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Dexmedetomidina versus cetamina versus sulfato de magnésio para a prevenção da agitação de emergência após anestesia induzida por sevoflurano em cateterismo cardíaco em pediatria

5 de outubro de 2023 atualizado por: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Dexmedetomidina versus cetamina versus sulfato de magnésio para a prevenção da agitação de emergência após anestesia induzida por sevoflurano em cateterismo cardíaco em pediatria: um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado.

A agitação de emergência (EA) é um distúrbio comportamental pós-operatório que foi relatado pela primeira vez no início da década de 1960. EA é um termo usado para descrever inquietação e agitação involuntárias, agitação, choro ou gemidos, desorientação e incoerência durante a fase inicial de recuperação da anestesia geral em crianças, especialmente aquelas que recebem sevoflurano. Geralmente, a incidência de EA após anestesia com sevoflurano varia de 10% a 66% e é mais comum em crianças pré-escolares. A EA geralmente tem vida curta, sem efeitos colaterais óbvios. No entanto, ainda apresenta risco de autolesão e requer cuidados extras de enfermagem, o que pode atrasar a alta e aumentar o custo dos cuidados médicos. A agitação de emergência é diagnosticada por uma pontuação composta final maior ou igual a 10 na Anestesia Pediátrica Escala de Delirium de Emergência (PAED).(

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A anestesia induzida pelo sevoflurano não causa depressão cardíaca significativa e disritmias em comparação com o halotano. A anestesia com sevoflurano também é fácil de titular para manter um nível adequado de anestesia, especialmente para os entubados. É também um broncodilatador potente, que pode oferecer um benefício adicional, especialmente em crianças com histórico de asma. Por todas as razões acima mencionadas, o sevoflurano tornou-se claramente o agente de indução de inalação de eleição.

As razões exatas para uma maior incidência de EA com sevoflurano não estão bem explicadas. atividade convulsiva em pacientes previamente não epilépticos foi detectada com eletroencefalografia durante anestesia com sevoflurano.

Um dos tratamentos propostos para a EA é o uso de opioides; no entanto, acarreta o risco de uma permanência prolongada na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA), resultando em desconforto para os pais e custos adicionais. Portanto, adjuvantes analgésicos com funções antagonistas do receptor NMDA (N-metil-D-aspartato), como a cetamina e o sulfato de magnésio, têm sido tentados para controlar esse fenômeno em crianças.

Além disso, a dexmedetomidina, um agonista seletivo do receptor adrenérgico a-2, tem efeitos sedativos, analgésicos e ansiolíticos. Foi provado que os agonistas α2 diminuem a agitação ao despertar pelo seu efeito analgésico, bem como pela minimização das necessidades anestésicas.

Na revisão da literatura, este é o primeiro estudo que compara a eficácia das três drogas infusões de cetamina, sulfato de magnésio e dexmedetomidina juntas em um estudo sobre a incidência de agitação ao despertar após anestesia induzida por sevoflurano em crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico ASA II
  • idades de 2 a 5 anos.
  • peso superior a 6 kg.
  • programado para procedimento de cateterismo cardíaco não superior a 3 horas.

Critério de exclusão:

  • distúrbio psicológico ou atraso cognitivo.
  • ingestão crônica ou aguda de qualquer medicamento sedativo ou anticonvulsivante.
  • Qualquer condição neurológica que limite a capacidade de comunicação ou compreensão de um médico.
  • aqueles com doenças renais coexistentes, qualquer alergia relatada aos medicamentos administrados.
  • recusa do responsável legal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo dexmedetomidina
25 pacientes receberão Dexmedetomidina em bolus de 1 μg/kg durante 10 minutos seguido de 0,5 μg/kg/h como volume de manutenção compatível com solução salina a 0,9%.
Medicamento: Dexmedetomidina
um agonista seletivo do adrenoceptor a-2, tem efeitos sedativos, analgésicos e ansiolíticos.
Comparador Ativo: Grupo magnésio
25 pacientes receberão magnésio IV como dose de ataque de 15 mg/kg diluído em NaCl a 0,9% administrado durante 10 min seguido de infusão IV de 10 mg/kg/h (para concentração da solução não excederá 1g/25 mL (40 mg/ml) .
Medicamento: Magnésio
Antagonista do receptor NMDA (N-metil-D-aspartato)
Comparador Ativo: Grupo cetamina
25 pacientes receberão cetamina intravenosa (IV) 1 mg/kg diluída em NaCl 0,9% como dose de ataque durante 10 minutos e depois infusão intravenosa de 1 mg/kg/h
Medicamento: Cetamina
Antagonista do receptor NMDA (N-metil-D-aspartato)
Comparador de Placebo: Grupo de controle
em 25 pacientes, solução salina será administrada em bolus durante 10 minutos e depois será infundida como manutenção na mesma taxa dos outros grupos.
Outro: soro fisiológico 0,9% NaCL
solução salina será administrada em bolus durante 10 minutos e depois será infundida como manutenção na mesma taxa dos outros grupos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala PAED 15 min de pós-operatório
Prazo: 15 minutos
delírio de emergência em anestesia pediátrica
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Amany Saleh, MD, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N-122-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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