- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06081504
Cvičení Wii Fit versus cvičení Pilates u dospělých pacientů s popáleninami dolních končetin
Cvičení Wii Fit versus cvičení Pilates zaměřené na svalovou sílu, posturální rovnováhu a funkční výkon u dospělých pacientů s popáleninami dolních končetin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Těžká popáleninová poranění jsou spojena s hypermetabolickou reakcí a zvýšeným katabolismem. Ty vedou k obrovské ztrátě svalové hmoty a snížení svalové síly. Hlavní zájem o rehabilitaci popálenin se přesunul od přežití k optimalizaci funkčních výsledků a urychlení návratu do práce. Dolní končetiny (LL) jsou považovány za nejvíce popálené části těla, což má za následek mnoho potenciálních komplikací, včetně bolesti, kontraktur, jizev, změněných pocitů, svalové slabosti a poruchy posturální rovnováhy.
Videoherní systémy jsou nákladově efektivnější než vývoj rehabilitačního zařízení na míru a stávají se stále oblíbenějšími mezi jednotlivci podstupujícími fyzickou rehabilitaci. Mezi nejběžnějšími videoherními systémy používanými pro tento účel (Wii Fit, Dance Revolution, EyeToy a Kinect) je nejoblíbenější Nintendo Wii Fit. Byl to první videoherní systém, který používal pohyby těla jako herní ovladač. Cvičenec stojí na externí balanční desce a ovládá pohyb virtuální postavy ve hře změnou středu tlaku na desce. Hra poskytuje cvičenci vizuální i sluchovou zpětnou vazbu. Tento systém kombinuje zábavu s fyzickým cvičením pro všechny věkové kategorie, protože umožňuje pracovat na flexibilitě kloubů, svalové síle a posturální ergonomii.
Pilates je cvičení mysli/těla, které vyžaduje stabilitu, sílu, flexibilitu a pozornost k ovládání svalů, držení těla a dýchání. Cvičení Pilates se provádí sólo ve vlastním prostoru, takže nehrozí kolize či jiný kontakt s ostatními. Riziko poranění pohybového aparátu je tedy minimalizováno a pilates je tak relativně bezpečnou formou cvičení.
Pokud je nám známo, neexistují žádné studie, které by porovnávaly účinek cvičení Wii fit a cvičení Pilates na svalovou sílu a posturální rovnováhu, funkční výkon u dospělých pacientů s popáleninami dolních končetin, takže tato studie je navržena tak, aby porovnávala účinek cvičení Wii fit a cvičení Pilates. na svalovou sílu a posturální rovnováhu, funkční výkonnost u dospělých pacientů s popáleninami dolních končetin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shaimaa MA El Sayeh
- Telefonní číslo: +201007766160
- E-mail: sh.sayeh87@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 02
- Nábor
- Shaimaa Mohamed Ahmed El Sayeh
-
Kontakt:
- Shaimaa MA El Sayeh, PhD
- Telefonní číslo: +201007766160
- E-mail: sh.sayeh87@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- zainab A ALI, PhD
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypt, 02
- Nábor
- Shaimaa Mohamed Ahmed El Sayeh
-
Kontakt:
- Shaimaa MA El Sayeh
- Telefonní číslo: 01007766160
- E-mail: sh.sayeh87@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- zainab A ALI, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů se bude pohybovat od 35 do 55 let.
- Hmotnostní rozmezí pacientů je od 60 do 85 kg a jejich výška se pohybuje od 155 do 170 cm.
- Celková spálená plocha (TBSA) je více než 40 % měřeno pravidlem devíti.
- Pacienti s pouze tepelným popálením, částečným popáleninovým poraněním a nejméně 3 měsíce po popáleninových poraněních.
- Pacienti s nízkou úrovní fyzické aktivity.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s inhalačním poraněním.
- Pacienti s amputací nohy.
- Pacienti s jakýmkoli omezením rozsahu pohybu dolních končetin.
- Pacienti se sluchovými nebo zrakovými problémy.
- Pacienti s vrozenými deformitami pohybového aparátu, zejména nohy.
- Pacienti s psychiatrickými poruchami.
- Pacienti s paralýzou dolních končetin.
- Pacienti se srdečními abnormalitami nebo kardiostimulátory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina cvičení Wii fit
Patnáct pacientů se bude věnovat cvičebnímu programu Wii Fit po dobu 30 minut navíc ke standardnímu programu fyzikální terapie, 3 sezení týdně po dobu 12 týdnů.
|
Wii fit cvičení pro trénink rovnováhy a posilování dolních končetin po dobu 30 minut.
Kromě zahřátí a ochlazení vždy 10 minut v podobě řady pohybových cvičení a strečinku.
Všichni pacienti dostanou standardní fyzioterapeutický program sestávající ze 45 minut na jedno sezení řízeného a individualizovaného cvičebního programu pro tři sezení týdně po dobu osmi týdnů, který bude zahrnovat: protahovací cvičení pro svaly dolních končetin, každé protažení bude udržováno po dobu 45 sekund, 3 opakování, posilovací cviky na svaly dolních končetin začínají na 50 až 60 % z maxima 1 opakování a intenzita se bude postupně zvyšovat až na 80 až 85 % v průběhu týdnů léčby.
|
|
Experimentální: Skupina cvičení pilates
Patnáct pacientů se bude věnovat cvičebnímu programu Pilates po dobu 30 minut navíc ke standardnímu programu fyzikální terapie, 3 sezení týdně po dobu 12 týdnů.
|
Všichni pacienti dostanou standardní fyzioterapeutický program sestávající ze 45 minut na jedno sezení řízeného a individualizovaného cvičebního programu pro tři sezení týdně po dobu osmi týdnů, který bude zahrnovat: protahovací cvičení pro svaly dolních končetin, každé protažení bude udržováno po dobu 45 sekund, 3 opakování, posilovací cviky na svaly dolních končetin začínají na 50 až 60 % z maxima 1 opakování a intenzita se bude postupně zvyšovat až na 80 až 85 % v průběhu týdnů léčby.
Vybraná cvičení pilates pro nácvik rovnováhy a posilování dolních končetin: Kloubní most, Protažení páteře, Protažení jedné nohy, Protažení dvou nohou, Křižování, Kop jednou nohou, Side kick, Hip twist a Práce nohou ve stoje po dobu 30 minut, každý 10 opakování.
Kromě zahřívacích a ochlazovacích cvičení před a po cvičení pilates, každé 10 minut ve formě cvičení s rozsahem pohybu a strečinku a hluboké třecí masáže pro ošetření jizev.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní skupina fyzikální terapie
Patnáct pacientů se bude věnovat programu standardní fyzikální terapie (protahovací a posilovací cvičení dolních končetin a hluboká třecí masáž) po dobu 45 minut, 3 sezení týdně po dobu 12 týdnů.
|
Všichni pacienti dostanou standardní fyzioterapeutický program sestávající ze 45 minut na jedno sezení řízeného a individualizovaného cvičebního programu pro tři sezení týdně po dobu osmi týdnů, který bude zahrnovat: protahovací cvičení pro svaly dolních končetin, každé protažení bude udržováno po dobu 45 sekund, 3 opakování, posilovací cviky na svaly dolních končetin začínají na 50 až 60 % z maxima 1 opakování a intenzita se bude postupně zvyšovat až na 80 až 85 % v průběhu týdnů léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Izokinetické hodnocení svalové síly
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty dvanáct týdnů po intervenci
|
Izokinetické hodnocení svalové síly bude hodnoceno dynamometrem A Biodex (Biodex Medical System, Shirley, NY, USA).
Hodnoty maximálního točivého momentu flexorů a extenzorů kolenního svalu dominantní nohy byly měřeny bez ohledu na místo popálenin při úhlové rychlosti 150°/s, úhlu kyčle 100° a pacient byl podepřen zajišťovacím pásem umístěným přes polovinu stehna, pánev a trup.
Pro pacienta byla povolena tři submaximální opakování bez jakékoli zátěže jako zahřátí.
Pacient poté provedl 10 maximálních dobrovolných svalových kontrakcí nepřetržitě bez odpočinku a nejvyšší hodnoty byly zaznamenány pro analýzu.
|
Změna od výchozí hodnoty dvanáct týdnů po intervenci
|
|
Skóre dynamické rovnováhy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty dvanáct týdnů po intervenci
|
Skóre dynamické rovnováhy bude měřeno systémem Biodex Balance System (Biodex Medical System, Shirley, NY, USA). Biodex Balance System je platná a spolehlivá metoda pro hodnocení dynamické rovnováhy. Balanční systém Biodex (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) se skládá z pohyblivé balanční plošiny, která poskytuje náklon povrchu o 20° prostřednictvím rozsahu pohybu 360°. Platforma je propojena s počítačovým softwarem, který umožňuje zařízení sloužit k objektivnímu posouzení rovnováhy. Všechna měření byla provedena na úrovni osm stability a doba trvání testu byla nastavena na 20 sekund pro tři po sobě jdoucí pokusy |
Změna od výchozí hodnoty dvanáct týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita funkčního cvičení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty dvanáct týdnů po intervenci
|
K posouzení funkční pohybové kapacity účastníků bude použit šestiminutový test chůze.
6-MWT bylo provedeno v 30metrové ploché chodbě podle pokynů American Thoracic Society.
Pacienti byli požádáni, aby během 6 minut došli co nejdále v 30metrové chodbě.
Během 6-MWT se pacientům poskytuje standardizovaná verbální podpora.
Na konci testu byla změřena docházková vzdálenost.
Predikované hodnoty 6-MWT byly vypočteny podle věku a pohlaví
|
Změna od výchozí hodnoty dvanáct týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaimaa MA El Sayeh, Lecturer at Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/004387
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .