Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine versus ketamine versus magnesiumsulfaat ter preventie van opkomende agitatie na door sevofluraan geïnduceerde anesthesie bij hartkatheterisatie in de kindergeneeskunde

5 oktober 2023 bijgewerkt door: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Dexmedetomidine versus ketamine versus magnesiumsulfaat voor de preventie van opkomende agitatie na door sevofluraan geïnduceerde anesthesie bij hartkatheterisatie in de kindergeneeskunde: een prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.

Emergence-agitatie (EA) is een postoperatieve gedragsstoornis en werd voor het eerst gerapporteerd begin jaren zestig. EA is een term die wordt gebruikt om niet-doelbewuste rusteloosheid en opwinding, slaan, huilen of kreunen, desoriëntatie en onsamenhangendheid te beschrijven tijdens de vroege fase van herstel van algemene anesthesie bij kinderen, vooral bij degenen die sevofluraan krijgen. Over het algemeen varieert de incidentie van EA na anesthesie met sevofluraan van 10% tot 66% en komt vaker voor bij kleuters. EA is over het algemeen van korte duur zonder duidelijk nawerking. Het gaat echter nog steeds gepaard met het risico op zelfverwonding en vereist extra verpleegkundige zorg, wat het ontslag kan vertragen en de kosten van medische zorg kan verhogen. Opkomende agitatie wordt gediagnosticeerd door een uiteindelijke samengestelde score van groter dan of gelijk aan 10 op de kinderanesthesie. Emergence Delirium Scale (PAED).(

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door sevofluraan geïnduceerde anesthesie veroorzaakt geen significante hartdepressie en hartritmestoornissen in vergelijking met halothaan. Sevofluraan-anesthesie kan ook gemakkelijk worden getitreerd om een ​​adequaat niveau van anesthesie te behouden, vooral voor geïntubeerde personen. Het is ook een krachtige bronchodilatator, die een bijkomend voordeel kan bieden, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van astma. Om alle bovengenoemde redenen is sevofluraan duidelijk het voorkeursinhalatie-inductiemiddel geworden.

De exacte redenen voor een hogere incidentie van EA met sevofluraan zijn niet goed verklaard. Bij patiënten die voorheen niet-epileptisch waren, is epileptische activiteit gedetecteerd met elektro-encefalografie tijdens anesthesie met sevofluraan.

Een van de voorgestelde behandelingen voor EA is het gebruik van opioïden; Het brengt echter het risico met zich mee van een verlengd verblijf op de Post Anesthetic Care Unit (PACU), wat ongemak voor de ouders en extra kosten met zich meebrengt. Daarom is geprobeerd om dit fenomeen bij kinderen onder controle te houden met pijnstillende adjuvantia met NMDA (N-methyl-D-aspartaat)-receptorantagonistische functies, zoals ketamine en magnesiumsulfaat.

Ook heeft Dexmedetomidine, een selectieve a-2-adrenoceptoragonist, sedatieve, analgetische en anxiolytische effecten. Er werd bewezen dat α2-agonisten de agitatie bij het opkomen verminderen door hun analgetische werking en door het minimaliseren van de anesthetische vereisten.

Uit literatuuroverzicht blijkt dat dit het eerste onderzoek is waarin de werkzaamheid van de drie geneesmiddelen ketamine, magnesiumsulfaat en dexmedetomidine samen wordt vergeleken in één onderzoek naar de incidentie van opkomende agitatie na door sevofluraan geïnduceerde anesthesie bij kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fysieke status van ASA II
  • leeftijden van 2-5 jaar.
  • gewicht meer dan 6 kg.
  • gepland voor een hartkatheterisatieprocedure van maximaal 3 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • psychische stoornis of cognitieve vertraging.
  • chronische of acute inname van een kalmerend medicijn of anticonvulsieve medicijnen.
  • Elke neurologische aandoening die het vermogen om met een arts te communiceren of te begrijpen beperkt.
  • degenen met naast elkaar bestaande nierziekten, elke gemelde allergie voor de gegeven medicijnen.
  • weigering van de wettelijke voogd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine-groep
25 patiënten zullen gedurende 10 minuten een bolus van 1 μg/kg Dexmedetomidine krijgen, gevolgd door 0,5 μg/kg/uur als een op het onderhoudsvolume afgestemde 0,9% zoutoplossing.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
een selectieve a-2-adrenoceptoragonist, heeft sedatieve, analgetische en anxiolytische effecten.
Actieve vergelijker: Magnesium groep
25 patiënten krijgen IV magnesium als oplaaddosis van 15 mg/kg verdund in 0,9% NaCl toegediend gedurende 10 minuten gevolgd door een IV-infusie van 10 mg/kg/uur (de concentratie van de oplossing zal niet hoger zijn dan 1 g/25 ml (40 mg/ml) .
Geneesmiddel: Magnesium
NMDA-receptorantagonist (N-methyl-D-aspartaat).
Actieve vergelijker: Ketamine groep
25 patiënten zullen intraveneuze (IV) ketamine 1 mg/kg toegediend krijgen, verdund in 0,9% NaCl als oplaaddosis gedurende 10 minuten, gevolgd door een IV-infusie van 1 mg/kg/uur
Geneesmiddel: Ketamine
NMDA-receptorantagonist (N-methyl-D-aspartaat).
Placebo-vergelijker: Controlegroep
bij 25 patiënten wordt zoutoplossing als bolus gedurende 10 minuten toegediend en vervolgens als onderhoudsinfusie toegediend met dezelfde snelheid als bij de andere groepen.
Ander: normale zoutoplossing 0,9% NaCL
Er wordt gedurende 10 minuten een zoutoplossing toegediend als bolus en vervolgens als onderhoudsinfusie toegediend met dezelfde snelheid als de andere groepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PAED-schaal 15 min postoperatief
Tijdsspanne: 15 minuten
kinderanesthesie, opkomst delirium
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amany Saleh, MD, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-122-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren