit 18 Punkten
0, 3, 6, 9 Monate
Diabetes-Beschwerden
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 Monate
Selbstberichtete Umfrage: Diabetes-Belastung der Teilnehmer, gemessen anhand der Problembereiche in der Diabetes-Skala (PAID-5)
0, 3, 6, 9 Monate
Wirtschaftliche Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 Monate
Selbstberichtete Umfrage: 10-Punkte-Messung zur Bewertung der wirtschaftlichen Lebensqualität
0, 3, 6, 9 Monate
Perceived Diabetes Self Management Scale (PDSMS)
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 Monate
Selbstberichtete Umfrage: 8-Punkte-Messung zur Bewertung der wahrgenommenen Diabetes-Selbstmanagementskala
0, 3, 6, 9 Monate
Was kann ich essen? Impact-Umfrage
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 Monate
Selbstberichtete Umfrage: 30-Punkte-Maßnahme zur Bewertung des Wissens, der Selbstwirksamkeit und des Verhaltens durch die Teilnahme an „Was kann ich essen?“ Diabetes-Ernährungserziehung
0, 3, 6, 9 Monate
Nahrungsaufnahme – 24-Stunden-Erinnerung
Zeitfenster: 0, 3 Monate (2 * 24-Stunden-Rückrufe zu jedem Zeitpunkt = 4 * 24-Stunden-Rückrufe pro Teilnehmer)
Ernährungsberater überwachte den 24-Stunden-Ernährungsrückruf mithilfe von ASA24
0, 3 Monate (2 * 24-Stunden-Rückrufe zu jedem Zeitpunkt = 4 * 24-Stunden-Rückrufe pro Teilnehmer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colorado State University

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington State University
University of North Carolina, Chapel Hill
University of California, Irvine
American Diabetes Association
Gretchen Swanson Center for Nutrition
Oklahoma City Indian Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Stotz, PhD, Colorado State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4595
  • 5K01DK128023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Stämme sind souveräne indianische Nationen, die eine einzigartige Regierungsbeziehung zur Bundesregierung haben. In vielen Diskussionen, Veröffentlichungen und Abhandlungen wurde thematisiert, wie sich diese Beziehung auf den Besitz und die Weitergabe von Daten auswirkt. Der wachsende Konsens seitens der Stammesgemeinschaften besteht darin, dass die indianischen Nationen ein inhärentes Recht haben, zumindest das gleiche Mitspracherecht über das Schicksal der Rohdaten zu haben. In jüngerer Zeit wurden dieselben Rechte von Gemeinschaftsorganisationen und Agenturen ausgeübt, die den Ureinwohnern dienen. Entscheidungen über die Weitergabe von Daten können nicht ohne umfassende Diskussion und Zustimmung der teilnehmenden Stämme oder Behörden getroffen werden. Jeder beteiligte Stamm muss alle in diesen Richtlinien festgelegten Bestimmungen genehmigen, bevor Daten an externe Ermittler oder Organisationen weitergegeben werden. Dazu gehört auch die Einholung einer Genehmigung für die Präsentation und Einreichung von Abstracts und Manuskripten bei akademischen oder wissenschaftlichen Konferenzen und Zeitschriften.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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