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Dexmedetomidin versus Ketamin versus Magnesiumsulfat zur Vorbeugung von Emergenz-Agitiertheit nach Sevofluran-induzierter Anästhesie bei der Herzkatheterisierung in der Pädiatrie

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Dexmedetomidin versus Ketamin versus Magnesiumsulfat zur Vorbeugung von Emergenz-Agitiertheit nach Sevofluran-induzierter Anästhesie bei der Herzkatheterisierung in der Pädiatrie: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie.

Emergenzagitation (EA) ist eine postoperative Verhaltensstörung, über die erstmals Anfang der 1960er Jahre berichtet wurde. EA ist ein Begriff, der unbeabsichtigte Unruhe und Unruhe, Um sich schlagen, Weinen oder Stöhnen, Orientierungslosigkeit und Inkohärenz während der frühen Phase der Genesung von der Vollnarkose bei Kindern beschreibt, insbesondere bei Kindern, die Sevofluran erhalten. Im Allgemeinen schwankt die Inzidenz von EA nach einer Sevofluran-Anästhesie zwischen 10 % und 66 % und kommt häufiger bei Kindern im Vorschulalter vor. EA ist im Allgemeinen nur von kurzer Dauer und weist keine offensichtlichen Nachwirkungen auf. Sie birgt jedoch immer noch das Risiko einer Selbstverletzung und erfordert zusätzliche Pflege, was die Entlassung verzögern und die Kosten für die medizinische Versorgung erhöhen kann. Emergenz-Agitiertheit wird durch einen abschließenden Gesamtscore von mindestens 10 bei der Kinderanästhesie diagnostiziert Emergenz-Delir-Skala (PAED).(

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine durch Sevofluran induzierte Anästhesie verursacht im Vergleich zu Halothan keine signifikante Herzdepression und Herzrhythmusstörungen. Die Sevofluran-Anästhesie lässt sich auch leicht titrieren, um ein angemessenes Anästhesieniveau aufrechtzuerhalten, insbesondere bei Intubierten. Es ist außerdem ein wirksamer Bronchodilatator, der insbesondere bei Kindern mit Asthma in der Vorgeschichte einen zusätzlichen Nutzen bieten kann. Aus allen oben genannten Gründen hat sich Sevofluran eindeutig zum Inhalationsinduktionsmittel der Wahl entwickelt.

Die genauen Gründe für eine höhere Inzidenz von EA unter Sevofluran sind nicht genau geklärt. Bei zuvor nicht epileptischen Patienten wurde mittels Elektroenzephalographie während einer Sevofluran-Anästhesie eine Anfallsaktivität festgestellt.

Eine der vorgeschlagenen Behandlungen für EA ist die Verwendung von Opioiden; Es birgt jedoch das Risiko eines längeren Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU), was zu Unannehmlichkeiten für die Eltern und zusätzlichen Kosten führt. Daher wurde versucht, dieses Phänomen bei Kindern mit analgetischen Adjuvantien mit NMDA-(N-Methyl-D-Aspartat)-Rezeptorantagonistenfunktionen wie Ketamin und Magnesiumsulfat zu kontrollieren.

Auch Dexmedetomidin, ein selektiver a-2-Adrenozeptor-Agonist, hat sedierende, analgetische und anxiolytische Wirkungen. Es wurde nachgewiesen, dass α2-Agonisten durch ihre analgetische Wirkung sowie durch die Minimierung des Anästhesiebedarfs die Erregung beim Auftauchen verringern.

In der Literaturübersicht ist dies die erste Studie, die die Wirksamkeit der Infusionen mit den drei Arzneimitteln Ketamin, Magnesiumsulfat und Dexmedetomidin in einer Studie zum Auftreten von Unruhe beim Auftauchen nach einer Sevofluran-induzierten Anästhesie bei Kindern miteinander vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Physikstatus II
  • Alter von 2-5 Jahren.
  • Gewicht mehr als 6 kg.
  • Für eine Herzkatheteruntersuchung ist eine Dauer von höchstens 3 Stunden vorgesehen.

Ausschlusskriterien:

  • psychische Störung oder kognitive Verzögerung.
  • chronische oder akute Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Antikonvulsiva.
  • Jede neurologische Erkrankung, die die Fähigkeit einschränkt, mit einem Arzt zu kommunizieren oder ihn zu verstehen.
  • Personen mit gleichzeitig bestehenden Nierenerkrankungen, jede gemeldete Allergie gegen die gegebenen Medikamente.
  • Ablehnung des Erziehungsberechtigten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
25 Patienten erhalten über einen Zeitraum von 10 Minuten einen Bolus von 1 μg/kg Dexmedetomidin, gefolgt von 0,5 μg/kg/h als volumenangepasste 0,9 %ige Kochsalzlösung zur Erhaltungstherapie.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
ein selektiver a-2-adrenozeptor-agonist, der sedierende, analgetische und anxiolytische wirkungen hat.
Aktiver Komparator: Magnesiumgruppe
25 Patienten erhalten intravenös Magnesium als Aufsättigungsdosis von 15 mg/kg, verdünnt in 0,9 % NaCl, verabreicht über 10 Minuten, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 10 mg/kg/h (damit die Konzentration der Lösung 1 g/25 ml (40 mg/ml) nicht überschreitet). .
Arzneimittel: Magnesium
NMDA-Rezeptorantagonist (N-Methyl-D-Aspartat).
Aktiver Komparator: Ketamin-Gruppe
25 Patienten erhalten intravenös (IV) Ketamin 1 mg/kg verdünnt in 0,9 % NaCl als Aufsättigungsdosis über 10 Minuten, dann 1 mg/kg/h IV-Infusion
Arzneimittel: Ketamin
NMDA-Rezeptorantagonist (N-Methyl-D-Aspartat).
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Bei 25 Patienten wird Kochsalzlösung als Bolus über 10 Minuten verabreicht und dann als Erhaltungsinfusion mit der gleichen Rate wie bei den anderen Gruppen infundiert.
Sonstiges: normale Kochsalzlösung 0,9 % NaCL
Kochsalzlösung wird als Bolus über 10 Minuten verabreicht und dann als Erhaltungsinfusion mit der gleichen Rate wie die anderen Gruppen infundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PAED-Skala 15 Minuten postoperativ
Zeitfenster: 15 Minuten
Kinderanästhesie Emergenz Delirium
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amany Saleh, MD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-122-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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