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Dexmédétomidine versus kétamine versus sulfate de magnésium pour la prévention de l'agitation d'émergence après une anesthésie induite par le sévoflurane lors du cathétérisme cardiaque en pédiatrie

5 octobre 2023 mis à jour par: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Dexmédétomidine versus kétamine versus sulfate de magnésium pour la prévention de l'agitation d'émergence après une anesthésie induite par le sévoflurane lors d'un cathétérisme cardiaque en pédiatrie : une étude prospective, en double aveugle et contrôlée randomisée.

L'agitation d'émergence (EA) est un trouble du comportement postopératoire signalé pour la première fois au début des années 1960. L'EA est un terme utilisé pour décrire l'agitation et l'agitation non intentionnelles, les battements, les pleurs ou les gémissements, la désorientation et l'incohérence au cours des premières étapes de la récupération après une anesthésie générale chez les enfants, en particulier ceux recevant du sévoflurane. Généralement, l'incidence de l'EA après une anesthésie au sévoflurane varie de 10 % à 66 % et est plus fréquente chez les enfants d'âge préscolaire. L’EA est généralement de courte durée sans séquelles évidentes. Cependant, elle s'accompagne toujours d'un risque d'automutilation et nécessite des soins infirmiers supplémentaires, ce qui peut retarder la sortie et augmenter le coût des soins médicaux. L'agitation d'urgence est diagnostiquée par un score composite final supérieur ou égal à 10 à l'anesthésie pédiatrique. Échelle de délire d’émergence (PAED).(

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anesthésie induite par le sévoflurane ne provoque pas de dépression cardiaque ni de dysrythmies significatives par rapport à l'halothane. L'anesthésie au sévoflurane est également facile à titrer pour maintenir un niveau d'anesthésie adéquat, en particulier pour les personnes intuquées. C'est également un bronchodilatateur puissant, qui peut offrir un bénéfice supplémentaire, en particulier chez les enfants ayant des antécédents d'asthme. Pour toutes les raisons évoquées ci-dessus, le sévoflurane est clairement devenu l’agent d’induction par inhalation de choix.

Les raisons exactes d’une incidence plus élevée d’EA avec le sévoflurane ne sont pas bien expliquées. une activité épileptique chez des patients auparavant non épileptiques a été détectée par électroencéphalographie pendant une anesthésie au sévoflurane.

L'un des traitements proposés pour l'EA est l'utilisation d'opioïdes ; cependant, cela comporte le risque d'un séjour prolongé en unité de soins post-anesthésiques (USPA), entraînant un inconfort pour les parents et des coûts supplémentaires. Par conséquent, des adjuvants analgésiques ayant des fonctions antagonistes des récepteurs NMDA (N-méthyl-D-aspartate), tels que la kétamine et le sulfate de magnésium, ont été essayés pour contrôler ce phénomène chez les enfants.

En outre, la dexmédétomidine, un agoniste sélectif des récepteurs adrénergiques a-2, a des effets sédatifs, analgésiques et anxiolytiques. Il a été prouvé que les agonistes α2 diminuent l'agitation à l'émergence par leur effet analgésique ainsi qu'en minimisant les besoins anesthésiques.

Dans la revue de la littérature, il s'agit de la première étude comparant l'efficacité des trois médicaments en perfusion de kétamine, de sulfate de magnésium et de dexmédétomidine dans une étude sur l'incidence de l'agitation d'émergence après une anesthésie induite par le sévoflurane chez les enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA II
  • âgés de 2 à 5 ans.
  • poids supérieur à 6 kg.
  • prévue pour une procédure de cathétérisme cardiaque ne dépassant pas 3 heures.

Critère d'exclusion:

  • trouble psychologique ou retard cognitif.
  • prise chronique ou aiguë de tout médicament sédatif ou anticonvulsivant.
  • Toute condition neurologique qui limitera la capacité à communiquer ou à comprendre un praticien.
  • ceux qui souffrent de maladies rénales coexistantes, toute allergie signalée aux médicaments donnés.
  • refus du tuteur légal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe dexmédétomidine
25 patients recevront un bolus de dexmédétomidine de 1 μg/kg pendant 10 min suivi de 0,5 μg/kg/h sous forme de solution saline à 0,9 % adaptée au volume d'entretien.
Médicament: Dexmédétomidine
un agoniste sélectif des récepteurs adrénergiques a-2, a des effets sédatifs, analgésiques et anxiolytiques.
Comparateur actif: Groupe magnésium
25 patients recevront du magnésium IV sous forme d'une dose de charge de 15 mg/kg diluée dans 0,9 % de NaCl administrée sur 10 minutes, suivie d'une perfusion IV de 10 mg/kg/h (pour la concentration de la solution ne dépassera pas 1 g/25 mL (40 mg/ml) .
Médicament: Magnésium
Antagoniste des récepteurs NMDA (N-méthyl-D-aspartate)
Comparateur actif: Groupe kétamine
25 patients recevront 1 mg/kg de kétamine par voie intraveineuse (IV) diluée dans 0,9 % de NaCl en dose de charge sur 10 min, puis 1 mg/kg/h en perfusion IV.
Médicament: Kétamine
Antagoniste des récepteurs NMDA (N-méthyl-D-aspartate)
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
chez 25 patients, une solution saline sera administrée en bolus pendant 10 min puis sera perfusée en entretien au même débit que les autres groupes.
Autre: solution saline normale 0,9 % NaCL
la solution saline sera administrée en bolus pendant 10 minutes puis sera perfusée en entretien au même rythme que les autres groupes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle PAED 15 minutes postopératoires
Délai: 15 minutes
délire d'émergence d'anesthésie pédiatrique
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amany Saleh, MD, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Première publication (Réel)

11 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-122-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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