- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06081504
Wii Fit -harjoitukset vs. Pilates-harjoitukset aikuispotilailla, joilla on alaraajojen palovamma
Wii Fit -harjoitukset vs. Pilates-harjoitukset lihasvoiman, asennon tasapainon ja toiminnallisen suorituskyvyn parantamiseksi aikuispotilailla, joilla on alaraajojen palovamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavat palovammat liittyvät hypermetaboliseen vasteeseen ja lisääntyneeseen kataboliaan. Nämä johtavat valtavaan lihasmassan menetykseen ja lihasvoiman heikkenemiseen. Palovammojen kuntoutuksen päähuoli on siirtynyt selviytymisestä toiminnallisten tulosten optimointiin ja työhön palaamisen nopeuttamiseen. Alaraajoja (LL) pidetään eniten palaneina ruumiinosia, mikä aiheuttaa monia mahdollisia komplikaatioita, kuten kipua, kontraktuureja, arpia, muuttuneita tuntemuksia, lihasheikkoutta ja asennon tasapainon heikkenemistä.
Videopelijärjestelmät ovat kustannustehokkaampia kuin räätälöityjen kuntoutuslaitteiden kehittäminen, ja niistä on tulossa yhä suositumpia fyysistä kuntoutusta saavien henkilöiden keskuudessa. Yleisimmistä tähän tarkoitukseen käytetyistä videopelijärjestelmistä (Wii Fit, Dance Revolution, EyeToy ja Kinect) Nintendon Wii Fit on suosituin. Se oli ensimmäinen videopelijärjestelmä, joka käytti kehon liikkeitä peliohjaimena. Harjoittaja seisoo ulkoisella tasapainolaudalla ja ohjaa virtuaalisen hahmon liikettä pelissä muuttamalla laudalla olevan paineen keskipistettä. Peli antaa harjoittelijalle sekä visuaalista että kuulopalautetta. Tämä järjestelmä yhdistää hauskuuden ja fyysisen harjoituksen kaikenikäisille, koska se mahdollistaa nivelten joustavuuden, lihasvoiman ja asennon ergonomian parantamisen.
Pilates on mielen/kehon harjoitus, joka vaatii ydinvakautta, voimaa, joustavuutta ja huomiota lihasten hallintaan, ryhtiin ja hengitykseen. Pilatesharjoittelu suoritetaan yksin omassa tilassa, joten törmäyksen tai muun kontaktin vaaraa ei ole. Tuki- ja liikuntaelimistön loukkaantumisriski on siten minimoitu, mikä tekee Pilatesista suhteellisen turvallisen harjoitusmuodon.
Tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin Wii Fit -harjoitus- ja Pilates-harjoitusten vaikutusta lihasvoimaan ja asennon tasapainoon, toiminnalliseen suorituskykyyn aikuisilla potilailla, joilla on alaraajojen palovamma, joten tämä tutkimus on suunniteltu vertailemaan Wii-fit-harjoitusten ja Pilates-harjoitusten vaikutusta. lihasvoimaan ja asennon tasapainoon, toiminnallinen suorituskyky aikuisilla potilailla, joilla on alaraajojen palovamma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 02
- Shaimaa Mohamed Ahmed El Sayeh
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypti, 02
- Shaimaa Mohamed Ahmed El Sayeh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä vaihtelee 35-55 vuoden välillä.
- Potilaiden paino on 60-85 kg ja pituus 155-170 cm.
- Kokonaispalanut pinta-ala (TBSA) on yli 40 % yhdeksän säännön mukaan mitattuna.
- Potilaat, joilla on vain lämpöpalovamma, osittaiset palovammat ja vähintään 3 kuukautta palovamman jälkeen.
- Potilaat, joilla on alhainen fyysinen aktiivisuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hengitysvamma.
- Potilaat, joilla on jalka amputaatio.
- Potilaat, joilla on rajoituksia alaraajojen liikerajoissa.
- Potilaat, joilla on kuulo- tai näköongelmia.
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostumia, erityisesti jalassa.
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä.
- Potilaat, joilla on alaraajojen halvaus.
- Potilaat, joilla on sydämen toimintahäiriö tai sydämentahdistin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Wii fit exercises group
Participants will receive a 60-minute supervised rehabilitation session, 3 sessions per week for 12 weeks.
Approximately 30 minutes of selected conventional rehabilitation content will be replaced by Wii Fit-based exercises, rather than added to the total rehabilitation time.
The Wii Fit program will include weight-shifting, single-leg balance, step-based, and light aerobic game activities using the Nintendo Wii Fit system and Balance Board.
The remaining approximately 30 minutes will consist of conventional rehabilitation components including gait and mobility training, strengthening-focused activities, and cool-down/stretching.
|
Kaikki potilaat saavat tavanomaisen fysioterapiaohjelman, joka sisältää 45 minuuttia per istunto ohjattua ja yksilöllistä harjoitusohjelmaa kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan, joka sisältää: Venytysharjoitukset alaraajojen lihaksille, jokaista venytystä ylläpidetään 45 sekuntia, 3 toistoa, vahvistavat harjoitukset alaraajojen lihaksille alkaen 50-60 % 1 toiston maksimimäärästä ja intensiteettiä nostetaan asteittain 80-85 %:iin hoitoviikkojen aikana.
Participants will receive a 60-minute supervised rehabilitation session, 3 sessions per week for 12 weeks.
Approximately 30 minutes of selected conventional rehabilitation content will be replaced by Wii Fit-based exercises rather than added to the total session duration.
The Wii Fit program will include weight-shifting, single-leg balance, step-based activities, and light aerobic game-based exercises using the Nintendo Wii Fit system and Balance Board.
The remaining approximately 30 minutes will consist of conventional rehabilitation components, including gait and mobility training, strengthening-focused activities, and cool-down/stretching.
|
|
Kokeellinen: Pilates exercises group
Participants will receive a 60-minute supervised rehabilitation session, 3 sessions per week for 12 weeks.
Approximately 30 minutes of selected conventional rehabilitation content will be replaced by Pilates exercises rather than added to the total session duration.
The Pilates program will consist of mat-based exercises emphasizing trunk control, postural alignment, breathing, movement precision, and progressive body-weight or elastic-band resistance.
The remaining approximately 30 minutes will consist of conventional rehabilitation components, including gait and mobility training, strengthening-focused activities, and cool-down/stretching.
|
Kaikki potilaat saavat tavanomaisen fysioterapiaohjelman, joka sisältää 45 minuuttia per istunto ohjattua ja yksilöllistä harjoitusohjelmaa kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan, joka sisältää: Venytysharjoitukset alaraajojen lihaksille, jokaista venytystä ylläpidetään 45 sekuntia, 3 toistoa, vahvistavat harjoitukset alaraajojen lihaksille alkaen 50-60 % 1 toiston maksimimäärästä ja intensiteettiä nostetaan asteittain 80-85 %:iin hoitoviikkojen aikana.
Valittuja pilatesharjoituksia tasapainoharjoitteluun ja alaraajojen vahvistamiseen: Nivelsilta, Selkärangan venytys, Yhden jalan venytys, Kaksoisjalkojen venytys, Ristiristikko, Yksi jalkapotku, Sivupotku, Lantion kierre ja Seisomajalkatyö 30 minuuttia, 10 toistoa.
Ennen ja jälkeen pilatesharjoittelun lämmittelyn ja jäähdyttelyn lisäksi 10 minuuttia kumpikin erilaisia liike- ja venyttelyharjoituksia sekä syväkitkahierontaa arpien hallintaan.
|
|
Active Comparator: Standard physical therapy group
Participants will receive a 60-minute supervised conventional rehabilitation program, 3 sessions per week for 12 weeks.
The program will include gait and mobility training, lower-limb strengthening exercises, core stabilization exercises, balance training, and cool-down/stretching exercises.
Exercise progression will be individualized according to the study treatment manual and participant tolerance.
|
Kaikki potilaat saavat tavanomaisen fysioterapiaohjelman, joka sisältää 45 minuuttia per istunto ohjattua ja yksilöllistä harjoitusohjelmaa kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan, joka sisältää: Venytysharjoitukset alaraajojen lihaksille, jokaista venytystä ylläpidetään 45 sekuntia, 3 toistoa, vahvistavat harjoitukset alaraajojen lihaksille alkaen 50-60 % 1 toiston maksimimäärästä ja intensiteettiä nostetaan asteittain 80-85 %:iin hoitoviikkojen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in walking capacity measured by the 6-minute walk test (6MWT).
Aikaikkuna: Change from baseline to 12 weeks after initiation of the intervention; additional follow-up assessment at 24 weeks.
|
The 6-minute walk test will be performed in a 30-meter flat corridor according to standardized American Thoracic Society procedures.
Participants will be instructed to walk as far as possible for 6 minutes, with standardized verbal encouragement provided according to the test protocol.
The total distance walked, measured in meters, will be recorded.
The primary endpoint will be the change from baseline to the end of the 12-week supervised intervention.
Walking capacity will also be reassessed at 24 weeks to describe the persistence of changes during the 12-week observational follow-up after completion of supervised rehabilitation.
|
Change from baseline to 12 weeks after initiation of the intervention; additional follow-up assessment at 24 weeks.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Overall Stability Index (OSI).
Aikaikkuna: Change from baseline to 12 weeks after initiation of the intervention; additional assessment at 24 weeks.
|
Postural stability will be assessed using the Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
The Overall Stability Index (OSI) will be recorded as an objective measure of postural stability, with lower scores indicating better stability.
|
Change from baseline to 12 weeks after initiation of the intervention; additional assessment at 24 weeks.
|
|
Change in functional mobility measured by the Timed Up and Go (TUG) test.
Aikaikkuna: Change from baseline to 12 weeks after initiation of the intervention; additional assessment at 24 weeks.
|
Functional mobility will be assessed using the Timed Up and Go test.
Participants will be instructed to rise from a chair, walk 3 meters, turn, return to the chair, and sit down.
The time required to complete the task will be recorded in seconds, with lower values indicating better functional mobility.
|
Change from baseline to 12 weeks after initiation of the intervention; additional assessment at 24 weeks.
|
|
Change in isokinetic quadriceps peak torque.
Aikaikkuna: Change from baseline to 12 weeks after initiation of the intervention; additional assessment at 24 weeks.
|
Quadriceps muscle performance will be assessed using a Biodex System 3 Pro isokinetic dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
Peak torque of the quadriceps will be measured at an angular velocity of 60°/s using standardized positioning and stabilization procedures.
The peak torque value will be recorded for analysis.
|
Change from baseline to 12 weeks after initiation of the intervention; additional assessment at 24 weeks.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shaimaa M. A. Elsayeh, Associate Professor at Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/004387
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .