Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus ketamin versus magnesiumsulfat for forebygging av oppstått agitasjon etter sevofluranindusert anestesi ved hjertekateterisering i pediatri

5. oktober 2023 oppdatert av: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Dexmedetomidin versus ketamin versus magnesiumsulfat for forebygging av oppstått agitasjon etter sevofluranindusert anestesi i hjertekateterisering i pediatri: En prospektiv, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie.

Emergence agitation (EA) er en postoperativ atferdsforstyrrelse som først ble rapportert tidlig på 1960-tallet. EA er et begrep som brukes for å beskrive ikke-tilsiktet rastløshet og agitasjon, banking, gråt eller stønn, desorientering og usammenheng i tidlige stadier av restitusjon fra generell anestesi hos barn, spesielt de som får sevofluran. Generelt varierer forekomsten av EA etter sevoflurananestesi fra 10 % til 66 % og er mer vanlig hos førskolebarn. EA er generelt kortvarig uten åpenbar ettervirkning. Imidlertid følger det fortsatt med risiko for selvskade, og krever ekstra sykepleie, noe som kan forsinke utskrivningen og øke kostnadene for medisinsk behandling. Emergency agitation diagnostiseres ved en endelig sammensatt poengsum på større enn eller lik 10 på pediatrisk anestesi Emergence Delirium Scale (PAED).(

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sevofluranindusert anestesi forårsaker ikke signifikant hjertedepresjon og dysrhythmia sammenlignet med halotan. Sevoflurananestesi er også lett å titrere for å opprettholde et tilstrekkelig nivå av anestesi, spesielt for intuberte. Det er også en potent bronkodilatator, som kan gi en ekstra fordel, spesielt hos barn med astmahistorie. Av alle de ovennevnte grunnene har sevofluran helt klart blitt det foretrukne inhalasjonsinduksjonsmidlet.

De eksakte årsakene til en høyere forekomst av EA med sevofluran er ikke godt forklart. anfallsaktivitet hos tidligere ikke-epileptiske pasienter er påvist med elektroencefalografi under sevoflurananestesi.

En av de foreslåtte behandlingene for EA er bruk av opioider; det medfører imidlertid risiko for et utvidet opphold på postanesthetic care unit (PACU) som resulterer i foreldres ubehag og ekstra kostnader. Derfor har smertestillende adjuvanser med NMDA (N-metyl-D-aspartat) reseptorantagonistfunksjoner, som ketamin og magnesiumsulfat, blitt forsøkt for å kontrollere dette fenomenet hos barn.

Dexmedetomidine, en selektiv a-2-adrenoceptoragonist, har også beroligende, smertestillende og anxiolytiske effekter. Det ble bevist at α2-agonister reduserer fremvekst-agitasjon ved deres smertestillende effekt så vel som ved å minimere anestesibehovet.

I litteraturgjennomgangen er dette den første studien som sammenligner effektiviteten av de tre legemidlene ketamin-, magnesiumsulfat- og deksmedetomidininfusjoner sammen i en studie på forekomsten av oppstått agitasjon etter sevofluranindusert anestesi hos barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status II
  • alder fra 2-5 år.
  • vekt over 6 kg.
  • planlagt for hjertekateteriseringsprosedyre som ikke overstiger 3 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • psykisk lidelse eller kognitiv forsinkelse.
  • kronisk eller akutt inntak av beroligende medikamenter eller antikonvulsive legemidler.
  • Enhver nevrologisk tilstand som vil begrense evnen til å kommunisere med eller forstå en utøver.
  • de med sameksisterende nyresykdommer, enhver rapportert allergi mot de gitte medisinene.
  • juridisk verge avslag .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
25 pasienter vil få Dexmedetomidine 1 μg/kg bolus over 10 minutter etterfulgt av 0,5 μg/kg/time som vedlikeholdsvolumtilpasset 0,9 % saltvann.
Legemiddel: Dexmedetomidin
en selektiv a-2 adrenoreseptoragonist, har beroligende, smertestillende og angstdempende effekter.
Aktiv komparator: Magnesium gruppe
25 pasienter vil få IV magnesium som en startdose 15 mg/kg fortynnet i 0,9 % NaCl gitt over 10 minutter etterfulgt av 10 mg/kg/time IV infusjon (for Konsentrasjonen av oppløsningen vil ikke overstige 1gm/25 ml (40 mg/ml) .
Legemiddel: Magnesium
NMDA (N-metyl-D-aspartat) reseptorantagonist
Aktiv komparator: Ketamingruppe
25 pasienter vil få intravenøs (IV) ketamin 1 mg/kg fortynnet i 0,9 % NaCl som en startdose over 10 minutter, deretter 1 mg/kg/time IV infusjon
Legemiddel: Ketamin
NMDA (N-metyl-D-aspartat) reseptorantagonist
Placebo komparator: Kontrollgruppe
hos 25 pasienter vil saltvann gis som bolus over 10 minutter og deretter infunderes som vedlikehold med samme hastighet som de andre gruppene.
Annen: normal saltvann 0,9 % NaCL
saltvann vil bli gitt som bolus over 10 minutter og deretter infundert som vedlikehold med samme hastighet som de andre gruppene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PAED-skala 15 min postoperativt
Tidsramme: 15 minutter
pediatrisk anestesi emergence delirium
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amany Saleh, MD, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-122-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere