- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06081504
Esercizi Wii Fit e esercizi di Pilates in pazienti adulti con ustioni agli arti inferiori
Esercizi Wii Fit ed esercizi di Pilates su forza muscolare, equilibrio posturale e prestazioni funzionali in pazienti adulti con ustioni agli arti inferiori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gravi ustioni sono associate a una risposta ipermetabolica e a un aumento del catabolismo. Questi portano ad una grande perdita di massa muscolare e ad una ridotta forza muscolare. La preoccupazione principale della riabilitazione delle ustioni si è spostata dalla sopravvivenza all’ottimizzazione dei risultati funzionali e all’accelerazione del ritorno al lavoro. Gli arti inferiori (LL) sono considerati le parti del corpo più ustionate, con conseguenti molte potenziali complicazioni, tra cui dolore, contratture, cicatrici, sensazioni alterate, debolezza muscolare e compromissione dell'equilibrio posturale.
I sistemi di videogiochi sono più convenienti rispetto allo sviluppo di attrezzature riabilitative progettate su misura e stanno diventando sempre più popolari tra le persone sottoposte a riabilitazione fisica. Tra i sistemi di videogiochi più comuni utilizzati a questo scopo (Wii Fit, Dance Revolution, EyeToy e Kinect), Wii Fit di Nintendo è il più popolare. È stato il primo sistema di videogiochi a utilizzare i movimenti del corpo come controller di gioco. L'atleta sta su una tavola di equilibrio esterna e controlla il movimento di un personaggio virtuale nel gioco modificando il centro di pressione sulla tavola. Il gioco fornisce feedback sia visivo che uditivo all'utente. Questo sistema abbina il divertimento all'esercizio fisico per tutte le età poiché permette di lavorare sulla flessibilità articolare, sulla forza muscolare e sull'ergonomia posturale.
Il Pilates è un esercizio mente/corpo che richiede stabilità del core, forza, flessibilità e attenzione al controllo muscolare, alla postura e alla respirazione. L'esercizio di Pilates viene eseguito da soli nel proprio spazio, quindi non c'è rischio di collisione o altro contatto con gli altri. Il rischio di lesioni al sistema muscolo-scheletrico è quindi ridotto al minimo, rendendo il Pilates una forma di esercizio relativamente sicura.
A nostra conoscenza non ci sono studi che confrontino l'effetto degli esercizi Wii Fit e degli esercizi di Pilates sulla forza muscolare, sull'equilibrio posturale e sulle prestazioni funzionali in pazienti adulti con ustioni agli arti inferiori, quindi questo studio è progettato per confrontare l'effetto degli esercizi Wii Fit e degli esercizi di Pilates. sulla forza muscolare e l'equilibrio posturale, prestazioni funzionali in pazienti adulti con ustioni degli arti inferiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shaimaa MA El Sayeh
- Numero di telefono: +201007766160
- Email: sh.sayeh87@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 02
- Reclutamento
- Shaimaa Mohamed Ahmed El Sayeh
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Contatto:
- Shaimaa MA El Sayeh, PhD
- Numero di telefono: +201007766160
- Email: sh.sayeh87@gmail.com
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Investigatore principale:
- zainab A ALI, PhD
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New Cairo
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Cairo, New Cairo, Egitto, 02
- Reclutamento
- Shaimaa Mohamed Ahmed El Sayeh
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Contatto:
- Shaimaa MA El Sayeh
- Numero di telefono: 01007766160
- Email: sh.sayeh87@gmail.com
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Investigatore principale:
- zainab A ALI, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età dei pazienti varierà dai 35 ai 55 anni.
- Il range di peso dei pazienti varia da 60 a 85 kg e la loro altezza varia da 155 a 170 cm.
- La superficie totale bruciata (TBSA) è superiore al 40% misurata secondo la regola del nove.
- Pazienti con solo ustioni termiche, ustioni a spessore parziale e almeno 3 mesi dopo le ustioni.
- Pazienti con bassi livelli di attività fisica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesioni da inalazione.
- Pazienti con amputazione della gamba.
- Pazienti con qualsiasi limitazione nel range di movimento degli arti inferiori.
- Pazienti con problemi uditivi o visivi.
- Pazienti con deformità muscoloscheletriche congenite, soprattutto del piede.
- Pazienti con disturbi psichiatrici.
- Pazienti con paralisi degli arti inferiori.
- Pazienti con anomalie cardiache o pacemaker cardiaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi Wii Fit
Quindici pazienti verranno impegnati nel programma di esercizi Wii Fit per 30 minuti in aggiunta al programma standard di fisioterapia, 3 sessioni a settimana per 12 settimane.
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Esercizi Wii Fit per l'allenamento dell'equilibrio e il potenziamento degli arti inferiori da 30 minuti.
Oltre al riscaldamento e al raffreddamento, 10 minuti ciascuno sotto forma di una serie di esercizi di movimento e stretching.
Tutti i pazienti riceveranno il programma standard di terapia fisica composto da 45 minuti per sessione di un programma di esercizi supervisionato e personalizzato per tre sessioni a settimana per otto settimane che includerà: Esercizi di stretching per i muscoli degli arti inferiori, ogni allungamento sarà mantenuto per 45 secondi, 3 ripetizioni, esercizi di rafforzamento dei muscoli degli arti inferiori a partire dal 50-60% di 1 ripetizione massima e l'intensità verrà aumentata gradualmente fino all'80-85% attraverso le settimane di trattamenti.
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Sperimentale: Gruppo di esercizi di Pilates
Quindici pazienti verranno impegnati nel programma di esercizi di Pilates per 30 minuti in aggiunta al programma standard di fisioterapia, 3 sessioni a settimana per 12 settimane.
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Tutti i pazienti riceveranno il programma standard di terapia fisica composto da 45 minuti per sessione di un programma di esercizi supervisionato e personalizzato per tre sessioni a settimana per otto settimane che includerà: Esercizi di stretching per i muscoli degli arti inferiori, ogni allungamento sarà mantenuto per 45 secondi, 3 ripetizioni, esercizi di rafforzamento dei muscoli degli arti inferiori a partire dal 50-60% di 1 ripetizione massima e l'intensità verrà aumentata gradualmente fino all'80-85% attraverso le settimane di trattamenti.
Esercizi di pilates selezionati per l'allenamento dell'equilibrio e il rafforzamento degli arti inferiori: ponte articolare, allungamento della colonna vertebrale, allungamento della gamba singola, allungamento della doppia gamba, incrociato, calcio di una gamba, calcio laterale, torsione dell'anca e gioco di gambe in piedi per 30 minuti, 10 ripetizioni ciascuno.
Oltre agli esercizi di riscaldamento e raffreddamento prima e dopo gli esercizi di pilates, 10 minuti ciascuno sotto forma di una serie di esercizi di movimento e stretching, nonché massaggio con frizione profonda per la gestione delle cicatrici.
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Comparatore attivo: Gruppo di fisioterapia standard
Quindici pazienti saranno impegnati nel programma di terapia fisica standard (esercizi di stretching e rafforzamento degli arti inferiori e massaggio con frizione profonda) per 45 minuti, 3 sessioni a settimana per 12 settimane.
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Tutti i pazienti riceveranno il programma standard di terapia fisica composto da 45 minuti per sessione di un programma di esercizi supervisionato e personalizzato per tre sessioni a settimana per otto settimane che includerà: Esercizi di stretching per i muscoli degli arti inferiori, ogni allungamento sarà mantenuto per 45 secondi, 3 ripetizioni, esercizi di rafforzamento dei muscoli degli arti inferiori a partire dal 50-60% di 1 ripetizione massima e l'intensità verrà aumentata gradualmente fino all'80-85% attraverso le settimane di trattamenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della forza muscolare isocinetica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a dodici settimane dopo l'intervento
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La valutazione della forza muscolare isocinetica sarà valutata mediante un dinamometro Biodex (Biodex Medical System, Shirley, NY, USA).
I valori del picco di coppia dei muscoli flessori ed estensori del ginocchio della gamba dominante sono stati misurati indipendentemente dalla posizione delle ustioni ad una velocità angolare di 150°/secondi, un angolo dell'anca di 100° e il paziente è stato supportato con una cintura di sicurezza posizionata sopra la metà della coscia, bacino e tronco.
Al paziente sono state consentite tre ripetizioni submassimali senza alcun carico come riscaldamento.
Il paziente ha quindi eseguito 10 contrazioni muscolari volontarie massime ininterrottamente senza riposo e i valori più alti sono stati registrati per l'analisi.
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Variazione rispetto al basale a dodici settimane dopo l'intervento
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Punteggio di equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a dodici settimane dopo l'intervento
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Il punteggio dell'equilibrio dinamico sarà misurato dal Biodex Balance System (Biodex Medical System, Shirley, NY, USA). Il Biodex Balance System è un metodo valido e affidabile per valutare l'equilibrio dinamico. Un sistema di equilibrio Biodex (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) consiste in una piattaforma di equilibrio mobile che fornisce un'inclinazione della superficie di 20° attraverso un range di movimento di 360°. La piattaforma si interfaccia con il software del computer che consente al dispositivo di fungere da valutazione oggettiva dell'equilibrio. Tutte le misurazioni sono state eseguite al livello otto di stabilità e la durata del test è stata fissata a 20 secondi per tre prove successive |
Variazione rispetto al basale a dodici settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a dodici settimane dopo l'intervento
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Verrà utilizzato un test del cammino di sei minuti per valutare la capacità di esercizio funzionale dei partecipanti.
Il 6-MWT è stato eseguito in un corridoio piano di 30 metri secondo le linee guida dell'American Thoracic Society.
Ai pazienti è stato chiesto di camminare il più lontano possibile nel corridoio di 30 metri durante il periodo di 6 minuti.
Ai pazienti viene dato un incoraggiamento verbale standardizzato durante il 6-MWT.
Alla fine del test è stata misurata la distanza percorsa.
I valori previsti di 6-MWT sono stati calcolati in base all'età e al sesso
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Variazione rispetto al basale a dodici settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shaimaa MA El Sayeh, Lecturer at Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/004387
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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