- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06081504
Ejercicios de Wii Fit versus ejercicios de Pilates en pacientes adultos con quemaduras en las extremidades inferiores
Ejercicios de Wii Fit versus ejercicios de Pilates sobre la fuerza muscular, el equilibrio postural y el rendimiento funcional en pacientes adultos con quemaduras en las extremidades inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las quemaduras graves se asocian con una respuesta hipermetabólica y un mayor catabolismo. Estos conducen a una gran pérdida de masa muscular y a una reducción de la fuerza muscular. La principal preocupación de la rehabilitación de lesiones por quemaduras ha pasado de la supervivencia a optimizar los resultados funcionales y acelerar el retorno al trabajo. Las extremidades inferiores (LL) se consideran las partes del cuerpo que más se queman, lo que resulta en muchas complicaciones potenciales, que incluyen dolor, contracturas, cicatrices, alteraciones de las sensaciones, debilidad muscular y deterioro del equilibrio postural.
Los sistemas de videojuegos son más rentables que desarrollar equipos de rehabilitación diseñados a medida y se están volviendo cada vez más populares entre las personas que se someten a rehabilitación física. Entre los sistemas de videojuegos más utilizados para este fin (Wii Fit, Dance Revolution, EyeToy y Kinect), el Wii Fit de Nintendo es el más popular. Fue el primer sistema de videojuego que utilizó los movimientos corporales como controlador de juego. El deportista se coloca sobre una tabla de equilibrio externa y controla el movimiento de un personaje virtual en el juego cambiando el centro de presión en la tabla. El juego proporciona retroalimentación visual y auditiva al deportista. Este sistema combina diversión con ejercicio físico para todas las edades ya que permite trabajar la flexibilidad articular, la fuerza muscular y la ergonomía postural.
Pilates es un ejercicio para la mente y el cuerpo que requiere estabilidad central, fuerza, flexibilidad y atención al control de los músculos, la postura y la respiración. El ejercicio de Pilates se realiza en solitario en el propio espacio, por lo que no hay riesgo de colisión u otro contacto con otros. De este modo se minimiza el riesgo de lesiones en el sistema musculoesquelético, lo que convierte al Pilates en una forma de ejercicio relativamente segura.
Hasta donde sabemos, no existen estudios que comparen el efecto de los ejercicios de Wii Fit y los ejercicios de Pilates sobre la fuerza muscular y el equilibrio postural y el rendimiento funcional en pacientes adultos con quemaduras en las extremidades inferiores, por lo que este estudio está diseñado para comparar el efecto de los ejercicios de Wii Fit y los ejercicios de Pilates. sobre la fuerza muscular y el equilibrio postural, el rendimiento funcional en pacientes adultos con quemaduras en las extremidades inferiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 02
- Shaimaa Mohamed Ahmed El Sayeh
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New Cairo
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Cairo, New Cairo, Egipto, 02
- Shaimaa Mohamed Ahmed El Sayeh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de los pacientes oscilará entre 35 y 55 años.
- El rango de peso de los pacientes es de 60 a 85 kg y su altura varía de 155 a 170 cm.
- La superficie total quemada (TBSA) es más del 40% medida por la regla del nueve.
- Pacientes con quemaduras térmicas únicamente, quemaduras de espesor parcial y al menos 3 meses después de quemaduras.
- Pacientes con bajos niveles de actividad física.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesión por inhalación.
- Pacientes con amputación de pierna.
- Pacientes con alguna limitación en el rango de movimiento de las extremidades inferiores.
- Pacientes con problemas auditivos o visuales.
- Pacientes con deformidades musculoesqueléticas congénitas, especialmente en el pie.
- Pacientes con trastornos psiquiátricos.
- Pacientes con parálisis de miembros inferiores.
- Pacientes con anomalías cardíacas o marcapasos cardíacos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Wii fit exercises group
Participants will receive a 60-minute supervised rehabilitation session, 3 sessions per week for 12 weeks.
Approximately 30 minutes of selected conventional rehabilitation content will be replaced by Wii Fit-based exercises, rather than added to the total rehabilitation time.
The Wii Fit program will include weight-shifting, single-leg balance, step-based, and light aerobic game activities using the Nintendo Wii Fit system and Balance Board.
The remaining approximately 30 minutes will consist of conventional rehabilitation components including gait and mobility training, strengthening-focused activities, and cool-down/stretching.
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Todos los pacientes recibirán el programa de fisioterapia estándar que consta de 45 minutos por sesión de un programa de ejercicio supervisado e individualizado durante tres sesiones por semana durante ocho semanas que incluirá: Ejercicios de estiramiento de los músculos de las extremidades inferiores, cada estiramiento se mantendrá durante 45 segundos. 3 repeticiones, ejercicios de fortalecimiento de los músculos de las extremidades inferiores comenzando del 50 al 60% de 1 repetición como máximo y la intensidad se irá aumentando gradualmente hasta el 80 al 85% a lo largo de las semanas de tratamiento.
Participants will receive a 60-minute supervised rehabilitation session, 3 sessions per week for 12 weeks.
Approximately 30 minutes of selected conventional rehabilitation content will be replaced by Wii Fit-based exercises rather than added to the total session duration.
The Wii Fit program will include weight-shifting, single-leg balance, step-based activities, and light aerobic game-based exercises using the Nintendo Wii Fit system and Balance Board.
The remaining approximately 30 minutes will consist of conventional rehabilitation components, including gait and mobility training, strengthening-focused activities, and cool-down/stretching.
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Experimental: Pilates exercises group
Participants will receive a 60-minute supervised rehabilitation session, 3 sessions per week for 12 weeks.
Approximately 30 minutes of selected conventional rehabilitation content will be replaced by Pilates exercises rather than added to the total session duration.
The Pilates program will consist of mat-based exercises emphasizing trunk control, postural alignment, breathing, movement precision, and progressive body-weight or elastic-band resistance.
The remaining approximately 30 minutes will consist of conventional rehabilitation components, including gait and mobility training, strengthening-focused activities, and cool-down/stretching.
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Todos los pacientes recibirán el programa de fisioterapia estándar que consta de 45 minutos por sesión de un programa de ejercicio supervisado e individualizado durante tres sesiones por semana durante ocho semanas que incluirá: Ejercicios de estiramiento de los músculos de las extremidades inferiores, cada estiramiento se mantendrá durante 45 segundos. 3 repeticiones, ejercicios de fortalecimiento de los músculos de las extremidades inferiores comenzando del 50 al 60% de 1 repetición como máximo y la intensidad se irá aumentando gradualmente hasta el 80 al 85% a lo largo de las semanas de tratamiento.
Ejercicios de pilates seleccionados para entrenar el equilibrio y fortalecer las extremidades inferiores: Puente articulado, Estiramiento de columna, Estiramiento de una sola pierna, Estiramiento de dos piernas, Cruzado, Patada con una pierna, Patada lateral, Giro de cadera y Juego de pies de pie durante 30 minutos, 10 repeticiones cada uno.
Además de los ejercicios de calentamiento y enfriamiento antes y después de los ejercicios de pilates, 10 minutos cada uno en forma de ejercicios de rango de movimiento y estiramientos, y masajes de fricción profunda para el tratamiento de cicatrices.
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Comparador activo: Standard physical therapy group
Participants will receive a 60-minute supervised conventional rehabilitation program, 3 sessions per week for 12 weeks.
The program will include gait and mobility training, lower-limb strengthening exercises, core stabilization exercises, balance training, and cool-down/stretching exercises.
Exercise progression will be individualized according to the study treatment manual and participant tolerance.
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Todos los pacientes recibirán el programa de fisioterapia estándar que consta de 45 minutos por sesión de un programa de ejercicio supervisado e individualizado durante tres sesiones por semana durante ocho semanas que incluirá: Ejercicios de estiramiento de los músculos de las extremidades inferiores, cada estiramiento se mantendrá durante 45 segundos. 3 repeticiones, ejercicios de fortalecimiento de los músculos de las extremidades inferiores comenzando del 50 al 60% de 1 repetición como máximo y la intensidad se irá aumentando gradualmente hasta el 80 al 85% a lo largo de las semanas de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in walking capacity measured by the 6-minute walk test (6MWT).
Periodo de tiempo: Change from baseline to 12 weeks after initiation of the intervention; additional follow-up assessment at 24 weeks.
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The 6-minute walk test will be performed in a 30-meter flat corridor according to standardized American Thoracic Society procedures.
Participants will be instructed to walk as far as possible for 6 minutes, with standardized verbal encouragement provided according to the test protocol.
The total distance walked, measured in meters, will be recorded.
The primary endpoint will be the change from baseline to the end of the 12-week supervised intervention.
Walking capacity will also be reassessed at 24 weeks to describe the persistence of changes during the 12-week observational follow-up after completion of supervised rehabilitation.
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Change from baseline to 12 weeks after initiation of the intervention; additional follow-up assessment at 24 weeks.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Overall Stability Index (OSI).
Periodo de tiempo: Change from baseline to 12 weeks after initiation of the intervention; additional assessment at 24 weeks.
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Postural stability will be assessed using the Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
The Overall Stability Index (OSI) will be recorded as an objective measure of postural stability, with lower scores indicating better stability.
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Change from baseline to 12 weeks after initiation of the intervention; additional assessment at 24 weeks.
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Change in functional mobility measured by the Timed Up and Go (TUG) test.
Periodo de tiempo: Change from baseline to 12 weeks after initiation of the intervention; additional assessment at 24 weeks.
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Functional mobility will be assessed using the Timed Up and Go test.
Participants will be instructed to rise from a chair, walk 3 meters, turn, return to the chair, and sit down.
The time required to complete the task will be recorded in seconds, with lower values indicating better functional mobility.
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Change from baseline to 12 weeks after initiation of the intervention; additional assessment at 24 weeks.
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Change in isokinetic quadriceps peak torque.
Periodo de tiempo: Change from baseline to 12 weeks after initiation of the intervention; additional assessment at 24 weeks.
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Quadriceps muscle performance will be assessed using a Biodex System 3 Pro isokinetic dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
Peak torque of the quadriceps will be measured at an angular velocity of 60°/s using standardized positioning and stabilization procedures.
The peak torque value will be recorded for analysis.
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Change from baseline to 12 weeks after initiation of the intervention; additional assessment at 24 weeks.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Shaimaa M. A. Elsayeh, Associate Professor at Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Debilidad muscular
- Quemaduras
- Actividad del motor
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/004387
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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