Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek tussen Henagliflozine Proline en Hydrochloorthiazide

12 oktober 2023 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Evaluatie van geneesmiddelinteracties tussen henagliflozineproline en hydrochloorthiazide bij gezonde Chinese vrijwilligers

Er werd een in één centrum, één arm, open-label onderzoek met meerdere doses en drie perioden uitgevoerd bij gezonde Chinese vrijwilligers.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde man;
  2. Leeftijd 18-40 (inclusief drempel);
  3. Gewicht ≥ 50 kg, body mass index (BMI): 19,0~26,0 kg/m2 (inclusief kritische waarde);
  4. Vrijwilligers (en hun echtgenoten) mogen geen plannen maken voor zwangerschap of spermadonatie binnen een maand voorafgaand aan de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier en vanaf de periode van inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot drie maanden na het stoppen ervan;
  5. Goed kunnen communiceren met de onderzoekers en de vereisten in dit onderzoek begrijpen en naleven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zij hebben een allergische constitutie, of zij met een bekende geschiedenis van allergieën voor het onderzoeksgeneesmiddel of hun hulpstoffen
  2. Lichamelijk onderzoek, vitale functies, bloedroutineonderzoek, bloedbiochemie, screening op infectieziekten, stollingsfunctie, urineroutineonderzoek, röntgenfoto van de borstkas, B-echografie en andere onderzoeksresultaten zijn abnormaal en worden door de onderzoeksarts als klinisch significant beoordeeld.
  3. Hepatitis B-oppervlakteantigeen positief, hepatitis C-antilichaam positief, HIV-antilichaam positief, syfilis-antilichaam positief;
  4. Voorgeschiedenis van urineweginfectie of genitale infectie;
  5. Voorgeschiedenis van hypoglykemie en andere belangrijke ziekten;
  6. Degenen die binnen 3 maanden vóór de screening andere experimentele medicijnen of medische hulpmiddelen hebben gebruikt;
  7. Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening medische hulp zoeken en die door de onderzoeksarts als ongeschikt worden beoordeeld voor deelnemers; Degenen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een operatie hebben ondergaan;
  8. Degenen die bloed doneren of andere bloedingsredenen veroorzaken een totaal bloedverlies van meer dan 400 ml of krijgen bloedtransfusies binnen 3 maanden vóór de screening;
  9. In de twee weken voorafgaand aan de inname van het onderzoeksgeneesmiddel medicijnen heeft gebruikt;
  10. Kan niet voldoen aan de uniforme dieetregeling;
  11. Alcoholmisbruik, of degenen die meer dan 5 sigaretten per dag roken in de 6 maanden voorafgaand aan de screening;
  12. Positieve alcoholademtest of positieve drugsscreening;
  13. Vanaf 3 dagen vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen de proefpersonen xanthinerijke dranken of voedsel, of grapefruit en ander fruit of sappen die de stofwisseling kunnen beïnvloeden;
  14. Proefpersonen die door onderzoekers ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze test.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gezonde onderwerpen
Hydrochloorthiazide en Henagliflozine Proline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters bij steady-state van Henagliflozine Proline: AUCτ,ss
Tijdsspanne: Dag 10, Dag 14
Dag 10, Dag 14
Farmacokinetische parameters bij steady-state van Henagliflozine Proline: Css, max
Tijdsspanne: Dag 10, Dag 14
Dag 10, Dag 14
Farmacokinetische parameters bij steady-state van hydrochloorthiazide: AUCτ,ss
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 14
Dag 4, Dag 14
Farmacokinetische parameters bij steady-state van hydrochloorthiazide: Css, max
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 14
Dag 4, Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters van Henagliflozine Proline: Tmax
Tijdsspanne: Dag 10, Dag 14
Dag 10, Dag 14
Farmacokinetische parameters van Henagliflozine Proline: t1/2
Tijdsspanne: Dag 10, Dag 14
Dag 10, Dag 14
Farmacokinetische parameters van Henagliflozine Proline: CL/F
Tijdsspanne: Dag 10, Dag 14
Dag 10, Dag 14
Farmacokinetische parameters van Hydrochloorthiazide: Tmax
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 14
Dag 4, Dag 14
Farmacokinetische parameters van Hydrochloorthiazide: t1/2
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 14
Dag 4, Dag 14
Farmacokinetische parameters van Hydrochloorthiazide: CL/F
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 14
Dag 4, Dag 14
Geaccumuleerde urine-elektrolytenuitscheiding 24 uur na toediening
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 14
Dag 4, Dag 14
Urinevolume 24 uur na toediening
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 10, Dag 14
Dag 4, Dag 10, Dag 14
Geaccumuleerde glucose-uitscheiding via de urine binnen 24 uur na toediening
Tijdsspanne: Dag 10, Dag 14
Dag 10, Dag 14
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 14
Dag 4, Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren