Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w porównaniu z ketaminą w porównaniu z siarczanem magnezu w zapobieganiu pojawiającym się pobudzeniem po znieczuleniu indukowanym sewofluranem podczas cewnikowania serca u dzieci

5 października 2023 zaktualizowane przez: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Deksmedetomidyna w porównaniu z ketaminą w porównaniu z siarczanem magnezu w zapobieganiu pojawiającym się pobudzeniem po znieczuleniu indukowanym sewofluranem podczas cewnikowania serca u dzieci: prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane.

Pobudzenie pojawiające się (EA) to pooperacyjne zaburzenie zachowania, które po raz pierwszy opisano na początku lat sześćdziesiątych XX wieku. EA to termin używany do opisania bezcelowego niepokoju i pobudzenia, miotania się, płaczu lub jęków, dezorientacji i braku spójności we wczesnym okresie wybudzania ze znieczulenia ogólnego u dzieci, szczególnie tych otrzymujących sewofluran. Ogólnie częstość występowania EA po znieczuleniu sewofluranem waha się od 10% do 66% i występuje częściej u dzieci w wieku przedszkolnym. EA jest na ogół krótkotrwałe i nie powoduje widocznych następstw. Jednakże w dalszym ciągu wiąże się to z ryzykiem samookaleczeń i wymaga dodatkowej opieki pielęgniarskiej, co może opóźnić wypis i zwiększyć koszty opieki medycznej. Pobudzenie pojawiające się rozpoznaje się na podstawie końcowego wyniku złożonego wynoszącego co najmniej 10 w skali znieczulenia pediatrycznego. Skala majaczenia wyłaniającego się (PAED).(

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie wywołane sewofluranem nie powoduje istotnej depresji serca i zaburzeń rytmu w porównaniu z halotanem. Znieczulenie sewofluranem można także łatwo dostosować w celu utrzymania odpowiedniego poziomu znieczulenia, zwłaszcza u osób zaintubowanych. Jest także silnym lekiem rozszerzającym oskrzela, co może zapewnić dodatkową korzyść, zwłaszcza u dzieci z astmą w wywiadzie. Ze wszystkich powyższych powodów sewofluran stał się preferowanym środkiem indukującym inhalację.

Dokładne przyczyny częstszego występowania EA podczas stosowania sewofluranu nie są dobrze wyjaśnione. W badaniu elektroencefalograficznym podczas znieczulenia sewofluranem wykryto aktywność napadów u pacjentów wcześniej niepadaczkowych.

Jedną z proponowanych metod leczenia EA jest stosowanie opioidów; wiąże się to jednak z ryzykiem przedłużenia pobytu na oddziale opieki poanestetycznej (PACU), co może skutkować dyskomfortem rodziców i dodatkowymi kosztami. Dlatego też, w celu kontrolowania tego zjawiska u dzieci, próbowano stosować adiuwanty przeciwbólowe o działaniu antagonistycznym wobec receptora NMDA (N-metylo-D-asparaginianu), takie jak ketamina i siarczan magnezu.

Ponadto deksmedetomidyna, selektywny agonista receptora a-2 adrenergicznego, ma działanie uspokajające, przeciwbólowe i przeciwlękowe. Wykazano, że agoniści receptora α2 zmniejszają pobudzenie przed wybudzeniem poprzez działanie przeciwbólowe i minimalizację zapotrzebowania na środki znieczulające.

W przeglądzie literatury jest to pierwsze badanie porównujące skuteczność trzech leków – ketaminy, siarczanu magnezu i deksmedetomidyny we wlewie, w jednym badaniu dotyczącym częstości występowania pobudzenia wybudzającego po znieczuleniu indukowanym sewofluranem u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA II
  • wiek od 2-5 lat.
  • waga ponad 6kg.
  • zaplanowany na zabieg cewnikowania serca nie dłuższy niż 3 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia psychiczne lub opóźnienie poznawcze.
  • przewlekłe lub ostre przyjmowanie jakichkolwiek leków uspokajających lub przeciwdrgawkowych.
  • Każdy stan neurologiczny, który ogranicza zdolność komunikowania się z lekarzem lub zrozumienia go.
  • u osób ze współistniejącymi chorobami nerek, zgłaszaną alergię na podawane leki.
  • odmowa opiekuna prawnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidyny
25 pacjentów otrzyma deksmedetomidynę w dawce 1 µg/kg w bolusie przez 10 minut, a następnie 0,5 µg/kg/h w postaci 0,9% soli fizjologicznej o dopasowanej objętości.
Lek: Deksmedetomidyna
selektywny agonista receptora adrenergicznego a-2, ma działanie uspokajające, przeciwbólowe i przeciwlękowe.
Aktywny komparator: Grupa magnezu
25 pacjentów otrzyma dożylnie magnez w dawce nasycającej 15 mg/kg rozcieńczonej w 0,9% NaCl podany przez 10 minut, a następnie nastąpi wlew dożylny 10 mg/kg/h (dla stężenia roztworu nie będzie przekraczać 1 g/25 ml (40 mg/ml) .
Lek: Magnez
Antagonista receptora NMDA (N-metylo-D-asparaginian).
Aktywny komparator: Grupa ketaminy
25 pacjentów otrzyma dożylną (IV) ketaminę w stężeniu 1 mg/kg rozcieńczoną w 0,9% NaCl jako dawkę nasycającą przez 10 minut, a następnie wlew dożylny 1 mg/kg/h
Lek: Ketamina
Antagonista receptora NMDA (N-metylo-D-asparaginian).
Komparator placebo: Grupa kontrolna
u 25 pacjentów sól fizjologiczna zostanie podana w bolusie trwającym 10 minut, a następnie będzie podawana w formie wlewu podtrzymującego w tej samej dawce co w pozostałych grupach.
Inny: sól fizjologiczna 0,9% NaCL
sól fizjologiczna będzie podawana w bolusie przez 10 minut, a następnie będzie podawana w infuzji podtrzymującej w tej samej dawce co pozostałe grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PAED 15 minut po operacji
Ramy czasowe: 15 minut
Majaczenie pojawiania się znieczulenia u dzieci
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amany Saleh, MD, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-122-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj