Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini versus ketamiini vs. magnesiumsulfaatti sevofluraanin aiheuttaman anestesian jälkeisen levottomuuden estämiseksi sydämen katetroinnissa pediatriassa

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Deksmedetomidiini versus ketamiini vs. magnesiumsulfaatti ilmaantuvan levottomuuden ehkäisyyn Sevofluraanin aiheuttaman anestesian jälkeen sydänkatetrossa pediatriassa: Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Emergence agitation (EA) on leikkauksen jälkeinen käyttäytymishäiriö, joka raportoitiin ensimmäisen kerran 1960-luvun alussa. EA on termi, jota käytetään kuvaamaan tarkoituksetonta levottomuutta ja kiihtyneisyyttä, hakkaamista, itkua tai valittamista, desorientaatiota ja epäjohdonmukaisuutta yleisanestesiasta toipumisen alkuvaiheessa lapsilla, erityisesti sevofluraania saavilla lapsilla. Yleensä EA:n ilmaantuvuus sevofluraanipuudutuksen jälkeen vaihtelee 10 %:sta 66 %:iin ja on yleisempää esikouluikäisillä lapsilla. EA on yleensä lyhytikäinen ilman ilmeisiä jälkivaikutuksia. Siihen liittyy kuitenkin edelleen itsevammautumisriski ja se vaatii ylimääräistä hoitoa, mikä voi viivästyttää kotiutusta ja lisätä sairaanhoidon kustannuksia Hätäkiihtyneisyys diagnosoidaan lopullisella yhdistelmäpisteellä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 lasten anestesiasta. Emergence Delirium Scale (PAED).(

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sevofluraanin aiheuttama anestesia ei aiheuta merkittävää sydämen lamaa ja rytmihäiriöitä halotaaniin verrattuna. Sevofluraanipuudutus on myös helppo titrata riittävän anestesian tason ylläpitämiseksi, erityisesti intuboiduilla. Se on myös voimakas keuhkoputkia laajentava aine, joka voi tarjota lisäetua erityisesti lapsille, joilla on astma. Kaikista edellä mainituista syistä sevofluraanista on selvästi tullut valittu inhalaatioinduktioaine.

Tarkkoja syitä EA:n esiintyvyyden lisääntymiseen sevofluraanin kanssa ei ole selitetty hyvin. Kohtausaktiivisuutta aiemmin ei-epilepsiapotilailla on havaittu elektroenkefalografialla sevofluraanipuudutuksen aikana.

Yksi ehdotetuista EA:n hoidoista on opioidien käyttö; siihen liittyy kuitenkin riski pidennetystä anesteettisen hoitoyksikön (PACU) oleskelusta, mikä johtaa vanhempien epämukavuuteen ja lisäkustannuksiin. Siksi analgeettisia adjuvantteja, joilla on NMDA (N-metyyli-D-aspartaatti) -reseptoriantagonistitoimintoja, kuten ketamiinia ja magnesiumsulfaattia, on yritetty hallita tätä ilmiötä lapsilla.

Myös deksmedetomidiinilla, selektiivisellä a-2-adrenoseptoriagonistilla, on rauhoittava, analgeettinen ja ahdistusta lievittävä vaikutus. Osoitettiin, että α2-agonistit vähentävät kiihtymystä analgeettisen vaikutuksensa ansiosta sekä minimoimalla anestesiatarpeita.

Kirjallisuuskatsauksessa tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa verrataan kolmen lääkkeen, ketamiinin, magnesiumsulfaatin ja deksmedetomidiinin infuusion tehokkuutta yhdessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin lasten agitaation ilmaantuvuutta sevofluraanin aiheuttaman anestesian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA fyysinen tila II
  • ikä 2-5 vuotta.
  • paino yli 6 kg.
  • suunnitellun sydämen katetrointitoimenpiteen kesto on enintään 3 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  • psyykkinen häiriö tai kognitiivinen viive.
  • jonkin rauhoittavan lääkkeen tai kouristuksia estävän lääkkeen krooninen tai akuutti nauttiminen.
  • Mikä tahansa neurologinen sairaus, joka rajoittaa kykyä kommunikoida lääkärin kanssa tai ymmärtää häntä.
  • potilailla, joilla on samanaikainen munuaissairaus, kaikki raportoidut allergiat tietyille lääkkeille.
  • laillisen huoltajan kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksmedetomidiiniryhmä
25 potilasta saa deksmedetomidiinia 1 µg/kg boluksena 10 minuutin ajan ja sen jälkeen 0,5 µg/kg/h ylläpitotilavuutta vastaavana 0,9 % suolaliuoksena.
Lääke: Deksmedetomidiini
selektiivinen a-2-adrenoseptorin agonisti, sillä on rauhoittava, analgeettinen ja anksiolyyttinen vaikutus.
Active Comparator: Magnesium ryhmä
25 potilasta saa IV magnesiumia kyllästysannoksena 15 mg/kg laimennettuna 0,9 % NaCl:iin annettuna 10 minuutin aikana ja sen jälkeen 10 mg/kg/h IV-infuusiona (liuoksen pitoisuus ei ylitä 1 g/25 ml (40 mg/ml) .
Lääke: Magnesium
NMDA (N-metyyli-D-aspartaatti) -reseptorin antagonisti
Active Comparator: Ketamiiniryhmä
25 potilasta saavat suonensisäistä (IV) ketamiinia 1 mg/kg laimennettuna 0,9 % NaCl:iin kyllästysannoksena 10 minuutin aikana, sitten 1 mg/kg/h IV-infuusiona
Lääke: Ketamiini
NMDA (N-metyyli-D-aspartaatti) -reseptorin antagonisti
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
25 potilaalle suolaliuosta annetaan boluksena yli 10 minuutin ajan, minkä jälkeen se infusoidaan ylläpitona samalla nopeudella kuin muut ryhmät.
Muut: normaali suolaliuos 0,9 % NaCL
suolaliuosta annetaan boluksena yli 10 minuutin ajan, minkä jälkeen se infusoidaan ylläpitona samalla nopeudella muille ryhmille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PAED-asteikko 15 min leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia
lasten anestesian ilmaantuminen delirium
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Amany Saleh, MD, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-122-2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa