- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06083116
Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek tussen Henagliflozine Proline en Hydrochloorthiazide
12 oktober 2023 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Evaluatie van geneesmiddelinteracties tussen henagliflozineproline en hydrochloorthiazide bij gezonde Chinese vrijwilligers
Er werd een in één centrum, één arm, open-label onderzoek met meerdere doses en drie perioden uitgevoerd bij gezonde Chinese vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man;
- Leeftijd 18-40 (inclusief drempel);
- Gewicht ≥ 50 kg, body mass index (BMI): 19,0~26,0 kg/m2 (inclusief kritische waarde);
- Vrijwilligers (en hun echtgenoten) mogen geen plannen maken voor zwangerschap of spermadonatie binnen een maand voorafgaand aan de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier en vanaf de periode van inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot drie maanden na het stoppen ervan;
- Goed kunnen communiceren met de onderzoekers en de vereisten in dit onderzoek begrijpen en naleven.
Uitsluitingscriteria:
- Zij hebben een allergische constitutie, of zij met een bekende geschiedenis van allergieën voor het onderzoeksgeneesmiddel of hun hulpstoffen
- Lichamelijk onderzoek, vitale functies, bloedroutineonderzoek, bloedbiochemie, screening op infectieziekten, stollingsfunctie, urineroutineonderzoek, röntgenfoto van de borstkas, B-echografie en andere onderzoeksresultaten zijn abnormaal en worden door de onderzoeksarts als klinisch significant beoordeeld.
- Hepatitis B-oppervlakteantigeen positief, hepatitis C-antilichaam positief, HIV-antilichaam positief, syfilis-antilichaam positief;
- Voorgeschiedenis van urineweginfectie of genitale infectie;
- Voorgeschiedenis van hypoglykemie en andere belangrijke ziekten;
- Degenen die binnen 3 maanden vóór de screening andere experimentele medicijnen of medische hulpmiddelen hebben gebruikt;
- Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening medische hulp zoeken en die door de onderzoeksarts als ongeschikt worden beoordeeld voor deelnemers; Degenen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een operatie hebben ondergaan;
- Degenen die bloed doneren of andere bloedingsredenen veroorzaken een totaal bloedverlies van meer dan 400 ml of krijgen bloedtransfusies binnen 3 maanden vóór de screening;
- In de twee weken voorafgaand aan de inname van het onderzoeksgeneesmiddel medicijnen heeft gebruikt;
- Kan niet voldoen aan de uniforme dieetregeling;
- Alcoholmisbruik, of degenen die meer dan 5 sigaretten per dag roken in de 6 maanden voorafgaand aan de screening;
- Positieve alcoholademtest of positieve drugsscreening;
- Vanaf 3 dagen vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen de proefpersonen xanthinerijke dranken of voedsel, of grapefruit en ander fruit of sappen die de stofwisseling kunnen beïnvloeden;
- Proefpersonen die door onderzoekers ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze test.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gezonde onderwerpen
|
Hydrochloorthiazide en Henagliflozine Proline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische parameters bij steady-state van Henagliflozine Proline: AUCτ,ss
Tijdsspanne: Dag 10, Dag 14
|
Dag 10, Dag 14
|
|
Farmacokinetische parameters bij steady-state van Henagliflozine Proline: Css, max
Tijdsspanne: Dag 10, Dag 14
|
Dag 10, Dag 14
|
|
Farmacokinetische parameters bij steady-state van hydrochloorthiazide: AUCτ,ss
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 14
|
Dag 4, Dag 14
|
|
Farmacokinetische parameters bij steady-state van hydrochloorthiazide: Css, max
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 14
|
Dag 4, Dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische parameters van Henagliflozine Proline: Tmax
Tijdsspanne: Dag 10, Dag 14
|
Dag 10, Dag 14
|
|
Farmacokinetische parameters van Henagliflozine Proline: t1/2
Tijdsspanne: Dag 10, Dag 14
|
Dag 10, Dag 14
|
|
Farmacokinetische parameters van Henagliflozine Proline: CL/F
Tijdsspanne: Dag 10, Dag 14
|
Dag 10, Dag 14
|
|
Farmacokinetische parameters van Hydrochloorthiazide: Tmax
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 14
|
Dag 4, Dag 14
|
|
Farmacokinetische parameters van Hydrochloorthiazide: t1/2
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 14
|
Dag 4, Dag 14
|
|
Farmacokinetische parameters van Hydrochloorthiazide: CL/F
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 14
|
Dag 4, Dag 14
|
|
Geaccumuleerde urine-elektrolytenuitscheiding 24 uur na toediening
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 14
|
Dag 4, Dag 14
|
|
Urinevolume 24 uur na toediening
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 10, Dag 14
|
Dag 4, Dag 10, Dag 14
|
|
Geaccumuleerde glucose-uitscheiding via de urine binnen 24 uur na toediening
Tijdsspanne: Dag 10, Dag 14
|
Dag 10, Dag 14
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 14
|
Dag 4, Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR3824-118
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .