- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06083116
Interaksjonsstudie mellom henagliflozinprolin og hydroklortiazid
12. oktober 2023 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Evaluering av legemiddelinteraksjon mellom henagliflozinprolin og hydroklortiazid hos friske kinesiske frivillige
En enkelt-senter, enarms, åpen, multidose, tre-perioders studie ble utført på friske kinesiske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann;
- Alder 18-40 (inkludert terskel);
- Vekt ≥ 50 kg, kroppsmasseindeks (BMI): 19,0~26,0 kg/m2 (inkludert kritisk verdi);
- Frivillige (og deres ektefeller) må ikke planlegge for fødsel eller sæddonasjon innen én måned før de signerer skjemaet for informert samtykke og fra perioden med inntak av forskningsmedikamentet til tre måneder etter at det ble stoppet;
- Kunne kommunisere godt med etterforskerne og forstå og etterleve kravene i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- De har allergisk konstitusjon, eller de med en kjent historie med allergier for å studere stoffet eller deres hjelpestoffer
- Fysisk undersøkelse, vitale tegn, blodrutineundersøkelse, blodbiokjemi, infeksjonsscreening, koagulasjonsfunksjon, urinrutineundersøkelse, røntgen av thorax, B-ultralyd og andre undersøkelsesresultater er unormale og vurderes av forskningslegen som klinisk signifikante.
- Hepatitt B overflateantigen positiv, hepatitt C antistoff positiv, HIV antistoff positiv, syfilis antistoff positiv;
- Tidligere historie med urinveisinfeksjon eller kjønnsinfeksjon;
- Tidligere historie med hypoglykemi og andre viktige sykdommer;
- De som har brukt andre eksperimentelle legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening;
- De som søker medisinsk innen 3 måneder før screening, som av forskningslegen vurderes å være uegnet for deltakere;De som har gjennomgått en operasjon innen 6 måneder før screening;
- De som donerer blod eller andre årsaker til blødning forårsaker totalt tap av blod på mer enn 400 ml eller mottar blodoverføringer innen 3 måneder før screening;
- Har brukt medikamenter i to uker før du tok studiemedisinen;
- Kan ikke overholde den enhetlige diettordningen;
- alkoholmisbruk, eller de som røyker mer 5 sigaretter per dag i løpet av de 6 månedene før screening;
- Positiv alkoholpustetest, eller positiv narkotikascreening;
- Fra 3 dager før du tar studiemedikamentet, har forsøkspersonene xantinrike drikker eller mat, eller grapefrukt og annen frukt eller juice som kan påvirke metabolismen;
- Forsøkspersoner som av forskere vurderes å være uegnet til å delta i denne testen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: friske forsøkspersoner
|
Hydroklortiazid og Henagliflozin Proline
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Steady-state farmakokinetiske parametere for Henagliflozin Proline: AUCτ,ss
Tidsramme: Dag 10, dag 14
|
Dag 10, dag 14
|
|
Steady-state farmakokinetikkparametre for Henagliflozin Proline: Css, maks.
Tidsramme: Dag 10, dag 14
|
Dag 10, dag 14
|
|
Steady-state farmakokinetikkparametre for hydroklortiazid: AUCτ,ss
Tidsramme: Dag 4, dag 14
|
Dag 4, dag 14
|
|
Steady-state farmakokinetikkparametre for hydroklortiazid: Css, maks.
Tidsramme: Dag 4, dag 14
|
Dag 4, dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere for Henagliflozin Prolin: Tmax
Tidsramme: Dag 10, dag 14
|
Dag 10, dag 14
|
|
Farmakokinetiske parametere for Henagliflozin Proline: t1/2
Tidsramme: Dag 10, dag 14
|
Dag 10, dag 14
|
|
Farmakokinetiske parametere for Henagliflozin Proline: CL/F
Tidsramme: Dag 10, dag 14
|
Dag 10, dag 14
|
|
Farmakokinetiske parametere for hydroklortiazid: Tmax
Tidsramme: Dag 4, dag 14
|
Dag 4, dag 14
|
|
Farmakokinetiske parametere for hydroklortiazid: t1/2
Tidsramme: Dag 4, dag 14
|
Dag 4, dag 14
|
|
Farmakokinetiske parametere for hydroklortiazid: CL/F
Tidsramme: Dag 4, dag 14
|
Dag 4, dag 14
|
|
Akkumulert urinelektrolyttutskillelse 24 timer etter administrering
Tidsramme: Dag 4, dag 14
|
Dag 4, dag 14
|
|
Urinvolum 24 timer etter administrering
Tidsramme: Dag 4, dag 10, dag 14
|
Dag 4, dag 10, dag 14
|
|
Akkumulert uringlukoseutskillelse innen 24 timer etter administrering
Tidsramme: Dag 10, dag 14
|
Dag 10, dag 14
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 4, dag 14
|
Dag 4, dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR3824-118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .