Дексмедетомидин в сравнении с кетамином в сравнении с сульфатом магния для профилактики внезапного возбуждения после анестезии, индуцированной севофлураном, при катетеризации сердца в педиатрии
Дексмедетомидин по сравнению с кетамином по сравнению с сульфатом магния для предотвращения внезапного возбуждения после анестезии, вызванной севофлураном, при катетеризации сердца в педиатрии: проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Анестезия, вызванная севофлураном, не вызывает значительной депрессии сердца и аритмий по сравнению с галотаном. Севофлюрановую анестезию также легко титровать для поддержания адекватного уровня анестезии, особенно для интубированных пациентов. Он также является мощным бронхолитическим средством, которое может принести дополнительную пользу, особенно детям, страдающим астмой. По всем вышеизложенным причинам севофлюран явно стал препаратом выбора для индукции ингаляции.
Точные причины более высокой заболеваемости ЭА при приеме севофлурана недостаточно объяснены. Судорожная активность у пациентов, ранее не страдавших эпилепсией, была обнаружена с помощью электроэнцефалографии во время анестезии севофлураном.
Одним из предлагаемых методов лечения ЭА является использование опиоидов; однако это сопряжено с риском длительного пребывания в отделении послеанестезиологического ухода (PACU), что приведет к дискомфорту родителей и дополнительным расходам. Поэтому для контроля этого явления у детей пытались использовать обезболивающие адъюванты с функциями антагонистов рецепторов NMDA (N-метил-D-аспартата), такие как кетамин и сульфат магния.
Кроме того, дексмедетомидин, селективный агонист а-2-адренорецепторов, оказывает седативное, анальгезирующее и анксиолитическое действие. Было доказано, что α2-агонисты уменьшают возбуждение за счет обезболивающего эффекта, а также минимизируют потребность в анестезии.
В обзоре литературы это первое исследование, сравнивающее эффективность инфузий трех препаратов: кетамина, сульфата магния и дексмедетомидина вместе в одном исследовании по частоте появления возбуждения после анестезии, вызванной севофлураном, у детей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amany H Saleh, MD
- Номер телефона: 01224259808
- Электронная почта: dr_amanyhassan@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Passaint H Fahim, MD
- Номер телефона: 01000990952
- Электронная почта: passaintf@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 02
- Рекрутинг
- Amany Hassan Saleh
-
Контакт:
- Amany H Saleh, MD
- Номер телефона: 1224259808
- Электронная почта: dr_amanyhassan@hotmail.com
-
Контакт:
- Passaint H Fahim, MD
- Номер телефона: 01000990952
- Электронная почта: passaintf@yahool.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA II
- возраст от 2-5 лет.
- вес более 6 кг.
- запланирована процедура катетеризации сердца продолжительностью не более 3 часов.
Критерий исключения:
- психологическое расстройство или когнитивная задержка.
- хронический или острый прием любых седативных или противосудорожных препаратов.
- Любое неврологическое состояние, которое ограничивает способность общаться с практикующим врачом или понимать его.
- лица с сопутствующими заболеваниями почек, любые сообщения об аллергии на данные лекарства.
- отказ законного опекуна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа дексмедетомидина
25 пациентов будут получать дексмедетомидин болюсно по 1 мкг/кг в течение 10 минут с последующим введением 0,5 мкг/кг/час в виде поддерживающего 0,9% физиологического раствора, соответствующего объему.
|
Селективный агонист а-2-адренорецепторов, оказывает седативное, анальгезирующее и анксиолитическое действие.
|
|
Активный компаратор: Магниевая группа
25 пациентов будут получать магний внутривенно в виде нагрузочной дозы 15 мг/кг, разведенной в 0,9% NaCl, в течение 10 минут с последующей внутривенной инфузией 10 мг/кг/час (концентрация раствора не будет превышать 1 г/25 мл (40 мг/мл) .
|
Антагонист рецептора NMDA (N-метил-D-аспартат)
|
|
Активный компаратор: Кетаминовая группа
25 пациентов получат внутривенно (в/в) кетамин в дозе 1 мг/кг, разведенный в 0,9% NaCl, в качестве нагрузочной дозы в течение 10 минут, а затем в/в инфузию 1 мг/кг/ч.
|
Антагонист рецептора NMDA (N-метил-D-аспартат)
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
25 пациентам физиологический раствор будет вводиться болюсно в течение 10 минут, а затем будет вводиться в качестве поддерживающей инфузии с той же скоростью, что и в других группах.
|
физиологический раствор будет вводиться болюсно в течение 10 минут, а затем будет вводиться в качестве поддерживающей инфузии с той же скоростью, что и в других группах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала PAED через 15 минут после операции
Временное ограничение: 15 минут
|
педиатрический делирий, возникающий при анестезии
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amany Saleh, MD, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Эмерджентный бред
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Кетамин
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- N-122-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .