Dexmedetomidina versus ketamina versus sulfato de magnesio para la prevención de la agitación de emergencia después de la anestesia inducida por sevoflurano en el cateterismo cardíaco en pediatría
Dexmedetomidina versus ketamina versus sulfato de magnesio para la prevención de la agitación de emergencia después de la anestesia inducida por sevoflurano en el cateterismo cardíaco en pediatría: un estudio prospectivo, doble ciego, controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia inducida por sevoflurano no causa depresión cardíaca ni arritmias significativas en comparación con el halotano. La anestesia con sevoflurano también es fácil de titular para mantener un nivel adecuado de anestesia, especialmente para personas intubadas. También es un potente broncodilatador, lo que puede ofrecer un beneficio adicional, especialmente en niños con antecedentes de asma. Por todas las razones anteriores, el sevoflurano se ha convertido claramente en el agente de inducción de inhalación de elección.
Las razones exactas de una mayor incidencia de EA con sevoflurano no están bien explicadas. Se ha detectado actividad convulsiva en pacientes previamente no epilépticos mediante electroencefalografía durante la anestesia con sevoflurano.
Uno de los tratamientos propuestos para la EA es el uso de opioides; sin embargo, conlleva el riesgo de una estadía prolongada en la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU, por sus siglas en inglés) que resulte en incomodidad para los padres y costos adicionales. Por ello, se han probado adyuvantes analgésicos con funciones antagonistas del receptor NMDA (N-metil-D-aspartato), como la ketamina y el sulfato de magnesio, para controlar este fenómeno en niños.
Además, la dexmedetomidina, un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos a-2, tiene efectos sedantes, analgésicos y ansiolíticos. Se demostró que los agonistas α2 disminuyen la agitación de emergencia por su efecto analgésico y minimizan los requerimientos anestésicos.
En la revisión de la literatura, este es el primer estudio que compara la eficacia de las tres drogas ketamina, sulfato de magnesio y infusiones de dexmedetomidina juntas en un estudio sobre la incidencia de agitación de emergencia después de la anestesia inducida por sevoflurano en niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amany H Saleh, MD
- Número de teléfono: 01224259808
- Correo electrónico: dr_amanyhassan@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Passaint H Fahim, MD
- Número de teléfono: 01000990952
- Correo electrónico: passaintf@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 02
- Reclutamiento
- Amany Hassan Saleh
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Contacto:
- Amany H Saleh, MD
- Número de teléfono: 1224259808
- Correo electrónico: dr_amanyhassan@hotmail.com
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Contacto:
- Passaint H Fahim, MD
- Número de teléfono: 01000990952
- Correo electrónico: passaintf@yahool.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA II
- edades de 2 a 5 años.
- Pesa más de 6 kg.
- programado para procedimiento de cateterismo cardíaco que no exceda las 3 horas.
Criterio de exclusión:
- trastorno psicológico o retraso cognitivo.
- Ingesta crónica o aguda de cualquier fármaco sedante o anticonvulsivo.
- Cualquier condición neurológica que limite la capacidad de comunicarse o comprender a un médico.
- aquellos con enfermedades renales coexistentes, cualquier alergia reportada a los medicamentos administrados.
- negativa del tutor legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo dexmedetomidina
25 pacientes recibirán dexmedetomidina en bolo de 1 μg/kg durante 10 minutos, seguido de 0,5 μg/kg/h como solución salina al 0,9% de volumen de mantenimiento equivalente.
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un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos a-2, tiene efectos sedantes, analgésicos y ansiolíticos.
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Comparador activo: Grupo magnesio
25 pacientes recibirán magnesio por vía intravenosa como una dosis de carga de 15 mg/kg diluida en NaCl al 0,9 % administrada durante 10 minutos, seguida de una infusión intravenosa de 10 mg/kg/h (para la concentración de la solución no excederá 1 g/25 ml (40 mg/ml). .
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Antagonista del receptor NMDA (N-metil-D-aspartato)
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Comparador activo: Grupo ketamina
25 pacientes recibirán ketamina intravenosa (IV) 1 mg/kg diluida en NaCl al 0,9% como dosis de carga durante 10 minutos y luego 1 mg/kg/h en infusión IV.
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Antagonista del receptor NMDA (N-metil-D-aspartato)
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Comparador de placebos: Grupo de control
en 25 pacientes se administrará solución salina en bolo durante 10 minutos y luego se infundirá como mantenimiento al mismo ritmo que en los otros grupos.
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La solución salina se administrará en forma de bolo durante 10 minutos y luego se infundirá como mantenimiento al mismo ritmo que los otros grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala PAED a los 15 min del postoperatorio
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Delirio de emergencia de anestesia pediátrica.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amany Saleh, MD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Delirio de emergencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- N-122-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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