Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjonsstudie mellom henagliflozinprolin og hydroklortiazid

12. oktober 2023 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Evaluering av legemiddelinteraksjon mellom henagliflozinprolin og hydroklortiazid hos friske kinesiske frivillige

En enkelt-senter, enarms, åpen, multidose, tre-perioders studie ble utført på friske kinesiske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk mann;
  2. Alder 18-40 (inkludert terskel);
  3. Vekt ≥ 50 kg, kroppsmasseindeks (BMI): 19,0~26,0 kg/m2 (inkludert kritisk verdi);
  4. Frivillige (og deres ektefeller) må ikke planlegge for fødsel eller sæddonasjon innen én måned før de signerer skjemaet for informert samtykke og fra perioden med inntak av forskningsmedikamentet til tre måneder etter at det ble stoppet;
  5. Kunne kommunisere godt med etterforskerne og forstå og etterleve kravene i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. De har allergisk konstitusjon, eller de med en kjent historie med allergier for å studere stoffet eller deres hjelpestoffer
  2. Fysisk undersøkelse, vitale tegn, blodrutineundersøkelse, blodbiokjemi, infeksjonsscreening, koagulasjonsfunksjon, urinrutineundersøkelse, røntgen av thorax, B-ultralyd og andre undersøkelsesresultater er unormale og vurderes av forskningslegen som klinisk signifikante.
  3. Hepatitt B overflateantigen positiv, hepatitt C antistoff positiv, HIV antistoff positiv, syfilis antistoff positiv;
  4. Tidligere historie med urinveisinfeksjon eller kjønnsinfeksjon;
  5. Tidligere historie med hypoglykemi og andre viktige sykdommer;
  6. De som har brukt andre eksperimentelle legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening;
  7. De som søker medisinsk innen 3 måneder før screening, som av forskningslegen vurderes å være uegnet for deltakere;De som har gjennomgått en operasjon innen 6 måneder før screening;
  8. De som donerer blod eller andre årsaker til blødning forårsaker totalt tap av blod på mer enn 400 ml eller mottar blodoverføringer innen 3 måneder før screening;
  9. Har brukt medikamenter i to uker før du tok studiemedisinen;
  10. Kan ikke overholde den enhetlige diettordningen;
  11. alkoholmisbruk, eller de som røyker mer 5 sigaretter per dag i løpet av de 6 månedene før screening;
  12. Positiv alkoholpustetest, eller positiv narkotikascreening;
  13. Fra 3 dager før du tar studiemedikamentet, har forsøkspersonene xantinrike drikker eller mat, eller grapefrukt og annen frukt eller juice som kan påvirke metabolismen;
  14. Forsøkspersoner som av forskere vurderes å være uegnet til å delta i denne testen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: friske forsøkspersoner
Hydroklortiazid og Henagliflozin Proline

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Steady-state farmakokinetiske parametere for Henagliflozin Proline: AUCτ,ss
Tidsramme: Dag 10, dag 14
Dag 10, dag 14
Steady-state farmakokinetikkparametre for Henagliflozin Proline: Css, maks.
Tidsramme: Dag 10, dag 14
Dag 10, dag 14
Steady-state farmakokinetikkparametre for hydroklortiazid: AUCτ,ss
Tidsramme: Dag 4, dag 14
Dag 4, dag 14
Steady-state farmakokinetikkparametre for hydroklortiazid: Css, maks.
Tidsramme: Dag 4, dag 14
Dag 4, dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere for Henagliflozin Prolin: Tmax
Tidsramme: Dag 10, dag 14
Dag 10, dag 14
Farmakokinetiske parametere for Henagliflozin Proline: t1/2
Tidsramme: Dag 10, dag 14
Dag 10, dag 14
Farmakokinetiske parametere for Henagliflozin Proline: CL/F
Tidsramme: Dag 10, dag 14
Dag 10, dag 14
Farmakokinetiske parametere for hydroklortiazid: Tmax
Tidsramme: Dag 4, dag 14
Dag 4, dag 14
Farmakokinetiske parametere for hydroklortiazid: t1/2
Tidsramme: Dag 4, dag 14
Dag 4, dag 14
Farmakokinetiske parametere for hydroklortiazid: CL/F
Tidsramme: Dag 4, dag 14
Dag 4, dag 14
Akkumulert urinelektrolyttutskillelse 24 timer etter administrering
Tidsramme: Dag 4, dag 14
Dag 4, dag 14
Urinvolum 24 timer etter administrering
Tidsramme: Dag 4, dag 10, dag 14
Dag 4, dag 10, dag 14
Akkumulert uringlukoseutskillelse innen 24 timer etter administrering
Tidsramme: Dag 10, dag 14
Dag 10, dag 14
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 4, dag 14
Dag 4, dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere