- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06082362
Personalizovaný podpis chronického zánětu a předčasného stárnutí Predikce komorbidit u neplodných mužů
9. října 2023 aktualizováno: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele
Definice personalizovaného podpisu chronického zánětu a předčasného stárnutí Prediktivní pro rozvoj komorbidit u neplodných mužů
Cílem projektu je identifikovat nové biomarkery a/nebo prognostické faktory s cílem vyvinout personalizované strategie prevence vzniku nádorové a/nebo nenádorové komorbidity u neplodných mužů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neplodnost je onemocnění téměř endemických rozměrů, které postihuje až 15 % párů v reprodukčním věku.
Celkově vzato, čistý mužský faktor neplodnosti je základem problému v nejméně 30 % případů.
Celkový zdravotní stav u neplodných mužů získává v posledních desetiletích stále větší klinickou pozornost.
Bylo skutečně prokázáno, že neplodní muži jsou vystaveni zvýšenému riziku neonkologické a onkologické morbidity a úmrtnosti ve srovnání s věkově srovnatelnými fertilními muži.
Navzdory vznikajícím a solidním epidemiologickým studiím je společný základ pro podporu celkového zdravotního stavu a mužské neplodnosti stále ještě daleko od pochopení.
Bez ohledu na četné hypotézy, které byly považovány za vysvětlení potenciální souvislosti mezi celkovým zdravotním stavem mužů a mužskou neplodností – např. včetně genetických, endokrinologických a metabolických abnormalit – zůstává přesná povaha těchto souvislostí nejasná.
Nedávné klinické nálezy prokázaly nástup komorbidit souvisejících s věkem o 10–15 let dříve u neplodných mužů ve srovnání s fertilními muži.
Jednobuněčné transkriptomové profilování varlat mužů s idiopatickou aplazií zárodečných buněk odhalilo nezralé varle se somatickým prostředím uvízlým v pubertě s nezralostí Leydigových buněk spojenou s chronickým zánětem tkáně, fibrózou a fenotypem senescence somatických buněk, stejně jako markery chronický zánět v krvi.
Přesvědčivé důkazy naznačují, že defekty v regulačních ramenech imunitního systému a metabolického stavu mohou být spojeny s rizikem rozvoje četných onkologických i neonkologických onemocnění.
Dosud jsou k dispozici omezené spolehlivé údaje o imunologickém stavu neplodných mužů.
Předběžná data od koordinační skupiny projektu odhalila zvýšený výskyt prozánětlivých buněk a snížení T buněk v periferní krvi neplodných mužů.
Navíc několik T buněk pozorovaných u neplodných mužů vykazovalo vyčerpaný fenotyp.
Výzkumníci navrhli inovativní multidisciplinární přístup k identifikaci kauzálních souvislostí mezi neplodností jako nemocí a chronickým zánětem a komorbiditami.
Kromě toho se výzkumníci zaměřují na identifikaci nových prognostických biomarkerů/nástrojů pro vývoj přizpůsobených strategií prevence závažných komorbidit u neplodných mužů.
Budou kombinovat rozsáhlá klinická data jedinečné a homogenní kohorty neplodných mužů a kontrol s nejmodernějšími transkriptomickými přístupy, komplexním monitorováním a funkční charakterizací buněk adaptivní a vrozené imunity a endokrinně-metabolomickým podpisem mužů s primární neplodnost.
Úspěch naší strategie bude zásadní pro definování nových molekulárních příčin mužské neplodnosti spolu s patofyziologickým mechanismem za vyšší zátěží komorbidních stavů.
Výsledky poskytnou informace o buněčných kompartmentech a senescentním a endokrinním stavu, většinou u mužů s primární idiopatickou neplodností, a nové poznatky o etiologii odpovědné za časný nástup komorbidit u neplodných mužů.
To bude představovat průlom v oblasti neplodnosti a významný pokrok směrem k lepší péči o mužské pacienty a zdravému stárnutí v reálném životě a připraví půdu pro vývoj více přizpůsobených klinických přístupů k prevenci maligních a nezhoubných komorbidit u neplodných mužů. .
Z toho vyplývá, že závěry výzkumného projektu budou mít významný odraz z hlediska nákladové efektivity na národní zdravotní systém.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
350
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Salonia, MD
- Telefonní číslo: 02 2643 5661
- E-mail: salonia.andrea@hsr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alessia d'Arma, MSc
- Telefonní číslo: 02 2643 5506
- E-mail: darma.alessia@hsr.it
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Alessia d'Arma, MSc
- Telefonní číslo: 02 2643 5506
- E-mail: darma.alessia@hsr.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Neplodní muži ve srovnání s fertilními muži a muži s uroonkologickými nádory.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 a < 50 let;
- Bílá rasa
- Muži s diagnózou neplodnosti OAT nebo iNOA
- možnost podepsat informace o souhlasu
Kritéria vyloučení:
- nemožnost podepsat informace o souhlasu
- diagnostika sekundární neplodnosti
- anamnéza hematologických onemocnění
- osoby léčené antibiotiky během šesti měsíců před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neplodní muži
Muži s neplodností
|
Odběr klinického a biologického materiálu (např. vzorky spermatu, stolice, moči, krve, bukální stěry)
|
|
Plodní muži
|
Odběr klinického a biologického materiálu (např. vzorky spermatu, stolice, moči, krve, bukální stěry)
|
|
Onkologickí pacienti
Pacienti s nádory ledvin, močového měchýře, hrudníku nebo slinivky břišní
|
Odběr klinického a biologického materiálu (např. vzorky spermatu, stolice, moči, krve, bukální stěry)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endokrinně-metabolomické parametry
Časové okno: Základní linie
|
Endokrinně-metabolomické parametry ze vzorků krve: pohlavní hormon vázající globulin (SHBG), 17 beta estradiol (E2), folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH), prolaktin, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), inhibin B, anti -Mullerův hormon (AMH), glukóza-6-fosfátdehydrogenáza (G6PD), parathormon (PTH), vitamín D, krevní test glukózy, osteokalcin, prostatický specifický antigen (PSA), albumin.
|
Základní linie
|
|
Funkční charakterizace imunitních buněk
Časové okno: Základní linie
|
Budeme posuzovat:
|
Základní linie
|
|
Klinická data
Časové okno: Základní linie
|
Budeme sbírat:
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunologické výsledky
Časové okno: Základní linie
|
Budeme posuzovat:
Budeme posuzovat:
|
Základní linie
|
|
Senescence biomarkery
Časové okno: Základní linie
|
Budeme posuzovat:
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PNRR-MAD-2022-12375994
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .