Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus ketamin versus magnesiumsulfat til forebyggelse af opstået agitation efter sevofluran-induceret anæstesi i hjertekateterisering i pædiatrien

5. oktober 2023 opdateret af: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Dexmedetomidin versus ketamin versus magnesiumsulfat til forebyggelse af opstået agitation efter sevofluran-induceret anæstesi i hjertekateterisering i pædiatri: En prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Emergence agitation (EA) er en postoperativ adfærdsforstyrrelse, der først blev rapporteret i begyndelsen af ​​1960'erne. EA er et udtryk, der bruges til at beskrive ikke-målrettet rastløshed og ophidselse, tæsk, gråd eller stønnen, desorientering og usammenhæng i det tidlige stadie af at komme sig efter generel anæstesi hos børn, især dem, der får sevofluran. Generelt varierer forekomsten af ​​EA efter sevoflurananæstesi fra 10 % til 66 % og er mere almindelig hos førskolebørn. EA er generelt kortvarig uden tydelige eftervirkninger. Det ledsager dog stadig risiko for selvskade og kræver ekstra sygepleje, hvilket kan forsinke udskrivelsen og øge omkostningerne ved lægebehandling. Emergency agitation diagnosticeres ved en endelig sammensat score på større end eller lig med 10 på den pædiatriske anæstesi Emergence Delirium Scale (PAED).(

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sevofluran-induceret anæstesi forårsager ikke signifikant hjertedepression og dysrhythmia sammenlignet med halothan. Sevofluran anæstesi er også let at titrere for at opretholde et passende niveau af anæstesi, især for de intuberede. Det er også en potent bronkodilatator, som kan tilbyde en ekstra fordel, især hos børn med en historie med astma. Af alle ovennævnte grunde er sevofluran helt klart blevet det foretrukne inhalationsinduktionsmiddel.

De nøjagtige årsager til en højere forekomst af EA med sevofluran er ikke godt forklaret. krampeanfaldsaktivitet hos tidligere ikke-epileptiske patienter er blevet påvist med elektroencefalografi under sevoflurananæstesi.

En af de foreslåede behandlinger for EA er brugen af ​​opioider; det indebærer dog en risiko for et forlænget ophold på Post Anesthetic Care Unit (PACU), hvilket resulterer i forældres ubehag og ekstra omkostninger. Derfor er analgetiske adjuvanser med NMDA (N-methyl-D-aspartat) receptorantagonistfunktioner, såsom ketamin og magnesiumsulfat, blevet forsøgt for at kontrollere dette fænomen hos børn.

Dexmedetomidin, en selektiv a-2-adrenoceptoragonist, har også beroligende, analgetiske og angstdæmpende virkninger. Det blev bevist, at α2-agonister mindsker fremkomstagitation ved deres analgetiske virkning såvel som ved at minimere anæstesibehovet.

I gennemgangen af ​​litteraturen er dette det første studie, der sammenligner effektiviteten af ​​de tre lægemidler ketamin, magnesiumsulfat og dexmedetomidin infusioner sammen i en undersøgelse af forekomsten af ​​opstået agitation efter sevofluran-induceret anæstesi hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status II
  • i alderen 2-5 år.
  • vægt mere end 6 kg.
  • planlagt til hjertekateteriseringsprocedure, der ikke overstiger 3 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • psykisk lidelse eller kognitiv forsinkelse.
  • kronisk eller akut indtagelse af beroligende eller antikonvulsive lægemidler.
  • Enhver neurologisk tilstand, der vil begrænse evnen til at kommunikere med eller forstå en praktiserende læge.
  • dem med sameksisterende nyresygdomme, enhver rapporteret allergi over for den givne medicin.
  • juridisk værge afslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
25 patienter vil modtage Dexmedetomidin 1 μg/kg bolus over 10 minutter efterfulgt af 0,5 μg/kg/time som vedligeholdelsesvolumen-matchet 0,9 % saltvand.
Medicin: Dexmedetomidin
en selektiv a-2-adrenoceptoragonist, har beroligende, analgetiske og angstdæmpende virkninger.
Aktiv komparator: Magnesium gruppe
25 patienter vil modtage IV magnesium som en startdosis på 15 mg/kg fortyndet i 0,9 % NaCl givet over 10 minutter efterfulgt af 10 mg/kg/time IV infusion (for Koncentrationen af ​​opløsningen vil ikke overstige 1gm/25 ml (40 mg/ml) .
Medicin: Magnesium
NMDA (N-methyl-D-aspartat) receptorantagonist
Aktiv komparator: Ketamin gruppe
25 patienter vil modtage intravenøs (IV) ketamin 1 mg/kg fortyndet i 0,9% NaCl som en startdosis over 10 minutter, derefter 1 mg/kg/time IV infusion
Medicin: Ketamin
NMDA (N-methyl-D-aspartat) receptorantagonist
Placebo komparator: Kontrolgruppe
i 25 patienter vil saltvand blive givet som bolus i løbet af 10 minutter og derefter infunderes som vedligeholdelse med samme hastighed som de andre grupper.
Andet: normal saltvand 0,9% NaCL
saltvand vil blive givet som bolus over 10 minutter og derefter infunderes som vedligeholdelse med samme hastighed som de andre grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PAED skala 15 min postoperativt
Tidsramme: 15 minutter
pædiatrisk anæstesi fremkomst delirium
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amany Saleh, MD, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-122-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner