Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaný podpis chronického zánětu a předčasného stárnutí Predikce komorbidit u neplodných mužů

9. října 2023 aktualizováno: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele

Definice personalizovaného podpisu chronického zánětu a předčasného stárnutí Prediktivní pro rozvoj komorbidit u neplodných mužů

Cílem projektu je identifikovat nové biomarkery a/nebo prognostické faktory s cílem vyvinout personalizované strategie prevence vzniku nádorové a/nebo nenádorové komorbidity u neplodných mužů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Neplodnost je onemocnění téměř endemických rozměrů, které postihuje až 15 % párů v reprodukčním věku. Celkově vzato, čistý mužský faktor neplodnosti je základem problému v nejméně 30 % případů. Celkový zdravotní stav u neplodných mužů získává v posledních desetiletích stále větší klinickou pozornost. Bylo skutečně prokázáno, že neplodní muži jsou vystaveni zvýšenému riziku neonkologické a onkologické morbidity a úmrtnosti ve srovnání s věkově srovnatelnými fertilními muži. Navzdory vznikajícím a solidním epidemiologickým studiím je společný základ pro podporu celkového zdravotního stavu a mužské neplodnosti stále ještě daleko od pochopení. Bez ohledu na četné hypotézy, které byly považovány za vysvětlení potenciální souvislosti mezi celkovým zdravotním stavem mužů a mužskou neplodností – např. včetně genetických, endokrinologických a metabolických abnormalit – zůstává přesná povaha těchto souvislostí nejasná. Nedávné klinické nálezy prokázaly nástup komorbidit souvisejících s věkem o 10–15 let dříve u neplodných mužů ve srovnání s fertilními muži. Jednobuněčné transkriptomové profilování varlat mužů s idiopatickou aplazií zárodečných buněk odhalilo nezralé varle se somatickým prostředím uvízlým v pubertě s nezralostí Leydigových buněk spojenou s chronickým zánětem tkáně, fibrózou a fenotypem senescence somatických buněk, stejně jako markery chronický zánět v krvi. Přesvědčivé důkazy naznačují, že defekty v regulačních ramenech imunitního systému a metabolického stavu mohou být spojeny s rizikem rozvoje četných onkologických i neonkologických onemocnění. Dosud jsou k dispozici omezené spolehlivé údaje o imunologickém stavu neplodných mužů. Předběžná data od koordinační skupiny projektu odhalila zvýšený výskyt prozánětlivých buněk a snížení T buněk v periferní krvi neplodných mužů. Navíc několik T buněk pozorovaných u neplodných mužů vykazovalo vyčerpaný fenotyp. Výzkumníci navrhli inovativní multidisciplinární přístup k identifikaci kauzálních souvislostí mezi neplodností jako nemocí a chronickým zánětem a komorbiditami. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na identifikaci nových prognostických biomarkerů/nástrojů pro vývoj přizpůsobených strategií prevence závažných komorbidit u neplodných mužů. Budou kombinovat rozsáhlá klinická data jedinečné a homogenní kohorty neplodných mužů a kontrol s nejmodernějšími transkriptomickými přístupy, komplexním monitorováním a funkční charakterizací buněk adaptivní a vrozené imunity a endokrinně-metabolomickým podpisem mužů s primární neplodnost. Úspěch naší strategie bude zásadní pro definování nových molekulárních příčin mužské neplodnosti spolu s patofyziologickým mechanismem za vyšší zátěží komorbidních stavů. Výsledky poskytnou informace o buněčných kompartmentech a senescentním a endokrinním stavu, většinou u mužů s primární idiopatickou neplodností, a nové poznatky o etiologii odpovědné za časný nástup komorbidit u neplodných mužů. To bude představovat průlom v oblasti neplodnosti a významný pokrok směrem k lepší péči o mužské pacienty a zdravému stárnutí v reálném životě a připraví půdu pro vývoj více přizpůsobených klinických přístupů k prevenci maligních a nezhoubných komorbidit u neplodných mužů. . Z toho vyplývá, že závěry výzkumného projektu budou mít významný odraz z hlediska nákladové efektivity na národní zdravotní systém.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Neplodní muži ve srovnání s fertilními muži a muži s uroonkologickými nádory.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 a < 50 let;
  • Bílá rasa
  • Muži s diagnózou neplodnosti OAT nebo iNOA
  • možnost podepsat informace o souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • nemožnost podepsat informace o souhlasu
  • diagnostika sekundární neplodnosti
  • anamnéza hematologických onemocnění
  • osoby léčené antibiotiky během šesti měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neplodní muži
Muži s neplodností
Odběr klinického a biologického materiálu (např. vzorky spermatu, stolice, moči, krve, bukální stěry)
Plodní muži
Odběr klinického a biologického materiálu (např. vzorky spermatu, stolice, moči, krve, bukální stěry)
Onkologickí pacienti
Pacienti s nádory ledvin, močového měchýře, hrudníku nebo slinivky břišní
Odběr klinického a biologického materiálu (např. vzorky spermatu, stolice, moči, krve, bukální stěry)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endokrinně-metabolomické parametry
Časové okno: Základní linie
Endokrinně-metabolomické parametry ze vzorků krve: pohlavní hormon vázající globulin (SHBG), 17 beta estradiol (E2), folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH), prolaktin, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), inhibin B, anti -Mullerův hormon (AMH), glukóza-6-fosfátdehydrogenáza (G6PD), parathormon (PTH), vitamín D, krevní test glukózy, osteokalcin, prostatický specifický antigen (PSA), albumin.
Základní linie
Funkční charakterizace imunitních buněk
Časové okno: Základní linie

Budeme posuzovat:

  • přítomnost a frekvence různých myeloidních a lymfoidních populací prostřednictvím vícebarevné průtokové cytometrie
  • schopnost klastru diferenciace CD4+ buněk a klastru diferenciace CD8+ T lymfocytů proliferovat a vylučovat cytokiny v reakci na monoklonální protilátky anti-klastr diferenciace CD3
  • přítomnost a koncentrace cytokinů a chemokinů v ostatních populacích leukocytů
  • Hloubka kompartmentů T buněk pomocí analýzy sekvenování jedné buňky RiboNucleic Acid
Základní linie
Klinická data
Časové okno: Základní linie

Budeme sbírat:

  • Klinická andrologická a lékařská data prostřednictvím posouzení lékaře
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)
  • obvod pasu
  • analýza spermiogramu: přítomnost, počet, pohyblivost a tvar spermií
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologické výsledky
Časové okno: Základní linie

Budeme posuzovat:

  • aktivace inflamasomu
  • Uvolňování IL-1ß/IL-18 v reakci na stimulaci Toll-like receptorů prostřednictvím enzymatického imunosorbentního testu
  • exprese genů CASP1, NLRP3, AIM2, NLRC4, ASC a IL1B prostřednictvím PCR v reálném čase (polymerázová řetězová reakce)

Budeme posuzovat:

  • aktivace inflamasomu
  • Uvolňování IL-1ß/IL-18 v reakci na stimulaci Toll-like receptorů prostřednictvím enzymatického imunosorbentního testu
  • exprese genů CASP1, NLRP3, AIM2, NLRC4, ASC a IL1B prostřednictvím polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR)
Základní linie
Senescence biomarkery
Časové okno: Základní linie

Budeme posuzovat:

  • markery stárnutí
  • mutace v dobře definovaném souboru genů spojených s normálním stárnutím
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit